Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak dostać się pod skórę uderzeń gorąca w okresie menopauzy

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Uderzenia gorąca w okresie menopauzy: funkcja i struktura naczyń skórnych i sudomotorycznych u kobiet z objawami

Celem badań jest 1) zbadanie funkcjonowania naczyń krwionośnych i gruczołów potowych skóry u kobiet, u których występują uderzenia gorąca, poprzez zastosowanie mikrodializy skórnej polegającej na dostarczeniu do skóry niewielkich ilości substancji powodujących wzmożone ukrwienie i pocenie się skóry oraz 2) zbadać strukturę naczyń krwionośnych skóry i gruczołów potowych w skórze kobiet, u których występują uderzenia gorąca, wykonując bardzo małą biopsję skóry. Wszelkie zmiany w funkcji lub strukturze naczyń krwionośnych skóry lub gruczołów potowych u kobiet z uderzeniami gorąca poszerzą naszą wiedzę na temat przyczyn uderzeń gorąca i pomogą w opracowaniu skutecznych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W projekcie przekrojowym uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy dwóch różnych okazjach. Podczas pierwszej wizyty zostaną zapisane pomiary antropometryczne i pobrana zostanie próbka krwi żylnej w celu określenia statusu hormonalnego (np. poziom estradiolu) i markery prozapalne (np. IL-8, prostaglandyna 2E). Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie pozazwojowej skóry naczyń krwionośnych i reaktywności gruczołów potowych (mikrodializa przezskórna/skórna). Podczas wizyty 2 (ok. 7 dni później) uczestnicy zostaną poddani biopsji nakłucia skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zrekrutowane 24 kobiety po menopauzie (12, które doświadczają uderzeń gorąca i 12, które ich nie doświadczają) oraz 12 kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Od kobiet po menopauzie (w wieku > 45 lat) wymagane będzie brak miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy, a kobiety z objawami powinny doświadczać co najmniej czterech uderzeń gorąca dziennie. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym będą emenorroeiczne i będą w wieku 18–30 lat. Uczestnicy będą zdrowi, wolni od czynników ryzyka lub chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz nie będą poddawani żadnym zabiegom łagodzącym uderzenia gorąca. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 45 lat w przypadku kohorty pomenopauzalnej i 18–30 lat w kohorcie przedmenopauzalnej
  • Kobieta
  • Brak miesiączki przez > 6 miesięcy (kryteria pomenopauzalne)
  • > 4 uderzenia gorąca dziennie (objawowe kryteria pomenopauzalne)
  • Emenorrhoeic z regularnymi cyklami menstruacyjnymi (kryteria przedmenopauzalne)
  • Zdrowy
  • Niepalący
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Brak historii chorób układu krążenia i układu oddechowego
  • Brak historii chorób metabolicznych, m.in. cukrzyca typu II
  • Pij <14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Nie przyjmowanie żadnych leków ani zabiegów łagodzących uderzenia gorąca

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub 31-44 lata
  • Mężczyzna
  • Palacze
  • Historia medyczna chorób układu krążenia/oddechowego
  • Historia chorób metabolicznych, m.in. cukrzyca typu II
  • Pij > 15 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Przyjmowanie leków lub terapii łagodzących uderzenia gorąca lub przyjmowanie takich leków/leczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI <18 lub >30 kg/m2
  • Szczepienie (<1 tydzień) w związku z wywołaną ogólnoustrojową reakcją zapalną
  • Miejscowa infekcja przedramienia
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo/Marcain/środki znieczulające z grupy amidowej
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Okres pomenopauzalny + uderzenia gorąca (P+HF)
Kobiety po menopauzie, które regularnie doświadczają uderzeń gorąca.
Okres pomenopauzalny + uderzenia gorąca (P-HF)
Kobiety po menopauzie, które nie doświadczają uderzeń gorąca.
Przedmenopauzalny
Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, u których występują regularne miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja/reaktywność skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)
Do niedominującego przedramienia zostaną wprowadzone 3 skórne membrany do mikrodializy. Każda z membran zostanie poddana perfundacji jednym z poniższych środków (losowo przypisanych do trzech miejsc): rosnącymi dawkami acetylocholiny, nitroprusydku sodu (SNP) lub peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w celu stymulacji przepływu krwi w skórze (i pocenia się), co będą oceniane za pomocą laserowych sond Dopplera umieszczonych bezpośrednio nad miejscami błony. Krzywe dawka-odpowiedź dla przepływu krwi w skórze będą modelowane matematycznie poprzez dopasowanie krzywej regresji nieliniowej. Maksymalne reakcje i efektywne stężenie powodujące 50% maksymalnej odpowiedzi (EC50) zostaną obliczone na podstawie modelowania regresji nieliniowej.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Funkcja/reaktywność gruczołów potowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)
Do niedominującego przedramienia zostaną wprowadzone 3 skórne membrany do mikrodializy. Każda z membran zostanie poddana perfundacji jednym z poniższych środków (losowo przypisanych do trzech miejsc): rosnącymi dawkami acetylocholiny, nitroprusydku sodu (SNP) lub peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w celu stymulacji pocenia się (i przepływu krwi w skórze), co będą oceniane za pomocą laserowych sond Dopplera umieszczonych bezpośrednio nad miejscami błony. Krzywe pocenia się w zależności od dawki zostaną modelowane matematycznie poprzez dopasowanie krzywej regresji nieliniowej. Maksymalne reakcje i efektywne stężenie powodujące 50% maksymalnej odpowiedzi (EC50) zostaną obliczone na podstawie modelowania regresji nieliniowej.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Estradiol
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej i poddana analizie w celu ustalenia poziomu estradiolu (pg/ml).
Wartość bazowa (wizyta 1)
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)

Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oceny krążących markerów/cytokin stanu zapalnego.

Interleukina-6 (IL-6) będzie mierzona (pg/ml) za pomocą testu ELISA.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)

Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oceny krążących markerów/cytokin stanu zapalnego.

Interleukina-8 (IL-8) będzie mierzona (pg/ml) za pomocą testu ELISA.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Prostaglandyna E2
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)

Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oceny krążących markerów/cytokin stanu zapalnego.

Prostaglandyna E2 będzie mierzona (pg/ml) za pomocą testu ELISA.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Peptyd powiązany z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wizyta 1)

Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oceny krążących markerów/cytokin stanu zapalnego.

CGRP będzie mierzone (pg/ml) przy użyciu testu ELISA.
Wartość bazowa (wizyta 1)
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)

W celu oceny krążących markerów zapalnych/cytokin zostanie pobrana próbka krwi żylnej.

TNF-α będzie mierzone (PG/ML) za pomocą ELISA.
Linia bazowa (wizyta 1)
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)

W celu oceny krążących markerów zapalnych/cytokin zostanie pobrana próbka krwi żylnej.

CRP będzie mierzone (Mg/L) za pomocą ELISA.
Linia bazowa (wizyta 1)
Struktura skóry (naczynia krwionośne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2)
7 dni po ocenie funkcji/reakcji skóry (aby umożliwić reakcję hiperamiczną na ustępość), z pojedynczego 3 mm biopsja stężenia skóry zostanie pobrana z niedominującego przedramienia. Próbka zostanie przetworzona i zabarwiona w celu podkreślenia naczyń krwionośnych i śródbłonka. Próbki zostaną zabarwione fluoresceiną Ulex europaeus, przeciwciałem specyficznym dla śródbłonka. Konfokalne mikroskopowe obrazowanie próbek zostanie przeanalizowane w celu kwantyfikacji gęstości kapilarnej, np. Liczba naczyń włosowatych/długość powierzchni naskórka (naczyń włosowatych/mm) i średnicy naczyń włosowatych.
Linia bazowa (wizyta 2)
Struktura skóry (gruczoły potowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2)
7 dni po ocenie funkcji/reakcji skóry (aby umożliwić reakcję hiperamiczną na ustępość), z pojedynczego 3 mm biopsja stężenia skóry zostanie pobrana z niedominującego przedramienia. Próbka zostanie przetworzona i zabarwiona, aby podkreślić gruczoły potowe. Próbki zostaną zabarwione produktem genu białkowym 9.5, przeciwciałem gruczołowym/nerwowym. Konfokalne mikroskopowe obrazowanie próbek zostanie przeanalizowane w celu oszacowania gęstości gruczołu potu.
Linia bazowa (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Główny śledczy: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MenoSkin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami