Proaktywna obserwacja telefoniczna prowadzona przez pielęgniarkę z pacjentami po zakończeniu pierwotnego leczenia raka
Jak się masz? Proaktywna obserwacja telefoniczna prowadzona przez pielęgniarkę z pacjentami po zakończeniu pierwotnego leczenia nowotworu zwiększa ich poczucie bezpieczeństwa i dobre samopoczucie
Celem tego randomizowanego badania jest przetestowanie i ocena prowadzonych przez pielęgniarki telefonicznych interwencji kontrolnych u pacjentów leczonych pierwotnie leczniczo z powodu raka piersi, raka jelita grubego i raka prostaty.
Pytanie główne ma na celu odpowiedź:
Czy taka kontrola telefoniczna prowadzona przez pielęgniarkę poprawia jakość życia pacjentów? Uczestnicy obu grup będą proszeni o regularne wypełnianie kwestionariuszy. Grupa interwencyjna będzie poddawana kontroli telefonicznej w ustalonych odstępach czasu, podczas gdy grupa kontrolna będzie objęci opieką w zwykły sposób. Badacze porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy wcześniej ustalone regularne wizyty kontrolne prowadzone przez pielęgniarkę poprawiają jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że kontrola telefoniczna prowadzona przez pielęgniarkę poprawi jakość życia pacjentów leczonych głównie leczniczo z powodu raka piersi, raka jelita grubego i raka prostaty.
Uczestnicy obu grup będą regularnie odpowiadać na ankietę przez rok od włączenia. Grupa interwencyjna będzie kontaktowana telefonicznie w ustalonych odstępach czasu (1, 3, 6, 9, 12 miesięcy), podczas gdy grupa kontrolna będzie objęci opieką w zwykły sposób. Zwykła opieka oznacza, że nie zapewnia się proaktywnego wsparcia pacjentom oczekującym na wizytę kontrolną, ale oczywiście pacjenci mogą kontaktować się z opieką zdrowotną, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Uczestnicy obu grup proszeni są o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości ich życia, uczucia lęku i depresji, postrzegania choroby oraz odczuwanych objawów i dyskomfortu związanego z chorobą nowotworową. Dodatkowo z obu grup zbierana będzie liczba wizyt w placówce opieki zdrowotnej w okresie oczekiwania na wizytę kontrolną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senada Hajdarevic, PhD
- Numer telefonu: +46907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonja Marklund, RN
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowany głównie w celach leczniczych w przypadku raka piersi, jelita grubego lub prostaty
Kryteria wyłączenia:
- żadnego leczenia uzupełniającego
- żadnych zaburzeń poznawczych
- brak znanych przypadków nadużywania alkoholu lub innych form nadużywania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymywanie regularnego wsparcia telefonicznego prowadzonego przez pielęgniarkę
|
Pielęgniarka interwencyjna regularnie dzwoni do pacjentów w ustalonych odstępach czasu i udziela wsparcia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Mierzone przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz składa się z 30 pozycji. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i miar jednoelementowych i obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę globalnego stanu zdrowia/QoL (jakości życia) i sześć pojedynczych pozycji. Odpowiedzi udziela się na dwadzieścia osiem pozycji na czteropunktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi oznaczonymi jako „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem trochę” i „Bardzo dużo”. Ostatnie dwa pytania mają siedmiopunktową skalę od 1 („bardzo słabo”) do siedmiu („znakomita”). Wyższy wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) i składa się z 14 pozycji zaprojektowanych do pomiaru lęku i depresji u pacjentów objętych opieką somatyczną.
Skala przeznaczona jest do pomiaru i/lub wykrywania zmian w objawach lękowych i depresyjnych u pacjentów nieobjętych opieką psychiatryczną.
HADS składa się z siedmiu stwierdzeń dla każdej podskali: lęku HADS i depresji HADS, gdzie minimum wynosi 0-21 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Jakość zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Zmierzone za pomocą EQ-5-D-5L.
System opisowy wymiaru EuroQol-5 - 5 poziomów (EQ-5D-5L) obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: „żadnego problemu”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolność do/skrajne problemy”.
Ostatnim pytaniem jest wizualna skala analogowa EQ (VAS), która ocenia ogólny aktualny stan zdrowia, tj. ilościową miarę postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia.
Niższy wynik w pięciu konkretnych wymiarach wskazuje na lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik w skali VAS wskazuje na wyższy ogólny obecny stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ).
Kwestionariusz składa się łącznie z dziewięciu pozycji, przy czym pierwsze osiem pytań ocenia się w skali 0-10.
Sumuje się ogólny wynik z ośmiu pytań (zakres 0-80), a wyższa liczba wskazuje na bardziej groźne postrzeganie choroby.
Jednakże każdy element reprezentuje wymiar i można go w ten sposób używać.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Doświadczenia pacjentek z rakiem piersi związane z obrazem ciała, funkcjonowaniem seksualnym, skutkami ubocznymi i objawami terapii systemowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka – moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-BR23). Moduł Raka Piersi jest dodatkowym modułem kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30. QLQ-BR23 zawiera pięć wielopunktowych skal służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów piersi i objawów ramion. Ponadto pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, perspektywy na przyszłość i zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Doświadczenia pacjentów z rakiem jelita grubego związane z objawami i skutkami ubocznymi leczenia i diagnozy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka – moduł dotyczący raka jelita grubego (EORTC QLQ-CR29). Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Moduł dotyczący raka jelita grubego (EORTC QLQ-CR29) to dodatkowy moduł kwestionariusza, który należy stosować w połączeniu z QLQ-C30 i zawiera 4 skale wielopunktowe i 19 jednopunktowych oceniających szereg objawów i problemów powszechnych u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej i pojedynczych pozycjach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skalach objawów i pojedynczych pozycjach objawowych oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
|
Doświadczenia pacjentów z rakiem prostaty związane z objawami i skutkami ubocznymi leczenia i diagnozy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka – moduł Raka Prostaty (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 to dodatkowy moduł kwestionariusza, który można stosować w połączeniu z QLQ-C30 i zawiera pięć wieloelementowych skal służących do oceny aktywności seksualnej, funkcjonowania seksualnego, objawów ze strony układu moczowego, objawów jelitowych i objawów związanych z leczeniem hormonalnym. Ponadto w jednym punkcie ocenia się pomoc w przypadku nietrzymania moczu. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach Aktywność seksualna i Funkcjonowanie seksualne oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach Objawy związane z leczeniem moczem, jelitami i leczeniem hormonalnym oraz pozycji Pomoc przy nietrzymaniu moczu oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane z rejestru (MiDAS), skupiające się na zarejestrowanej i zgłoszonej przez siebie liczbie dni i odstępach czasu na zwolnieniu lekarskim, związanych ze zgłaszaną diagnozą w służbie zdrowia w okresie studiów.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Konsumpcja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane z rejestru (Szwedzkiej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej), skupiające się na liczbie zarejestrowanych wizyt w opiece zdrowotnej w okresie studiów.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Department of Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .