Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia białka przy użyciu 2 rodzajów gromadzenia składników odżywczych w przewlekłej chorobie nerek. (APRONUT_MRC)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ocena spożycia białka przy użyciu 2 rodzajów gromadzenia składników odżywczych w porównaniu z 24-godzinnym stężeniem mocznika w przewlekłej chorobie nerek.

We Francji 10% populacji cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD). CKD dzieli się na pięć stadiów, opisanych od najmniej ciężkiego (stadium 1) do najcięższego (stadium 5). Każdego roku w regionie PACA zgłasza się około 1000 nowych pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (5D), co wymaga wprowadzenia leczenia uzupełniającego, czy to hemodializy, dializy otrzewnowej czy przeszczepu nerki. W 4. i 5. stadium PChN można zaproponować dietę hipobiałkową, aby opóźnić rozpoczęcie dializy (Garneata i wsp. 2016).

Aby wprowadzić dietę niskobiałkową, dietetyk w pierwszej kolejności ocenia spożycie białka. Można tego dokonać poprzez:

  • Pomiar 24-godzinnego stężenia mocznika w moczu. Jest to referencyjna metoda oceny ilości białka spożytego w ciągu ostatnich 24 godzin. Nie można jednak na jego podstawie określić nawyków żywieniowych pacjenta, a tym samym nie można na jego podstawie sugerować modyfikacji w celu wprowadzenia diety niskobiałkowej.
  • Szczegółowy zapis diety. Aktualnie stosowany 3-dniowy zapis diety (narzędzie rejestrujące nawyki żywieniowe określone przez HAS) pozwala na wiarygodną ocenę spożycia białka. Narzędzie to zajmuje jednak dużo czasu dietetycznego, ograniczając czas przeznaczony na edukację żywieniową i liczbę pacjentów, którzy mogą skorzystać z konsultacji dietetycznej.

MS-Nutrition to start-up, który opracował aplikację internetową, z której mogą korzystać sami pacjenci do oceny spożycia żywności, zawierającą kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (znany jako kwestionariusz FFQ) służący do uzyskiwania informacji na temat częstotliwości spożywanych pokarmów i napojów przez pewien okres czasu (1 tydzień, 1 miesiąc...).

W przypadku populacji ogólnej (bez PChN) istnieje duża zgodność pomiędzy kwestionariuszem FFQ a konwencjonalną oceną treści pokarmowej (3-dniowy zapis diety zgodnie z obecnie praktykowaną praktyką lub wycofanie z 24 godzin, kolejna zbiórka na podstawie spożycia poprzedniego dnia) (Affret i wsp., 2018; Deschamps i in., 2009). W badaniach tych na zdrowych dorosłych nie uwzględniono metody referencyjnej (mocznik w moczu) do oceny spożycia białka.

Tylko w jednym badaniu w populacji chorych na PChN oceniano zgodność oceny spożycia białka (a także wapnia, fosforu, potasu i sodu) pomiędzy kwestionariuszem FFQ a zapisem diety (24-godzinnym przypomnieniem) (Affret i wsp. 2017). . Badanie to wykazuje akceptowalną korelację pomiędzy FFQ a zapisem diety (współczynnik korelacji od 0,05 do 0,79, z medianą 0,40), jednakże badanie to przeprowadzono bez interwencji dietetycznej i przy użyciu innego rodzaju zapisu diety. Podobnie jak w badaniach na populacji zdrowych dorosłych, spożycia białka ocenianego za pomocą jakiegokolwiek kwestionariusza dietetycznego nie porównuje się z bardziej wiarygodną oceną tego samego spożycia (mocznik w moczu z 24 godzin).

W proponowanym badaniu porównane zostanie zgodność oceny spożycia diety pomiędzy każdym z 2 rodzajów zbierania diety (FFQ i 3-dniowa zbiórka diety) a 24-godzinnym pobieraniem moczu z mocznikiem, co ogranicza błędy nieodłącznie związane ze zbieraniem diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Centre de néphrologie et de transplantation rénale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 18 lat,
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć badanie i wyraził świadomy sprzeciw,
  • Pacjent w stadium 4 lub 5 PChN,
  • Pacjent objęty ścieżką MRC,
  • Pacjent motywowany dietą hipobiałkową,
  • Pacjent ma możliwość korzystania z komputera/smartfona/tabletu z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu lub rozumieniu języka francuskiego,
  • Pacjent z trwającą chorobą nowotworową,
  • Pacjent niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem (na podstawie utraty masy ciała i pomiaru albumin w ostatnim badaniu krwi),
  • Osoby objęte artykułami L. 1121-5 do L. 1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego (małoletni, dorośli pozostający pod opieką lub kuratelą, pacjenci pozbawieni wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią).
  • Pacjent dializowany
  • Pacjent, który przeszedł poważną operację niecałe 3 miesiące temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Inny: 3-dniowy zapis diety
Jest to konwencjonalna ocena treści pokarmowej. Zostanie ono wykonane dwukrotnie w trakcie badania.
Inny: Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ)
Kwestionariusz ten służy do uzyskania informacji na temat częstotliwości spożywania pokarmów i napojów w danym okresie czasu (1 tydzień, 1 miesiąc...). Zostanie ono wykonane dwukrotnie w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności metody referencyjnej (mocznik z 24-godzinnego moczu) z: (1) spożyciem białka oszacowanym na podstawie 3-dniowego zapisu diety; (2) spożycie białka oszacowane przez FFQ za pośrednictwem aplikacji internetowej podczas wstępnej konsultacji dietetycznej.
Ramy czasowe: Od 15 dni do 1 miesiąca
Od 15 dni do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności spożycia białka oszacowanego na podstawie 3-dniowego zapisu diety z dobowym pomiarem mocznika w moczu po 6 miesiącach od wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 6 do 7 miesięcy
Od 6 do 7 miesięcy
Ocena zgodności spożycia białka oszacowanego metodą FFQ za pośrednictwem aplikacji internetowej z dobowym pomiarem zawartości mocznika w moczu po 6 miesiącach od wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 6 do 7 miesięcy
Od 6 do 7 miesięcy
Ocena i porównanie czasu potrzebnego dietetykowi na zebranie danych niezbędnych do oceny spożycia białka z 2 rodzajami zapisów dietetycznych podczas wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 15 dni do 1 miesiąca
Od 15 dni do 1 miesiąca
Ocena i porównanie czasu potrzebnego dietetykowi na zebranie danych niezbędnych do oceny spożycia białka z 2 rodzajami zapisów dietetycznych 6 miesięcy po wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 6 do 7 miesięcy
Od 6 do 7 miesięcy
Ocena zgodności spożycia składników odżywczych uzyskanych dwoma metodami pobierania pokarmu podczas wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 15 dni do 1 miesiąca
Od 15 dni do 1 miesiąca
Ocena zgodności spożycia składników odżywczych uzyskana obiema metodami gromadzenia żywności po 6 miesiącach od wstępnej konsultacji dietetycznej
Ramy czasowe: Od 6 do 7 miesięcy
Od 6 do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCAPHM22_0201
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami