Skuteczność i bezpieczeństwo postbiotyków serwatki kefirowej
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków z kefiru serwatkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie kefiru (alkoholowego fermentowanego produktu mlecznego otrzymywanego w wyniku fermentacji mleka krowiego, koziego lub owczego) po 12 tygodniach spożycia przez ludzi postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego na poprawę siły mięśni i mikrobiomu jelitowego u osób starszych z przyjmowaniem placebo.
- Cel główny: Ocena skuteczności postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego kefiru w porównaniu z przyjmowaniem placebo na podstawie wyników testu siły chwytu obu dłoni.
- Cel dodatkowy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków serwatkowych pochodzących z pałeczek kwasu mlekowego kefiru w zakresie poprawy siły mięśni, ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), adipokin, miokin i cytokin w porównaniu ze spożyciem placebo. Celem badaczy jest przeanalizowanie różnic w mikrobiomie jelitowym w porównaniu z przyjmowaniem placebo poprzez pobranie kału i NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
Produkt eksperymentalny: Postbiotyki serwatkowe na bazie kefiru kwasu mlekowego (doustnie 6 g dziennie (3 g dwa razy dziennie))
Produkt kontrolny: aromat 2,7%, węglan wapnia 13,8%, laktoza 41,3%, maltodekstryna 10,3%, cukier 31,23%, Karboksymetyloceluloza 0,67% (doustnie 6 g dziennie (3 g dwa razy dziennie))
Liczba uczestników: W tym teście stosowania u ludzi, aby obliczyć liczbę badanych, badacze odnieśli się do poprzednich badań i obliczyli przyrost beztłuszczowej masy ciała (kg) wynoszący 3,3 ± 1,5 kg (średnia ± SD) po spożyciu postbiotyków pochodzących z serwatki z bakterii kwasu mlekowego kefiru przez 12 tygodni. W grupie placebo przyjęto, że wynosi ona 1,8 ± 1,6 kg.
Test hipotezy statystycznej zmiennej oceniającej jest testem dwustronnym.
Poziom istotności wynosi 5%. ③ Moc testowa jest utrzymywana na poziomie 90%, a błąd typu 2 jest ustawiony na 0,2. ④ Stosunek grupy testowej do grupy kontrolnej dzieli się w stosunku 1:1.
Obliczenie liczby uczestników odniesiono do istniejących badań i przeprowadzono test T przy użyciu programu mocy G, aby wykorzystać średnią statystyczną różnicę w poprawie siły mięśni pomiędzy obiema grupami, podzieloną ze względu na spożycie postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterie kwasu mlekowego kefiru jako średnia (moc testu) (1-β)=0,9, poziom istotności (α)=0,05, wielkość efektu (ES) = 0,97 (d Cohena)). Obliczona w ten sposób całkowita liczba uczestników badań wymaganych do testów aplikacji u ludzi wynosi 48. W tym przypadku badacze planują zrekrutować łącznie 60 uczestników badania, zakładając, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%.
Projekt badania
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
- Dorośli mężczyźni i kobiety z wynikiem 0 w indeksie Charlson Comorbidity Index (CCI) w momencie badania przesiewowego
- Dorośli mężczyźni i kobiety z masą mięśni szkieletowych mniejszą niż 110% normy mierzonej metodą BIA (analiza impedancji bioelektrycznej) w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaczną nadwrażliwością na składniki dyni melonowej, serwatki lub bakterii kwasu mlekowego
- Osoby, które uczestniczyły w innych testach aplikacji na ludziach, programach dietetycznych lub ćwiczeniach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, chorobami endokrynologicznymi, odpornościowymi, oddechowymi, wątrobowo-żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi lub żołądkowo-jelitowymi wymagającymi leczenia.
- Osoby, które wykazują następujące wyniki w badaniach krwi lub moczu: AspAT, ALT > 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dL, Poziom cukru we krwi na czczo > 126mg/dL
- Jeśli występuje 2+ lub więcej białkomoczu
- Osoby przyjmujące leki na choroby psychiczne (z wyłączeniem przypadków przyjmowania leków sporadycznie z powodu zaburzeń snu)
- Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmowały probiotyki lub prebiotyki
- Osoby, które regularnie przyjmowały odżywki białkowe przez ponad 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które otrzymały inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy obecnie kontrolują swoją dietę w celu leczenia chorób
- Osoby po resekcji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
- Ci, którzy wykonują lub planują regularnie wykonywać ćwiczenia oporowe
- Osoby o przekonaniach wegetariańskich
- Osoby z alergiami pokarmowymi lub produktami objętymi ograniczeniami
- Osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, choroba wrzodowa żołądka, nowotwór, celiakia, jelito krótkie i ileostomia)
- Osoby przyjmujące leki na zaparcia lub biegunkę
- Ci, którzy obecnie palą
- Osoby, których BMI w momencie badania przesiewowego przekracza 30kg/m2
- Ci, którzy planują kontrolować swoją wagę w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą chciały współpracować w tym teście lub te, które według badacza nie będą mogły kontynuować testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Postbiotyków Kefir
|
Kefir (alkoholowy fermentowany produkt mleczny powstały w wyniku fermentacji mleka krowiego, koziego lub owczego) serwatka pochodząca z bakterii kwasu mlekowego postbiotyki
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Produkt w proszku zawierający aromat, węglan wapnia, laktozę, maltodekstrynę, cukier, karboksymetylocelulozę.
Nie można tego odróżnić od postbiotyków metodą inspekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siły chwytu obu rąk
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Siłę chwytu należy mierzyć za pomocą dynamometru chwytnego JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Podczas gdy osoba badana siedzi, siłę chwytu obu dłoni mierzono trzykrotnie, a jako reprezentatywną przyjęto wartość średnią.
Jednostką siły uścisku jest kg.
|
1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Obrazowanie Dexa mierzy całe ciało, masę beztłuszczową, masę tkanki tłuszczowej, zawartość minerałów w kościach i wzrost przy użyciu sprzętu DXA (Discovery W DEXA) szpitala uniwersyteckiego Hanyang po poście trwającym ponad 8 godzin.
Pomiary zostaną wykonane, gdy osoba badana stoi w pozycji pionowej, obróci obie stopy do wewnątrz o około 15 stopni i umieści obie ręce obok talii.
W tym przypadku badacze zmierzą masę mięśni szkieletowych (SMM, kg), odejmując zawartość minerałów w kościach od beztłuszczowej masy ciała.
SMM (kg) i wzrost (m) zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMI) w jednostce kg/m^2.
|
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery z krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Wszystko w ng/ml : 1) adipokiny (leptyna, adiponektyna) 2) miokiny (miostatyna, iryzyna) 3) analiza lipidów (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokiny (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
|
Potwierdzenie mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Kał pobierany jest bezpośrednio przez osobę badaną na 1 dzień przed (24 godziny) przed rozpoczęciem spożycia postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego kefiru oraz po ostatnim przyjęciu i przechowywany w temperaturze zamrożonej (-20℃ lub niższej) do czasu pierwsza i trzecia wizyta.
Do.
Personel badawczy pobiera próbki kału, przechowuje je w stanie zamrożonym (-70°C), a następnie przeprowadza sekwencjonowanie nowej generacji (analiza NGS).
|
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYUH 2023-07-059-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .