Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo postbiotyków serwatki kefirowej

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hyunsook Kim, Hanyang University

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków z kefiru serwatkowego

Pracownicy naukowi przeprowadzają badania przesiewowe wyłącznie u wnioskodawców, którzy wyrażą pisemną zgodę i wybierają uczestników badań spełniających kryteria selekcji. Uczestnicy badania odbędą pierwszą wizytę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej w celu ponownego sprawdzenia przydatności kryteriów wyboru/wykluczenia uczestników badania, a następnie zostaną włączeni do testu aplikacyjnego u ludzi. Uczestnicy zostaną po raz pierwszy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej serwatkę na bazie kefiru kwasu mlekowego po biotyce i do grupy placebo. Do daty wizyty należy zakończyć ocenę wyjściową. Następnie uczestnicy będą spożywać postbiotyki serwatkowe pochodzące z bakterii kwasu mlekowego kefiru i produkt placebo dwa razy dziennie, po 3 g, przez 12 tygodni i odwiedzą instytucję łącznie cztery razy, aby wykonać test siły chwytu, DXA itp. Ankieta zostanie przeprowadzona w szpitalu uniwersyteckim Hanyang. W razie potrzeby personel badawczy może prowadzić dalsze obserwacje uczestników badania po ostatecznym spożyciu postbiotycznej grupy produktów zawierających serwatkę na bazie kefiru kwasu mlekowego i produktów placebo lub po wcześniejszym zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie kefiru (alkoholowego fermentowanego produktu mlecznego otrzymywanego w wyniku fermentacji mleka krowiego, koziego lub owczego) po 12 tygodniach spożycia przez ludzi postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego na poprawę siły mięśni i mikrobiomu jelitowego u osób starszych z przyjmowaniem placebo.

  • Cel główny: Ocena skuteczności postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego kefiru w porównaniu z przyjmowaniem placebo na podstawie wyników testu siły chwytu obu dłoni.
  • Cel dodatkowy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków serwatkowych pochodzących z pałeczek kwasu mlekowego kefiru w zakresie poprawy siły mięśni, ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), adipokin, miokin i cytokin w porównaniu ze spożyciem placebo. Celem badaczy jest przeanalizowanie różnic w mikrobiomie jelitowym w porównaniu z przyjmowaniem placebo poprzez pobranie kału i NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).

Produkt eksperymentalny: Postbiotyki serwatkowe na bazie kefiru kwasu mlekowego (doustnie 6 g dziennie (3 g dwa razy dziennie))

Produkt kontrolny: aromat 2,7%, węglan wapnia 13,8%, laktoza 41,3%, maltodekstryna 10,3%, cukier 31,23%, Karboksymetyloceluloza 0,67% (doustnie 6 g dziennie (3 g dwa razy dziennie))

Liczba uczestników: W tym teście stosowania u ludzi, aby obliczyć liczbę badanych, badacze odnieśli się do poprzednich badań i obliczyli przyrost beztłuszczowej masy ciała (kg) wynoszący 3,3 ± 1,5 kg (średnia ± SD) po spożyciu postbiotyków pochodzących z serwatki z bakterii kwasu mlekowego kefiru przez 12 tygodni. W grupie placebo przyjęto, że wynosi ona 1,8 ± 1,6 kg.

Test hipotezy statystycznej zmiennej oceniającej jest testem dwustronnym.

Poziom istotności wynosi 5%. ③ Moc testowa jest utrzymywana na poziomie 90%, a błąd typu 2 jest ustawiony na 0,2. ④ Stosunek grupy testowej do grupy kontrolnej dzieli się w stosunku 1:1.

Obliczenie liczby uczestników odniesiono do istniejących badań i przeprowadzono test T przy użyciu programu mocy G, aby wykorzystać średnią statystyczną różnicę w poprawie siły mięśni pomiędzy obiema grupami, podzieloną ze względu na spożycie postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterie kwasu mlekowego kefiru jako średnia (moc testu) (1-β)=0,9, poziom istotności (α)=0,05, wielkość efektu (ES) = 0,97 (d Cohena)). Obliczona w ten sposób całkowita liczba uczestników badań wymaganych do testów aplikacji u ludzi wynosi 48. W tym przypadku badacze planują zrekrutować łącznie 60 uczestników badania, zakładając, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%.

Projekt badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
  • Dorośli mężczyźni i kobiety z wynikiem 0 w indeksie Charlson Comorbidity Index (CCI) w momencie badania przesiewowego
  • Dorośli mężczyźni i kobiety z masą mięśni szkieletowych mniejszą niż 110% normy mierzonej metodą BIA (analiza impedancji bioelektrycznej) w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaczną nadwrażliwością na składniki dyni melonowej, serwatki lub bakterii kwasu mlekowego
  • Osoby, które uczestniczyły w innych testach aplikacji na ludziach, programach dietetycznych lub ćwiczeniach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, chorobami endokrynologicznymi, odpornościowymi, oddechowymi, wątrobowo-żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi lub żołądkowo-jelitowymi wymagającymi leczenia.
  • Osoby, które wykazują następujące wyniki w badaniach krwi lub moczu: AspAT, ALT > 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dL, Poziom cukru we krwi na czczo > 126mg/dL
  • Jeśli występuje 2+ lub więcej białkomoczu
  • Osoby przyjmujące leki na choroby psychiczne (z wyłączeniem przypadków przyjmowania leków sporadycznie z powodu zaburzeń snu)
  • Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmowały probiotyki lub prebiotyki
  • Osoby, które regularnie przyjmowały odżywki białkowe przez ponad 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy obecnie kontrolują swoją dietę w celu leczenia chorób
  • Osoby po resekcji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Ci, którzy wykonują lub planują regularnie wykonywać ćwiczenia oporowe
  • Osoby o przekonaniach wegetariańskich
  • Osoby z alergiami pokarmowymi lub produktami objętymi ograniczeniami
  • Osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, choroba wrzodowa żołądka, nowotwór, celiakia, jelito krótkie i ileostomia)
  • Osoby przyjmujące leki na zaparcia lub biegunkę
  • Ci, którzy obecnie palą
  • Osoby, których BMI w momencie badania przesiewowego przekracza 30kg/m2
  • Ci, którzy planują kontrolować swoją wagę w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą chciały współpracować w tym teście lub te, które według badacza nie będą mogły kontynuować testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Postbiotyków Kefir
  • 30 zdrowych dorosłych uczestników
  • Wygląd i formuła: Żółty proszek/kapsułka o unikalnym smaku i bez nieprzyjemnego posmaku
  • Okres stosowania: 12 miesięcy
  • Sposób przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej
  • Metoda produkcji: Postbiotyki serwatkowe pochodzące z bakterii kwasu mlekowego kefiru użyte w testowanej żywności są produkowane w laboratorium na Uniwersytecie Hanyang, a dodatkowe składniki nabywa się z gotowych produktów. Laboratorium zbiera składniki i dostarcza je producentowi Neo Natural, aby wyprodukował je tak, aby nie było różnic we właściwościach i recepturach.
Kefir (alkoholowy fermentowany produkt mleczny powstały w wyniku fermentacji mleka krowiego, koziego lub owczego) serwatka pochodząca z bakterii kwasu mlekowego postbiotyki
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  • 30 zdrowych dorosłych uczestników
  • Wygląd i formuła: Żółty proszek/kapsułka o unikalnym smaku i bez nieprzyjemnego posmaku
  • Okres stosowania: 12 miesięcy
  • Sposób przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej
  • Metoda produkcji: Ten sam produkt bez postbiotyków serwatkowych.
Produkt w proszku zawierający aromat, węglan wapnia, laktozę, maltodekstrynę, cukier, karboksymetylocelulozę. Nie można tego odróżnić od postbiotyków metodą inspekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test siły chwytu obu rąk
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
Siłę chwytu należy mierzyć za pomocą dynamometru chwytnego JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA). Podczas gdy osoba badana siedzi, siłę chwytu obu dłoni mierzono trzykrotnie, a jako reprezentatywną przyjęto wartość średnią. Jednostką siły uścisku jest kg.
1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
Obrazowanie Dexa mierzy całe ciało, masę beztłuszczową, masę tkanki tłuszczowej, zawartość minerałów w kościach i wzrost przy użyciu sprzętu DXA (Discovery W DEXA) szpitala uniwersyteckiego Hanyang po poście trwającym ponad 8 godzin. Pomiary zostaną wykonane, gdy osoba badana stoi w pozycji pionowej, obróci obie stopy do wewnątrz o około 15 stopni i umieści obie ręce obok talii. W tym przypadku badacze zmierzą masę mięśni szkieletowych (SMM, kg), odejmując zawartość minerałów w kościach od beztłuszczowej masy ciała. SMM (kg) i wzrost (m) zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMI) w jednostce kg/m^2.
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery z krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni

Wszystko w ng/ml

: 1) adipokiny (leptyna, adiponektyna) 2) miokiny (miostatyna, iryzyna) 3) analiza lipidów (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokiny (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1)

Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
Potwierdzenie mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni
Kał pobierany jest bezpośrednio przez osobę badaną na 1 dzień przed (24 godziny) przed rozpoczęciem spożycia postbiotyków serwatkowych pochodzących z bakterii kwasu mlekowego kefiru oraz po ostatnim przyjęciu i przechowywany w temperaturze zamrożonej (-20℃ lub niższej) do czasu pierwsza i trzecia wizyta. Do. Personel badawczy pobiera próbki kału, przechowuje je w stanie zamrożonym (-70°C), a następnie przeprowadza sekwencjonowanie nowej generacji (analiza NGS).
Ramy czasowe: 1) Dzień 0, 2) koniec 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYUH 2023-07-059-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .