Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lakozamid kontra topiramat w migrenie

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Lakozamid kontra topiramat w migrenie, randomizowane badanie

Celem badaczy jest porównanie wpływu lakozamidu i topiramatu na migrenę poprzez ocenę bezwzględnego zmniejszenia MMD w każdej grupie, czyli odsetka pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 50% zmniejszenie miesięcznej częstości występowania dni bólu głowy w porównaniu z częstością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą do naszego badania 600 pacjentów z migreną zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami ICHD3-beta i wykorzystają kwestionariusz do określenia ich cech demograficznych i klinicznych (czas trwania choroby, częstotliwość i czas trwania napadów, intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, a my mają dwie grupy, pierwsza grupa będzie obejmować 300 pacjentów i będzie otrzymywać 50 mg lakozamidu dwa razy dziennie i acetaminofen 500-1000 mg w ostrym ataku, a druga grupa będzie otrzymywać topiramat 100 mg dziennie i acetaminofen 500-1000 mg w ostrym ataku przez co najmniej trzy miesiące. Badacze ocenią liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie częstości miesięcznych dni bólu głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Zmniejszenie wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesięcy leczenia. Bezpieczeństwo lakozamidu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci nie chorujący wcześniej na migrenę, według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy wydanie 3, w wieku 10-55 lat,

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak (padaczka, udar niedokrwienny lub krwotoczny, stwardnienie rozsiane, choroby mitochondrialne, nowotwory mózgu oraz pacjenci z drżeniem samoistnym.

Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory, choroby kolagenowe, wątroby i nerek.

Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mm/Hg przy co najmniej trzech różnych okazjach), cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl i/lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl i/lub HbA1C powyżej 6,5.

pacjenci z wadami zastawkowymi i niedokrwiennymi serca, bradykardią lub blokami serca, zastoinową niewydolnością serca pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie z powodu migreny, pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do leków stosowanych w badaniu Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania topiramatu lub lakozamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię lakozamidowe
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Lakozamid w dawce 50 mg dwa razy dziennie i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych ataków migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo lakozamidu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Lek: Lakozamid 50 mg
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • grupa A
Aktywny komparator: Ramię topiramatu
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać topiramat w dawce 100 mg na dobę i acetaminofen w dawce 500–1000 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo lakozamidu oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Lek: Topiramat 50Mg Tab
Ramię obejmie 300 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową (14). Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną na 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze ocenią zmianę liczby dni z migreną na 28 dni w każdej grupie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie miesięcznej częstości dni z migreną w porównaniu z częstością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję miesięcznej częstotliwości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową w każdej grupie
3 miesiące
Bezwzględne zmniejszenie wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenili bezwzględną redukcję wyniku HIT6, w teście Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniano nasilenie bólu głowy w każdej grupie; HIT-6 składa się z sześciu pozycji: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z następujących pięciu odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko” , „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Ma cztery stopnie wpływu: niewielki lub żaden wpływ (wynik HIT-6: 36–49), umiarkowany wpływ (wynik HIT-6: 50–55), znaczny wpływ (wynik HIT-6: 56–59) i poważny wpływ (wynik HIT-6: 60-78)
3 miesiące
Całkowita liczba dni z migreną po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią całkowitą liczbę dni z migreną po trzech miesiącach regularnego stosowania 50 mg lakozamidu dwa razy na dobę i acetaminofenu w dawce 500–1000 mg w ostrym ataku lub topiramatu (100 mg na dobę) i acetaminofenu w dawce 500–1000 mg w samym ostrym napadzie.
3 miesiące
Bezpieczeństwo lakozamidu oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) przez trzy miesiące.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kafrelsheikh University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000023988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wnioski z tego badania mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza Mohameda G. Zeinhoma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami