Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki VR u dzieci z DCD: randomizowane badanie kontrolowane

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ZEYNEP KOLİT, Hacettepe University

Skutki rzeczywistości wirtualnej u dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu aplikacji VR na umiejętności motoryczne, poznawcze i sensoryczno-percepcyjne oraz poziom aktywności i uczestnictwa dzieci z DCD.

Hipotezy, na których opiera się propozycja badania, są następujące:

  1. H0: Aplikacja VR nie ma wpływu na zdolności motoryczne dzieci z DCD. H1: Aplikacja VR wpływa na zdolności motoryczne dzieci z DCD.
  2. H0: Aplikacja VR nie ma wpływu na zdolności poznawcze dzieci z DCD. H1: Aplikacja VR ma wpływ na zdolności poznawcze dzieci z DCD.

  3. H0: Aplikacja VR nie ma wpływu na umiejętności percepcji zmysłowej u dzieci z DCD.

    H1: Aplikacja VR ma wpływ na umiejętności percepcji sensorycznej u dzieci z DCD.

  4. H0: Aplikacja VR nie ma wpływu na poziom niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u dzieci z DCD.

    H1: Aplikacja VR ma wpływ na poziom niezależności funkcjonalnej w czynnościach życia codziennego dzieci z DCD.

  5. H0: Aplikacja VR nie ma wpływu na poziom uczestnictwa dzieci z DCD. H1: Aplikacja VR ma wpływ na poziom uczestnictwa dzieci z DCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zakresie naszych celów;

  • Określenie poziomu motoryki dużej dzieci z DCD i określenie wpływu aplikacji VR na poziom motoryki dużej.
  • Określenie poziomu umiejętności funkcji wykonawczych u dzieci z DCD i określenie wpływu aplikacji VR na poziom umiejętności funkcji wykonawczych.
  • Określenie poziomu umiejętności percepcji sensorycznej u dzieci z DCD i uzyskanie wpływu aplikacji VR na poziom umiejętności percepcji sensorycznej.
  • Określenie niezależności funkcjonalnej dzieci z DCD w życiu codziennym oraz określenie wpływu aplikacji VR na poziom ich niezależności funkcjonalnej.
  • Ma na celu określenie poziomu uczestnictwa dzieci z DCD oraz uzyskanie wpływu aplikacji VR na poziom ich uczestnictwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 5-8 lat,
  • Polega na uzyskaniu 15-46 punktów w Kwestionariuszu Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej dla dzieci w wieku 5-7 lat i 15-55 punktów w przypadku dzieci w wieku 8 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte jakimkolwiek innym programem terapeutycznym,
  • masz problemy ze wzrokiem (inne niż okulary) lub słuchem,
  • Do badania nie zostaną włączone dzieci cierpiące na jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość plus konwencjonalna terapia zajęciowa

Oprócz konwencjonalnego programu terapii zajęciowej, grupie badanej zostanie udostępniona wirtualna rzeczywistość.

W badaniach jako metoda wirtualnej rzeczywistości zostanie wykorzystana konsola Nintendo Wii Fit Plus.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Protokół rzeczywistości wirtualnej opiera się tutaj na działaniach percepcyjno-motorycznych, wspieranych przez zasoby Nintendo Wii. Użytkownik będzie mógł sterować postacią gry w środowisku wirtualnym za pomocą pilota z czujnikiem ruchu. Wii Fit Plus wymaga użycia Wii Balance Board, na której gracz stoi podczas rozgrywki. Wii Balance Board nie jest chwiejną deską balansującą, ale jest w stanie wykryć i śledzić środek równowagi użytkownika, co jest funkcją szeroko wykorzystywaną w grze. Wii Fit Plus zawiera ponad 40 zajęć, w tym jogę, trening siłowy, aerobik i gry równoważne. Podczas korzystania z rzeczywistości wirtualnej w każdej sesji preferowane będą różne gry, w zależności od czasu trwania gier. Aplikacja wirtualnej rzeczywistości będzie prowadzona w kąciku przygotowanym do zastosowania wirtualnej rzeczywistości w pomieszczeniu, w którym odbywa się konwencjonalna sesja terapii zajęciowej. Rodziny mają prawo obserwować i uczestniczyć we wszystkich sesjach, kiedy tylko chcą.
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa

W konwencjonalnym programie terapii zajęciowej stosowane będą podejścia związane z integracją sensoryczną i treningiem dużej motoryki. Stosowany będzie zręczny protokół oparty na zasadach integracji sensorycznej Ayres (Schaaf i in., 2012). Interwencja zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego przeszkolonego w zakresie integracji sensorycznej.

Podejście to sugeruje, że jeśli dziecko angażuje się w indywidualnie dostosowane czynności sensomotoryczne, układ nerwowy jest w stanie lepiej modulować, organizować i integrować informacje sensoryczne, a także jest bardziej prawdopodobne, że wykorzysta je w sposób adaptacyjny (Ayres, 1972). Elementy interwencji obejmują bogate w zmysły, zabawne i skoncentrowane na dziecku podejście, zapewniające wyzwanie decyzyjne i ułatwiające coraz bardziej złożone zachowania adaptacyjne poprzez angażowanie dziecka w indywidualnie dostosowane, odpowiednie pod względem rozwojowym interakcje zabawowe
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa
To jest grupa kontrolna. W konwencjonalnym programie terapii zajęciowej stosowane są podejścia związane z integracją sensoryczną i treningiem dużej motoryki.
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa

W konwencjonalnym programie terapii zajęciowej stosowane będą podejścia związane z integracją sensoryczną i treningiem dużej motoryki. Stosowany będzie zręczny protokół oparty na zasadach integracji sensorycznej Ayres (Schaaf i in., 2012). Interwencja zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego przeszkolonego w zakresie integracji sensorycznej.

Podejście to sugeruje, że jeśli dziecko angażuje się w indywidualnie dostosowane czynności sensomotoryczne, układ nerwowy jest w stanie lepiej modulować, organizować i integrować informacje sensoryczne, a także jest bardziej prawdopodobne, że wykorzysta je w sposób adaptacyjny (Ayres, 1972). Elementy interwencji obejmują bogate w zmysły, zabawne i skoncentrowane na dziecku podejście, zapewniające wyzwanie decyzyjne i ułatwiające coraz bardziej złożone zachowania adaptacyjne poprzez angażowanie dziecka w indywidualnie dostosowane, odpowiednie pod względem rozwojowym interakcje zabawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozwoju motorycznego dużej-2
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Ocena motoryki dużej i małej
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Test integracji sensorycznej i praktyki praktycznej
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Jest to standaryzowany test opracowany przez firmę Ayres, który szczegółowo ocenia percepcję zmysłową i umiejętności związane z percepcją zmysłową u dzieci w wieku od 4 do 8 lat i 11 miesięcy. SIPT składa się łącznie z 17 podtestów.
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Test bezruchowej percepcji wzrokowej-3
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Ocena percepcji wzrokowej
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek na rzecz uczestnictwa i ochrony środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
PEM-CY to narzędzie oceniające uczestnictwo w domu, szkole i społeczeństwie, łącznie z czynnikami środowiskowymi w każdym z tych środowisk.
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
INWENTARYZACJA FUNKCJONOWANIA KIEROWNICTWA W DZIECIŃSTWIE (CHEXI) DLA RODZICÓW I NAUCZYCIELI
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Poziomy pamięci roboczej i kontroli hamowania zostaną ocenione za pomocą CHEXI.
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.
niezależność funkcjonalną oceniano za pomocą Miary niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM).
Zostanie on zastosowany 8 tygodni po dokonaniu pierwszych ocen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zeynep kolit, MSc, Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Sedef şahin, PhD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami