Nowe poznawcze leczenie depresji okołoporodowej (MCT-DPP)
Wpływ programu treningu metapoznawczego (D-MCT) u pacjentek z depresją okołoporodową
Okres okołoporodowy to okres od ostatniego miesiąca ciąży do roku po porodzie. Można go uznać za trudny okres dla kobiet, gdyż jest to okres przejściowy, w którym zwiększa się podatność na zaburzenia psychiczne, a w szczególności na dużą depresję (MDD) (Vesga-Lopez, Blanco, Olfson, Grant i Hasin, 2008). Depresja z początkiem okołoporodowym (PPD) charakteryzuje się tym, że początek objawów może nastąpić w czasie ciąży lub w ciągu czterech tygodni po porodzie, ale może również utrzymywać się do 12 miesięcy po porodzie (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). PPD dotyka od 10 do 20% kobiet, które rodziły (Tebeka i in. 2021). Ponadto stres psychiczny doświadczany przez matkę w okresie okołoporodowym może zakłócać interakcje z noworodkiem (Lefkovics i in. 2014). Depresja w tym okresie może zatem mieć długoterminowe konsekwencje nie tylko dla cierpiących na nią kobiet, ale także dla ich dzieci (Gavin i in. 2005).
Obecnie wiemy, że kobiety z PPD mają deficyty w zakresie metapoznania. Metapoznanie to zbiór wiedzy, procesów i praktyk, które umożliwiają jednostkom kontrolowanie i ocenianie własnych działań poznawczych, umożliwiając w ten sposób ich regulowanie (Flavell, 1976). Dlatego pacjenci z PPD mają trudności z identyfikacją, kontrolowaniem i oceną własnych działań poznawczych. Deficyty te mogą również stanowić czynnik ryzyka rozwoju PPD, jeśli wystąpią na wczesnym etapie (Diop i in. 2022).
U pacjentów z PPD terapie metapoznawcze wydają się skuteczne w łagodzeniu objawów. W 2013 roku Bevan, Wittkowski i Wells przeprowadzili badanie pilotażowe, aby sprawdzić efekty terapii metapoznawczej w depresji. Było to pierwsze opublikowane badanie oceniające wpływ terapii metapoznawczej na pacjentki z depresją w okresie okołoporodowym. Daje obiecujące wyniki, które warto byłoby powtórzyć, ponieważ jest to badanie pilotażowe. Metapoznawczy program szkoleniowy dotyczący depresji (D-MCT) został opracowany przez Jelineka, Hauschildta, Moritza i Dubreucqa w 2016 roku. Jest to krótka interwencja grupowa, łatwa do przeprowadzenia dla uczestników. Do tej pory w żadnym badaniu nie testowano tego konkretnego programu u pacjentów z PPD, ale udało się wykazać jego skuteczność w zmniejszaniu deficytów metapoznawczych.
Celem niniejszego badania, w świetle literatury naukowej, jest przede wszystkim wykazanie skuteczności terapii D-MCT u pacjentek z depresją poporodową. Po drugie, zbadanie wpływu tej terapii na interakcje matka-dziecko.
Badacze przyjmują następujące założenia:
- Kobiety w grupie eksperymentalnej wykazały większą redukcję objawów depresyjnych i poprawę funkcjonowania metapoznawczego niż kobiety z grupy kontrolnej.
- Kobiety w grupie eksperymentalnej wykazały redukcję objawów depresyjnych po terapii (v2) i utrzymanie tej poprawy (v3).
- Poprawa jakości więzi matka-dziecko u kobiet biorących udział w programie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej.
- Poprawa jakości więzi matka-dziecko po programie (v2 i v3) u kobiet w grupie eksperymentalnej w porównaniu z momentem przystąpienia do programu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W depresji okołoporodowej (PPD) zaburzone jest metapoznanie, co skutkuje zmienionymi wspomnieniami doświadczeń rodziców. Stres psychiczny, jakiego doświadcza matka w okresie okołoporodowym, może zakłócać interakcje z noworodkiem. Depresja w tym okresie może mieć długoterminowe konsekwencje nie tylko dla cierpiących na nią kobiet, ale także dla ich dzieci (3). Wykazano, że szereg technik leczenia jest skutecznych w celu zapobiegania szkodliwym konsekwencjom PPD. Należą do nich nie tylko leki przeciwdepresyjne, ale także wsparcie psychologiczne. W metaanalizie wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest istotnie powiązana ze zmniejszeniem objawów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Jednakże, chociaż metaanaliza wykazała redukcję objawów depresyjnych, nie wykazała istotnej redukcji objawów lękowych charakterystycznych dla PPD. Większość dotychczas przeprowadzonych badań nad skutecznością terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu PPD skupia się głównie na objawach depresyjnych, które mogą wyjaśniać nawrót choroby po sześciu miesiącach. Aby zminimalizować ryzyko nawrotu choroby, warto sięgnąć po terapię skuteczną zarówno w przypadku objawów depresyjnych, jak i lękowych. Jedną z terapii, którą można dostosować do tego rodzaju opieki, jest terapia metapoznawcza (MCT). Normann, Emmerik i Morina w 2014 roku wykazali w swojej metaanalizie skuteczność terapii metapoznawczej w leczeniu lęku i depresji. Metaanaliza objęła 384 pacjentów cierpiących na stany lękowe i depresję. Badanie to wykazało, że MCT było skuteczne w leczeniu zarówno zaburzeń lękowych, jak i depresji. Badanie wykazało również, że MCT było skuteczniejsze niż terapia poznawczo-behawioralna. Autorzy wykazali również, że za utrzymywanie się stresu psychicznego odpowiedzialne są nieprzystosowawcze przekonania metapoznawcze. Innymi słowy, działanie na nieadaptacyjne procesy metapoznawcze umożliwiłoby skuteczność MCT. U pacjentów z PPD terapie metapoznawcze również wydają się skuteczne w łagodzeniu objawów. Bevan, Wittkowski i Wells w 2013 roku przeprowadzili badanie pilotażowe w celu sprawdzenia efektów związanych z tą terapią metapoznawczą w depresji okołoporodowej. Wyniki wykazały znaczną redukcję objawów lęku i depresji. To badanie pilotażowe dostarcza wstępnych dowodów na to, że terapia metapoznawcza wiąże się ze znaczną poprawą objawów PPD. Wyniki tego badania pilotażowego są obiecujące i wymagają badania kliniczno-kontrolnego na większej próbie pacjentów i formy terapii metakognitywnej opracowanej specjalnie do leczenia PDD (Metacognitive Training Therapy, D-MCT) przez zespół Stephena Moritza (Uniwersytet Medical Center Hamburg-Eppendorf, Oddział Psychiatrii i Psychoterapii, Hamburg, Niemcy) i przetłumaczone na język francuski przez Juliena Dubreucqa (Centre Référent de Réhabilitation Psychosociale et de Remédiation Cognitive (C3R), Centre Hospitalier Alpes Isère, Grenoble).
D-MCT to krótka interwencja grupowa, łatwa do przeprowadzenia dla uczestników. Program okazał się dobrze przyjęty przez uczestników, uzyskując wysoki wskaźnik akceptacji. Program okazał się nie tylko wykonalny i akceptowalny, ale także skuteczny w ograniczaniu błędów poznawczych i rozmyślań oraz zwiększaniu poczucia własnej wartości.
Ze względu na skuteczność tego programu u pacjentów z charakterystycznym epizodem depresyjnym, istotne wydaje się przetestowanie go u pacjentów z PPD poprzez porównanie go w prospektywnym randomizowanym badaniu z grupą niemetapoznawczą zwykle praktykowaną na oddziale (grupa kontrolna). . Naszym głównym celem jest zatem sprawdzenie, bez żadnych z góry przyjętych założeń, czy terapia D-MCT jest skuteczniejsza od zwykłego leczenia (grupa kontrolna) w zmniejszaniu objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu D-MCT na relację przywiązania pomiędzy matką a dzieckiem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Catherine ROLLAND
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 72 18
- E-mail: acrolland@cu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Numer telefonu: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 lat
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia depresyjnego o początku okołoporodowym (PPD) (APA, 2013) i już urodziła
- Wynik EPDS powyżej 10
- Wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego
- Posiadać odpowiednią znajomość języka francuskiego w mowie, piśmie i rozumieniu (francuski język ojczysty lub wykształcenie podstawowe we francuskim systemie edukacji). Do badania można włączyć wszystkie kobiety z PPD, niezależnie od tego, czy karmią piersią, czy nie. Jeśli matki nie są w stanie opiekować się swoimi dziećmi, można zorganizować opiekę nad dziećmi. Usługę tę wykonują pielęgniarki z UPPE w sali przyjęć oddziału, wyposażonej we wszelki sprzęt niezbędny do opieki nad niemowlętami. Matki spotykają się z pielęgniarkami przed grupą i mówią im, czego oczekują, a pielęgniarki przekazują im informacje zwrotne, gdy przychodzą po dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- - Być objętym środkiem ochronnym
- Bycie nieletnim
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum schizofrenii (krótkie zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne rozpoczynające się w okresie okołoporodowym)
- Spełniają kryteria nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki)
- Z niewystarczającą znajomością języka francuskiego
- Osoby posiadające zmarłe dziecko
- Osoby niespełniające kryteriów diagnostycznych zaburzenia depresyjnego o początku okołoporodowym (APA, 2013)
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa D-MCT
|
Terapia treningiem metapoznawczym
|
|
Inny: Grupa DPN
|
jak zwykle technika zarządzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Cox, Holdent i Sagovsky, 1987, przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim przez Guedeneya i Fermaniana, 1998. minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO23063*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .