Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biopsji urazu nerek w Western Sydney (WESTKiD)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Naszym celem jest opracowanie potwierdzonego klinicznie, histologicznego systemu punktacji ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych (ATI), aby poprawić precyzję diagnostyczną i przewidzieć wyniki kliniczne po ATI.

Stosowanie bezstronnego podejścia opartego na danych, korelującego cechy patologiczne (w tym patologię cyfrową), kluczowe sygnatury przy użyciu technologii przestrzennych (transkryptomika lub proteinomika) z odpowiednimi wynikami klinicznymi. Technologie przestrzenne (w tym transkryptomika przestrzenna i proteinomika przestrzenna) umożliwiają wykorzystanie „patologii precyzyjnej” do badania krytycznego powiązania między cechami molekularnymi a strukturą histologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest retrospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, prowadzonym przez badacza. Badanie to ma charakter ciągły i będzie regularnie składane do lokalnego HREC (lokalnego okręgu zdrowia Western Sydney, WSLHD).

Główny cel: naszym celem jest opracowanie klinicznie potwierdzonego systemu punktacji dla ostrego uszkodzenia nerek i stopniowe ulepszanie jego działania poprzez algorytmy uczenia maszynowego w miarę upływu czasu.

Cele drugorzędne:

  • Uzyskaj przestrzennie rozdzieloną sygnaturę transkryptomiczną ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
  • Uzyskaj dokładne podpisy transkryptomiczne dostosowane do kluczowych typów komórek w AKI
  • Uzyskaj unikalne sygnatury genów, aby rozróżnić różne przyczyny AKI

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji oraz

  1. Miał przeszczep nerki w dowolnym momencie po roku 2000
  2. Próbka biopsji nerki wysłana do szpitala Westmead w celu interpretacji klinicznej
  3. Przygotuj informacje dotyczące czynności nerek.

Będzie to obejmować grupy z

  1. Tylko ostre uszkodzenie kanalików (ATI).
  2. ATI jednocześnie zdiagnozowano jakąkolwiek inną patologię podczas biopsji
  3. Biopsje bez ATI (kontrola ujemna)

Gromadzenie danych dotyczących zdrowia będzie odbywać się poprzez przegląd podstawowej dokumentacji medycznej w celu poprawy przydatności diagnostycznej biopsji nerek wykonywanych w celu oceny przyczyny AKI.

Będziemy również prosić o zrzeczenie się zgody na dostęp do preparatów histopatologicznych i pozostałości tkanki nerkowej

  • Slajdy histopatologiczne, które utworzono i analizowano w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Pozostała tkanka nerkowa w postaci bloków parafinowych lub świeżo mrożonej tkanki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano biopsję nerki z jakichkolwiek wskazań klinicznych, a próbka z biopsji została wysłana do szpitala Westmead w celu oceny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał biopsję nerki (w tym nerki natywnej lub nerki przeszczepionej) po roku 2000
  2. Próbka biopsji nerki wysłana do szpitala Westmead w celu interpretacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nigdy nie wykonano biopsji nerki
  2. Próbka biopsyjna nie jest dostępna w szpitalu Westmead
  3. Brak informacji na temat czynności nerek (kreatynina w surowicy lub eGFR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tylko ostre uszkodzenie kanalików (ATI).
Biopsja nerki tylko z cechami ostrego uszkodzenia kanalików, nie wykryto żadnej innej patologii
Inny: Retrospektywny przegląd cech histologicznych
Powiązanie cech histopatologicznych ostrego uszkodzenia nerek z sygnaturami molekularnymi, funkcją nerek i etiologią ostrego uszkodzenia nerek w celu uzyskania klinicznie potwierdzonego systemu punktacji dla ostrego uszkodzenia nerek i ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych
Jednoczesna diagnostyka ostrego uszkodzenia kanalików z jakąkolwiek inną patologią
Biopsja nerki z cechami ostrego uszkodzenia kanalików ORAZ inną patologią. Patologia inna niż ATI obejmuje między innymi diagnostykę dowolnego rodzaju kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń, dziedzicznego zapalenia nerek, mikroangiopatii zakrzepowej, odrzucenia przeszczepu nerki, podocytopatii, nefropatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej, śródmiąższowego zapalenia nerek, odmiedniczkowego zapalenia nerek, amyloidozy, nowotworu złośliwego lub choroby nerek związanej z paranowotworem.
Inny: Retrospektywny przegląd cech histologicznych
Powiązanie cech histopatologicznych ostrego uszkodzenia nerek z sygnaturami molekularnymi, funkcją nerek i etiologią ostrego uszkodzenia nerek w celu uzyskania klinicznie potwierdzonego systemu punktacji dla ostrego uszkodzenia nerek i ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych
Biopsje bez ostrego uszkodzenia kanalików (kontrola ujemna)
Biopsja nerki z jakąkolwiek diagnozą inną niż (brak cech) ostrego uszkodzenia kanalików
Inny: Retrospektywny przegląd cech histologicznych
Powiązanie cech histopatologicznych ostrego uszkodzenia nerek z sygnaturami molekularnymi, funkcją nerek i etiologią ostrego uszkodzenia nerek w celu uzyskania klinicznie potwierdzonego systemu punktacji dla ostrego uszkodzenia nerek i ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka histopatologiczna ostrego uszkodzenia kanalików (ATI)
Ramy czasowe: Specyficzne dla biopsji/tkanki, bez ram czasowych po
Cechy biopsyjne, w tym poszerzenie kanalików, obrzęk śródmiąższowy, wakuolizacja nabłonka i przerwana integralność rąbka szczoteczkowego
Specyficzne dla biopsji/tkanki, bez ram czasowych po
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Czynność nerek na podstawie badań krwi pobranych podczas rutynowej opieki klinicznej
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Korelacja wyników biopsji z czynnością nerek w momencie biopsji i podłużnie
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Molekularne sygnatury urazu
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy punkt końcowy czynności nerek
Ramy czasowe: W trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwane średnio 12 miesięcy)
nachylenie eGFR
W trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwane średnio 12 miesięcy)
Albuminuria
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Czas na regenerację nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Powrót funkcji nerek do wartości wyjściowych – na podstawie wyników historycznych sprzed daty biopsji
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Czas na niewydolność nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Pogorszenie (lub brak powrotu do zdrowia) czynności nerek, gdy do podtrzymania życia konieczna jest dializa lub przeszczep
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Przewlekłą chorobę nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Pogorszenie (lub brak pełnego powrotu do zdrowia) czynności nerek, w przypadku gdy przewlekłą chorobę nerek rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie niewspomagające (np. sterydy)
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Sygnatury genomowe
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Transkryptomika (RNA) i mikroRNA (miRNA) ekstrahowane z biopsji nerki
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Typy komórek
Ramy czasowe: Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)
Wykrywanie typów komórek układu odpornościowego lub nerek podczas biopsji nerki
Podczas biopsji (czas 0) lub podczas obserwacji po biopsji (oczekiwany średni czas 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WESTKiD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami