Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Noisome jako nośnika lokalnie dostarczanego żelu chlorowodorku minocykliny

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: israa saiid, Ain Shams University

„Skuteczność substancji szkodliwej jako nośnika miejscowo podawanego żelu chlorowodorku minocykliny w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II lub III: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną”

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności Noisome jako nośnika żelu chlorowodorku minocykliny z chlorowodorkiem minocykliny w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II lub III. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy szkodliwy nośnik chlorowodorku minocykliny ma wpływ w porównaniu z chlorowodorkiem minocykliny na zapalenie przyzębia w stadium II lub III?
  • jaki jest profil uwalniania szkodliwego żelu chlorowodorku minocykliny i żelu chlorowodorku minocykliny? Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie higieny jamy ustnej po zastosowaniu leczenia. Naukowcy porównają wpływ hałasu jako nośnika miejscowo podawanego żelu chlorowodorku minocykliny z żelem chlorowodorku minocykliny u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II lub III, jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia] aby sprawdzić, czy wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł, kliniczny poziom przyczepu (CAL) i głębokość kieszonki przyzębnej uległy zmniejszeniu, czy nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch porównawczych grup równoległych; grupa testowa i kontrolna. Interwencje zostaną przygotowane przez farmaceutę i zakodowane, a całkowity czas trwania badania wyniesie 18 tygodni.

Interwencja dla wszystkich uczestników będzie polegać na niechirurgicznym oczyszczeniu rany. Grupa testowa otrzyma chlorowodorek minocykliny Noisome, a grupa kontrolna otrzyma chlorowodorek minocykliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili chęć zaangażowania się na cały okres badania i zgodzili się na podpisanie pisemnej zgody po pełnym wyjaśnieniu przebiegu badania.
  • Uogólnione zapalenie przyzębia (stadium II lub III) Pacjenci; ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), obszar przedtrzonowo-trzonowy (miejsce badania).
  • Posiadanie więcej niż 16 zębów, z wyłączeniem zębów mądrości i zębów testowych, które nadal miały sąsiadujące zęby zarówno mezjalne, jak i dalsze.
  • Według zmodyfikowanego kwestionariusza historii zdrowia Burkitta, systemowo wolny

Kryteria wyłączenia:

  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki mogące oddziaływać na przyzębie.
  • Ciąża lub stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Karmienie piersią.
  • Znana alergia na składniki preparatu.
  • Palacze.
  • grupa bezbronna; więźniowie i sieroty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek minocykliny ze szkodliwym nośnikiem

Grupa I (Chlorowodorek minocykliny z szkodliwym nośnikiem)

15 pacjentów otrzyma lek (chlorowodorek minocykliny z szkodliwym żelem nośnikowym) w odstępach 1,3,7 i 14 dni
Lek: Chlorowodorek minocykliny z szkodliwym nośnikiem
pacjent zostanie poddany niechirurgicznemu oczyszczeniu rany, po którym nastąpi wstrzyknięcie leku podawanego miejscowo do najgłębszej kieszonki. Będzie to wykonywane jeden dzień, trzy dni, siedem dni i czternaście dni
Aktywny komparator: Tylko chlorowodorek minocykliny

Grupa II (tylko chlorowodorek minocykliny)

15 pacjentów otrzyma lek (żel zawierający wyłącznie chlorowodorek minocykliny) w odstępach 1,3,7 i 14 dni
Lek: Tylko chlorowodorek minocykliny
pacjent zostanie poddany niechirurgicznemu oczyszczeniu rany, po którym nastąpi wstrzyknięcie leku podawanego miejscowo do najgłębszej kieszonki. Będzie to wykonywane jeden dzień, trzy dni, siedem dni i czternaście dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru oceny klinicznej wskaźnika płytki nazębnej (PI) w obu grupach (chlorowodorek mincykliny z szkodliwym nośnikiem i tylko chlorowodorek minocykliny)
Ramy czasowe: mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach

Aby zmierzyć parametr kliniczny wskaźnika płytki nazębnej (PI) w skali od zera do trzech

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. = Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej, na kieszonce dziąsłowej oraz na brzegu dziąsła i/lub na sąsiadującej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i na przylegającej powierzchni zęba.
mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach
Do pomiaru oceny klinicznej wskaźnika dziąseł (GI) w obu grupach (chlorowodorek mincykliny z szkodliwym nośnikiem i tylko chlorowodorek minocykliny)
Ramy czasowe: mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach

Aby zmierzyć parametr kliniczny wskaźnik dziąseł (GI) w skali od zera do trzech

Indeks dziąsłowy (GI) 0 = dziąsło normalne.

  1. = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania.
  2. = Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie; krwawienie podczas sondowania.
  3. = Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie; skłonność do samoistnych krwawień.
mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach
Do pomiaru klinicznego poziomu przywiązania (CAL) w obu grupach (chlorowodorek mincykliny z substancjami szkodliwymi jako nośnikiem i tylko chlorowodorek minocykliny)
Ramy czasowe: mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach
Aby zmierzyć kliniczny poziom przywiązania (CAL) w milimetrach (mm).
mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach
Do pomiaru głębokości kieszonek przyzębnych (PPD) w obu grupach (chlorowodorek mincykliny z substancjami szkodliwymi jako nośnikiem i tylko chlorowodorek minocykliny)
Ramy czasowe: mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach
Do pomiaru głębokości kieszonki przyzębnej (PPD) w milimetrach (mm).
mierzono na początku badania, przed zastosowaniem leku i po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Ocenić profil uwalniania szkodliwego żelu chlorowodorku minocykliny i żelu chlorowodorku minocykliny
Ramy czasowe: pierwszy dzień, potem trzeci dzień, potem siódmy dzień i wreszcie po czternastu dniach
zmiana liczby profili uwalniania każdego leku
pierwszy dzień, potem trzeci dzień, potem siódmy dzień i wreszcie po czternastu dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
faculty of pharmacy Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIM022002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dzielenie się kryteriami włączenia i wyłączenia, projektem badania, interwencją, danymi statystycznymi i odniesieniami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami