SAMe w zapobieganiu uszkodzeniom wątroby związanym z oksaliplatyną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w stadium IV z resekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby i odbytnicy (nowa diagnoza lub nawrót) kierowani do Centrum Medycznego Cedars Sinai w celu leczenia systemowego opartego na oksaliplatynie.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Pacjenci planujący resekcję wątroby po chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
• Stan sprawności ECOG 0-2 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
• Wykazać odpowiednią czynność narządów i szpiku (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanego)
• W celu weryfikacji kwalifikowalności pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny chcieć zastosować odpowiednie metody kontroli urodzeń (hormonalne lub barierowe metody kontroli urodzeń), zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie miesiączkowały dłużej niż 1 rok.
• Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki terapii przez 120 dni po ostatniej dawce terapii.

• Pacjenci przyjmujący witaminę E ≥800 j.m./dobę muszą przyjmować stałą dawkę zdefiniowaną jako:

  1. Brak zmian w przepisanej dawce w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej
  2. Brak nowych leków zawierających witaminę E w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej lub
  3. Odstawienie witaminy E ≥800 IU/dobę na co najmniej 180 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed datą wizyty przesiewowej.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Od 28 dni przed rejestracją do wizyty kończącej badanie nie można stosować żadnej innej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza) ani badanego leku.
• Czy otrzymywał wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej (dozwolona jest terapia neoadiuwantowa lub uzupełniająca, pod warunkiem że leczenie zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed nawrotem choroby).
• Ma istniejącą wcześniej neuropatię stopnia ≥ 3. uniemożliwiającą stosowanie oksaliplatyny.
• Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
• Czy ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych suplementów/leków (SAMe, oksaliplatyna, fluorouacyl, kwas folinowy i kapecytabina).
• ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej aż do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
• Czy występuje jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. niedrożność jelit) lub schorzenie neurologiczne (np. dysfagia jamy ustnej i gardła), które w opinii lekarza prowadzącego może skutkować upośledzeniem przyjmowania doustnego, niemożnością połknięcia suplementu doustnego i/lub upośledzeniem wchłaniania badanego leku? badacz.
• Czy u pacjenta zdiagnozowano wcześniej klinicznie marskość wątroby, w przeszłości występowała choroba Hep A/B/C lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), przeszczep wątroby lub inna przyczyna niewyrównanej choroby wątroby.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka wieńcowa, przemijający napad niedokrwienny lub udar naczyniowo-mózgowy.
• Każdy inny stan, który w opinii badacza utrudniałby kompetencje lub przestrzeganie zaleceń bądź opóźniał zakończenie badania.
• Historia choroby Parkinsona lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci przyjmujący następujące leki zabronione:

• Olanzapina

• Inhibitory MAO, w tym:

  • Izokarboksazyd
  • Linezolid
  • Zastrzyk błękitu metylenowego
  • Fenelzyna
  • Rasagilina
  • Selegilina
  • Tranylocypromina
  • Wszelkie inne inhibitory MAO. Powyższe zabronione leki nie mogą być przyjmowane -14 dni przed Dniem 0 i podczas leczenia objętego badaniem. Pacjenci obecnie przyjmujący lub planujący przepisać leki przeciwpsychotyczne niewymienione powyżej mogą zostać wykluczeni według uznania Badacza. - Aktywna infekcja potwierdzona dodatnim posiewem moczu, krwi lub zapaleniem płuc.