Porównanie dożylnego wlewu ketofolu i wziewnych środków znieczulających w operacjach raka jamy brzusznej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz częściej stosuje się ketofol, będący połączeniem ketaminy i propofolu, ponieważ zalety i wady propofolu i ketaminy uzupełniają się i zwiększają ich skuteczność. Ostatnio w różnych dziedzinach klinicznych uwagę przyciąga zastosowanie kombinacji ketaminy i propofolu (ketofolu) jako środka uspokajającego. Teoretycznie połączenie ketaminy i propofolu może zmniejszyć dawkę każdego leku i zrekompensować wady drugiego poprzez antagonistyczne właściwości obu leków, co daje korzystne wyniki w zakresie skutecznej sedacji
. W większości przypadków propofol i ketaminę stosuje się jako środki indukujące u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ale propofol może powodować depresję krążeniowo-oddechową, podczas gdy ketamina zwiększa częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi. Z drugiej strony, działanie kliniczne propofolu i ketaminy wydaje się uzupełniać. Ketofol jest najczęściej stosowany do sedacji zabiegowej, dlatego zbadanie jego skuteczności w indukcji będzie miało ogromne znaczenie w opiece klinicznej nad pacjentami chirurgicznymi. Do indukcji stosuje się wziewne środki znieczulające (podtlenek azotu, halotan, izofluran, desfluran, sewofluran, najczęściej stosowane obecnie środki w praktyce). i utrzymanie znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Lotne środki znieczulające (halotan, izofluran, desfluran i sewofluran) są cieczami w temperaturze pokojowej i do podawania wziewnego wymagają użycia parowników. Podtlenek azotu znajduje się już w normalnych warunkach temperatury i ciśnienia. Wszystkie wziewne środki znieczulające powodują amnezję i unieruchomienie, z wyjątkiem podtlenku azotu, który zapewnia również działanie przeciwbólowe. Wziewne środki znieczulające są powszechnie stosowane w połączeniu ze środkami znieczulającymi dożylnymi. Środki te posiadają aprobatę FDA do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego i sedacji na sali operacyjnej. Wziewne środki znieczulające są również stosowane na oddziałach intensywnej terapii, ale nie jest to wskazanie zatwierdzone przez FDA. Główne zastosowania wziewnych środków znieczulających na oddziałach intensywnej terapii to sedacja, oporny na leczenie skurcz oskrzeli i kontrola stanu padaczkowego niereagującego na leki przeciwdrgawkowe.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: khaled Hussien
- Numer telefonu: 01029314432
- E-mail: kh1357kha@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Essam Manaa
- Numer telefonu: +20 102 446 6633
- E-mail: essam.manaa@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
- Obie płcie
- AS 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
- Obie płcie
- ASA 1 i 2 b. Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- Historia chorób serca lub układu oddechowego, zaburzenia psychiczne,
Wysokie ryzyko niedomykalności lub aspiracji ze względu na historię cukrzycy,
przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość,
- patologia szyi,
- Przewidywane trudne drogi oddechowe (historia trudnych dróg oddechowych, otwieranie ust
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
- Obie płcie
- AS 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
- Obie płcie
- ASA 1 i 2 b. Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- Historia chorób serca lub układu oddechowego, zaburzenia psychiczne,
Wysokie ryzyko niedomykalności lub aspiracji ze względu na historię cukrzycy,
przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość,
- patologia szyi,
- Przewidywane trudne drogi oddechowe (historia trudnych dróg oddechowych, otwieranie ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Próbka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup ((Grupa I (nr
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3 (Faul i in., 2007)1. Potrzebna będzie obliczona minimalna próbka obejmująca 80 pacjentów kandydatów do operacji onkologicznej. Próbka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup ((Grupa I (n=40): otrzymają standardowe znieczulenie ogólne jako kontrolę, a Grupa III (n=40): otrzyma Ketofol jako dodatek do standardowego znieczulenia ogólnego. Obliczona próbka będzie potrzebne do wykrycia efektu o wielkości 0,1 w RM-ANOVA (w grupie między grupami i interakcja) podczas powtarzanych pomiarów (co 2 godziny po operacji) dla średni wynik VAS, z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 95%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dwie godziny
|
ból według skali VAS
|
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- comparsion drugs in cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .