Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego wlewu ketofolu i wziewnych środków znieczulających w operacjach raka jamy brzusznej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Khaled Hussein Khalefa, Assiut University
(ból pooperacyjny pomiędzy dożylnym podaniem ketofolu a standardowym wziewnym znieczuleniem ogólnym przy operacjach raka jamy brzusznej)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Coraz częściej stosuje się ketofol, będący połączeniem ketaminy i propofolu, ponieważ zalety i wady propofolu i ketaminy uzupełniają się i zwiększają ich skuteczność. Ostatnio w różnych dziedzinach klinicznych uwagę przyciąga zastosowanie kombinacji ketaminy i propofolu (ketofolu) jako środka uspokajającego. Teoretycznie połączenie ketaminy i propofolu może zmniejszyć dawkę każdego leku i zrekompensować wady drugiego poprzez antagonistyczne właściwości obu leków, co daje korzystne wyniki w zakresie skutecznej sedacji

. W większości przypadków propofol i ketaminę stosuje się jako środki indukujące u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ale propofol może powodować depresję krążeniowo-oddechową, podczas gdy ketamina zwiększa częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi. Z drugiej strony, działanie kliniczne propofolu i ketaminy wydaje się uzupełniać. Ketofol jest najczęściej stosowany do sedacji zabiegowej, dlatego zbadanie jego skuteczności w indukcji będzie miało ogromne znaczenie w opiece klinicznej nad pacjentami chirurgicznymi. Do indukcji stosuje się wziewne środki znieczulające (podtlenek azotu, halotan, izofluran, desfluran, sewofluran, najczęściej stosowane obecnie środki w praktyce). i utrzymanie znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Lotne środki znieczulające (halotan, izofluran, desfluran i sewofluran) są cieczami w temperaturze pokojowej i do podawania wziewnego wymagają użycia parowników. Podtlenek azotu znajduje się już w normalnych warunkach temperatury i ciśnienia. Wszystkie wziewne środki znieczulające powodują amnezję i unieruchomienie, z wyjątkiem podtlenku azotu, który zapewnia również działanie przeciwbólowe. Wziewne środki znieczulające są powszechnie stosowane w połączeniu ze środkami znieczulającymi dożylnymi. Środki te posiadają aprobatę FDA do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego i sedacji na sali operacyjnej. Wziewne środki znieczulające są również stosowane na oddziałach intensywnej terapii, ale nie jest to wskazanie zatwierdzone przez FDA. Główne zastosowania wziewnych środków znieczulających na oddziałach intensywnej terapii to sedacja, oporny na leczenie skurcz oskrzeli i kontrola stanu padaczkowego niereagującego na leki przeciwdrgawkowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • A. Kryteria przyjęcia:

    1. Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
    2. Obie płcie
    3. AS 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • A. Kryteria przyjęcia:

    1. Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
    2. Obie płcie
    3. ASA 1 i 2 b. Kryteria wyłączenia:
    1. odmowa pacjenta,
    2. Historia chorób serca lub układu oddechowego, zaburzenia psychiczne,
    3. Wysokie ryzyko niedomykalności lub aspiracji ze względu na historię cukrzycy,

      przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość,

    4. patologia szyi,
    5. Przewidywane trudne drogi oddechowe (historia trudnych dróg oddechowych, otwieranie ust

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Kryteria przyjęcia:

    1. Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
    2. Obie płcie
    3. AS 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • A. Kryteria przyjęcia:

    1. Grupa wiekowa 18 – 60 lat.
    2. Obie płcie
    3. ASA 1 i 2 b. Kryteria wyłączenia:
    1. odmowa pacjenta,
    2. Historia chorób serca lub układu oddechowego, zaburzenia psychiczne,
    3. Wysokie ryzyko niedomykalności lub aspiracji ze względu na historię cukrzycy,

      przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość,

    4. patologia szyi,
    5. Przewidywane trudne drogi oddechowe (historia trudnych dróg oddechowych, otwieranie ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Próbka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup ((Grupa I (nr

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3 (Faul i in., 2007)1. Potrzebna będzie obliczona minimalna próbka obejmująca 80 pacjentów kandydatów do operacji onkologicznej.

Próbka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup ((Grupa I (n=40):

otrzymają standardowe znieczulenie ogólne jako kontrolę, a Grupa III (n=40): otrzyma

Ketofol jako dodatek do standardowego znieczulenia ogólnego. Obliczona próbka będzie

potrzebne do wykrycia efektu o wielkości 0,1

w RM-ANOVA (w grupie między grupami

i interakcja) podczas powtarzanych pomiarów (co 2 godziny po operacji) dla

średni wynik VAS, z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 95%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dwie godziny
ból według skali VAS
dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • comparsion drugs in cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .