Studium wykonalności dla randomizacji strategii obrazowania obrysu kodu (CSI)

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności ram porównawczych skuteczności obrazowania ostrego udaru przy użyciu prospektywnych elektronicznych danych zdrowotnych. Jest to prospektywne, kohortowe badanie wykonalności pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Zespół kliniczny zajmujący się udarem nie będzie ślepy na sposób obrazowania, biorąc pod uwagę charakter i cel interwencji/obrazowania. Przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia należy wziąć pod uwagę wiedzę na temat zastosowanej metody obrazowania oraz wiedzę uzyskaną na podstawie uzyskanych danych. Zaślepienie zostanie utrzymane na potrzeby abstrakcji i analiz danych. Analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie „intent-to-scan”, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do przypisanej im kohorty.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię i leczenie w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej AHA/ASA. W przypadku pacjentów z nagłymi okluzjami dużych naczyń obejmuje to uzupełniającą terapię wewnątrznaczyniową, jeśli spełnione są kryteria określone w wytycznych. Chociaż nazywa się to badaniem prospektywnym, gromadzenie danych nie będzie możliwe przed zakończeniem standardowych procedur opieki.

Populacja: Uwzględnieni zostaną pacjenci z „udarem kodowanym” (potencjalnie uleczalni), zdefiniowani jako pacjenci, u których w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego stanu zdrowia wystąpi zespół kliniczny sugerujący udar.

Miejsce: cztery certyfikowane ośrodki udarowe (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes i Dell Seton Medical Center) Uzasadnienie: Obecnie panuje równowaga w wyborze pierwszej metody skanowania w przypadku udaru kodu. Zależna od czasu skuteczność leczenia trombolitycznego zwiększa obciążenie diagnostyczne zespołu udarowego, zwłaszcza mniej doświadczonych lekarzy. W celu zminimalizowania czasu od drzwi do igły (DTN) osoby naśladujące udar mogą zostać przypadkowo leczone lekami trombolitycznymi, szczególnie w przypadku stosowania nieczułej diagnostyki. Badacze planują zbadać wykonalność porównania strategii najpierw CT i najpierw MR, aby wyznaczyć kierunki rozwoju przyszłego dużego, wieloośrodkowego porównania.

Metodologia: Metoda obrazowania pierwszego badania zostanie przypisana przy użyciu dwóch różnych schematów: a) pogrupowanych według ośrodków szpitalnych ib) poszczególnych pacjentów. Każdy schemat zostanie opracowany przez statystyka UT lub członka zespołu badawczego, szczegóły można znaleźć w sekcji Schematy randomizacji poniżej.

Wszystkie praktyki będą przebiegać zgodnie ze standardowymi metodami opieki, w ramach tego badania nie będą stosowane żadne procedury badawcze ani interwencje. Alarm udarowy wywoływany jest przed przybyciem pacjenta na oddział ratunkowy (ED). Dzięki temu informacje o pacjencie są przekazywane przez zespół ratownictwa medycznego zespołowi opiekuńczemu w szpitalu docelowym w celu ustalenia, czy pacjent potencjalnie nadaje się do leczenia (udar kodowy).

Rejestracja pacjenta. Po wezwaniu Code-Stroke zostanie ustalone, czy pacjent kwalifikuje się do badania i zostanie on zapisany. Wszystkie powiadomienia dotyczące udaru są przesyłane do zespołu opiekuńczego za pomocą wiadomości tekstowych. Pielęgniarka dyżurna prowadzi grupę przed przybyciem każdego pacjenta z udarem kodowym. W momencie wezwania Code-Stroke zostanie przypisana metoda obrazowania pierwszego skanowania i pacjent zostanie zapisany.

Komunikacja przypisanej modalności pierwszego skanowania. Przydzielona metoda obrazowania pierwszego badania zostanie przekazana za pośrednictwem pielęgniarki oddziałowej SOR wszystkim członkom zespołu opiekuńczego, w tym lekarzom prowadzącym, pensjonariuszom i personelowi pielęgniarskiemu. Sposób komunikacji będzie zależny od ośrodka i będzie obejmował dowolny z poniższych sposobów: komunikacja werbalna podczas pierwszego spotkania przed przyjazdem w celu ostrzeżenia o udarze, znak umieszczony na biurku pielęgniarki dyżurnej, który można zmienić na „MRI” lub „CT” wpisanym dużą czcionką listy, znak przy skanerach, znak przy wejściu na ED. Dzięki temu cały zespół opiekuńczy będzie świadomy przypisanej metody pierwszego badania i będzie mu o tym przypominał. Procedurę tę opracowano w ścisłej współpracy z lekarzami medycyny ratunkowej, dr. Steinourem, dr. Virą i dyrektorem ds. udarów, dr. Warachem, a także dyrektorami medycznymi i pielęgniarskimi oddziału ratunkowego w każdym uczestniczącym szpitalu.

Schematy randomizacji: Badanie prospektywne obejmuje dwie fazy, w których różne schematy randomizacji zostaną ocenione pod kątem wykonalności. Schematy randomizacji zostaną ustalone a priori przez biostatystyka badania. Fazy ​​​​są następujące:

A) Randomizacja klastrów wieloośrodkowych na poziomie szpitala – (Faza A) W okresie badania z randomizacją klastrową wszyscy w szpitalu otrzymują ten sam standard opieki (diagnostyka), pacjent nie jest randomizowany. Metoda obrazowania stosowana podczas pierwszego skanowania w celu wykrycia udaru kodu będzie ustalana zgodnie ze strategią szpitala i nie będzie ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. Okres randomizacji równy jednemu tydzieńowi, podczas którego metodą obrazowania będzie CT lub MRI dla wszystkich pacjentów w ośrodku. Będzie to realizowane przez okres badania wynoszący 12 tygodni. W ciągu tego 12-tygodniowego okresu stosowane będą 4-tygodniowe bloki, aby zapewnić równowagę w przydzielaniu pacjentów do badania CT lub MRI. Schematy randomizacji będą niezależne w czterech uczestniczących ośrodkach.

Ta randomizacja klastrów ma na celu przetestowanie wykonalności ram porównawczej skuteczności przy użyciu prospektywnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ten projekt badania rzuca wyzwanie tradycyjnemu paradygmatowi etyki badawczej. Zamiast testować eksperymentalne, niepotwierdzone interwencje, pytanie badawcze dotyczy porównania powszechnie stosowanych interwencji i wdrażania tych interwencji w sposób zgodny z dobrą praktyką kliniczną na poziomie szpitala.

B) Randomizacja według pacjenta – (Faza B) Podczas randomizacji według pacjenta, każdemu kwalifikującemu się pacjentowi zostanie przypisana metoda obrazowania pierwszego badania. Aby zapewnić równowagę w przydzielaniu do badań CT i MRI, wdrożony zostanie blok o wielkości 10 pacjentów. Liczba pacjentów potrzebnych do spełnienia tego bloku 10 pacjentów będzie różna dla każdego oddziału szpitala. Randomizacja będzie niezależna w różnych ośrodkach. Przypisana metoda obrazowania zostanie przekazana przed każdym uderzeniem kodu i wywieszona na stanowisku pielęgniarki oddziałowej na SOR. Dzięki temu cały zespół zajmujący się leczeniem udaru będzie wiedział, jakie zadanie ma przyjąć następny pacjent z chorobą Code-Stroke jeszcze przed jego przybyciem.