Wpływ Alfakalcydolu na funkcję mięśni u pacjentów z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

• 1) Kobiety w wieku 65 lat i więcej. 2) Osoby z osteoporozą, które obecnie przyjmują denosumab lub planują rozpocząć leczenie denosumabem.

  3) Uczestnicy zobowiązali się do leczenia denosumabem przez co najmniej 1 rok. 4) Osoby, które nie przyjmowały żadnych aktywnych suplementów witaminy D w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (wizyta 2).

  5) Uczestnicy zdolni do chodzenia. 6-1) Osoby z SPPB ≤ 9 spełniające kryteria niskiej sprawności fizycznej.

6-2) Osoby z wynikami SPPB 10 lub 11 i jednocześnie wykazujące niską siłę mięśni (siła uścisku dłoni < 18 kg) lub prędkość chodu < 1,0 m/s lub test stania na krześle > 11 s (pozycja siedząca) lub złamania w wywiadzie (z wyłączeniem złamania czaszki, odcinka szyjnego kręgosłupa, palców rąk i nóg oraz żeber) lub upadek w ciągu ostatniego roku.

7) Osoby, które przeszły DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (wizyta 2).

8) Uczestnicy, którzy po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania klinicznego w pełni go zrozumieli, dobrowolnie zdecydowali się na udział i przekazali pisemną zgodę na udział, zobowiązując się jednocześnie do zachowania środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby przeciwwskazane do suplementacji aktywną witaminą D:

   • Pacjenci z hiperkalcemią lub hiperfosfatemią. ② Osoby, u których w przeszłości występowała kamica moczowa/kamica nerkowa.

2. Osoby przeciwwskazane do leczenia denosumabem:

   ① Osoby planujące lub z nierozwiązanymi inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcje, implanty dentystyczne lub chirurgia jamy ustnej.

   • Osoby z skorygowanym względem hipoalbuminemii stężeniem wapnia w surowicy wykraczającym poza prawidłowy zakres.
3. Osoby z niedoborem witaminy D, definiowanym jako stężenie 25(OH)D w surowicy poniżej 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Uczestnicy, którzy otrzymywali w sposób ciągły prednizolon (lub równoważny glikokortykosteroid) w dawce 5 mg na dzień lub wyższej przez co najmniej 90 dni w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1).
5. Osoby z ciężkim niedożywieniem, na które wskazuje poziom albumin w surowicy wynoszący 3,0 mg/dl lub mniej.
6. Osoby w stanie ostrego unieruchomienia z przyczyn takich jak złamanie, hospitalizacja lub operacja w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej (wizyta 2).

7. Osoby z ciężkimi chorobami podstawowymi:

   ① Pacjenci z rakiem z przerzutami.

   ② Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego; eGFR) poniżej 15 ml/min/1,73 m² lub poddawanych dializie.

   ③ Osoby poddawane terapii tlenowej z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

   ④ Osoby z niewyrównaną marskością wątroby i ciężką chorobą wątroby z powikłaniami związanymi z nadciśnieniem wrotnym

8. Osoby z ograniczeniami fizycznymi wynikającymi ze specyficznych warunków innych niż zanik mięśni: ① Osoby niezdolne do komunikacji, w tym ciężka demencja. ② Osoby poddawane terapii lekowej z powodu zaburzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak choroba Parkinsona lub ciężka miastenia.
9. Osoby z wynikiem SPPB wynoszącym 12, wskazującym na brak upośledzenia funkcji fizycznych