Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zadowolenia pacjentów z indukcją w domu i indukcją szpitalną.

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Poród indukowany to interwencja medyczna mająca na celu zainicjowanie lub przyspieszenie procesu porodu, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Według najnowszego krajowego badania okołoporodowego 2021 poród indukowany dotyczy 25,8% kobiet w ciąży we Francji. Odsetek ten stale rośnie, gdyż w 2016 roku indukcja dotyczyła 22% ciąż. Istnieje wiele wskazań medycznych do indukcji, zarówno u matki, jak i płodu. Poród indukowany w szpitalach zaczyna osiągać swoje granice, biorąc pod uwagę zmniejszenie liczby personelu pielęgniarskiego i zmniejszenie liczby dostępnych łóżek. W niektórych przypadkach pacjentki są hospitalizowane przez 24 do 72 godzin przed porodem. W tym kontekście istotne jest miejsce porodu – czy to w domu, czy w szpitalu – które może mieć wpływ na satysfakcję pacjentki i doświadczenie indukcji.

Dojrzewanie szyjki macicy może być dla kobiet trudnym przeżyciem, związanym z poczuciem utraty kontroli na tym kluczowym etapie. Czas trwania indukcji jest jednym z czynników, które kobiety chciałyby zmienić, gdy zapytano je o następstwa indukcji. Wydaje się, że możliwość indukcji w domu poprawia doświadczenia kobiet i skraca czas ich pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasadniczo istnieją dwie główne metody dojrzewania szyjki macicy: metody mechaniczne (cewnik Foley® lub cewnik z podwójnym balonem Cook®) i metody farmakologiczne (tampon dopochwowy Propess® dinoprostone, żel dopochwowy Prostine® lub doustny mizoprostol Angusta®).

Balonowa indukcja porodu polega na działaniu rozszerzającym balonu napompowanego na poziomie szyjki macicy, co odróżnia ją od metod farmakologicznych działających poprzez skurcze macicy.

Wykazano, że indukcja balonem jest skuteczna i bezpieczna. Dlatego ważne wydaje się bliższe przyjrzenie się tej metodzie indukcji ambulatoryjnej, zwłaszcza że ryzyko hiperkinezji/hipertonii macicy i nieprawidłowości w częstości akcji serca płodu jest w przypadku tej techniki bardzo niskie.

W kilku badaniach zagranicznych oceniano ambulatoryjną indukcję porodu. Metaanalizy wykazały mniejszą częstość cięć cesarskich w przypadku indukcji ambulatoryjnej, szybszego porodu i mniejszego podawania oksytocyny.

W zakresie bezpieczeństwa systematyczny przegląd literatury oparty na danych z 26 badań opublikowany w 2018 roku wykazał niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy założeniem a wypuszczeniem balonu. W metaanalizie przeprowadzonej w 2020 r. porównano indukcję porodu szpitalną i ambulatoryjną, nie wykazując istotnych różnic między grupą pacjentów domowych i szpitalnych pod względem głównych zdarzeń niepożądanych u noworodków. Ponadto kilka badań sugeruje, że umożliwienie pacjentom aktywnego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczącej metody indukcji może sprzyjać lepszemu zrozumieniu i akceptacji procesu, wzmacniając w ten sposób ich zaangażowanie we własne zdrowie.

Oddział położniczo-ginekologiczny szpitala uniwersyteckiego zmodyfikował niedawno swój protokół postępowania w przypadku porodu indukowanego, aby umożliwić bardziej swobodny i świadomy wybór techniki (broszura informacyjna, okres do namysłu) oraz powrót do domu kobietom niskiego ryzyka po założeniu balonu .

Celem tej pracy będzie wykazanie związku pomiędzy wyborem przez kobiety metody indukcji a większym przestrzeganiem zasad opieki.

Celem tego badania jest monitorowanie wdrażania nowego protokołu usług.

Celem badania będzie analiza doświadczeń i satysfakcji kobiet, które przeszły indukcję, porównując ich doświadczenia w domu i w szpitalu.

Badania te prowadzone są w kontekście, w którym wybór indukcji, stosowane metody i miejsce porodu budzą coraz większe zainteresowanie środowiska medycznego i samych kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • St Etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w ciąży z ciążą pojedynczą, rodząca w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne, ze wskazaniem do indukcji porodu z 37SA. Wskazaniami mogą być patologia matki, życzenie matki lub patologia płodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Ciąża singletonowa
  • Wskazania do indukcji porodu ≥ 37SA+0d
  • Niekorzystna szyjka macicy (Biskup<6)
  • Mieszkam niecałe 30 minut jazdy od szpitala
  • Posiadanie u boku krewnego podczas powrotu do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna macica: poprzednie cesarskie cięcie lub miomektomia
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Śmierć płodu w macicy
  • Łożysko przodujące/accreta/percreta
  • Ciężka patologia matki: niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby, nerek, układu trawiennego lub psychiatryczna, ciężki stan przedrzucawkowy, ciężkie opóźnienie wzrostu lub anamnios
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży ze wskazaniem do indukcji
Uwzględniona zostanie każda kobieta w ciąży z ciążą pojedynczą, rodząca w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne, ze wskazaniem do indukcji porodu z 37SA. Wskazaniami mogą być patologia matki, życzenie matki lub patologia płodu.

Szczegóły informacji poszukiwanych wcześniej w aktach pacjenta:

wiek zawód płeć/parność ciąża fizjologiczna lub patologiczna wskazanie do indukcji porodu wiek ciążowy w momencie indukcji

Gromadzone będą dane dotyczące zachorowalności i śmiertelności matek i płodów po porodzie.
Podawane po przybyciu na oddział położniczy w celu rozpoczęcia indukcji.
Biorąc pod uwagę poród na oddziale położniczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów w zakresie indukcji w szpitalu i w domu.
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie doświadczeń pacjentek związanych z indukcją w szpitalu lub w domu, za pomocą kwestionariusza rozdawanego po porodzie.
Dzień 2
Kwestionariusz zadowolenia pacjentów z indukcji w szpitalu i w domu.
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie zadowolenia pacjentek z indukcji w szpitalu lub w domu, za pomocą kwestionariusza rozdawanego po porodzie.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący wyboru przez pacjentów metody indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza wyboru metody indukcji przez pacjentki i jego przyczyn za pomocą kwestionariusza rozdawanego po przybyciu na oddział położniczy.
Dzień 0
Ankieta dotycząca powodów wyboru indukcji domowej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizuj powody wyboru indukcji domowej w oparciu o odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie udzielonej po przybyciu na oddział położniczy.
Dzień 0
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie zachorowalności matek podczas indukcji w domu i w szpitalu.
Dzień 3
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie śmiertelności matek w przypadku indukcji domowej i szpitalnej.
Dzień 3
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie zachorowalności noworodków pomiędzy indukcją domową i szpitalną.
Dzień 3
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie śmiertelności noworodków pomiędzy indukcją domową i szpitalną.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBN1192023/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .