Porównanie zadowolenia pacjentów z indukcją w domu i indukcją szpitalną.
Poród indukowany to interwencja medyczna mająca na celu zainicjowanie lub przyspieszenie procesu porodu, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Według najnowszego krajowego badania okołoporodowego 2021 poród indukowany dotyczy 25,8% kobiet w ciąży we Francji. Odsetek ten stale rośnie, gdyż w 2016 roku indukcja dotyczyła 22% ciąż. Istnieje wiele wskazań medycznych do indukcji, zarówno u matki, jak i płodu. Poród indukowany w szpitalach zaczyna osiągać swoje granice, biorąc pod uwagę zmniejszenie liczby personelu pielęgniarskiego i zmniejszenie liczby dostępnych łóżek. W niektórych przypadkach pacjentki są hospitalizowane przez 24 do 72 godzin przed porodem. W tym kontekście istotne jest miejsce porodu – czy to w domu, czy w szpitalu – które może mieć wpływ na satysfakcję pacjentki i doświadczenie indukcji.
Dojrzewanie szyjki macicy może być dla kobiet trudnym przeżyciem, związanym z poczuciem utraty kontroli na tym kluczowym etapie. Czas trwania indukcji jest jednym z czynników, które kobiety chciałyby zmienić, gdy zapytano je o następstwa indukcji. Wydaje się, że możliwość indukcji w domu poprawia doświadczenia kobiet i skraca czas ich pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadniczo istnieją dwie główne metody dojrzewania szyjki macicy: metody mechaniczne (cewnik Foley® lub cewnik z podwójnym balonem Cook®) i metody farmakologiczne (tampon dopochwowy Propess® dinoprostone, żel dopochwowy Prostine® lub doustny mizoprostol Angusta®).
Balonowa indukcja porodu polega na działaniu rozszerzającym balonu napompowanego na poziomie szyjki macicy, co odróżnia ją od metod farmakologicznych działających poprzez skurcze macicy.
Wykazano, że indukcja balonem jest skuteczna i bezpieczna. Dlatego ważne wydaje się bliższe przyjrzenie się tej metodzie indukcji ambulatoryjnej, zwłaszcza że ryzyko hiperkinezji/hipertonii macicy i nieprawidłowości w częstości akcji serca płodu jest w przypadku tej techniki bardzo niskie.
W kilku badaniach zagranicznych oceniano ambulatoryjną indukcję porodu. Metaanalizy wykazały mniejszą częstość cięć cesarskich w przypadku indukcji ambulatoryjnej, szybszego porodu i mniejszego podawania oksytocyny.
W zakresie bezpieczeństwa systematyczny przegląd literatury oparty na danych z 26 badań opublikowany w 2018 roku wykazał niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy założeniem a wypuszczeniem balonu. W metaanalizie przeprowadzonej w 2020 r. porównano indukcję porodu szpitalną i ambulatoryjną, nie wykazując istotnych różnic między grupą pacjentów domowych i szpitalnych pod względem głównych zdarzeń niepożądanych u noworodków. Ponadto kilka badań sugeruje, że umożliwienie pacjentom aktywnego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczącej metody indukcji może sprzyjać lepszemu zrozumieniu i akceptacji procesu, wzmacniając w ten sposób ich zaangażowanie we własne zdrowie.
Oddział położniczo-ginekologiczny szpitala uniwersyteckiego zmodyfikował niedawno swój protokół postępowania w przypadku porodu indukowanego, aby umożliwić bardziej swobodny i świadomy wybór techniki (broszura informacyjna, okres do namysłu) oraz powrót do domu kobietom niskiego ryzyka po założeniu balonu .
Celem tej pracy będzie wykazanie związku pomiędzy wyborem przez kobiety metody indukcji a większym przestrzeganiem zasad opieki.
Celem tego badania jest monitorowanie wdrażania nowego protokołu usług.
Celem badania będzie analiza doświadczeń i satysfakcji kobiet, które przeszły indukcję, porównując ich doświadczenia w domu i w szpitalu.
Badania te prowadzone są w kontekście, w którym wybór indukcji, stosowane metody i miejsce porodu budzą coraz większe zainteresowanie środowiska medycznego i samych kobiet.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiphaine BARJAT, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477828609
- E-mail: tiphaine.barjat@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara CHIARADONNA, resident
- Numer telefonu: +33 (0)634100341
- E-mail: clara.chiaradonna@etu.univ-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Ciąża singletonowa
- Wskazania do indukcji porodu ≥ 37SA+0d
- Niekorzystna szyjka macicy (Biskup<6)
- Mieszkam niecałe 30 minut jazdy od szpitala
- Posiadanie u boku krewnego podczas powrotu do domu
Kryteria wyłączenia:
- Blizna macica: poprzednie cesarskie cięcie lub miomektomia
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Śmierć płodu w macicy
- Łożysko przodujące/accreta/percreta
- Ciężka patologia matki: niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby, nerek, układu trawiennego lub psychiatryczna, ciężki stan przedrzucawkowy, ciężkie opóźnienie wzrostu lub anamnios
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży ze wskazaniem do indukcji
Uwzględniona zostanie każda kobieta w ciąży z ciążą pojedynczą, rodząca w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne, ze wskazaniem do indukcji porodu z 37SA.
Wskazaniami mogą być patologia matki, życzenie matki lub patologia płodu.
|
Szczegóły informacji poszukiwanych wcześniej w aktach pacjenta: wiek zawód płeć/parność ciąża fizjologiczna lub patologiczna wskazanie do indukcji porodu wiek ciążowy w momencie indukcji
Gromadzone będą dane dotyczące zachorowalności i śmiertelności matek i płodów po porodzie.
Podawane po przybyciu na oddział położniczy w celu rozpoczęcia indukcji.
Biorąc pod uwagę poród na oddziale położniczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów w zakresie indukcji w szpitalu i w domu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie doświadczeń pacjentek związanych z indukcją w szpitalu lub w domu, za pomocą kwestionariusza rozdawanego po porodzie.
|
Dzień 2
|
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjentów z indukcji w szpitalu i w domu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie zadowolenia pacjentek z indukcji w szpitalu lub w domu, za pomocą kwestionariusza rozdawanego po porodzie.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący wyboru przez pacjentów metody indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analiza wyboru metody indukcji przez pacjentki i jego przyczyn za pomocą kwestionariusza rozdawanego po przybyciu na oddział położniczy.
|
Dzień 0
|
|
Ankieta dotycząca powodów wyboru indukcji domowej.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przeanalizuj powody wyboru indukcji domowej w oparciu o odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie udzielonej po przybyciu na oddział położniczy.
|
Dzień 0
|
|
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie zachorowalności matek podczas indukcji w domu i w szpitalu.
|
Dzień 3
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie śmiertelności matek w przypadku indukcji domowej i szpitalnej.
|
Dzień 3
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie zachorowalności noworodków pomiędzy indukcją domową i szpitalną.
|
Dzień 3
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Porównanie śmiertelności noworodków pomiędzy indukcją domową i szpitalną.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN1192023/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .