Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy skalpel kostny w BSSO

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Selin Celebi, TC Erciyes University

Czy ultradźwiękowy skalpel kostny poprawia wyniki chirurgiczne w SSRO?

Porównanie piły konwencjonalnej z chirurgią piezoelektryczną w BSSO w celu oceny czasu cięcia, czasu trwania operacji i ilości krwawienia. Celem tego badania była odpowiedź na następujące pytania kliniczne: Czy ultradźwiękowy skalpel kostny jest skuteczną osteotomią jak wiertło konwencjonalne w BSSO? oraz 2) Czy zmniejsza parametry operacyjne, takie jak krwawienie, czas trwania, wzór rozszczepienia językowego? 3) Czy zmniejsza zachorowalność pooperacyjną po BSSO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania była odpowiedź na następujące pytania kliniczne:

1) Czy ultradźwiękowy skalpel jest skuteczną osteotomią jak konwencjonalne wiertło w BSSO? 2) Czy zmniejsza parametry operacyjne, takie jak krwawienie, czas trwania, wzór rozszczepienia językowego? 3) Czy zmniejsza zachorowalność pooperacyjną po BSSO. Hipotezy tego badania głoszą, że ultradźwiękowy skalpel kostny może poprawić BSSO i jego wyniki pooperacyjne ze względu na dużą skuteczność cięcia i działanie ochronne na tkanki miękkie.

Zabieg chirurgiczny; Po usunięciu pełnej grubości płata śluzowo-okostnowego zlokalizowano języczek płata śluzówkowo-okostnowego. W grupie urządzeń ultradźwiękowych osteotomie jednej strony żuchwy wykonywano jednostronnie przy użyciu ultradźwiękowego skalpela kostnego (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) ze standardowym ząbkowanym ostrzem. W grupie konwencjonalnej wykonano osteotomię żuchwy po stronie przeciwnej, wiertłem Lindemana i wiertłem okrągłym. Grupy dobierane są losowo.

c – Kontynuuj

Zmienną predykcyjną był rodzaj instrumentu użytego do osteotomii kości. Instrumentami był ultradźwiękowy skalpel kostny i wiertło Lindemana. Głównymi zmiennymi wyniku są czas cięcia i NSD. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy. Do oceny wielkości obrzęku pooperacyjnego autorzy wykorzystali system obrazowania 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) i program 3dMD Vultus.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
        • Selin Çelebi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do pacjentów zalicza się osoby, które ukończyły 18. rok życia,
  • prawidłowy poziom hemoglobiny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany w zakresie średnim,
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia są: choroba neuropatyczna,
  • niedawne zażywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych opioidów,
  • mając przedoperacyjne objawy zapalenia w okolicy szczękowo-twarzowej,
  • obecność nadmiernego krwawienia podczas poprzedniej operacji,
  • i alergia na leki. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lindemana
BSSO wykonano za pomocą Lindemana i wiertła okrągłego
Urządzenie: Standardowy
W grupie konwencjonalnej wykonano osteotomię żuchwy po stronie przeciwnej, wiertłem Lindemana i okrągłym (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Grupa I
Aktywny komparator: Skalpel kostny
BSSO wykonywano jednostronnie przy użyciu ultradźwiękowego skalpela kostnego
Urządzenie: Kościany Skalpel
W grupie urządzeń ultradźwiękowych osteotomie jednej strony żuchwy wykonano jednostronnie przy użyciu ultradźwiękowego skalpela kostnego (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) ze standardowym ząbkowanym ostrzem
Inne nazwy:
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas cięcia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Za czas cięcia uznano czas od rozpoczęcia osteotomii strzałkowej do zakończenia wykonania linii pionowej osteotomii. Prawa i lewa strona nagrywana oddzielnie.
podczas zabiegu
zaburzenia neurosensoryczne
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Zaburzenia neuroczuciowe pomiędzy otworem bródkowym a okolicą dolnej wargi po obu stronach oceniano subiektywnie po dniu lub tygodniu operacji. Badający był oślepiony i nie wiedział, która strona żuchwy została losowo przydzielona do leczenia eksperymentalnego. zarejestrowano wizualną skalą analogową (VAS)
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
jest to rejestrowane od nacięcia śluzówkowo-dziąsłowego do rozszczepienia strzałkowego w ciągu kilku minut przez bezstronnego badacza. Powodem określenia tego okresu jest zróżnicowanie zakresu ruchu żuchwy i stopnia trudności w unieruchomieniu, zwłaszcza u pacjentów z asymetryczną twarzą.
podczas zabiegu
Czas podziału
Ramy czasowe: podczas zabiegu
rejestruje się to odpowiednio dla prawej i lewej strony, aby określić trudność podziału. Jeżeli czas wymagany do zakończenia podziału był krótszy niż 100 sekund, był on określany jako „łatwy”, a 100–200 sekund jako „średni”; jeśli trwało dłużej niż 200 sekund, określano je jako „trudne”.
podczas zabiegu
Wzór podziału
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocenia się to za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, która jest podzielona na cztery typy zgodnie ze skalą podziału językowego Plooij i wsp.
podczas zabiegu
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Do oceny wielkości obrzęku pooperacyjnego autorzy wykorzystali system obrazowania 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) oraz program 3dMD Vultus. Trójwymiarowe obrazy wykonano przy maksymalnym zaguzkowaniu, gdy usta były wolne, a oczy otwarte. Zdjęcia wykonano po 3 dniach i po 6 miesiącach od zabiegu.
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
  • Główny śledczy: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
  • Główny śledczy: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
  • Główny śledczy: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami