Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 kapsułki LNK01001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę LNK01001 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące LNK01001 z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego (tj. pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie miejscowe w wywiadzie, pacjenci stosujący leczenie ogólnoustrojowe lub u osób, u których leczenie miejscowe jest z innego powodu niewskazane z medycznego punktu widzenia).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LNK01001 u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy; 16-tygodniowy randomizowany okres leczenia kontrolowany placebo (Okres 1); 36-tygodniowy długoterminowy okres przedłużenia (Okres 2); oraz okres obserwacji trwający od 28 do 35 dni (FU).

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do czterech grup terapeutycznych:

Grupa 1: LNK01001 12 mg BID (od dnia 1 do 16 tygodnia), LNK01001 12 mg BID (od 16 tygodnia i później) Grupa 2: LNK01001 24 mg BID (od dnia 1 do 16 tygodnia), LNK01001 24 mg BID (od 16 tygodnia i później) Grupa 3: Placebo (dzień 1 do 16 tygodnia), LNK01001 12 mg BID (16 tydzień i później) Grupa 4: Placebo (dzień 1 do 16 tygodnia), LNK01001 24 mg BID (16 tydzień i później)

Począwszy od 4. tygodnia, dozwolona jest terapia ratunkowa, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia i spełnione są następujące parametry:

W tygodniu 4. do tygodnia 24.: pacjenci z < 50% redukcją odpowiedzi EASI podczas dowolnych dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt w porównaniu z wyjściowym wynikiem EASI.

Po 24. tygodniu: pacjenci z zmniejszeniem wyniku EASI o < 50% podczas dowolnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty w porównaniu z wyjściowym wynikiem EASI.

Począwszy od 16. tygodnia, badacz może stosować dowolne stosowane jednocześnie leki miejscowe stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry, według uznania badacza i nie będzie ono już uznawane za terapię ratunkową do celów analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Dermatological Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej ≥18 i ≤75 lat.
  • U pacjenta rozpoznano atopowe zapalenie skóry od co najmniej 1 roku.
  • Spełnia następujące kryteria aktywności choroby: BSA ≥10% zajęcia AD. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowo stosowany inhibitor kalcyneuryny (TCI) lub udokumentowane leczenie ogólnoustrojowe AZS w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zaszczepione lub narażone na żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu nie mogą lub nie chcą przerwać obecnego leczenia atopowego zapalenia skóry przed badaniem.
  • Wymóg stosowania zabronionych leków w trakcie badania.
  • Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniające właściwą ocenę zmian atopowego zapalenia skóry.
  • Historia nowotworu złośliwego lub aktualna diagnoza nowotworu przed wizytą przesiewową.

W opinii badacza lub sponsora każda niekontrolowana, istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która mogłaby mieć wpływ na interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek, choroba wątroby lub ciężka choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LNK01001 12 mg
o Okres 1: Uczestnicy otrzymują LNK01001 12 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie LNK01001 w dawce 12 mg dwa razy na dobę od 16. do 52. tygodnia.
Lek: LNK01001
Kapsuła; Doustny
Eksperymentalny: LNK01001 24 mg
o Okres 1: Uczestnicy otrzymują LNK01001 24 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie LNK01001 w dawce 24 mg dwa razy na dobę od 16. do 52. tygodnia.
Lek: LNK01001
Kapsuła; Doustny
Komparator placebo: Placebo / LNK01001 12 mg
o Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Okres 2: Uczestnicy przejdą na leczenie LNK01001 w dawce 12 mg dwa razy na dobę od 16. do 52. tygodnia.
Lek: LNK01001
Kapsuła; Doustny
Lek: Placebo
Kapsuła; Doustny
Komparator placebo: Placebo / LNK01001 24mg
o Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Okres 2: Uczestnicy przejdą na leczenie LNK01001 w dawce 24 mg dwa razy na dobę od 16. do 52. tygodnia.
Lek: LNK01001
Kapsuła; Doustny
Lek: Placebo
Kapsuła; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocenę nasilenia oblicza się jako sumę ocen intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudkowanie, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (zadrapania) i lichenifikacja (skóra zmarszczona, guzki świądu – przewlekła egzema).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się poprzez pomnożenie wyniku dotkliwości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS-4) -4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS-4) -4 podczas wszystkich wizyt poza 16. tygodniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia, innego niż 16. tydzień.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę WI-NRS ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich zaplanowanych wizyt innych niż 16. tydzień.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia, innego niż 16. tydzień.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocenę nasilenia oblicza się jako sumę ocen intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudkowanie, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (zadrapania) i lichenifikacja (skóra zmarszczona, guzki świądu – przewlekła egzema).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się poprzez pomnożenie wyniku dotkliwości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) podczas wszystkich wizyt poza 16. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia, innego niż 16. tydzień
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w zakresie wskaźnika powierzchni i ciężkości wyprysku (EASI 75) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt poza 16. tygodniem.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia, innego niż 16. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LK001303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami