Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena mostu mięśnia sercowego w kierunku medycyny spersonalizowanej (RIALTO PRO)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Domenico D'Amario, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ponowna ocena mostu mięśnia sercowego w kierunku medycyny spersonalizowanej: RIALTO PRO

Celem badania „RIALTO-PRO” jest optymalizacja algorytmu diagnostycznego i terapeutycznego dla pacjentów z mostkiem mięśnia sercowego (MB), badanie wartości diagnostycznej w pełni inwazyjnej procedury diagnostycznej, a co za tym idzie, wartości prognostycznej podejścia „szytego na miarę”. Celem badania jest określenie wartości diagnostycznej i prognostycznej strategii podejścia opartego na pełnej fizjologii w porównaniu ze strategią podejścia standardowego u pacjentów z MB.

Badanie „RIALTO PRO” jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem dotyczącym skuteczności leczenia porównującym spersonalizowane i standardowe postępowanie u pacjentów z MB. Wyrażający zgodę i kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „podejścia pełnego fizjologii” obejmującego kompleksowy algorytm diagnostyczny mający na celu zdemaskowanie głównego mechanizmu patofizjologicznego niedokrwienia mięśnia sercowego i w konsekwencji dostosowanego leczenia lub do „podejścia standardowego” obejmującego angiograficznej oceny odcinka tunelowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROCEDURY PRÓBNE Po wykryciu MB w angiografii, kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „podejścia standardowego” lub „podejścia w pełni fizjologicznego” podczas indeksu CA.

Indeksowana angiografia wieńcowa Angiografia wieńcowa będzie wykonywana z dostępu promieniowego lub udowego. Wszystkim pacjentom będzie podawana niefrakcjonowana heparyna (początkowy bolus dożylny w dawce 50–70 jm/kg dostosowany do masy ciała, z powtarzanymi bolusami w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia ~250). Aby w pełni odsłonić wszystkie odcinki tętnic wieńcowych, zostaną wykonane co najmniej 2 projekcje prostopadłe dla prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i 4 projekcje dla LAD. Można zastosować azotany dowieńcowe (w zależności od ciśnienia krwi i w każdym przypadku według uznania badacza) w celu zwiększenia czułości angiografii w wykrywaniu „efektu dojenia”.

Fizjologiczna ocena nasierdziowa i mikronaczyniowa Ocena hemodynamiczna MB zostanie przeprowadzona za pomocą prowadnika diagnostycznego umieszczonego w naczyniu wskazującym. Aby uzyskać terapeutyczne działanie przeciwzakrzepowe (aktywowany czas krzepnięcia ~250 s), należy podać dożylnie heparynę (50-70 j./kg). Innowacyjny prowadnik PressureWire™ X firmy Abbott będzie używany do pomiaru ciśnienia i temperatury. Bezprzewodowe pomiary prowadnika są połączone z zaawansowaną platformą (Coroventis‡ CoroFlow‡ Układ sercowo-naczyniowy) w celu pomiaru wskaźników fizjologicznych. Prowadnik PressureWire™ X firmy Abbott i układ Coroventis‡ CoroFlow‡ Układ sercowo-naczyniowy to obecnie jedyne rozwiązanie dla pracowni kardiologicznej, które jest w stanie ocenić zarówno naczynia nasierdziowe (tj. FFR<0,80), jak i mikrokrążenie (tj. CFR<2,0 i IMR≥ 25).

Ocena nasierdziowa będzie obejmować:

  • Spoczynkowe Pd/Pa (n.v. > 0,92)
  • FFR po dożylnym podaniu adenozyny (n.v. > 0,80)
  • RFR (nv > 0,89)
  • FFR po dożylnym podaniu dobutaminy (n.v. > 0,75) FFR definiuje się jako średnie ciśnienie dystalne (Pd)/średnie ciśnienie aortalne (Pa) w poprzek MB podczas maksymalnego przekrwienia, osiągane po podaniu bolusa dożylnego (140 µg/kg/min) lub dowieńcowego (do 200 µg) adenozyna. Pd/Pa zostało automatycznie obliczone przez aktualne oprogramowanie obliczeniowe jako stosunek znaleziony w zapisie ciśnienia. Do wykrycia znaczenia hemodynamicznego zostanie zastosowana wartość odcięcia wynosząca 0,80. Stymulacja inotropowa w celu podniesienia znaczenia hemodynamicznego MB zostanie przeprowadzona dożylnym wlewem dobutaminy w przypadku negatywnej oceny funkcjonalnej (Pd/Pa > 0,92, FFR > 0,80, RFR > 0,89). Wlew rozpoczyna się od szybkości 5 µg/kg/min i jest zwiększana o 5 µg/kg/min co 5 minut aż do 20 µg/kg/min lub do czasu, aż u pacjenta wystąpią objawy lub wyraźne oznaki niedokrwienia. Jeżeli po podaniu dobutaminy w dawce 20 µg/kg mc./min u pacjenta nie wystąpią objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, zostanie podany dożylny wlew 1 mg atropiny. Na zakończenie zabiegu zostanie podany dożylny bolus β-blokera (tj. 5 mg metoprololu) w celu zantagonizowania działania dobutaminy.

Ocena mikrokrążenia będzie obejmować:

  • podstawowy CFR (n.v. ≥ 2,0) i CFR po dożylnym podaniu dobutaminy (CFR-d)
  • podstawowy IMR (n.v. < 25) i IMR po dożylnym podaniu dobutaminy (IMR-d) Rezerwa przepływu wieńcowego i opór mikrokrążenia zostaną obliczone metodą termodylucji dzięki prowadnikowi PressureWire™ X. Wartość odcięcia CFR oparta na termodylucji wynosi 2,0. Jest to stosunek maksymalnego lub przekrwionego przepływu przez naczynie wieńcowe do przepływu spoczynkowego. IMR oblicza się jako iloczyn dystalnego ciśnienia wieńcowego przy maksymalnym przekrwieniu pomnożony przez średni czas przejścia przekrwienia. Zmniejszony CFR (< 2,0) i zwiększony IMR (≥ 25) są charakterystyczne dla strukturalnej dysfunkcji mikrokrążenia (upośledzone rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka).

Test prowokacyjny ACH W celu zdemaskowania CAS nasierdziowego i/lub mikronaczyniowego związanego z MB, w przypadku braku znaczenia hemodynamicznego nasierdzia i strukturalnej dysfunkcji mikronaczyniowej, zostanie wykonany test prowokacyjny ACH. Zwiększone dawki 20, 50, 100 i 200 µg ACH będą podawane we wlewie trwającym 2 minuty do naczynia wskaźnikowego (naczynia z angiograficznym „efektem dojenia”) przez cewnik angiograficzny, powtarzając CA po każdej dawce Ach. Badanie zostanie przeprowadzone przy ciągłym monitorowaniu objawów, elektrokardiogramu (EKG) i angiograficznych cech skurczu. Odpowiedzi angiograficzne podczas testu prowokacyjnego zostaną ocenione w wielu projekcjach ortogonalnych w celu wykrycia skurczu tętnicy. W przypadku wystąpienia powikłań i/lub pozytywnej odpowiedzi badanie zostanie przerwane i nie zostaną podane wyższe dawki. Test zostanie uznany za pozytywny na obecność CAS nasierdziowego w przypadku ogniskowego lub rozlanego zmniejszenia średnicy nasierdziowej tętnicy wieńcowej o ≥90% w porównaniu ze stanem rozluźnienia po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny podawanej w celu złagodzenia skurczu związanego z naśladowaniem u pacjenta objawów dławicy piersiowej i niedokrwienia. Przesunięcia EKG. Skurcz mikronaczyniowy zostanie rozpoznany, gdy rozwiną się typowe niedokrwienne zmiany odcinka ST i dławica piersiowa, przy braku nasierdziowego zwężenia wieńcowego (zmniejszenie średnicy < 90%). U pacjentów, u których nie wystąpi dusznica bolesna, skurcz lub przesunięcie odcinka ST, uzna się, że odpowiedź na test jest ujemna (prawidłowa reaktywność naczyń wieńcowych). Podobnie, u pacjentów, u których wystąpią niedokrwienne przesunięcia w EKG bez dławicy piersiowej lub u pacjentów z bólem w klatce piersiowej bez niedokrwiennych przesunięć w EKG, odpowiedź testu zostanie uznana za negatywną.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego Statistic for Data Analysis Stata 17 (64-bitowy; StataCorp, College Station, Teksas) i GraphPad Prism w wersji 8.0.2 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia). Do porównania zmiennych kategorycznych zostaną wykorzystane chi-kwadrat, dokładny test Fishera i test Kruskala Wallisa. Zmienne ciągłe wymieniono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) i zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu, odpowiednio, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Przeprowadzimy analizę dwustronną i uznamy wartość p ≤0,05 za istotną. W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, które miały miejsce od randomizacji do daty zakończenia badania. Podsumowana zostanie także liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy. Odsetek pacjentów, u których w czasie nie wystąpiły zdarzenia, zostanie przedstawiony w postaci krzywych przeżycia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i przeanalizowany przy użyciu testu log-rank i testu Gehana-Breslowa-Wilcoxona. W odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych zastosowany zostanie model proporcjonalnych hazardów Coxa oraz podane zostaną szacunki współczynników ryzyka i ich przedziałów ufności. Ogólnie rzecz biorąc, brakujące wartości pozostaną brakujące, tj. nie będzie podejmowana żadna próba przypisania brakujących wartości, a w analizach danych zostaną wykorzystane jedynie wartości zaobserwowane. Analiza pośrednia głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zostanie randomizowanych i ukończy 6-miesięczny okres obserwacji. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka, nie uwzględniającego przydziału leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Alessandria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Arezzo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Biella, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico S. Orsola IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Caserta, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
      • Cotignola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Villa Maria Cecilia Hospital
      • Ferrara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino
      • Grosseto, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale della Misericordia
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Galeazzi
      • Monza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Maggiore della Carita
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domenico D'Amario, Prof
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Patti, Prof
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pistoia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Jacopo
      • Rivoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti di Rivoli
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santo Spirito
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
      • Sassari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile Santissima Annunziata
      • Siracusa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute E Scienza
      • Vercelli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Ospedale Borgo Trento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Rozpoznanie MB podczas koronarografii indeksowej*.
  4. Objawy lub oznaki indukowanego niedokrwienia (jeśli występują, powinny one obejmować terytorium naczynia indeksowego).

Angiograficzna definicja MB *

Mostek mięśnia sercowego jest wrodzoną wadą charakteryzującą się śródściennym przebiegiem nasierdziowego odcinka wieńcowego. To anatomiczne ułożenie powoduje, że tętnica jest ściskana podczas skurczu, a rozkurczana w rozkurczu. W tym badaniu MB zdefiniowano jako wizualne zmniejszenie minimalnej średnicy światła o ≥ 50% podczas skurczu i całkowite lub częściowe rozluźnienie w rozkurczu („efekt dojenia”).

Zastosowanie wewnątrzwieńcowych leków rozszerzających naczynia (tj. azotanów) może zwiększyć skurczowe zwężenie naczynia poprzez odruchowe zwiększenie napędu adrenergicznego, a w konsekwencji czułość angiograficzną w wykrywaniu MB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej CAD (≥ 50% zwężenie dowolnego naczynia, w tym przewlekła całkowita okluzja) w momencie włączenia/randomizacji.
  2. Poprzednie CABG z udziałem naczynia indeksującego.
  3. Ciężka choroba zastawkowa serca.
  4. Dysfunkcja skurczowa lewej komory [frakcja wyrzutowa (EF) < 40%], niezależnie od etiologii.
  5. Klinicznie istotna dysfunkcja prawej komory.
  6. Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  7. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby w wywiadzie z cechami nadciśnienia wrotnego.
  8. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, o przewidywanej długości życia < 1 rok.
  9. Udar niedokrwienny mózgu, krwotok lub choroba wewnątrzczaszkowa w przeszłości (nowotwór, malformacja tętniczo-żylna, tętniak) w przeszłości.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniach fizjologii naczyń wieńcowych (azotany, adenozyna, dobutamina, acetylocholina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię „podejście oparte na pełnej fizjologii”.

W ramieniu „podejścia pełnego fizjologii” pacjenci będą jednocześnie w trakcie CA poddani pełnej procedurze diagnostyki interwencyjnej, obejmującej:

  • stosunek spoczynkowego ciśnienia w dystalnej części tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa);
  • rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) po dożylnym podaniu adenozyny;
  • Spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu (RFR);
  • rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR);
  • ocena FFR, CFR i IMR po stymulacji inotropowej dobutaminą (odpowiednio FFR-d, CFR-d i IMR-d);
  • test prowokacyjny na acetylocholinę (ACH).
Test diagnostyczny: Ramię „podejście oparte na pełnej fizjologii”.
  • Wszyscy pacjenci MB należący do ramienia w pełni fizjologicznego zostaną poddani ocenie funkcjonalnej tętnicy śródściennej za pomocą podstawowych Pd/Pa, FFR (po dożylnym podaniu adenozyny), RFR, CFR i IMR.
  • W przypadku negatywnej oceny funkcjonalnej (Pd/Pa> 0,92, FFR> 0,80, RFR> 0,89, CFR≥ 2,0 i IMR < 25), pomiary FFR, CFR i IMR zostaną wykonane po stymulacji inotropowej dobutaminą (odpowiednio FFR-d , CFR-d i IMR-d), aby podkreślić nasierdziowe znaczenie hemodynamiczne MB lub jego wpływ na strukturalną przebudowę mikronaczyń (upośledzone rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka).
  • W przypadku braku znaczenia hemodynamicznego nasierdzia (FFR-d> 0,75) i strukturalnej dysfunkcji mikrokrążenia (CFR≥ 2,0 i IMR < 25) zostanie wykonany test prowokacyjny ACH w celu oceny obecności skurczu nasierdzia lub mikronaczyniowego (upośledzone rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka). .
Inny: Ramię „podejścia standardowego”.
W grupie „podejścia standardowego” pacjenci zostaną poddani jedynie ocenie angiograficznej, bez jakiejkolwiek inwazyjnej oceny wewnątrzwieńcowej.
Test diagnostyczny: Ramię „podejścia standardowego”.
W grupie „podejścia standardowego” pacjenci zostaną poddani angiograficznej ocenie tętnicy tunelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie znacznej dławicy piersiowej i MACE
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
Składa się ze znacznego obciążenia dławicowego, zdefiniowanego jako sumaryczny wynik w kwestionariuszu dławicy Seattle (SAQ) ≤ 70 i MACE, zdefiniowanego jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji kardiologicznej (dowolna przyczyna) i rewaskularyzacji docelowego naczynia po 1 roku obserwacji.
po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną dławicą piersiową (podsumowujący wynik SAQ dotyczący dławicy ≤ 70)
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Wskaźnik zgonów sercowych
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Częstość MI
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Częstość hospitalizacji kardiologicznych
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Kurs TLR
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Patti, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 271.673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami