Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ciągłego monitorowania poziomu glukozy u pacjentów chorych na cukrzycę. Prospektywne badanie obserwacyjne

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Walidacja dokładności ciągłego monitorowania poziomu glukozy przy użyciu urządzenia Dexcom G7 u pacjentów z cukrzycą w sytuacjach z zaburzeniami krążenia. Prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu ze standardowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi przyłóżkowych (POC) u pacjentów chorych na cukrzycę, u pacjentów, u których w czasie przyjęcia do szpitala mogą wystąpić zaburzenia krążenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy pomiary CGM mają zmniejszoną dokładność w porównaniu ze standardowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi w okresach zaburzeń krążenia?

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zaślepionego urządzenia CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) podczas pobytu w szpitalu, ale otrzymają standardową opiekę w związku z cukrzycą. Urządzenie CGM będzie noszone przez maksymalnie 10 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów chorych na cukrzycę, którzy a) przechodzą operację na oddziale chirurgii naczyniowej w Rigshospitalet w Danii oraz na oddziale chirurgicznym i oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologii w szpitalach Bispebjerg i Frederiksberg w Danii lub b) są przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) w szpitalach Bispebjerg i Frederiksberg z powodu zaburzeń krążenia.

Celem badania jest zbadanie dokładności czujnika CGM Dexcom G7 u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów przebywających na OIT z zaburzeniami krążenia. Odczyty poziomu glukozy zostaną porównane ze standardową praktyką przy pomiarach poziomu glukozy we krwi metodą POC.

Pacjenci objęci badaniem zostaną poproszeni o noszenie urządzenia CGM Dexcom G7 przez maksymalnie 10 dni.

Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów

Badanie to stanowi część ogólnego projektu, którego celem jest zbadanie zastosowania CGM i ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów z cukrzycą poddawanych poważnym operacjom. Dzięki tej technologii powikłania pooperacyjne, w tym dysglikemia, mogą być potencjalnie wykrywane i leczone wcześniej, co poprawia opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do odpowiedzi na nasze dwa pytania badawcze uwzględniliśmy zarówno chorych na cukrzycę poddawanych operacji, jak i chorych na cukrzycę przyjętych na oddział intensywnej terapii z zaburzeniami krążenia, zgodnie z powyższymi kryteriami.

Naszym celem jest wykluczenie jedynie pacjentów z bezpośrednimi przeciwwskazaniami do noszenia CGM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby z cukrzycą wymagającą leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek ≥18 lat
  • Operacja z szacowanym czasem operacji ≥45 minut z przewidywanym pobytem w szpitalu co najmniej jedną noc LUB
  • Przyjęcie na OIOM z powodu zaburzeń krążenia zdefiniowanych jako konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg i wskaźnika perfuzji obwodowej <1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe objawy skórne, w tym infekcja w tylnej części ramienia, która uniemożliwia umieszczenie czujnika na nieuszkodzonym obszarze skóry
  • Przeciwwskazania do nakłucia skóry (przetoka tętniczo-żylna do dializ, obrzęk limfatyczny po mastektomii itp.)
  • Znana alergia na gips stosowany w urządzeniu CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między glukozą
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy w mmol/l zarejestrowanymi przez urządzenie CGM Dexcom G7 i przyłóżkowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi (dopasowane pary w ciągu 5 minut) w warunkach okołooperacyjnych
Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między odczytami poziomu glukozy przy niskim poziomie glukozy
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy w mmol/l zarejestrowanymi przez urządzenie CGM Dexcom G7 a pomiarami poziomu glukozy we krwi w przychodni przy niskim poziomie glukozy (<3,9 mmol/l w pomiarze poziomu glukozy we krwi POC)
Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy przy normalnym poziomie glukozy
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy w mmol/l zarejestrowanymi przez urządzenie CGM Dexcom G7 a pomiarami poziomu glukozy we krwi w przychodni przy prawidłowym poziomie glukozy (>3,9–10,0 mmol/l w pomiarze poziomu glukozy we krwi POC)
Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy przy wysokim poziomie glukozy
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Zgodność między odczytami poziomu glukozy w mmol/l zarejestrowanymi przez urządzenie CGM Dexcom G7 a pomiarami poziomu glukozy we krwi w przychodni przy wysokim poziomie glukozy (> 10,0 mmol/l w pomiarze poziomu glukozy we krwi POC)
Okołooperacyjnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Występowanie i nasilenie niekorzystnych wyników klinicznych do 30 dni po operacji, zgodnie z zestawem wcześniej zdefiniowanych diagnoz i/lub definicji, ocenianych przez lekarzy jednostki badawczej
30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wystąpienie readmisji do 6 miesięcy po operacji, oceniane przez lekarzy jednostki badawczej
6 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wystąpienie zgonu do 6 miesięcy po operacji, oceniane przez lekarzy jednostki badawczej
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów badaczom spoza grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami