Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół antybiotykowy oparty na podejściu multimodalnym w AECOPD z zapaleniem płuc na oddziale intensywnej terapii (BPCTréa2)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające wartość protokołu antybiotykowego w oparciu o podejście multimodalne w AECOPD z zapaleniem płuc na oddziale intensywnej terapii

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego interesy protokołu antybiotykowego opartego na skojarzonym zastosowaniu prokalcytoniny w surowicy (PCT) i szerokopanelowej multipleksowej reakcji PCR (mPCR) w celu skrócenia czasu trwania ekspozycji pacjentów na antybiotyki z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu zapalenia płuc. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba dni antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Udokumentowana lub podejrzewana klinicznie POChP według kryteriów GOLD
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc definiowane jest jako obecność nacieków radiologicznych (tj. prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) odpowiadających miejscu zakażenia i związanych z jednym lub większą liczbą następujących objawów: duszność, kaszel, plwocina, gorączka powyżej 38°C, ból w klatce piersiowej, zlokalizowane trzeszczenia z objawami wysięku opłucnowego lub bez, wyższa leukocytoza przy 10 000 / mm3 lub leukopenia poniżej 4000 / mm3
  • Przyjęty do szpitala na niecałe 48 godzin
  • Przyjęcie na OIOM
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym wrodzony niedobór odporności, nowotwór układu krwiotwórczego, leki immunosupresyjne (w tym chemioterapia przeciwnowotworowa i terapie po przeszczepieniu), neutropenia, liczba neutrofilów poniżej 500 / mm3 w wyniku chemioterapii, kortykosteroidy w dawce większej niż 0,5 mg / kg / dobę przez ponad 10 dni, zakażenie wirusem HIV
  • Ograniczenia terapeutyczne Istnienie
  • Małoletni pacjent lub znajdujący się pod opieką lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Włączenie pacjenta do innego protokołu badań biomedycznych w toku lub krócej niż 30 dni
  • Nie wyklucza się pacjentów leczonych antybiotykami przed skierowaniem na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola

Konwencjonalne badania mikrobiologiczne przeprowadza się możliwie jak najszybciej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, obejmujące posiewy krwi, nieinwazyjną lub inwazyjną próbkę dróg oddechowych, oznaczenie antygenu w moczu i wirusową PCR.

Antybiotyki należy rozpocząć jak najszybciej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i w czasie krótszym niż 3 dni
Eksperymentalny: Interwencja

Oprócz konwencjonalnych badań mikrobiologicznych, tak szybko, jak to możliwe, pobierana jest nieinwazyjna lub inwazyjna próbka dróg oddechowych i badana za pomocą szerokopanelowego testu oddechowego mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Test ten wykrywa 18 bakterii, 9 wirusów i 7 markerów oporności na antybiotyki. Dodatkowo w 3. dniu przyjęcia na OIT wykonuje się oznaczenie prokalcytoniny.

Antybiotyki należy rozpocząć jak najszybciej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i w czasie krótszym niż 3 dni.

W 3. dniu lekarze muszą wziąć pod uwagę wszystkie wczesne wyniki mikrobiologiczne (w tym szerokopanelowy test mPCR układu oddechowego (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) i prokalcytoninę, a następnie zastosować algorytm wczesnego odstawienia lub deeskalacji antybiotyków.
Inny: eksperymentalny

W 3. dniu lekarze muszą wziąć pod uwagę wszystkie wczesne wyniki mikrobiologiczne (w tym szerokopanelowy test mPCR układu oddechowego (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) i prokalcytoninę, a następnie zastosować algorytm wczesnego odstawienia lub deeskalacji antybiotyków.

Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku braku dokumentacji dotyczącej bakterii i stężenia prokalcytoniny < 1 ng/l; zaleca się zaprzestanie stosowania leku nawet w przypadku jednoczesnego uzyskania dokumentacji wirusowej. W przypadku braku dokumentacji dotyczącej bakterii i stężenia prokalcytoniny > 1/l zaleca się kontynuację antybiotykoterapii przez dodatkowe dwa dni.

W przypadku dokumentacji bakteryjnej zaleca się kontynuację antybiotykoterapii, jednak z możliwie największym zawężeniem spektrum działania. Czas trwania antybiotyków opiera się na algorytmie prokalcytoniny: prokalcytonina < 0,1 nd/l: odstawienie; 0,1 ng/l < prokalcytonina < 0,25 ng/l: dodatkowo 1 dzień; prokalcytonina > 0,25 ng/l: dodatkowe 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Liczba dni antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia płuc
od przyjęcia na OIOM do 28. dnia lub wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00903-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami