Wpływ nieablacyjnej częstotliwości radiowej na zaburzenia bólowe żeńskich narządów płciowych i miednicy (Pelvic Pain)

Początkowo wszystkie kobiety objęte badaniem zostaną krótko i wyraźnie poinstruowane na temat dysfunkcji bólowych narządów płciowych i miednicy oraz anatomii dna miednicy. Następnie uczestniczki wypełnią kwestionariusze FSFI (Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet), SQoL-F (Skala Jakości Życia Seksualnego Kobiet) oraz PSS-10 (Skala Postrzeganego Stresu – 10).

FSFI ocenia wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w następujących obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Jest ono podawane samodzielnie, zawiera 19 pozycji, średni czas odpowiedzi wynosi dziewięć minut i dotyczy aspektów z ostatnich czterech tygodni. Jest to miernik, który można uznać za potencjalny „złoty standard” w ocenie wywołanych terapią zmian w funkcjach seksualnych kobiet.

Skala SQoL-F mierzy wpływ dysfunkcji seksualnych kobiet na jakość życia kobiet, odnosząc się do takich zagadnień jak: uczucia psychoseksualne, satysfakcja seksualna i związkowa, samounieważnienie i represje seksualne. Jest ono podawane samodzielnie, zawiera 18 pozycji, średni czas odpowiedzi wynosi siedem minut i dotyczy aspektów z ostatnich czterech tygodni.

EPS-10 mierzy stopień stresu odczuwanego przez daną osobę w ciągu 30 dni. Jest zatwierdzony w kilku krajach w wersjach zawierających 14 pytań, 10 pytań i cztery pytania. Do tego badania wybrano wersję zawierającą 10 pytań, którą można samodzielnie przygotować. Skala sprawdza, jak bardzo respondenci oceniają swoje życie pod kątem nieprzewidywalności, przeciążenia i braku kontroli, czyli czynników uznawanych za najistotniejsze w przypadku wystąpienia stresu.

Po zakończeniu tego pierwszego procesu, Formularz Wstępu zostanie wypełniony w dwóch kolejnych etapach. W pierwszym etapie uczestnik zostanie zabrany w zarezerwowane miejsce w towarzystwie co najmniej jednego odpowiednio przeszkolonego badacza, gdzie udzieli odpowiedzi na pytania od 1 do 23 Formularza Rekrutacyjnego, w którym zebrane zostaną: dane demograficzne, dane o warunkach socjalnych , choroby współistniejące, historia obecnych i wcześniejszych chorób, wywiad ginekologiczny, wywiad położniczy i wywiad kałowy, z zastosowaniem Kryteriów Rzymskich III, Skali Bristolskiej i Skali Wizualnie Analogowej (VAS) związanych z bólem podczas penetracji pochwy.

Po wypełnieniu pierwszego etapu Formularza Zgłoszeniowego rozpoczyna się etap drugi, podczas którego uczestnik zostanie zabrany do prywatnego gabinetu, gdzie zostanie ułożony w pozycji leżącej na noszach, z odsłoniętym rejonem miednicy, dolną częścią kończyny odwiedzione i zgięte w celu oceny krocza. Przeszkolony badacz przeprowadzi ocenę fizykalną poprzez badanie miednicy i palpację palpacyjną pochwy, zgodnie z zaleceniami ICS, pod kątem używania liter P, E, R i F Schematu DOSKONAŁEGO, związanych z subiektywną oceną koordynacji, wykorzystania mięśni dodatkowych i symetria. Ustalenia zostaną odnotowane w punktach od 24 do 29 Formularza Rekrutacyjnego.

Badanie EMG dna miednicy (PF) zostanie wykonane przy użyciu samoprzylepnych elektrod powierzchniowych (elektroda klejąca hydrożelowa 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield – USA) podłączonych do urządzenia do elektromiografii (EMG) (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre – BR), który przetwarza sygnał mioelektryczny na wartości wyrażone w mikrowoltach (μV). Dane EMG będą zbierane i analizowane przy użyciu oprogramowania Miotec Suite w wersji 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazylia). W tym oprogramowaniu użyte zostaną filtry górnoprzepustowe 20 Hz, dolnoprzepustowe 500 Hz i filtry wycinające 60 Hz, a dane można przeglądać w formie wykresów. Do wykonania techniki potrzebne będą następujące materiały: pięć elektrod powierzchniowych, taśma klejąca, alkohol 70%, ręcznik papierowy i 2 pary rękawiczek. 02 (dwie) elektrody powierzchniowe zostaną przymocowane w okolicy odbytu (umiejscowienie odpowiadające 2 i 8 na zegarze), 02 (dwie) na tułowiu prawego mięśnia skośnego zewnętrznego (w celu oceny mięśni brzucha) i 01 (jedna ) na trzonie prawego obojczyka. Aby umieścić elektrodę w okolicy odbytu, pacjenta należy ułożyć w pozycji bocznej z kończynami dolnymi przywiedzionymi i zgiętymi. Aby umieścić elektrodę na prawym mięśniu skośnym zewnętrznym, pacjenta ustawia się w pozycji DD z wyprostowanymi kończynami dolnymi i prosi się, aby mięsień ten kurczył się wraz z zgięciem tułowia i rotacją w lewo.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch momentach: w pierwszym momencie pacjent znajduje się w pozycji na plecach (DD) oraz w drugim momencie w ortostazie. Początkowo w DD, przy wyprostowanych kończynach dolnych, ocena EMG uchwyci maksymalny dobrowolny skurcz (MVC). Zostanie poproszony o 03 maksymalne skurcze PFM (mięśni dna miednicy) i zarejestrowana zostanie średnia z 03 (trzech) skurczów. Po zarejestrowaniu MVC rozpoczyna się zbieranie aktywności mięśni PF w DD.

Kolekcja 01: Rozpoczyna się od zbierania podstawowej aktywności elektrycznej przez 30 sekund. Komenda słowna będzie brzmieć: „Trzymaj rozluźniony odbyt”. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie pięciu skurczów tonicznych (CT). Ochotnik zostanie poinstruowany, aby wykonać pięć skurczów utrzymanych przez 10 sekund i w takim samym czasie relaksacji. Oceniający określi, kiedy się skurczyć i zrelaksować. Komenda słowna będzie brzmieć: „Zaciśnij odbyt tak, jakbyś powstrzymywał pierdnięcie, i przytrzymaj przez 10 sekund, a następnie zrelaksuj się przez ten sam czas. Zrób to pięć razy, postępując zgodnie z moim poleceniem głosowym (Zaciśnij, przytrzymaj, przytrzymaj, przytrzymaj… i zrelaksuj się.).” Po zakończeniu uczestnik będzie musiał odpocząć przez 30 sekund. Na koniec zostaniesz poproszony o wykonanie 10 maksymalnych skurczów trwających 1 sekundę z całkowitym rozluźnieniem pomiędzy nimi (skurcze fazowe). Komenda słowna będzie brzmieć: „Zaciśnij odbyt, jakbyś powstrzymywał pierdnięcie i zrelaksuj się. Zrób to dziesięć razy, postępując zgodnie z moim poleceniem głosowym (Zamknij się, rozluźnij, zaciągnij, rozluźnij...)”. Po skurczach fazowych poproś pacjenta o odpoczynek przez dziesięć sekund w celu dokończenia pobierania.

Kolekcja 02: Wszystkie etapy kolekcji 01 są powtarzane, ale przyjmuje się pozycję ortostatyczną z kończynami górnymi wzdłuż ciała. Cały zbiór EMG będzie rejestrowany i analizowany za pomocą oprogramowania Miotec Suite w wersji 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazylia) i przechowywany na komputerze przenośnym. Podczas całego badania przeprowadzana będzie również kontrola dynamiczna (wzrokowa i jednocześnie EMG) oceniająca obecność widocznego przykurczu mięśni PF, obecność przykurczu pozostałych mięśni (pośladkowy wielki, przywodziciele uda i mięśnie brzucha) oraz widoczna zdolność relaksacyjna (dobra, regularna, niepełna lub nieobecna).

Po wstępnej ocenie wszyscy pacjenci zostaną poddani randomizacji, z wykorzystaniem tabeli losowej wygenerowanej w programie dostępnym na stronie internetowej: www.random.org na dwie grupy: Grupę Radiofrekwencji (RG) składającą się z 28 kobiet i Grupę Kontrolną (CG) składającą się z 28 uczestniczek. Ochotnicy wchodzący w skład grupy GR zostaną objęci leczeniem fizjoterapeutycznym poprzez zastosowanie nieablacyjnego RF w celu wywołania rozluźnienia mięśni krocza. Podczas każdej sesji, która będzie odbywać się raz w tygodniu, pacjent będzie zabierany do prywatnego gabinetu i układany w pozycji leżącej na noszach, z odsłoniętym obszarem miednicy, z kończynami dolnymi odwiedzionymi i zgiętymi w celu zastosowania nie -ablacyjne RF przez przeszkolonego badacza.

U kobiet w grupie GC urządzenie do podawania nieablacyjnego RF zostanie wyłączone, a żel przewodzący zostanie podgrzany rezystorem. Pozostała część protokołu będzie identyczna jak w przypadku grupy GR. Tylko badacz, który przeprowadził zabieg, będzie wiedział, do której grupy należy pacjent, przy zachowaniu poufności przydziału dla pozostałych badaczy i dla pacjenta. Bezpośrednio po zastosowaniu RF, zarówno w grupie GR, jak i w grupie CG, badacz, który nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjentka, spróbuje wprowadzić na 15 minut nawilżony rozszerzacz pochwy, w celu wspomagania rozciągnięcia pochwy wstęp.

Dostępnych jest sześć rozmiarów rozszerzaczy pochwy, które będą zmieniane stopniowo podczas każdej sesji, w zależności od akceptacji pacjentki. W tym badaniu zostanie wykorzystany zestaw rozszerzaczy pochwy ABSOLOO, który zawiera sześć urządzeń w różnych kolorach i rozmiarach: zielony nr 1: średnica 1,16 cm, długość 6,5 cm; róża nr 2: średnica 1,90 cm, długość 7,5 cm; żółty nr 3: średnica 2,15 cm, długość 8,7 cm; fioletowy nr 4: średnica 2,5 cm, długość 10,9 cm; niebieski nr 5: średnica 3,10 cm, długość 13,20 cm; i pomarańczowy nr 6: średnica 3,5 cm, długość 14,5 cm. Ostatni rozmiar rozszerzacza pochwy zostanie wybrany przez pacjentkę. Po zabiegu pacjent zostanie poinstruowany, aby codziennie przez 15 minut ćwiczyć w domu z rozszerzaczem.

Na koniec każdej sesji w Karcie Monitorowania zostaną zapisane: tolerancja cyfrowego wprowadzenia pochwy, rozmiar obecnego rozszerzacza, odczuwanie VAS związane z bólem podczas penetracji pochwy oraz skala satysfakcji LIKERT w odniesieniu do leczenie RF. Odbędzie się osiem sesji składania wniosków RF co tydzień, łącznie przez okres dwóch miesięcy.

Tydzień po ostatniej sesji odbędzie się ponowna ocena końcowa, podczas której uczestnik zostanie zabrany do gabinetu prywatnego, ułożony na noszach w pozycji leżącej, z odsłoniętym rejonem miednicy, kończynami dolnymi odwiedzionymi i zgiętymi do oceny krocza. a przeszkolony badacz przeprowadzi ocenę poprzez inspekcję, palpację palców pochwy, zgodnie z zaleceniami ICS, używając liter P, E, R i F w schemacie PERFECT, również związanych z oceną. subiektywna koordynacja, wykorzystanie mięśni dodatkowych i symetria. Zostanie wprowadzony rozszerzacz pochwy ABSOLOO o wybranym przez pacjentkę rozmiarze i zostanie przeprowadzona ocena elektromiograficzna.

Wyniki zostaną zapisane w Formularzu ponownej oceny: tolerancja cyfrowego wprowadzenia pochwy, wielkość obecnego rozszerzacza, odczuwanie VAS związane z bólem podczas penetracji pochwy oraz skala satysfakcji LIKERT w odniesieniu do leczenia RF. Ponownie odpowiemy również na instrumenty FSFI, SQoL-F i EPS-10. Po leczeniu zostanie przeprowadzony okres kontrolny trwający jeden, trzy i sześć miesięcy, podczas którego ponownie zostanie zastosowany Formularz ponownej oceny oraz instrumenty FSFI, SQoL-F i EPS-10.

Jeżeli pacjent nie stawi się na ponowne oceny, nawiązany zostanie kontakt telefoniczny, a skale FSFI, SQoL-F i EPS-10 zostaną zastosowane zdalnie. Leczenie RF zostanie uznane za skuteczne na podstawie zdolności pacjenta do odbycia stosunku płciowego, w tym całkowitej penetracji prącia, po której następuje wytrysk partnera, bez narzekania na ból.