Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne dotyczące spersonalizowanego deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Otwarte badanie spersonalizowanych eksperymentów z lekami w celu podjęcia decyzji na temat przyszłego stosowania leków z powodu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Głównym celem projektu jest przetestowanie spersonalizowanych eksperymentów z lekami, które pozwolą na podjęcie decyzji dotyczących przyszłego stosowania leków. Naszą główną hipotezą jest to, że nasza interwencja doprowadzi do wzrostu zaangażowania nastolatków w podejmowanie decyzji i zmniejszenia niepewności co do przyszłego stosowania leków. Badacze postrzegają to otwarte badanie jako badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji w postaci eksperymentu lekowego i dlatego uzasadniają dalsze badania w przyszłym większym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące interwencji w postaci eksperymentu lekowego wśród 30 nastolatków i rodziców niepewnych co do dalszego stosowania leków. Ponieważ interwencja w ramach eksperymentu lekowego nie ma znaczenia klinicznego w przypadku nastolatków przyjmujących leki na ADHD nie stymulujące, zostaną one wykluczone. W momencie rejestracji rodziny wypełnią podstawowe pomiary drogą elektroniczną i umówią się na osobistą wizytę. Badacze sprawdzą przepisany lek i liczbę dni, w których zażywano lek w ubiegłym roku, korzystając z danych dotyczących wydawania leków. Podczas wizyty rodzice i młodzież wybiorą jeden z pięciu eksperymentów lekowych, które wspólnie przeprowadzą i będą śledzić efekty przez żądany czas.

  1. Nie wprowadzaj żadnych zmian. Śledź aktualny stan: kontynuuj przyjmowanie leków zgodnie z aktualnie przepisanymi zaleceniami.
  2. W dni wolne od zajęć lekcyjnych przyjmuj leki. Śledź efekty: Jeśli obecnie nie bierzesz leków w dni wolne od zajęć szkolnych, rozpocznij przyjmowanie leków w te dni i śledź efekty.
  3. Przestań brać leki w dni wolne od zajęć szkolnych. Efekty śledzenia. Jeśli obecnie zażywasz leki w dni wolne od zajęć lekcyjnych, przestań je zażywać w te dni i obserwuj efekty.
  4. Przeprowadź formalną próbę odstawienia leku. Przyjmuj aktualnie przepisane leki przez 2 tygodnie, następnie przerwij przyjmowanie leków na 2–4 ​​tygodnie, kontynuując monitorowanie.
  5. Zmień dawkę lub zmień lek. Rozważ zastosowanie innego leku lub inną dawkę aktualnie stosowanego leku w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie. Śledź efekty.

Po zakończeniu eksperymentu z lekiem diady odbędą wizytę kontrolną w celu przeglądu wyników eksperymentu, omówienia wykonalności oprogramowania i zakończenia działań związanych z zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zgoda: Rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  2. Zgoda: Młodzież musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu
  3. Wiek 11-15 lat
  4. Leczony z powodu ADHD przez pediatrę
  5. Po raz pierwszy przepisano lek na ADHD ponad rok przed rejestracją
  6. W ciągu ostatniego roku zrealizowano co najmniej jedną receptę na lek pobudzający
  7. Niepewność co do dalszego stosowania leków na ADHD
  8. W badaniu może brać udział tylko jedno dziecko na gospodarstwo domowe. W przypadku rodzin posiadających więcej niż jedno potencjalnie kwalifikujące się dziecko mogą one zdecydować, które z ich dzieci będzie najlepiej dostosowane do badania.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nie mają niezawodnego dostępu do Internetu w domu lub w innym miejscu.
  2. Nie pozwoli dziecku na dostęp do Internetu w celach związanych z nauką.
  3. Nie mogą lub nie chcą wysyłać ani odbierać wiadomości tekstowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Każdy wybierze jedną z pięciu opcji eksperymentu z lekami, którą będzie musiał ukończyć.
Wszystkie pary rodziców/nastolatków wybiorą i ukończą eksperyment dotyczący leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decisional Conflict - Parent Report
Ramy czasowe: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decisional Conflict - Child Report
Ramy czasowe: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Ramy czasowe: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Ramy czasowe: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Ramy czasowe: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Ramy czasowe: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
System Usability Scale Total Score
Ramy czasowe: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment. The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale. Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Implementation of Decision
Ramy czasowe: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .