Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą pomiarów OCT i modelowania regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów (Tilt)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johannes Kepler University of Linz

Przewidywanie pooperacyjnego nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą pomiarów optycznej tomografii koherentnej i modelowania regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów

Podczas operacji zaćmy do oka wszczepia się sztuczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), która zastępuje soczewkę i koryguje załamanie widzenia do dali. Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Uważa się, że przechylenie, jeden z rodzajów niewspółosiowości soczewki IOL, odgrywa negatywną rolę w działaniu optycznym oczu z soczewkami IOL, zwłaszcza jeśli mają one optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową.

Opisano różne metody pomiaru niewspółosiowości soczewek IOL. W badaniach oceniających położenie soczewki IOL wykorzystano subiektywne metody oceny przy badaniu lampą szczelinową lub kamerą Scheimpfluga w celu oceny decentracji i pochylenia soczewki IOL. Subiektywna ocena w lampie szczelinowej może wykazywać znaczną zmienność pomiędzy egzaminatorami. Ta metoda ma charakter bardziej jakościowy niż ilościowy i nie pozwala na uzyskanie dokładnej rozdzielczości podczas raportowania nachylenia soczewki IOL. Fakt, że pacjent nie ma wystandaryzowanego celu, na którym mógłby się skoncentrować, czyni tę metodę jeszcze mniej niezawodną. Metody skanowania, takie jak zdjęcia Scheimpfluga, wymagają bardzo dobrze rozszerzonej źrenicy przekraczającej 6 mm, aby ocenić położenie soczewki IOL. Ponadto identyfikacja struktur anatomicznych oka, które należy wykorzystać jako punkty odniesienia, może być trudna. Do oceny nachylenia soczewki IOL używano już wcześniej obrazów z kamery Scheimpfluga, ale błędne wyniki, często spowodowane powiększeniem rogówki, ograniczyły ich powszechne stosowanie. Inną możliwością oceny pochylenia jest wykorzystanie odruchu Purkinjego. Ostatnio wykorzystano odbicia światła obrazów Purkiniego na powierzchniach oka do oceny ustawienia oka. Ponieważ światło odbija się na wszystkich stykach ośrodków o różnym współczynniku załamania światła, odbicia te, zwane obrazami Purkinjego, można wykorzystać do oceny nachylenia i decentracji soczewek IOL. Dwa różne, klinicznie stosowane systemy Purkinjemeter umożliwiają pomiar decentracji i pochylenia soczewki IOL. Głównym problemem mierników Purkinjego jest dostępność, ponieważ na całym świecie dostępnych jest tylko kilka prototypów.

Ostatnio opracowaną metodą kwantyfikacji pochylenia jest zastosowanie optycznej tomografii koherentnej. Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu do poprzednich metod: urządzenia oparte na OCT są dostępne w większości klinik, rozdzielczość nowoczesnych urządzeń OCT jest wysoka, a pomiary są powtarzalne.

Celem tego badania jest pomiar pochylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpfluga oraz przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Metoda ta została opracowana przez Wolda i wprowadzona do okulistyki już wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji zaćmy do oka wszczepia się sztuczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), która zastępuje soczewkę i koryguje załamanie widzenia do dali. Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Uważa się, że przechylenie, jeden z rodzajów niewspółosiowości soczewki IOL, odgrywa negatywną rolę w działaniu optycznym oczu z soczewkami IOL, zwłaszcza jeśli mają one optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową. Przykładowo w przypadku soczewek asferycznych okazuje się, że nawet niewielkie nachylenie może skutkować nie tylko utratą efektu redukcji aberracji sferycznych, ale w poważniejszych przypadkach nawet pogorszeniem jakości optycznej w porównaniu do soczewek sferycznych. W przypadku torycznych soczewek IOL pochylenie wprowadza aberracje wyższego rzędu, które mogą imitować astygmatyzm. W przypadku wieloogniskowych soczewek IOL nachylenie zwiększa aberracje wyższego rzędu, co prowadzi do pogorszenia jakości widzenia.

Opisano różne metody pomiaru niewspółosiowości soczewek IOL. W badaniach oceniających położenie soczewki IOL wykorzystano subiektywne metody oceny przy badaniu lampą szczelinową lub kamerą Scheimpfluga w celu oceny decentracji i pochylenia soczewki IOL. Subiektywna ocena w lampie szczelinowej może wykazywać znaczną zmienność pomiędzy egzaminatorami. Ta metoda ma charakter bardziej jakościowy niż ilościowy i nie pozwala na uzyskanie dokładnej rozdzielczości podczas raportowania nachylenia soczewki IOL. Fakt, że pacjent nie ma wystandaryzowanego celu, na którym mógłby się skoncentrować, czyni tę metodę jeszcze mniej niezawodną. Metody skanowania, takie jak zdjęcia Scheimpfluga, wymagają bardzo dobrze rozszerzonej źrenicy przekraczającej 6 mm, aby ocenić położenie soczewki IOL. Ponadto identyfikacja struktur anatomicznych oka, które należy wykorzystać jako punkty odniesienia, może być trudna. Do oceny nachylenia soczewki IOL używano już wcześniej obrazów z kamery Scheimpfluga, ale błędne wyniki, często spowodowane powiększeniem rogówki, ograniczyły ich powszechne stosowanie. Inną możliwością oceny pochylenia jest wykorzystanie odruchu Purkinjego. Ostatnio wykorzystano odbicia światła obrazów Purkiniego na powierzchniach oka do oceny ustawienia oka. Ponieważ światło odbija się na wszystkich stykach ośrodków o różnym współczynniku załamania światła, odbicia te, zwane obrazami Purkinjego, można wykorzystać do oceny nachylenia i decentracji soczewek IOL. Dwa różne, klinicznie stosowane systemy Purkinjemeter umożliwiają pomiar decentracji i pochylenia soczewki IOL. Głównym problemem mierników Purkinjego jest dostępność, ponieważ na całym świecie dostępnych jest tylko kilka prototypów.

Ostatnio opracowaną metodą kwantyfikacji pochylenia jest zastosowanie optycznej tomografii koherentnej. Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu do poprzednich metod: urządzenia oparte na OCT są dostępne w większości klinik, rozdzielczość nowoczesnych urządzeń OCT jest wysoka, a pomiary są powtarzalne.

Ze względu na fakt, że nachylenie ma wpływ na jakość widzenia, przewidywanie pochylenia pooperacyjnego może znacząco poprawić obliczenia mocy soczewek IOL, zwłaszcza w przypadku torycznych soczewek IOL. W literaturze wykazano, że przewidywanie pochylenia jest akceptowalne w odniesieniu do orientacji pochylenia, ale nie w odniesieniu do jego wielkości. Ponadto nie ma zgody co do tego, czy wielkość pochylenia zwiększa się, czy zmniejsza po operacji zaćmy.

Celem tego badania jest pomiar pochylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpfluga oraz przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Metoda ta została opracowana przez Wolda i wprowadzona do okulistyki już wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Matthias Bolz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych planowej operacji zaćmy powyżej 21. roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja zaćmy w jednym lub obu oczach
  • Powyżej 21 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia łączona (zaćma plus jaskra/operacja witreoretinalna/rogówkowa)
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali poniżej 0,05 Snellena
  • Patologie mogące mieć wpływ na pooperacyjne nachylenie, takie jak zespół rzekomego złuszczania lub przebyty uraz oka lub inne przyczyny fakodonozy.
  • Wcześniejsza operacja okulistyczna, która mogła mieć wpływ na pochylenie pooperacyjne, taka jak witrektomia pars plana
  • W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne przechylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
Przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji PLS
8 tygodni po operacji zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przewidywania pochylenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
Dwustronne porównanie przewidywania pochylenia
8 tygodni po operacji zaćmy
porównanie trzech metod pomiaru
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
Porównanie trzech metod pomiaru dotyczących wielkości pochylenia, orientacji pochylenia i przewidywania pochylenia
8 tygodni po operacji zaćmy
Porównanie pochylenia przed i pooperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją podczas badań przesiewowych i 8 tygodni po operacji zaćmy
Zmiana nachylenia z przedoperacyjnego na pooperacyjny
przed operacją podczas badań przesiewowych i 8 tygodni po operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUK-Ophthalmology-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .