Przewidywanie nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą pomiarów OCT i modelowania regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów (Tilt)
Przewidywanie pooperacyjnego nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą pomiarów optycznej tomografii koherentnej i modelowania regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów
Podczas operacji zaćmy do oka wszczepia się sztuczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), która zastępuje soczewkę i koryguje załamanie widzenia do dali. Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Uważa się, że przechylenie, jeden z rodzajów niewspółosiowości soczewki IOL, odgrywa negatywną rolę w działaniu optycznym oczu z soczewkami IOL, zwłaszcza jeśli mają one optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową.
Opisano różne metody pomiaru niewspółosiowości soczewek IOL. W badaniach oceniających położenie soczewki IOL wykorzystano subiektywne metody oceny przy badaniu lampą szczelinową lub kamerą Scheimpfluga w celu oceny decentracji i pochylenia soczewki IOL. Subiektywna ocena w lampie szczelinowej może wykazywać znaczną zmienność pomiędzy egzaminatorami. Ta metoda ma charakter bardziej jakościowy niż ilościowy i nie pozwala na uzyskanie dokładnej rozdzielczości podczas raportowania nachylenia soczewki IOL. Fakt, że pacjent nie ma wystandaryzowanego celu, na którym mógłby się skoncentrować, czyni tę metodę jeszcze mniej niezawodną. Metody skanowania, takie jak zdjęcia Scheimpfluga, wymagają bardzo dobrze rozszerzonej źrenicy przekraczającej 6 mm, aby ocenić położenie soczewki IOL. Ponadto identyfikacja struktur anatomicznych oka, które należy wykorzystać jako punkty odniesienia, może być trudna. Do oceny nachylenia soczewki IOL używano już wcześniej obrazów z kamery Scheimpfluga, ale błędne wyniki, często spowodowane powiększeniem rogówki, ograniczyły ich powszechne stosowanie. Inną możliwością oceny pochylenia jest wykorzystanie odruchu Purkinjego. Ostatnio wykorzystano odbicia światła obrazów Purkiniego na powierzchniach oka do oceny ustawienia oka. Ponieważ światło odbija się na wszystkich stykach ośrodków o różnym współczynniku załamania światła, odbicia te, zwane obrazami Purkinjego, można wykorzystać do oceny nachylenia i decentracji soczewek IOL. Dwa różne, klinicznie stosowane systemy Purkinjemeter umożliwiają pomiar decentracji i pochylenia soczewki IOL. Głównym problemem mierników Purkinjego jest dostępność, ponieważ na całym świecie dostępnych jest tylko kilka prototypów.
Ostatnio opracowaną metodą kwantyfikacji pochylenia jest zastosowanie optycznej tomografii koherentnej. Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu do poprzednich metod: urządzenia oparte na OCT są dostępne w większości klinik, rozdzielczość nowoczesnych urządzeń OCT jest wysoka, a pomiary są powtarzalne.
Celem tego badania jest pomiar pochylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpfluga oraz przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Metoda ta została opracowana przez Wolda i wprowadzona do okulistyki już wcześniej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji zaćmy do oka wszczepia się sztuczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), która zastępuje soczewkę i koryguje załamanie widzenia do dali. Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Uważa się, że przechylenie, jeden z rodzajów niewspółosiowości soczewki IOL, odgrywa negatywną rolę w działaniu optycznym oczu z soczewkami IOL, zwłaszcza jeśli mają one optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową. Przykładowo w przypadku soczewek asferycznych okazuje się, że nawet niewielkie nachylenie może skutkować nie tylko utratą efektu redukcji aberracji sferycznych, ale w poważniejszych przypadkach nawet pogorszeniem jakości optycznej w porównaniu do soczewek sferycznych. W przypadku torycznych soczewek IOL pochylenie wprowadza aberracje wyższego rzędu, które mogą imitować astygmatyzm. W przypadku wieloogniskowych soczewek IOL nachylenie zwiększa aberracje wyższego rzędu, co prowadzi do pogorszenia jakości widzenia.
Opisano różne metody pomiaru niewspółosiowości soczewek IOL. W badaniach oceniających położenie soczewki IOL wykorzystano subiektywne metody oceny przy badaniu lampą szczelinową lub kamerą Scheimpfluga w celu oceny decentracji i pochylenia soczewki IOL. Subiektywna ocena w lampie szczelinowej może wykazywać znaczną zmienność pomiędzy egzaminatorami. Ta metoda ma charakter bardziej jakościowy niż ilościowy i nie pozwala na uzyskanie dokładnej rozdzielczości podczas raportowania nachylenia soczewki IOL. Fakt, że pacjent nie ma wystandaryzowanego celu, na którym mógłby się skoncentrować, czyni tę metodę jeszcze mniej niezawodną. Metody skanowania, takie jak zdjęcia Scheimpfluga, wymagają bardzo dobrze rozszerzonej źrenicy przekraczającej 6 mm, aby ocenić położenie soczewki IOL. Ponadto identyfikacja struktur anatomicznych oka, które należy wykorzystać jako punkty odniesienia, może być trudna. Do oceny nachylenia soczewki IOL używano już wcześniej obrazów z kamery Scheimpfluga, ale błędne wyniki, często spowodowane powiększeniem rogówki, ograniczyły ich powszechne stosowanie. Inną możliwością oceny pochylenia jest wykorzystanie odruchu Purkinjego. Ostatnio wykorzystano odbicia światła obrazów Purkiniego na powierzchniach oka do oceny ustawienia oka. Ponieważ światło odbija się na wszystkich stykach ośrodków o różnym współczynniku załamania światła, odbicia te, zwane obrazami Purkinjego, można wykorzystać do oceny nachylenia i decentracji soczewek IOL. Dwa różne, klinicznie stosowane systemy Purkinjemeter umożliwiają pomiar decentracji i pochylenia soczewki IOL. Głównym problemem mierników Purkinjego jest dostępność, ponieważ na całym świecie dostępnych jest tylko kilka prototypów.
Ostatnio opracowaną metodą kwantyfikacji pochylenia jest zastosowanie optycznej tomografii koherentnej. Metoda ta ma kilka zalet w porównaniu do poprzednich metod: urządzenia oparte na OCT są dostępne w większości klinik, rozdzielczość nowoczesnych urządzeń OCT jest wysoka, a pomiary są powtarzalne.
Ze względu na fakt, że nachylenie ma wpływ na jakość widzenia, przewidywanie pochylenia pooperacyjnego może znacząco poprawić obliczenia mocy soczewek IOL, zwłaszcza w przypadku torycznych soczewek IOL. W literaturze wykazano, że przewidywanie pochylenia jest akceptowalne w odniesieniu do orientacji pochylenia, ale nie w odniesieniu do jego wielkości. Ponadto nie ma zgody co do tego, czy wielkość pochylenia zwiększa się, czy zmniejsza po operacji zaćmy.
Celem tego badania jest pomiar pochylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpfluga oraz przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Metoda ta została opracowana przez Wolda i wprowadzona do okulistyki już wcześniej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Matthias Bolz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja zaćmy w jednym lub obu oczach
- Powyżej 21 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia łączona (zaćma plus jaskra/operacja witreoretinalna/rogówkowa)
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali poniżej 0,05 Snellena
- Patologie mogące mieć wpływ na pooperacyjne nachylenie, takie jak zespół rzekomego złuszczania lub przebyty uraz oka lub inne przyczyny fakodonozy.
- Wcześniejsza operacja okulistyczna, która mogła mieć wpływ na pochylenie pooperacyjne, taka jak witrektomia pars plana
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne przechylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
|
Przewidywanie pochylenia pooperacyjnego za pomocą regresji PLS
|
8 tygodni po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przewidywania pochylenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
|
Dwustronne porównanie przewidywania pochylenia
|
8 tygodni po operacji zaćmy
|
|
porównanie trzech metod pomiaru
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji zaćmy
|
Porównanie trzech metod pomiaru dotyczących wielkości pochylenia, orientacji pochylenia i przewidywania pochylenia
|
8 tygodni po operacji zaćmy
|
|
Porównanie pochylenia przed i pooperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją podczas badań przesiewowych i 8 tygodni po operacji zaćmy
|
Zmiana nachylenia z przedoperacyjnego na pooperacyjny
|
przed operacją podczas badań przesiewowych i 8 tygodni po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nino Hirnschall, MD, JKU Linz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Statystyki jako temat
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
- Biometria
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUK-Ophthalmology-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .