Dożylny błękit metylenowy w leczeniu opornego na leczenie noworodkowego wstrząsu septycznego
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Dożylny błękit metylenowy w leczeniu opornego na płyny, opornego na katecholaminę wstrząsu septycznego noworodków: randomizowane, kontrolowane placebo badanie wyższości
U wcześniaków (urodzonych w mniej niż 37 tygodniu ciąży) czasami rozwija się poważne zakażenie krwi prowadzące do niskiego ciśnienia krwi, które nie reaguje na sól fizjologiczną ani na standardowe leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak dopamina i epinefryna. Celem tego badania jest porównanie wpływu podawania leku do wstrzykiwań zwanego błękitem metylenowym (MB) z niepodawaniem MB wcześniakom, które nie reagują na standardowe leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, to:
- Czy leczenie MB zmniejsza ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z brakiem leczenia MB.
- Czy leczenie MB skraca czas osiągnięcia prawidłowego ciśnienia krwi
- Czy leczenie MB skraca czas do odstawienia wszystkich leków na nadciśnienie, sterydów i soli fizjologicznej.
- Czy leczenie MB poprawia czynność serca, co mierzono za pomocą echokardiografii po 24 i 48 godzinach.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki z pewną lub prawdopodobną sepsą oraz płynoopornym i opornym na katecholaminy wstrząsem septycznym będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli nie mają przeciwwskazań do leczenia MB. Po uzyskaniu zgody rodziców zostaną oni podzieleni na straty w zależności od użytej katecholamin pierwszego rzutu i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MB (bolus, po którym następuje wlew) lub do grupy otrzymującej brak MB przez 24 godziny. Będą obserwowani pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (pierwotny wynik), śmiertelności związanej z przyczyną, czasu do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej i działań niepożądanych (punkty drugorzędne) w okresie 7 dni, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności związanej z przyczyną, pobytu w szpitalu oraz czas pobytu w szpitalu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- Ustalenie, czy leczenie dożylną terapią MB zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z brakiem leczenia MB, wśród wcześniaków z wstrząsem septycznym opornym na katecholaminy
- Porównanie czasu do osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych u wcześniaków z wstrząsem septycznym opornym na katecholaminy leczonych dożylnym MB w porównaniu z brakiem MB
- Porównanie czasu do zakończenia leczenia inotropowego/wazopresyjnego u wcześniaków z wstrząsem septycznym opornym na katecholaminy leczonych dożylnym MB w porównaniu z brakiem MB
- Porównanie parametrów echokardiograficznych (24 godziny po randomizacji) u wcześniaków z wstrząsem septycznym opornym na katecholaminy leczonych dożylnym MB w porównaniu z brakiem MB
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
130
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sourabh Dutta, MD, PhD
- Numer telefonu: +91-1722755313
- E-mail: sourabhdutta1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sajan Saini, MD, DM
- Numer telefonu: +91-1722756264
- E-mail: sajansaini1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przesiewowe: wcześniaki (<37 tygodni, <28 dni), u których klinicznie zdiagnozowano wstrząs septyczny, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria
- Pewna/prawdopodobna posocznica: zespół kliniczny posocznicy, z powodu którego przyłóżkowy neonatolog rozpoczyna podawanie dożylnych antybiotyków ORAZ dodatni wynik hodowli w skądinąd sterylnym płynie ustrojowym LUB obecność dowolnych 2 lub więcej z następujących pięciu markerów posocznicy: (a) białko C-reaktywne >10 mg/dL; (b) prokalcytonina zgodnie z wartością graniczną odpowiednią dla wieku. (c) całkowita liczba leukocytów i bezwzględna liczba neutrofilów poza dopuszczalnym zakresem. (d) prześwietlenie klatki piersiowej uznane przez dwóch niezależnych neonatologów za zapalenie płuc.
Wstrząs: na podstawie definicji podanej przez Davisa i in. 2017
- Albo SBP < odpowiednia wartość graniczna dla wieku i ciąży LUB
- Obecność dowolnych 2 z następujących 6 parametrów, tj. HR >205/min ii. Pulsy centralne albo tydzień LUB ograniczenie iii. CRT >3 sek. LUB uzupełnienie błysku (<1 sek.) iv. skóra cętkowana/chłodna LUB zaczerwieniona v. wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h w ciągu ostatnich 6 godzin vi. DBP < wartość graniczna odpowiednia dla wieku i ciąży
- Wstrząs płynny i oporny na katecholaminę: otrzymano bolusy płynów w ilości maksymalnie do 40 ml/kg, a następnie wlew katecholamin w dawce zwiększonej do maksymalnej dawki. Wlewem katecholamin może być dopamina (maksymalna dawka 20 µg/kg/min) lub epinefryna (maksymalna dawka 0,4 µg/kg/min) lub norepinefryna (maksymalna dawka 0,4 µg/kg/min).
Kryteria wyłączenia:
wykluczone, jeśli ≥1 kryterium pozytywne:
- Niedobór G6PD lub historia niedoboru G6PD w rodzinie
- Potencjalnie śmiertelna deformacja
- Wrodzona wada serca
- Ciężkie ostre uszkodzenie nerek
- Historia rodzinna alergii na błękit metylenowy lub barwniki spożywcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają błękit metylenowy w dawce 1 mg/kg w bolusie przez 30 minut, a następnie wlew w dawce 0,15 mg/kg/h.
Szybkość infuzji można zwiększać stopniowo o 0,15 mg/kg/h co 30 minut, aż do maksymalnej prędkości 0,5 mg/kg/h.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają błękit metylenowy w dawce 1 mg/kg w bolusie przez 30 minut, a następnie wlew w dawce 0,15 mg/kg/h.
Szybkość infuzji można zwiększać stopniowo o 0,15 mg/kg/h co 30 minut, aż do maksymalnej prędkości 0,5 mg/kg/h.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wlew placebo
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają wlew placebo (sól fizjologiczna) w tej samej objętości.
|
Pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać sól fizjologiczną w tej samej dawce objętościowej co błękit metylenowy w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od randomizacji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas potrzebny do osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych wstrząsu (obejmujących czas nawrotu włośniczkowego krótszy niż 3 sekundy, tętno o prawidłowej objętości, ciepłe kończyny, wydalanie moczu większe niż 1 ml/kg/h, prawidłowe czucie, prawidłowe średnie ciśnienie krwi, prawidłowe skurczowe ciśnienie krwi i prawidłowe rozkurczowe ciśnienie krwi) do 7 dni po randomizacji.
|
7 dni
|
|
Czas potrzebny do zakończenia leczenia lekami inotropowymi/wazopresyjnymi w ciągu 7 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas potrzebny do całkowitego zakończenia leczenia inotropowego i wazopresyjnego, maksymalnie do 7 dni po randomizacji
|
7 dni
|
|
Echokardiograficzne skrócenie frakcyjne po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ułamkowe skrócenie zostanie obliczone na podstawie badania echokardiograficznego poprzez pomiar procentowej zmiany średnicy lewej komory podczas skurczu po 24 godzinach od randomizacji.
|
24 godziny
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) określona echokardiograficznie po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) określona echokardiograficznie po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny
|
|
Średnica aorty określona echokardiograficznie po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnica aorty będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny
|
|
Całka prędkości po czasie (LVI) za pomocą echokardiografii po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całka prędkości po czasie (LVI) będzie mierzona w centymetrach za pomocą echokardiografii po 24 godzinach od randomizacji w celu obliczenia rzutu serca.
|
24 godziny
|
|
Ułamkowe skrócenie echokardiograficzne po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamkowe skrócenie zostanie obliczone na podstawie badania echokardiograficznego poprzez pomiar procentowej zmiany średnicy lewej komory podczas skurczu po 48 godzinach od randomizacji.
|
48 godzin
|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) w badaniu echokardiograficznym po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii po 48 godzinach od randomizacji
|
48 godzin
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) określona echokardiograficznie po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii po 48 godzinach od randomizacji
|
48 godzin
|
|
Średnica aorty określona echokardiograficznie po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnica aorty będzie mierzona w milimetrach za pomocą echokardiografii po 48 godzinach od randomizacji
|
48 godzin
|
|
Całka po czasie prędkości (LVI) za pomocą echokardiografii po 48 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkę prędkości po czasie (LVI) należy zmierzyć za pomocą echokardiografii w centymetrach po 48 godzinach od randomizacji w celu obliczenia rzutu serca.
|
48 godzin
|
|
Czas potrzebny do zakończenia leczenia wazopresorem
Ramy czasowe: 100 dni
|
Czas potrzebny do odstawienia wszystkich leków wazopresyjnych podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 100 dni
|
100 dni
|
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 100 dni
|
Śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu maksymalnie do 100 dni
|
100 dni
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 100 dni
|
Poważne działanie niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem skąpomoczu, krwawień z przewodu pokarmowego, wzdęć i niebieskawego zabarwienia skóry i moczu podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 100 dni
|
100 dni
|
|
Śmiertelność związana z wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmiertelność przypisywana wstrząsowi septycznemu do 7 dni po randomizacji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park BK, Shim TS, Lim CM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Koh Y. The effects of methylene blue on hemodynamic parameters and cytokine levels in refractory septic shock. Korean J Intern Med. 2005 Jun;20(2):123-8. doi: 10.3904/kjim.2005.20.2.123.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Stolk RF, Kox M, Pickkers P. Noradrenaline drives immunosuppression in sepsis: clinical consequences. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1246-1248. doi: 10.1007/s00134-020-06025-2. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Levin RL, Degrange MA, Bruno GF, Del Mazo CD, Taborda DJ, Griotti JJ, Boullon FJ. Methylene blue reduces mortality and morbidity in vasoplegic patients after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):496-9. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01510-8.
- Ismail R, Awad H, Allam R, Youssef O, Ibrahim M, Shehata B. Methylene blue versus vasopressin analog for refractory septic shock in the preterm neonate: A randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):265-273. doi: 10.3233/NPM-210824.
- Otero Luna AV, Johnson R, Funaro M, Canarie MF, Pierce RW. Methylene Blue for Refractory Shock in Children: A Systematic Review and Survey Practice Analysis. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jun;21(6):e378-e386. doi: 10.1097/PCC.0000000000002295.
- Luis-Silva F, Menegueti MG, Sato L, Peres LM, Dos Reis Sepeda C, Petroski-Moraes BC, Donadel MD, Gallo GB, Jordani MC, Mestriner F, Becari C, Basile-Filho A, Evora PRB, Martins-Filho OA, Auxiliadora-Martins M. Effect of methylene blue on hemodynamic response in the early phase of septic shock: A case series. Medicine (Baltimore). 2023 Jan 27;102(4):e32743. doi: 10.1097/MD.0000000000032743.
- Ibarra-Estrada M, Kattan E, Aguilera-Gonzalez P, Sandoval-Plascencia L, Rico-Jauregui U, Gomez-Partida CA, Ortiz-Macias IX, Lopez-Pulgarin JA, Chavez-Pena Q, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G, Hernandez G. Early adjunctive methylene blue in patients with septic shock: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Mar 13;27(1):110. doi: 10.1186/s13054-023-04397-7.
- Zhang X, Gao Y, Pan P, Wang Y, Li W, Yu X. [Methylene blue in the treatment of vasodilatory shock: a Meta-analysis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2017 Nov;29(11):982-987. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2017.11.005. Chinese.
- Dumbarton TC, Minor S, Yeung CK, Green R. Prolonged methylene blue infusion in refractory septic shock: a case report. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):401-5. doi: 10.1007/s12630-011-9458-x. Epub 2011 Jan 19.
- Zhao CC, Zhai YJ, Hu ZJ, Huo Y, Li ZQ, Zhu GJ. Efficacy and safety of methylene blue in patients with vasodilatory shock: A systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 26;9:950596. doi: 10.3389/fmed.2022.950596. eCollection 2022.
- Fleischmann-Struzek C, Goldfarb DM, Schlattmann P, Schlapbach LJ, Reinhart K, Kissoon N. The global burden of paediatric and neonatal sepsis: a systematic review. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):223-230. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30063-8.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Nandhabalan P, Ioannou N, Meadows C, Wyncoll D. Refractory septic shock: our pragmatic approach. Crit Care. 2018 Sep 19;22(1):215. doi: 10.1186/s13054-018-2144-4.
- Evora PR, Roselino CH, Schiaveto PM. Methylene blue in anaphylactic shock. Ann Emerg Med. 1997 Aug;30(2):240. doi: 10.1016/s0196-0644(97)70152-5. No abstract available.
- Kudawla M, Dutta S, Narang A. Validation of a clinical score for the diagnosis of late onset neonatal septicemia in babies weighing 1000-2500 g. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):66-9. doi: 10.1093/tropej/fmm065. Epub 2007 Aug 14.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Abrams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. The American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock: Executive Summary. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):884-890. doi: 10.1097/PCC.0000000000001259. No abstract available.
- Zubrow AB, Hulman S, Kushner H, Falkner B. Determinants of blood pressure in infants admitted to neonatal intensive care units: a prospective multicenter study. Philadelphia Neonatal Blood Pressure Study Group. J Perinatol. 1995 Nov-Dec;15(6):470-9.
- Kermorvant-Duchemin E, Laborie S, Rabilloud M, Lapillonne A, Claris O. Outcome and prognostic factors in neonates with septic shock. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):186-91. doi: 10.1097/PCC.0b013e31816689a8.
- Baske K, Saini SS, Dutta S, Sundaram V. Epinephrine versus dopamine in neonatal septic shock: a double-blind randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2018 Sep;177(9):1335-1342. doi: 10.1007/s00431-018-3195-x. Epub 2018 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
14 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIRP-2023-1820/F1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane, indywidualne dane pacjenta dotyczące publikacji z badania, które znajdują się w domenie publicznej, zostaną udostępnione innym badaczom planującym przeprowadzenie badania, na uzasadniony pisemny wniosek
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po roku od publikacji wyników badania, przez okres 3 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .