Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pooperacyjnej radioterapii jonami węgla w przypadku guza grasicy z guzem resztkowym

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian Chen

Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące pooperacyjnej radioterapii jonami węgla w leczeniu złośliwego guza nabłonkowego grasicy po resekcji R2

W celu obserwacji skuteczności i toksyczności radioterapii ciężkojonowej w przypadku miejscowo zaawansowanego lub zaawansowanego pierwotnego nowotworu złośliwego nabłonka grasicy wykonano resekcję R2. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od nawrotów miejscowych, przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla w dawce 72GyE na 18 frakcji. Pacjentów chorych na raka grasicy należy stosować w skojarzeniu ze schematem opartym na platynie (w tym etopozydem w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; paklitaksel w połączeniu z cisplatyną lub cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) co najmniej 4 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od nawrotów miejscowych, przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201513
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Główny śledczy:
          • Jian Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Kai-liang Wu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami nabłonkowymi grasicy w stopniu II-IV (Masaoka-Koga), bez przebytej radioterapii klatki piersiowej, którzy przeszli radykalną operację (resekcja R2, widoczny guz resztkowy) i mieli określone rozpoznanie patologiczne.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • W wieku od 18 do 70 lat.
  • Ogólny wynik stanu ECOG 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań mogących mieć wpływ na radioterapię.4). Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy oraz AST, ALT<2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. U pacjentów z wyjściowym poziomem białka w moczu wynoszącym 2+ lub więcej należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i udokumentować, że dobowy poziom białka w moczu wynosi 1 g lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane innymi nowotworami złośliwymi, które nie są kontrolowane.
  • Występuje duża ilość wysięku w opłucnej lub osierdziu.
  • Pacjent, którego plan radioterapii cząsteczkowej nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących minimalnej dawki docelowej i ograniczeń objętości dawki lub nie jest w stanie spełnić ograniczeń dawki dla normalnych tkanek lub narządów.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub implantacji cząstek radioaktywnych.
  • Rozruszniki serca lub inne metalowe protezy wewnętrzne, na które może oddziaływać promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na rozkład dawki w obszarze docelowym promieniowania.
  • Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji.
  • HIV-pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
  • Historia chorób psychicznych może utrudniać ukończenie leczenia.
  • Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja odpornościowa. e) Choroby charakteryzujące się nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja-teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
  • Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla w dawce 72GyE na 18 frakcji. Pacjentów chorych na raka grasicy należy stosować w skojarzeniu ze schematem opartym na platynie (w tym etopozydem w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; paklitaksel w połączeniu z cisplatyną lub cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) co najmniej 4 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od nawrotów miejscowych, przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla w dawce 72GyE na 18 frakcji. Pacjentów chorych na raka grasicy należy stosować w skojarzeniu ze schematem opartym na platynie (w tym etopozydem w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; paklitaksel w połączeniu z cisplatyną lub cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną; docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) co najmniej 4 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od nawrotów miejscowych, przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.
Inny: w połączeniu ze schematem opartym na platynie
w połączeniu ze schematem opartym na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.
Toksyczność wywołaną leczeniem oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 dla zdarzeń obserwowanych po pierwszej dawce napromieniania. Toksyczność, która wystąpiła 90 lub więcej dni po zakończeniu CIRT, zdefiniowano jako toksyczność późną.
Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Przeżycie całkowite określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Wskaźnik przeżycia wolnego od lokalnej progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy.
Odsetek przeżycia wolnego od progresji miejscowej określano od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji miejscowej lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy.
Wskaźnik przeżycia specyficzny dla przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z powodu leczonego w tym badaniu guza grasicy, szacowanego do 100 miesięcy.
Określono współczynnik przeżycia specyficzny dla przyczyny od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty zgonu spowodowanego guzem grasicy leczonego w tym badaniu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z powodu leczonego w tym badaniu guza grasicy, szacowanego do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jian Chen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-THLC2023-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami