Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność ST266 u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 1-2 dotyczące podawania ST266 IV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ST266 u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek (0,5 ml/kg i 1,0 ml/kg) podawanego raz na dobę (QD) drogą dożylną ST266 w leczeniu pacjentów w stopniu IIA Bella lub wyższym medyczne NEC według częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE, przy czym drugorzędnym celem jest wstępna ocena tych samych dwóch poziomów dawek (0,5 ml/kg i 1,0 ml/kg) QD drogą dożylną podania ST266 w leczenia pacjentów w stopniu IIA Bella lub wyższym NEC medycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne fazy 1-2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, w którym zastosowano sekwencyjny projekt kohortowy. Przydział do kohort będzie oparty na następujących dawkach i zakresach wagowych: 0,5 ml/kg i 1,0 ml/kg; masa ≥1000 g i ≤3000 g oraz masa ≥800 g i ≤999 g.

W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ST266 + SOC lub samego SOC. Pierwszych 3 pacjentów przydzielonych losowo do grupy ST266 zostanie rozdzielonych losowo, przy czym każdy pacjent musi ukończyć 10-dniowy cykl leczenia i miesięczną wizytę kontrolną oraz zostać oceniony przez Komisję ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) przed podaniem dawki kolejnemu pacjentowi. Pacjenci przydzieleni losowo do wyłącznie SOC będą postępować zgodnie z planem leczenia określonym przez Badacza lub licencjonowaną osobę wyznaczoną przez lekarza i będą oceniani pod kątem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia i wybranych punktów końcowych do analizy. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu pacjent zostanie wycofany, decyzja o zastąpieniu pacjenta zostanie podjęta przez DSMB.

Dawkowanie w następnej kohorcie zostanie przeprowadzone po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 28./1. miesiąca włącznie, od wszystkich pacjentów z poprzedniej kohorty. Przeglądy DSMB będą obejmować kompleksową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa dostępnych w tamtym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sherry Courtney, MD
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Vikas Chowdhary, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sherry Courtney, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Taylor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Fletcher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Gentle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Buck, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System-St. Joseph's Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenelle Ferry, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monisha Saste, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University-Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandy Frost, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Caplan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Derrick, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hala Chaaban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pratibha Thakkar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Hunter, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center/Penn State University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Palmer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaili Amatya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tammy Corr, DO
        • Pod-śledczy:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Mahdally, DO
        • Pod-śledczy:
          • Sara Mola, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toby Yanowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Dobson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brighid O'Donnell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abeer Azzuqa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniactwo (wiek ciążowy ≥26 i ≤36 tygodnia) masa ciała noworodków pomiędzy ≥800g a ≤3000g. Rodzice/prawni przedstawiciele medyczni dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę przed zapisaniem się na badanie.
  2. Rozpoznanie NEC w stopniu co najmniej IIA według Bella na podstawie potwierdzonej radiologicznie pneumatozy jelitowej, która może obejmować poszerzenie jelit i niedrożność jelit.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z perforacją brzucha w wieku poniżej 10 dni
  2. Nie oczekuje się, że przeżyje ≥2 tygodnie lub urodzi się w stanie śmiertelnym wymagającym opieki hospicyjnej lub paliatywnej.
  3. Urodził się z poważnymi wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca (np. tetralogia Fallota) lub zaburzenia/anomalie chromosomalne (np. wada cewy nerwowej).
  4. Otrzymanie przez matkę jakiegokolwiek badanego produktu w czasie ciąży.
  5. Niemowlęta chore na nowotwory.
  6. Niemowlęta z zaburzeniami nadkrzepliwości (jakakolwiek czynna zakrzepica, rozpoznanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub innymi nabytymi/dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia (tj. hemofilią).
  7. Niemowlęta ze znanym niedoborem odporności (takim jak galaktozemia lub agranulocytoza).
  8. Niemowlęta z wadami anatomicznymi wymagającymi interwencji chirurgicznej.
  9. Niemowlęta z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka.
  10. Niemowlęta z jakąkolwiek wrodzoną lub nabytą patologią przewodu pokarmowego uniemożliwiającą karmienie w ciągu 7 dni po urodzeniu (np. atrezja dwunastnicy).
  11. Niemowlęta z niedotlenieniem niedokrwiennym (zamartwica okołoporodowa).
  12. Niemowlęta z czerwienicą (w momencie leczenia) (>22 g/dl).
  13. Dodatni status wirusa ludzkiego niedoboru odporności u matki.
  14. Historia nadużywania narkotyków przez matkę.
  15. Uważany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta 1 - niższa dawka aktywna + leczenie SOC vs. SOC w wyższym zakresie masy ciała
Niemowlęta o wadze podczas rozpoznania NEC ≥1000 g i ≤3000 g; 0,5 ml/kg ST266, QD, + Standard leczenia opieki (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
Biologiczny: ST266
Pacjenci przydzieleni losowo do badanego produktu leczniczego (ST266) otrzymają 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg ST266 QD jako dodatek do leczenia standardowego; Pacjenci przydzieleni losowo do SOC otrzymają wyłącznie leczenie standardowe.
Inny: Kohorta 2 - wyższa dawka aktywna + leczenie SOC vs. SOC w wyższym zakresie masy ciała
Niemowlęta o wadze podczas rozpoznania NEC ≥1000 g i ≤3000 g; 1,0 ml/kg ST266, QD; + Standard leczenia opieki (SOC) (n = 6); SOC (n = 3)
Biologiczny: ST266
Pacjenci przydzieleni losowo do badanego produktu leczniczego (ST266) otrzymają 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg ST266 QD jako dodatek do leczenia standardowego; Pacjenci przydzieleni losowo do SOC otrzymają wyłącznie leczenie standardowe.
Inny: Kohorta 3 - niższa dawka aktywnego leku + leczenie SOC vs. wyłącznie SOC w niższym zakresie masy ciała
Niemowlęta z masą ciała w momencie rozpoznania NEC ≥500 g i ≤999 g; 0,5 ml/kg ST266, QD; + leczenie standardowe (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologiczny: ST266
Pacjenci przydzieleni losowo do badanego produktu leczniczego (ST266) otrzymają 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg ST266 QD jako dodatek do leczenia standardowego; Pacjenci przydzieleni losowo do SOC otrzymają wyłącznie leczenie standardowe.
Inny: Kohorta 4 - wyższa dawka leku aktywnego + leczenie standardowe w porównaniu z samym leczeniem standardowym w niższym zakresie masy ciała
Niemowlęta z masą ciała w momencie rozpoznania NEC ≥500 g i ≤999 g; 1,0 ml/kg ST266, QD; + leczenie zgodne ze standardem opieki (SOC) (n=6); SOC (n=3)
Biologiczny: ST266
Pacjenci przydzieleni losowo do badanego produktu leczniczego (ST266) otrzymają 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg ST266 QD jako dodatek do leczenia standardowego; Pacjenci przydzieleni losowo do SOC otrzymają wyłącznie leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia
Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ST266 podawanego dożylnie (dwie opcje dawkowania: 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg) poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). AE definiuje się zgodnie ze skalą nasilenia AE noworodków (NAESS) Międzynarodowej Konsorcjum Neonatologicznego (INC): łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrożenie życia, śmierć. Ocenie zostanie również poddane powiązanie z badanym lekiem (ST266).
Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia
Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ST266 podawanego dożylnie (dwie opcje dawkowania: 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg) poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako: każde zdarzenie skutkujące śmiercią, bezpośrednio zagrażające życiu , wymaga hospitalizacji pacjenta szpitalnego lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność lub może zagrozić pacjentowi w stopniu wymagającym interwencji, aby zapobiec wcześniej odnotowanym skutkom (w tym toksyczności ograniczającej dawkę badanego leku i reakcjom na wlew)
Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji: zmiany w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych w związku z postępem choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia
Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ST266 podawanego dożylnie (dwie opcje dawek: 0,5 ml/kg lub 1,0 ml/kg) poprzez ocenę istotnych klinicznie zmian w laboratoriach i parametrach życiowych pod kątem powiązania z postępem choroby i działaniem badanego leku, w tym oceną parametrów życiowych (temperatura, skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg), częstość oddechów, tętno i procentowe nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią, jak podano w The Harriet Lane Handbook, wyd. 21, 2018) oraz hematologia i chemia badania laboratoryjne, które będą mierzone w porównaniu ze standardowymi zakresami dopuszczalnymi w laboratorium dla wcześniaków.
Od daty randomizacji do 24. miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: czas do ustąpienia pneumatozy
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania NEC do ustąpienia choroby, do 10 dni
Pneumatozę uznaje się za wyleczoną, jeśli nie jest już obserwowana na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
Od daty rozpoznania NEC do ustąpienia choroby, do 10 dni
Punkt końcowy skuteczności: czas do pełnej oceny żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od daty zakończenia antybiotykoterapii i/lub leczenia dootrzewnowego do osiągnięcia pełnej tolerancji pokarmowej, 3-5 dni
Zdefiniowany jako nieotrzymujący już całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
Od daty zakończenia antybiotykoterapii i/lub leczenia dootrzewnowego do osiągnięcia pełnej tolerancji pokarmowej, 3-5 dni
Punkt końcowy skuteczności: zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów noworodków (nSOFA).
Ramy czasowe: Od randomizacji/dzień 1 do dnia 10 okresu leczenia (10 dni).
Wynik nSOFA to sekwencyjna ocena niewydolności narządów noworodków obejmująca trzy układy narządów: kryteria oceny oddechowej (zakres: 0–8); kryteria punktacji sercowo-naczyniowej (zakres: 0-4); oraz Kryteria punktacji hematologicznej (zakres: 0-3) z łącznym zakresem punktacji: 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy)
Od randomizacji/dzień 1 do dnia 10 okresu leczenia (10 dni).
Punkt końcowy skuteczności: Częstość interwencji chirurgicznych w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1/wizyty początkowej do 24. miesiąca życia
Interwencja chirurgiczna jamy brzusznej zdefiniowana jako laparotomia, w tym założenie drenażu
Oceniano od dnia 1/wizyty początkowej do 24. miesiąca życia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba znaczących zdarzeń bezdechu/dzień w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Znaczący bezdech: każdy bezdech trwający dłużej niż 20 sekund
Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba znaczących zdarzeń bradykardii/dzień w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Znacząca bradykardia: jakakolwiek bradykardia, częstość akcji serca < 70 uderzeń na minutę przez > 6 sekund
Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba znaczących zdarzeń związanych z niestabilnością temperatury/dzień w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Znaczące zdarzenie związane z niestabilnością temperatury: temperatura < 36,5°C lub > 37,5°C poza środowiskiem neutralnym/termicznym lub wymaga zmiany temperatury izolety poza standardowym protokołem
Od dnia 1/punktu bazowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu – do 2 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: czas powrotu do normalnych dźwięków jelit
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania NEC do ustąpienia choroby, do 10 dni
Definiowane jako typowo miękkie i bulgoczące, co wskazuje na ustąpienie pneumatozy i brak nietolerancji karmienia, niedrożności lub perforacji jelit.
Od daty rozpoznania NEC do ustąpienia choroby, do 10 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Należy ocenić w dniu 2 i dniu 8 okresu leczenia; oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Uwzględnione w ramach laboratoriów ocenianych pod kątem standardowego leczenia
Należy ocenić w dniu 2 i dniu 8 okresu leczenia; oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Eksploracyjny punkt końcowy: czas powrotu do normalnego poziomu liczby płytek krwi w surowicy
Ramy czasowe: Należy ocenić w dniu 2 i dniu 8 okresu leczenia; oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Uwzględnione w ramach laboratoriów ocenianych pod kątem standardowego leczenia
Należy ocenić w dniu 2 i dniu 8 okresu leczenia; oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu
Eksploracyjny punkt końcowy: występowanie zwężeń jelit lub okrężnicy
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do dnia 28/1 miesiąca po leczeniu, wizyta kontrolna
Mierzone za pomocą badania fluoroskopowego (lewatywa barowa lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego); przeprowadzano wyłącznie w przypadku, gdy u niemowlęcia występowały objawy wskazujące na częściową niedrożność jelit (np. nietolerancja karmienia, wzdęcia brzucha, wymioty żółciowe).
Od dnia 1/punktu bazowego do dnia 28/1 miesiąca po leczeniu, wizyta kontrolna
Eksploracyjny punkt końcowy: częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do dnia 28/1 miesiąca po leczeniu, wizyta kontrolna
Definiowana jako obecność bakterii chorobotwórczych w posiewie krwi lub w dwóch dodatnich posiewach krwi
Od dnia 1/punktu bazowego do dnia 28/1 miesiąca po leczeniu, wizyta kontrolna
Eksploracyjny punkt końcowy: częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 36. tygodniu życia i przy wypisie z OIOM-u – do 6 miesięcy
Do identyfikacji w 36 tygodniu CGA i przy wypisie z OIOM-u
W 36. tygodniu życia i przy wypisie z OIOM-u – do 6 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: częstość występowania nadciśnienia płucnego (PH)
Ramy czasowe: W 36. tygodniu życia i przy wypisie z OIOM-u – do 6 miesięcy
Do identyfikacji w 36 tygodniu CGA i przy wypisie z OIOM-u
W 36. tygodniu życia i przy wypisie z OIOM-u – do 6 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Ocena wszystkich zgonów, które miały miejsce w trakcie badania
Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do dnia zwolnienia z OIOM-u – do 24. miesiąca życia
Zdefiniowana jako całkowita liczba dni od dnia 1/wartości bazowej do daty zwolnienia z OIOM-u
Od dnia 1/punktu bazowego do dnia zwolnienia z OIOM-u – do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana masy ciała w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Waga będzie mierzona w gramach (g)
Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana długości w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Długość będzie mierzona w centymetrach (cm)
Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana obwodu głowy w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Obwód będzie mierzony w centymetrach (cm) i będzie stosowany w celu zapewnienia prawidłowego wzrostu głowy.
Od dnia 1/punktu bazowego do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: częstość występowania retinopatii
Ramy czasowe: Od dnia 1/punktu bazowego do ustąpienia choroby – do 24. miesiąca życia
Należy monitorować podczas pobytu na OIOM-ie
Od dnia 1/punktu bazowego do ustąpienia choroby – do 24. miesiąca życia
Eksploracyjny punkt końcowy: częstość występowania leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne od 1. dnia po leczeniu do 24. miesiąca życia
Należy zmierzyć za pomocą dowolnej formy obrazowania i odnotować, czy zaobserwowano jakiekolwiek objawy
Wizyty kontrolne od 1. dnia po leczeniu do 24. miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST266-NEC-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami