Badanie porównawcze trzech różnych technik drenażu SRF podczas PPV w RRD
Badanie porównawcze trzech różnych technik drenażu płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii pars plana u pacjentów z odwarstwieniem plamki siatkówki z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regmatogenne odwarstwienie siatkówki (RRD) to poważny stan chirurgiczny, który w przypadku nieprawidłowego leczenia może skutkować znaczną zachorowalnością na oczy. Podejścia do naprawy RRD znacznie ewoluowały na przestrzeni lat, co doprowadziło do znakomitych wskaźników skuteczności pierwotnej operacji. Zarządzanie RRD jest często tematem wielkiej debaty. Kilka czynników może mieć wpływ na powodzenie operacji i decydować o preferencjach chirurga co do zastosowanej techniki.
W leczeniu RRD z powodzeniem stosuje się wyboczenie twardówki, witrektomię i retinopeksję pneumatyczną.
Stosowanie oryginalnych przerw w celu drenażu płynu podsiatkówkowego bez płynu perfluorowęglowego w przypadku witrektomii z powodu RRD może być skuteczną i bezpieczną techniką chirurgiczną umożliwiającą powrót funkcjonalny i anatomiczny bez poważnych powikłań. ale może pozostawić trochę SRF w plamce żółtej (2) Retinotomia z drenażem tylnym jest techniką chirurgiczną polegającą na wytworzeniu małego otworu w siatkówce w celu ułatwienia usunięcia płynu podsiatkówkowego (SRF), w połączeniu z witrektomią pars plana (PPV), w przypadku leczenie regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) (3). Opisana po raz pierwszy przez Machemera w 1981 r. jako technika rozluźniania siatkówki w przypadku witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) i urazów (4), od tego czasu retinotomia została rozszerzona i obejmuje więcej wskazań do jej stosowania (5). Ponadto zastosowanie retinotomii drenażowej pomaga w leczeniu pęcherzowej RRD, ponieważ całkowity drenaż płynu znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo powstania fałdu siatkówkowego (6). Chociaż retinotomia przynosi korzyści, powikłania związane z jej stosowaniem obejmują mroczki w polu widzenia i PVR w miejscach retinotomii metodą drenażu wewnętrznego.
Płyn perfluorowęglowy (PFC) stanowi kamień milowy w chirurgii witrektomii i jest nieocenionym narzędziem w leczeniu olbrzymich odwarstwień siatkówki spowodowanych łzawieniem (8). Stabilizując ruchomą, odklejoną siatkówkę, PFC zmniejsza ryzyko pęknięć jatrogennych, szczególnie w kierunku obwodowym. PFC może być również przydatny do wspomagania drenażu płynu podsiatkówkowego w przypadkach, gdy pęknięcie siatkówki znajduje się w przedniej części, aby uniknąć konieczności tylnej retinotomii drenażowej.
Płyn podsiatkówkowy utrzymujący się po witrektomii przez część płaską z powodu RRD definiuje się jako utrzymujący się dłużej niż jeden miesiąc. Wykazano, że chociaż SRF jest w większości łagodny, powoduje powikłania. Należą do nich rozwój otworu plamkowego (MH), trwałe uszkodzenie zewnętrznych warstw siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, obrzęk plamki i błony naskórkowe wpływające na wynik widzenia.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w bardzo ograniczonych raportach analizowano porównanie trzech technik pod względem anatomicznym i funkcjonalnym, obecność płynu podsiatkówkowego utrzymującego się po (PPV) w przypadku plamki żółtej po RRD lub powiązane powikłania śród- i pooperacyjne, a także powiązane je do wyniku funkcjonalnego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina T Mohamed, master's
- Numer telefonu: 01067747874
- E-mail: dina.tarek@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamer F Elewa, MD
- Numer telefonu: 01222421432
- E-mail: tamerfahmy@med.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek: powyżej 18 lat
- Pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD), w którym odwarstwienie obejmuje plamkę żółtą.
- Pacjenci z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) nie więcej niż PVR -B.
- Pacjenci z pęknięciem obwodowym.
- Czas trwania odłączenia: w ciągu jednego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z plamką żółtą na RRD.
- Pacjenci z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki.
- Pacjenci z olbrzymim uszkodzeniem siatkówki.
- Pacjenci z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) częściej niż PVR -B.
- Ponad miesiąc trwania odłączenia.
- Pacjenci z gronkowcem tylnym.
- Pacjenci z nawracającym odwarstwieniem siatkówki.
- Pacjenci z otworem plamkowym pełnej grubości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
drenaż płynu podsiatkówkowego z pierwotnego (pierwotnego) pęknięcia
|
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
drenaż płynu podsiatkówkowego przy użyciu perfluorowęglowodoru (PFC) i usunięcie płynu podsiatkówkowego przez pierwotne pęknięcie lub retinotomię obwodową
|
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
drenaż płynu podsiatkówkowego wyłącznie poprzez wykonanie tylnej retinotomii drenażowej.
|
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak płynu podplamkowego przy użyciu każdej z trzech różnych technik witrektomii pars plana (PPV)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia i 1 miesiąca od PPV
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) po PPV
|
w ciągu 1 tygodnia i 1 miesiąca od PPV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
- Krzesło do nauki: Tamer F Elewa, MD, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warren A, Wang DW, Lim JI. Rhegmatogenous retinal detachment surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;51(3):271-279. doi: 10.1111/ceo.14205. Epub 2023 Jan 25.
- Fu Y, Chen S, Gu ZH, Zhang YL, Li LY, Yang N. Natural history of persistent subretinal fluid following the successful repair of rhegmatogenous retinal detachment. Int J Ophthalmol. 2020 Oct 18;13(10):1621-1628. doi: 10.18240/ijo.2020.10.17. eCollection 2020.
- Mimouni M, Jaouni T, Ben-Yair M, Almus S, Derman L, Ehrenberg S, Almeida D, Barak Y, Zayit-Soudry S, Averbukh E. PERSISTENT LOCULATED SUBRETINAL FLUID AFTER RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT SURGERY. Retina. 2020 Jun;40(6):1153-1159. doi: 10.1097/IAE.0000000000002565.
- Chen X, Zhang Y, Yan Y, Hong L, Zhu L, Deng J, Din Q, Huang Z, Zhou H. COMPLETE SUBRETINAL FLUID DRAINAGE IS NOT NECESSARY DURING VITRECTOMY SURGERY FOR MACULA-OFF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT WITH PERIPHERAL BREAKS: A Prospective, Nonrandomized Comparative Interventional Study. Retina. 2017 Mar;37(3):487-493. doi: 10.1097/IAE.0000000000001180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF drainage techniques in RRD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .