Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze trzech różnych technik drenażu SRF podczas PPV w RRD

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Dina tarek mohamed kamel, Ain Shams University

Badanie porównawcze trzech różnych technik drenażu płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii pars plana u pacjentów z odwarstwieniem plamki siatkówki z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki

W badaniu zbadane i porównane zostaną trzy techniki drenażu płynu podsiatkówkowego u pacjentów z plamką poza RRD: mianowicie wykorzystanie pierwotnego pęknięcia, wykonanie tylnej retinotomii drenażowej i zastosowanie PFC z drenażem przez pierwotne pęknięcie lub retinotomia obwodowa w przypadku obecności przetrwałej siatkówki. -płyn w otrzewnej i powiązane powikłania śród- i pooperacyjne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regmatogenne odwarstwienie siatkówki (RRD) to poważny stan chirurgiczny, który w przypadku nieprawidłowego leczenia może skutkować znaczną zachorowalnością na oczy. Podejścia do naprawy RRD znacznie ewoluowały na przestrzeni lat, co doprowadziło do znakomitych wskaźników skuteczności pierwotnej operacji. Zarządzanie RRD jest często tematem wielkiej debaty. Kilka czynników może mieć wpływ na powodzenie operacji i decydować o preferencjach chirurga co do zastosowanej techniki.

W leczeniu RRD z powodzeniem stosuje się wyboczenie twardówki, witrektomię i retinopeksję pneumatyczną.

Stosowanie oryginalnych przerw w celu drenażu płynu podsiatkówkowego bez płynu perfluorowęglowego w przypadku witrektomii z powodu RRD może być skuteczną i bezpieczną techniką chirurgiczną umożliwiającą powrót funkcjonalny i anatomiczny bez poważnych powikłań. ale może pozostawić trochę SRF w plamce żółtej (2) Retinotomia z drenażem tylnym jest techniką chirurgiczną polegającą na wytworzeniu małego otworu w siatkówce w celu ułatwienia usunięcia płynu podsiatkówkowego (SRF), w połączeniu z witrektomią pars plana (PPV), w przypadku leczenie regmatogennego odwarstwienia siatkówki (RRD) (3). Opisana po raz pierwszy przez Machemera w 1981 r. jako technika rozluźniania siatkówki w przypadku witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) i urazów (4), od tego czasu retinotomia została rozszerzona i obejmuje więcej wskazań do jej stosowania (5). Ponadto zastosowanie retinotomii drenażowej pomaga w leczeniu pęcherzowej RRD, ponieważ całkowity drenaż płynu znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo powstania fałdu siatkówkowego (6). Chociaż retinotomia przynosi korzyści, powikłania związane z jej stosowaniem obejmują mroczki w polu widzenia i PVR w miejscach retinotomii metodą drenażu wewnętrznego.

Płyn perfluorowęglowy (PFC) stanowi kamień milowy w chirurgii witrektomii i jest nieocenionym narzędziem w leczeniu olbrzymich odwarstwień siatkówki spowodowanych łzawieniem (8). Stabilizując ruchomą, odklejoną siatkówkę, PFC zmniejsza ryzyko pęknięć jatrogennych, szczególnie w kierunku obwodowym. PFC może być również przydatny do wspomagania drenażu płynu podsiatkówkowego w przypadkach, gdy pęknięcie siatkówki znajduje się w przedniej części, aby uniknąć konieczności tylnej retinotomii drenażowej.

Płyn podsiatkówkowy utrzymujący się po witrektomii przez część płaską z powodu RRD definiuje się jako utrzymujący się dłużej niż jeden miesiąc. Wykazano, że chociaż SRF jest w większości łagodny, powoduje powikłania. Należą do nich rozwój otworu plamkowego (MH), trwałe uszkodzenie zewnętrznych warstw siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, obrzęk plamki i błony naskórkowe wpływające na wynik widzenia.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w bardzo ograniczonych raportach analizowano porównanie trzech technik pod względem anatomicznym i funkcjonalnym, obecność płynu podsiatkówkowego utrzymującego się po (PPV) w przypadku plamki żółtej po RRD lub powiązane powikłania śród- i pooperacyjne, a także powiązane je do wyniku funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: powyżej 18 lat

    • Pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD), w którym odwarstwienie obejmuje plamkę żółtą.
    • Pacjenci z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) nie więcej niż PVR -B.
    • Pacjenci z pęknięciem obwodowym.
    • Czas trwania odłączenia: w ciągu jednego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z plamką żółtą na RRD.

    • Pacjenci z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki.
    • Pacjenci z olbrzymim uszkodzeniem siatkówki.
    • Pacjenci z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) częściej niż PVR -B.
    • Ponad miesiąc trwania odłączenia.
    • Pacjenci z gronkowcem tylnym.
    • Pacjenci z nawracającym odwarstwieniem siatkówki.
    • Pacjenci z otworem plamkowym pełnej grubości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
drenaż płynu podsiatkówkowego z pierwotnego (pierwotnego) pęknięcia
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)
Aktywny komparator: Grupa 2
drenaż płynu podsiatkówkowego przy użyciu perfluorowęglowodoru (PFC) i usunięcie płynu podsiatkówkowego przez pierwotne pęknięcie lub retinotomię obwodową
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)
Aktywny komparator: Grupa 3
drenaż płynu podsiatkówkowego wyłącznie poprzez wykonanie tylnej retinotomii drenażowej.
Drenaż płynu podsiatkówkowego podczas witrektomii Pars Plana u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak płynu podplamkowego przy użyciu każdej z trzech różnych technik witrektomii pars plana (PPV)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia i 1 miesiąca od PPV
Optyczna koherentna tomografia (OCT) po PPV
w ciągu 1 tygodnia i 1 miesiąca od PPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina T Mohamed, master's, AinShams university
  • Krzesło do nauki: Tamer F Elewa, MD, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF drainage techniques in RRD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .