Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Gehad Ahmed Abd El-Razik, Assiut University

Wpływ mikrośrodowiska guza i cech kliniczno-patologicznych na przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie

Rak pęcherza moczowego (BC) jest dziesiątym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i drugim najczęstszym nowotworem wśród egipskich mężczyzn.

Podstawą leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) jest chemioterapia neoadjuwantowa (NAC), po której następuje radykalna cystektomia (RC) lub zachowanie pęcherza moczowego (BP) z zastosowaniem maksymalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza, a następnie chemioradioterapia. Uzasadnieniem stosowania NAC przed RC lub BP jest eliminacja mikroprzerzutów i zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego.

Pięcioletnie przeżycie specyficzne dla nowotworu u osób odpowiadających na NAC wynosi 90%, w porównaniu z 30–40% w przypadku osób, które nie uzyskały obiektywnej odpowiedzi. Wadami NAC są rozczarowujące opóźnienie operacji u osób, które nie odpowiedziały na leczenie i potencjalna toksyczność. Zatem czynniki predykcyjne odpowiedzi na NAC są niezbędne do identyfikacji pacjentów, którzy mogą osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną i odniosą korzyści z BP, oraz innych, którzy mogą nie odpowiedzieć na NAC i oszczędzić im toksyczności NAC i opóźnienia RC.

Mikrośrodowisko guza (TME), w tym zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (NET) i limfocyty T CD8+, jest obiecującym czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na NAC w MIBC.

NET to siatkowe struktury DNA ozdobione różnymi substancjami białkowymi (np. histonami, mieloperoksydazą, elastazą neutrofilową). NET biorą udział we wzroście nowotworu, przerzutach i oporności na leczenie. Co więcej, NET mogą hamować odpowiedzi komórek T, promując w ten sposób wzrost nowotworu.

Z drugiej strony komórki odpornościowe obecne w TME odgrywają główną rolę w spowalnianiu postępu nowotworu. Limfocyty T CD8+ odgrywają kluczową rolę w kontroli nowotworu za pośrednictwem układu odpornościowego. Stwierdzono również, że są narzędziem prognostycznym dla zaawansowanego BC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbka tkanki wyjściowego TUR MIBC utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie zostanie pobrana z laboratorium patologicznego na Wydziale Patologii Uniwersytetu Assiut.

  • Diagnoza histologiczna skrawków barwionych H&E zostanie potwierdzona.
  • Barwienie immunohistochemiczne na obecność cytrulinowanego przeciwciała histonowego H3 (H3Cit) jako cechy charakterystycznej NET oraz przeciwciała CD8 w celu określenia gęstości ilościowej NET i ekspresji CD8, następnie obliczenie stosunku NET/CD8.
  • Z dokumentacji pacjentów będą zbierane wyjściowe cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z MIBC, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.
  • Korelacja między ekspresją NET, ekspresją CD8, stosunkiem NET/CD8 i wyjściowymi cechami kliniczno-patologicznymi z odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową.
  • opracować ocenę ryzyka w oparciu o istotne predyktory odpowiedzi, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną i odniosą korzyści z BP, oraz innych, którzy mogą nie odpowiedzieć na NAC i oszczędzić im toksyczności NAC i opóźnienia RC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z miejscowym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony czysty rak urotelialny lub morfologiczny wariant raka urotelialnego.
  • Pacjenci z ≥T2, N0-1, M0 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) TNM Staging System for Bladder Cancer, wydanie 8, 2017.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową opartą na platynie przed RC lub BP.
  • Dostępne próbki TUR zatopione w parafinie do badań immunohistochemicznych (IHC).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak inny niż urotelialny.
  • Nieinwazyjne w mięśniach < T2.
  • Rak pęcherza moczowego z przerzutami.
  • Brak dostępnych próbek TUR zatopionych w parafinie do IHC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z MIBC, którzy otrzymali NAC
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed radykalną cystektomią lub zachowaniem pęcherza
Produkt złożony: chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia oparta na platynie przed radykalną cystektomią lub zachowaniem pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie w zlokalizowanym MIBC w odniesieniu do: ekspresji NET, ekspresji CD8, stosunku NET/CD8 i wyjściowych cech kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między ekspresją NET, ekspresją CD8, stosunkiem NET/CD8 i wyjściowymi cechami kliniczno-patologicznymi MIBC i odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową
6 miesięcy
Ocena ekspresji NET i CD8 w biopsjach TUR zatopionych w parafinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena gęstości cytrulinowanego histonu H3 jako cechy charakterystycznej NET oraz gęstości CD8 w wyjściowych próbkach FFPE TUR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wznowy miejscowej (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od radykalnej cystektomii/zachowania pęcherza do wznowy miejscowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amal R Ibrahim, Ass.Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Hanan G Mostafa, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • response to NAC in MIBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami