Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób BAY2927088 wpływa na poziom dabigatranu lub rozuwastatyny we krwi, gdy leki te są przyjmowane razem u zdrowych uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z określonymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Zaawansowany NSCLC odnosi się do rodzaju raka płuc, który rozprzestrzenił się z płuc do pobliskich tkanek lub innych części ciała. U osób z zaawansowanym NSCLC mogą występować zmiany w niektórych białkach, takich jak EGFR i HER2, które powodują niekontrolowany wzrost komórek i zwiększone rozprzestrzenianie się raka.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści z przyjmowania badanego leczenia, BAY2927088. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY2927088 w przyszłych badaniach z udziałem osób z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2.

Trwają prace nad lekiem BAY2927088 do leczenia zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2. Oczekuje się, że będzie działać przeciwko tym zmienionym białkom, co może spowolnić rozprzestrzenianie się raka.

Naukowcy uważają, że BAY2927088 hamuje transportery leków, takie jak P-gp (glikoproteina P) i białko oporności raka piersi (BCRP). Transportery leków to białka, które pomagają w przemieszczaniu się niektórych leków do, przez i z komórek organizmu. Dabigatran to lek stosowany w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach, a rozuwastatyna to lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób BAY2927088 przyjmowany w dawkach wielokrotnych wpływa na poziom dabigatranu i rosuwastatyny we krwi zdrowych uczestników. W tym celu badacze zmierzą następujące parametry dabigatranu i rosuwastatyny podawanej z lekiem BAY2927088 i bez niego:

• Pole pod krzywą (AUC): miara całkowitej ilości leku we krwi uczestników w czasie
• Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax): najwyższa ilość leku we krwi uczestników

W tym badaniu uczestnicy poddadzą się następującym zabiegom:

• Dabigatran rano w dniu 1 i 9.
• Rozuwastatyna rano w dniu 3 i 12.
• BAY2927088 dwa razy dziennie rano i wieczorem w dniach od 6 do 15.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 8 tygodni z 3 wizytami w klinice badawczej.

Uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą:

• co najmniej raz, od 2 do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że mogą wziąć udział w tym badaniu
• raz w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia i pozostanie w klinice do 16 dnia leczenia
• raz, 7 do 10 dni po ostatniej dawce BAY2927088, w celu kontroli stanu zdrowia

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• zrobić badania fizykalne
• pobierz próbki krwi od uczestników, aby zmierzyć poziom dabigatranu, rosuwastatyny i BAY2927088
• sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze prowadzący badanie śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.