Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ WN i WF podczas gastroskopii (WF/WN_GCPY)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Wpływ szklanego wodospadu i białego szumu na ból, lęk i parametry fizjologiczne podczas gastroskopii

Wstęp: Gastroskopia jest badaniem endoskopowym umożliwiającym badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy. Zabieg jest dla pacjenta trudną i stresującą metodą diagnozy i leczenia. Problemy takie jak stres, strach i ból odczuwane podczas endoskopii powodują niepokój.

Cel: Zbadanie wpływu szklanego wodospadu i białego szumu na ból, lęk i parametry fizjologiczne podczas gastroskopii. Metoda: Populacja badania obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Edukacyjno-Badawczego Mardin, Oddziału Chirurgii Ogólnej, Oddziału Endoskopii i zostali umówieni na wizytę do gastroskopii. Próbę będzie reprezentować 156 pacjentów, u których planowane jest wykonanie gastroskopii w określonych terminach i którzy spełniają kryteria włączenia do próby. Przy obliczaniu próby do badania przeprowadzono analizę mocy i stwierdzono, że wielkość efektu 1,16, 95% mocy i 0,05% marginesu błędu dla tego badania, oznacza, że ​​łącznie 156 osób w trzech grupach i 52 osoby w każda grupa. Przed wykonaniem gastroskopii pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 52 grupy szklanego wodospadu, 52 grupy białego szumu i 52 grupy kontrolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Gastroskopia jest badaniem endoskopowym umożliwiającym badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy. Zabieg jest dla pacjenta trudną i stresującą metodą diagnozy i leczenia. Problemy takie jak stres, strach i ból odczuwane podczas endoskopii powodują niepokój.

Cel: Zbadanie wpływu szklanego wodospadu i białego szumu na ból, lęk i parametry fizjologiczne podczas gastroskopii. Metoda: Populacja badania obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zgłoszą się do Szpitala Edukacyjno-Badawczego Mardin, Oddziału Chirurgii Ogólnej, Oddziału Endoskopii i będą zgłosić się na gastroskopię. Próbę będzie reprezentować 156 pacjentów, u których planowane jest wykonanie gastroskopii w określonych terminach i którzy spełniają kryteria włączenia do próby. Przy obliczaniu próby do badania zostanie przeprowadzona analiza mocy i okaże się, że wielkość efektu 1,16, 95% mocy i 0,05% marginesu błędu dla tego badania, oznacza, że ​​łącznie 156 osób w trzech grupach i 52 osoby dla każdej grupy. Przed wykonaniem gastroskopii pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 52 grupy szklanego wodospadu, 52 grupy białego szumu i 52 grupy kontrolne.

Dane będą zbierane w pracowni endoskopii w dni powszednie, w trakcie wykonywania zabiegu. Wszyscy uczestnicy badania najpierw wypełnią formularz identyfikacyjny pacjenta zawierający dane demograficzne pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pisemna i ustna zgoda na udział w badaniu,
  • Bycie świadomym (orientacja na osobę, miejsce i czas),
  • Po raz pierwszy poddaję się gastroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze wzrokiem, słuchem i komunikacją
  • Posiadanie jakichkolwiek problemów psychiatrycznych i poznawczych/psychiatrycznych, chorób (demencja itp.),
  • Zdiagnozowano zaburzenia wzroku, słuchu i/lub równowagi,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szklany wodospad
Z wyjątkiem przygotowania, zabieg gastroskopii trwa około 20 minut, podczas zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o skupienie się na szklanym wodospadzie.
Urządzenie: Grupa Szklany Wodospad
Z wyjątkiem przygotowania, zabieg gastroskopii trwa około 20 minut, podczas zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o skupienie się na szklanym wodospadzie.
Eksperymentalny: Biały szum
Oprócz przygotowania pacjenta do zabiegu, ponieważ zabieg gastroskopii trwa około 20 minut, można słuchać przez telefon 20-minutowego białego szumu
Urządzenie: grupa białego szumu
Oprócz przygotowania pacjenta do zabiegu, ponieważ zabieg gastroskopii trwa około 20 minut, można słuchać przez telefon 20-minutowego białego szumu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją poza rutynowymi zabiegami gastroskopii szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: podstawowe cechy pacjentów zostaną wypełnione na 15 minut przed zabiegiem gastroskopii
Formularz ten, który zostanie stworzony przez badacza; Wiek pacjentów, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, stan zatrudnienia, poziom dochodów, stan chorób przewlekłych, przebyta operacja, skargi dotyczące przybycia do szpitala, czy woleliby obecną metodę w przypadku konieczności ponownej gastroskopii. Składa się z w sumie 10 pytań.
podstawowe cechy pacjentów zostaną wypełnione na 15 minut przed zabiegiem gastroskopii
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej skali wizualno-analogowej w ciągu 50 minut

Skala opracowana przez Price’a (1983) zostanie wykorzystana w badaniach do określenia poziomu tolerancji, komfortu i satysfakcji. Jest to skala, w której odległość między dwoma końcami, przy czym minimalna wartość 0 na jednym końcu i maksymalna wartość 10 na drugim końcu jest mierzona za pomocą linijki o długości 10 cm. W tym kontekście; Pacjentowi wyjaśnia się, że istnieją dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć pomiędzy nimi dowolne miejsce, które odpowiada nasileniu jego bólu.

Odległość pomiędzy początkiem „braku komfortu, tolerancji i satysfakcji” a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Wykazano, że VAS jest skutecznym narzędziem pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych
Zmiana z podstawowej skali wizualno-analogowej w ciągu 50 minut
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Skali Stanu i Cechy Lęku w 50 minut
Jest to kwestionariusz samooceny opracowany przez Spielbergera i in. i składa się z krótkich ocen. STAI obejmuje 40 czteropunktowych pozycji typu Likerta, od „Żadnego” do „Całkowicie”. Ważność i wiarygodność STAI w Turcji została ustalona przez Önera i Le Compte. STAI składa się z dwóch oddzielnych skal: wskaźnika stanu lęku (SAS) i wskaźnika lęku jako cechy (TAS). SAS wymaga, aby dana osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach oraz aby zareagowała, biorąc pod uwagę swoje uczucia na temat sytuacji, w której się znajduje. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku. W tureckim badaniu trafności i rzetelności współczynniki rzetelności alfa Cronbacha wynosiły od 0,83 do 0,87 dla TAS i od 0,94 do 0,96 dla SAS.
Zmiana od wartości wyjściowej Skali Stanu i Cechy Lęku w 50 minut
Formularz obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Zmień formularz obserwacji pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50 minut
Formularz ten zostanie stworzony przez badacza na podstawie przeglądu literatury, parametrów fizjologicznych (tętno (min), częstość oddechów (min), skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i wartości nasycenia tlenem (%) ) pacjentów przed i po zabiegu zostaną zapisane w formularzu. Badacz będzie wyposażony w automatyczny ciśnieniomierz i sondę do rejestracji zmiennych w pracowni endoskopowej. Podczas gdy pacjentom będą mierzone parametry fizjologiczne, do pomiaru ciśnienia i tętna wykorzystany zostanie w pełni automatyczny ciśnieniomierz. Aby zmierzyć częstość oddechów, pacjent położył rękę na klatce piersiowej, a ruchy klatki piersiowej były liczone i rejestrowane przez jedną minutę. Poziom nasycenia tlenem będzie mierzony na palcu wskazującym za pomocą sondy. Dane będą zbierane poprzez zapisanie wartości pomiarów wszystkich parametrów w jednym formularzu. Formularz będzie podobny do formularzy powszechnie stosowanych w badaniach pielęgniarskich.
Zmień formularz obserwacji pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 50 minut
Tętno przed i po zabiegu gatroskopii
Ramy czasowe: Zmiana tętna z wartości bazowej w ciągu 50 minut
60 do 100 uderzeń na minutę jest normalne. Będzie ono rejestrowane 15 minut przed i po zabiegu gastroskopii
Zmiana tętna z wartości bazowej w ciągu 50 minut
Częstość oddechów przed i po zabiegu gatroskopii
Ramy czasowe: Zmiana początkowej częstości oddechów w ciągu 50 minut
12 do 18 oddechów na minutę jest normalne. Będzie ono rejestrowane 15 minut przed i po zabiegu gastroskopii
Zmiana początkowej częstości oddechów w ciągu 50 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po zabiegu gatroskopii
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 50 minut
90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg jest normalne. Będzie ono rejestrowane 15 minut przed i po zabiegu gastroskopii
Zmiana wartości początkowej Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 50 minut
Wartości nasycenia tlenem przed i po zabiegu gatroskopii
Ramy czasowe: Zmiana wartości bazowych nasycenia tlenem w ciągu 50 minut
Normalne nasycenie tlenem zwykle waha się od 95 do 100%. Będzie ono rejestrowane 15 minut przed i po zabiegu gastroskopii
Zmiana wartości bazowych nasycenia tlenem w ciągu 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WN/WF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami