Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki predykcyjne rekompensaty u dzieci z niewyrównaną marskością wątroby zgodnie z kryteriami Baveno VII

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Marskość wątroby jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i może rozwijać się na tle powtarzającego się i/lub przewlekłego uszkodzenia wątroby na skutek toksycznych, zakaźnych, metabolicznych i genetycznych czynników chorobotwórczych. Tradycyjnie naturalny przebieg marskości wątroby często uważano za drogę jednokierunkową, charakteryzującą się wyraźnym i nieodwracalnym przejściem od stadium choroby skompensowanej do stadium zdekompensowanego. Jednak ostatnie dane wykazały, że jeśli przyczyna choroby zostanie skutecznie wyleczona, marskość wątroby może ulec regresji i może nastąpić wyrównanie choroby wątroby. Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić częstość występowania i czynniki predykcyjne kompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną marskością wątroby zgodnie z kryteriami Baveno VII. Ocenilibyśmy także czynniki predykcyjne kompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną przewlekłą chorobą wątroby (DCLD) i zbadalibyśmy ogólnoustrojowe i jelitowe markery stanu zapalnego jako możliwe biomarkery do przewidywania rekompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel – Ocena częstości występowania i czynników predykcyjnych kompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną marskością wątroby zgodnie z kryteriami Baveno VII Cel główny: Określenie częstości występowania kompensacji u dzieci i młodzieży z niewyrównaną marskością wątroby zgodnie z kryteriami Baveno VII

Cele drugorzędne:

  1. Ocena czynników predykcyjnych rekompensaty u dzieci i młodzieży z DCLD
  2. Zbadanie ogólnoustrojowych i jelitowych markerów stanu zapalnego jako możliwych biomarkerów do przewidywania rekompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną marskością wątroby
  3. Ocena częstości występowania ponownej dekompensacji u pacjentów wymagających rekompensaty Projekt badania: badanie prospektywne, obserwacyjne. Okres badania: 2 lata (sierpień 2023-lipiec 2025). Wielkość próbki: ograniczona czasowo; Wszystkie przypadki niewyrównanej marskości wątroby zgłoszone do instytutu w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu.

Interwencja: Brak, ponieważ jest to wyłącznie badanie obserwacyjne

  • Monitorowanie i ocena:
  • Oprócz standardowego planu leczenia/badań (zgodnie z etiologią), co 3 miesiące należy wykonać badanie czynności wątroby, INR i USG jamy brzusznej.
  • Na początku badania: markery zapalenia ogólnoustrojowego (poziomy IL-6, TNFα, IL-1β w surowicy; częstotliwość monocytów/bazofilów, NLR; CRP, prokalcytonina) i zapalenia jelit (cytokiny w kale – IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający ILBS z niewyrównaną przewlekłą chorobą wątroby w okresie od sierpnia 2023 r. do kwietnia 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. < 18 lat w momencie prezentacji

  2. Wyjściowo niewyrównana marskość wątroby

    1. Marskość wątroby: zdefiniowana jako wyniki badania histologicznego wątroby (zwłóknienie> F4 według systemu Ishaka) i/lub
    2. wyniki badań radiologicznych: nieregularna guzkowa wątroba z/po lewej stronie/ogoniastym powiększeniem wątroby
    3. Dekompensacja: zdefiniowana jako obecność wodobrzusza (dowolnego stopnia) i/lub HE (jawny) i/lub krwotok z żylaków (potwierdzony endoskopią)
  3. Spełnienie kryteriów rekompensaty zgodnie z Baveno VII (2022) po rozpoczęciu leczenia

  4. Trwałe wyleczenie, zahamowanie lub usunięcie podstawowej etiologii marskości wątroby

    A. Obejmuje uleczalne etiologie, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona, zespół Budda Chiari, MLD (takie jak galaktozemia, tyrozynemia, defekty syntetyczne kwasów żółciowych)

  5. Ustąpienie wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej (HE) po odstawieniu leków moczopędnych i terapii profilaktycznych, a także brak krwawienia z żylaków przez 12 miesięcy.
  6. Trwała poprawa biochemicznej funkcji wątroby, oceniana na podstawie albuminy w surowicy, bilirubiny i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). poprawa parametrów czynności wątroby do wartości w granicach normy (albumina >35 g/L i INR < 1,5 i bilirubina < 2 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  1. odmówił zgody
  2. u pacjentów z rakiem wątroby lub innym aktywnym nowotworem złośliwym
  3. Jakakolwiek istotna choroba pozawątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niewyrównana marskość wątroby
Inny: Inny
Jest to badanie obserwacyjne. Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z protokołem instytutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania rekompensaty u dzieci i młodzieży ze niewyrównaną marskością wątroby zgodnie z kryteriami Baveno VII
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czynników predykcyjnych rekompensaty u dzieci i młodzieży z DCLD
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Zbadanie ogólnoustrojowych i jelitowych markerów stanu zapalnego jako możliwych biomarkerów do przewidywania rekompensacji u dzieci i młodzieży ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Ocena częstości występowania ponownej dekompensacji u pacjentów z rekompensacją.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-DCLD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami