Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne sporadycznego braku końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej płodu dla wyników okołoporodowych i noworodkowych Dr Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Znaczenie kliniczne sporadycznego braku końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej płodu dla wyników okołoporodowych i noworodkowych Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, ginekolog i położnik, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce , lek., położnictwo i Student medycyny ginekologii, Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bayanmelek, Ginekolog i Położnik, Perinatolog, İstanbul Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bolluk, Ginekolog i Położnik, Perinatolog, Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura

Cel: Celem badania była ocena ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych u pacjentek w ciąży z okresowo nieobecnym (iAEDF) i trwale nieobecnym końcoworozkurczowym przepływem w tętnicy pępowinowej (pAEDF). Opisano ryzyko dla płodu związane z utrzymującym się brakiem przepływu końcoworozkurczowego. Jednakże ryzyko związane z przerywanym brakiem przepływu końcoworozkurczowego nie jest dobrze znane.

Projekt badania: Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe pacjentów, u których zdiagnozowano iAEDF lub pAEDF w naszej instytucji w latach 2020–2023. Płody sklasyfikowano w dwóch kategoriach: grupa iAEDF i grupa pAEDF. Wyniki noworodków, dane demograficzne, przebieg ciąży i powikłania ciąży porównano pomiędzy pacjentkami z iAEDF i pacjentkami z pAEDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dopplerowski pomiar prędkości tętnicy pępowinowej (UA) stanowi kluczowe narzędzie kliniczne do monitorowania hemodynamiki płodu i łożyska oraz oceny dobrostanu płodu w ciążach wysokiego ryzyka. Technika ta wykazała wymierne korzyści w monitorowaniu potencjalnie ryzykownych płodów, szczególnie w przypadku ciąż powikłanych zaburzeniami łożyska, takimi jak ograniczenie wzrostu płodu (FGR). Ponieważ wyniki badania Dopplera UA (UAD) mogą ulec pogorszeniu w trakcie ciąży, zaleca się regularne badania. Jednakże częstotliwość tych ocen, protokoły postępowania i zalecenia dotyczące terminu porodu różnią się w zależności od głównych krajowych towarzystw położniczych.

Krzywą prędkości krwi UA charakteryzuje się zazwyczaj wskaźnikiem pulsacji (PI) i informacjami jakościowymi dotyczącymi potencjalnego braku lub odwrócenia przepływu końcoworozkurczowego (EDF). Brak przepływu końcoworozkurczowego (AEDF) oznacza zwiększony opór przepływu w łożyskowym łożysku naczyniowym i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu wewnątrzmacicznego i niekorzystnych wyników okołoporodowych. AEDF w UA może mieć charakter trwały (pAEDF), występujący w większości lub wszystkich cyklach sercowych płodu, lub przerywany (iAEDF), objawiający się tylko w niektórych cyklach sercowych. Brakuje jednak standardowych definicji tych terminów, a implikacje kliniczne iAEDF w porównaniu z pAEDF pozostają niejasne.

Poprzednie badanie wykazało, że w porównaniu z płodami z pAEDF, u płodów z iAEDF nieprawidłowości w zakresie UAD rozpoznawane są w późniejszym okresie ciąży i rodzą się w późniejszym wieku ciążowym (GA) z większą masą urodzeniową. W związku z tym prawdopodobne jest, że niektóre płody z iAEDF mogą pozostać w macicy przez dłuższy czas bez bezpośredniego ryzyka śmierci. Identyfikacja tej konkretnej podgrupy może pozwolić na uniknięcie niektórych zagrożeń dla noworodków związanych ze skrajnie przedwczesnym porodem.

W tym badaniu staraliśmy się ocenić ryzyko niekorzystnych wyników okołoporodowych u pacjentek w ciąży z sporadycznie nieobecnym i uporczywie nieobecnym końcoworozkurczowym przepływem w tętnicy pępowinowej. Celem tego badania jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia zagrożeń dla płodu związanych z różnymi wzorcami braku przepływu końcoworozkurczowego, dostarczając tym samym informacji do zarządzania klinicznego i podejmowania decyzji w przypadku ciąż wysokiego ryzyka.

Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z nieanomalną ciążą pojedynczą, u których w latach 2020–2023 w naszej placówce zdiagnozowano sporadyczny brak przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej lub utrzymujący się brak przepływu końcoworozkurczowego. Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam ve Sakura (nr etyki 2023-561, data 08.11.2023) i zostało przeprowadzone zgodnie z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej (2019/92) . Płody podzielono na dwie kategorie: przerywany brak przepływu końcoworozkurczowego i utrzymujący się brak przepływu końcoworozkurczowego.

Pacjentki zostały wykluczone, jeśli w okresie prenatalnym zdiagnozowano u nich poważne wady płodu lub aneuploidię lub jeśli brakowało im danych dotyczących porodu lub przebiegu porodu. Wykluczono także pacjentki, które miały okresowo podwyższone wartości lub jeśli w czasie ciąży wykazywały zespół REDF. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostały wykonane i zinterpretowane przez położnika przeszkolonego w zakresie medycyny matczyno-płodowej. Przebiegi UAD uzyskano poprzez obrazowanie przezbrzuszne swobodnie pływającej pętli pępowiny na maszynie Hitachi. Aby poprawić dokładność pomiarów, przebiegi uzyskiwano podczas krótkiej przerwy w oddychaniu matki. Dla każdego płodu przeprowadzono co najmniej trzy oddzielne oceny UAD. Krzywe Dopplera zdefiniowano jako iAEDF, jeśli w jednym lub większej liczbie przebiegów nie było przepływu rozkurczowego podczas cyklu obrazów. Krzywe Dopplera zdefiniowano jako trwale nieobecne, jeśli we wszystkich kształtach fali zaobserwowano brak przepływu rozkurczowego. REDF zdefiniowano jako odwrócenie przepływu w UA w co najmniej jednym cyklu serca płodu. Pacjentów zdefiniowanych jako posiadający iAEDF nie podzielono na podstawie odsetka pacjentów bez krzywych. Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w FGR opracowane przez Society for Maternal-Fetal Medicine i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zostały opublikowane w 2020 roku. Zalecamy, aby pacjentki w ciąży z AEDF poddawały się nadzorowi UAD dwa do trzech razy w tygodniu i wykonywały poród do 33. do 34. tygodnia ciąży. Jako opcję w przypadku AEDF sugeruje się leczenie szpitalne. W naszym badaniu postępowanie w AEDF obejmowało przyjmowanie pacjentek w ciąży w celu przedporodowego podania kortykosteroidów i monitorowania stanu pacjenta w szpitalu, w tym codziennej oceny UAD i badań przedporodowych dwa razy dziennie. Chociaż poprzednie badania wykazały, że można zaobserwować poprawę w zakresie nieprawidłowości w zakresie UAD po zastosowaniu kortykosteroidów w celu stymulacji dojrzałości płuc płodu, nie uznaliśmy za konieczne badania tego, ponieważ kortykosteroidy były już podawane wszystkim pacjentkom, u których wykryto AEDF. Poród zalecono na GA w ciągu 34 tygodni zgodnie z zaleceniami ACOG lub jeśli pojawiły się inne wskazania. Jeżeli rozpoznanie AEDF lub REDF zostało postawione po zalecanym GA dla porodu, zalecono kontynuację porodu w momencie postawienia diagnozy.

Z dokumentacji medycznej pobrano dane demograficzne matki, powikłania medyczne, historię prenatalną (w tym dodatkowe badania ultrasonograficzne) oraz przebieg porodu i noworodka.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie wyników noworodków, w tym masy urodzeniowej, wyniku Z dla standaryzowanej masy urodzeniowej, wyniku w skali Apgar w pierwszej minucie, wyniku Apgar w piątej minucie, wyniku Apgar w piątej minucie poniżej siedmiu, przyjęcia na oddział intensywnej terapii i potrzeba intubacji.

Inne wyniki to dane demograficzne, czas rozpoznania AEDF, opóźnienie od rozpoznania AEDF do porodu i powikłania ciąży (IUMF, ablacja łożyska, zagrożenie płodu, IUGR, nieprawidłowości w płynie owodniowym).

Wyniki te porównano pomiędzy pacjentami z iAEDF i pacjentami z pAEDF. Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego R (R Core Team 2021). Za istotność statystyczną uznano wynik P<0,05. Do oceny normalności rozkładu zmiennych wykorzystano wykresy kwantylowo-kwantylowe oraz test Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe oceniano za pomocą niesparowanego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya (dla dwóch grup), w zależności od normalności rozkładu. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu Chi2 lub dokładnego testu Fishera, w zależności od liczby zmiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Indyk, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąża pojedyncza z brakiem prędkości końcoworozkurczowej tętnicy pępowinowej w wieku 18–45 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciąża z brakiem prędkości końcoworozkurczowej tętnicy pępowinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Ciąża o nieznanym wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po urodzeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie wyników noworodków, w tym masy urodzeniowej (masa ciała w gramach), punktacji Z dla standaryzowanej masy urodzeniowej (masa ciała w gramach), punktacji w skali Apgar w pierwszej minucie, punktacji Apgar w piątej minucie, punktacji Apgar w piąta minuta krócej niż siedem, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i konieczność intubacji. Wyniki te porównano u pacjentów z okresowym brakiem przepływu końcoworozkurczowego i pacjentami z utrzymującym się brakiem przepływu końcoworozkurczowego.
pierwsze 24 godziny po urodzeniu
opóźnienie od momentu rozpoznania braku przepływu śródrozkurczowego do porodu
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
Porównano czas (w dniach) od diagnozy do urodzenia pomiędzy pacjentami z iAEDF i pacjentami z pAEDF.
czas od diagnozy do porodu
powikłania ciąży (liczba ciąż powikłanych IUMF, ablacja łożyska, zagrożenie płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i nieprawidłowości płynu owodniowego).
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
Porównano powikłania ciąży u pacjentek z iAEDF i pAEDF.
czas od diagnozy do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Absent End-Diastolic Flow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .