Znaczenie kliniczne sporadycznego braku końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej płodu dla wyników okołoporodowych i noworodkowych Dr Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk
Znaczenie kliniczne sporadycznego braku końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej płodu dla wyników okołoporodowych i noworodkowych Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, ginekolog i położnik, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce , lek., położnictwo i Student medycyny ginekologii, Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bayanmelek, Ginekolog i Położnik, Perinatolog, İstanbul Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bolluk, Ginekolog i Położnik, Perinatolog, Szpital Miejski Başakşehir Çam ve Sakura
Cel: Celem badania była ocena ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych u pacjentek w ciąży z okresowo nieobecnym (iAEDF) i trwale nieobecnym końcoworozkurczowym przepływem w tętnicy pępowinowej (pAEDF). Opisano ryzyko dla płodu związane z utrzymującym się brakiem przepływu końcoworozkurczowego. Jednakże ryzyko związane z przerywanym brakiem przepływu końcoworozkurczowego nie jest dobrze znane.
Projekt badania: Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe pacjentów, u których zdiagnozowano iAEDF lub pAEDF w naszej instytucji w latach 2020–2023. Płody sklasyfikowano w dwóch kategoriach: grupa iAEDF i grupa pAEDF. Wyniki noworodków, dane demograficzne, przebieg ciąży i powikłania ciąży porównano pomiędzy pacjentkami z iAEDF i pacjentkami z pAEDF.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Dopplerowski pomiar prędkości tętnicy pępowinowej (UA) stanowi kluczowe narzędzie kliniczne do monitorowania hemodynamiki płodu i łożyska oraz oceny dobrostanu płodu w ciążach wysokiego ryzyka. Technika ta wykazała wymierne korzyści w monitorowaniu potencjalnie ryzykownych płodów, szczególnie w przypadku ciąż powikłanych zaburzeniami łożyska, takimi jak ograniczenie wzrostu płodu (FGR). Ponieważ wyniki badania Dopplera UA (UAD) mogą ulec pogorszeniu w trakcie ciąży, zaleca się regularne badania. Jednakże częstotliwość tych ocen, protokoły postępowania i zalecenia dotyczące terminu porodu różnią się w zależności od głównych krajowych towarzystw położniczych.
Krzywą prędkości krwi UA charakteryzuje się zazwyczaj wskaźnikiem pulsacji (PI) i informacjami jakościowymi dotyczącymi potencjalnego braku lub odwrócenia przepływu końcoworozkurczowego (EDF). Brak przepływu końcoworozkurczowego (AEDF) oznacza zwiększony opór przepływu w łożyskowym łożysku naczyniowym i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu wewnątrzmacicznego i niekorzystnych wyników okołoporodowych. AEDF w UA może mieć charakter trwały (pAEDF), występujący w większości lub wszystkich cyklach sercowych płodu, lub przerywany (iAEDF), objawiający się tylko w niektórych cyklach sercowych. Brakuje jednak standardowych definicji tych terminów, a implikacje kliniczne iAEDF w porównaniu z pAEDF pozostają niejasne.
Poprzednie badanie wykazało, że w porównaniu z płodami z pAEDF, u płodów z iAEDF nieprawidłowości w zakresie UAD rozpoznawane są w późniejszym okresie ciąży i rodzą się w późniejszym wieku ciążowym (GA) z większą masą urodzeniową. W związku z tym prawdopodobne jest, że niektóre płody z iAEDF mogą pozostać w macicy przez dłuższy czas bez bezpośredniego ryzyka śmierci. Identyfikacja tej konkretnej podgrupy może pozwolić na uniknięcie niektórych zagrożeń dla noworodków związanych ze skrajnie przedwczesnym porodem.
W tym badaniu staraliśmy się ocenić ryzyko niekorzystnych wyników okołoporodowych u pacjentek w ciąży z sporadycznie nieobecnym i uporczywie nieobecnym końcoworozkurczowym przepływem w tętnicy pępowinowej. Celem tego badania jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia zagrożeń dla płodu związanych z różnymi wzorcami braku przepływu końcoworozkurczowego, dostarczając tym samym informacji do zarządzania klinicznego i podejmowania decyzji w przypadku ciąż wysokiego ryzyka.
Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z nieanomalną ciążą pojedynczą, u których w latach 2020–2023 w naszej placówce zdiagnozowano sporadyczny brak przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej lub utrzymujący się brak przepływu końcoworozkurczowego. Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam ve Sakura (nr etyki 2023-561, data 08.11.2023) i zostało przeprowadzone zgodnie z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej (2019/92) . Płody podzielono na dwie kategorie: przerywany brak przepływu końcoworozkurczowego i utrzymujący się brak przepływu końcoworozkurczowego.
Pacjentki zostały wykluczone, jeśli w okresie prenatalnym zdiagnozowano u nich poważne wady płodu lub aneuploidię lub jeśli brakowało im danych dotyczących porodu lub przebiegu porodu. Wykluczono także pacjentki, które miały okresowo podwyższone wartości lub jeśli w czasie ciąży wykazywały zespół REDF. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostały wykonane i zinterpretowane przez położnika przeszkolonego w zakresie medycyny matczyno-płodowej. Przebiegi UAD uzyskano poprzez obrazowanie przezbrzuszne swobodnie pływającej pętli pępowiny na maszynie Hitachi. Aby poprawić dokładność pomiarów, przebiegi uzyskiwano podczas krótkiej przerwy w oddychaniu matki. Dla każdego płodu przeprowadzono co najmniej trzy oddzielne oceny UAD. Krzywe Dopplera zdefiniowano jako iAEDF, jeśli w jednym lub większej liczbie przebiegów nie było przepływu rozkurczowego podczas cyklu obrazów. Krzywe Dopplera zdefiniowano jako trwale nieobecne, jeśli we wszystkich kształtach fali zaobserwowano brak przepływu rozkurczowego. REDF zdefiniowano jako odwrócenie przepływu w UA w co najmniej jednym cyklu serca płodu. Pacjentów zdefiniowanych jako posiadający iAEDF nie podzielono na podstawie odsetka pacjentów bez krzywych. Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w FGR opracowane przez Society for Maternal-Fetal Medicine i American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zostały opublikowane w 2020 roku. Zalecamy, aby pacjentki w ciąży z AEDF poddawały się nadzorowi UAD dwa do trzech razy w tygodniu i wykonywały poród do 33. do 34. tygodnia ciąży. Jako opcję w przypadku AEDF sugeruje się leczenie szpitalne. W naszym badaniu postępowanie w AEDF obejmowało przyjmowanie pacjentek w ciąży w celu przedporodowego podania kortykosteroidów i monitorowania stanu pacjenta w szpitalu, w tym codziennej oceny UAD i badań przedporodowych dwa razy dziennie. Chociaż poprzednie badania wykazały, że można zaobserwować poprawę w zakresie nieprawidłowości w zakresie UAD po zastosowaniu kortykosteroidów w celu stymulacji dojrzałości płuc płodu, nie uznaliśmy za konieczne badania tego, ponieważ kortykosteroidy były już podawane wszystkim pacjentkom, u których wykryto AEDF. Poród zalecono na GA w ciągu 34 tygodni zgodnie z zaleceniami ACOG lub jeśli pojawiły się inne wskazania. Jeżeli rozpoznanie AEDF lub REDF zostało postawione po zalecanym GA dla porodu, zalecono kontynuację porodu w momencie postawienia diagnozy.
Z dokumentacji medycznej pobrano dane demograficzne matki, powikłania medyczne, historię prenatalną (w tym dodatkowe badania ultrasonograficzne) oraz przebieg porodu i noworodka.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie wyników noworodków, w tym masy urodzeniowej, wyniku Z dla standaryzowanej masy urodzeniowej, wyniku w skali Apgar w pierwszej minucie, wyniku Apgar w piątej minucie, wyniku Apgar w piątej minucie poniżej siedmiu, przyjęcia na oddział intensywnej terapii i potrzeba intubacji.
Inne wyniki to dane demograficzne, czas rozpoznania AEDF, opóźnienie od rozpoznania AEDF do porodu i powikłania ciąży (IUMF, ablacja łożyska, zagrożenie płodu, IUGR, nieprawidłowości w płynie owodniowym).
Wyniki te porównano pomiędzy pacjentami z iAEDF i pacjentami z pAEDF. Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego R (R Core Team 2021). Za istotność statystyczną uznano wynik P<0,05. Do oceny normalności rozkładu zmiennych wykorzystano wykresy kwantylowo-kwantylowe oraz test Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe oceniano za pomocą niesparowanego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya (dla dwóch grup), w zależności od normalności rozkładu. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu Chi2 lub dokładnego testu Fishera, w zależności od liczby zmiennych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Indyk, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża z brakiem prędkości końcoworozkurczowej tętnicy pępowinowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Ciąża o nieznanym wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie wyników noworodków, w tym masy urodzeniowej (masa ciała w gramach), punktacji Z dla standaryzowanej masy urodzeniowej (masa ciała w gramach), punktacji w skali Apgar w pierwszej minucie, punktacji Apgar w piątej minucie, punktacji Apgar w piąta minuta krócej niż siedem, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i konieczność intubacji. Wyniki te porównano u pacjentów z okresowym brakiem przepływu końcoworozkurczowego i pacjentami z utrzymującym się brakiem przepływu końcoworozkurczowego.
|
pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
opóźnienie od momentu rozpoznania braku przepływu śródrozkurczowego do porodu
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
|
Porównano czas (w dniach) od diagnozy do urodzenia pomiędzy pacjentami z iAEDF i pacjentami z pAEDF.
|
czas od diagnozy do porodu
|
|
powikłania ciąży (liczba ciąż powikłanych IUMF, ablacja łożyska, zagrożenie płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i nieprawidłowości płynu owodniowego).
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
|
Porównano powikłania ciąży u pacjentek z iAEDF i pAEDF.
|
czas od diagnozy do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Absent End-Diastolic Flow
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .