Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina rdzeniowa lub dożylna lidokaina w chirurgii górnego odcinka urologicznego wspomaganego robotem (SMILe)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hans Bahlmann

Efekty av Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomiserad Assessor-blindad Multicenterstudie. SMILe: Morfina do rdzenia kręgowego lub lidokaina dożylna w chirurgii górnego odcinka urologicznego z użyciem robota

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie analgezji kręgosłupa prowadzi do lepszego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji górnych dróg moczowych z użyciem robota w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pogorszenie samopoczucia określone ilościowo za pomocą skoncentrowanej na pacjencie skali wyników „Jakość powrotu do zdrowia 15” (QoR-15) od stanu wyjściowego do pierwszego dnia po operacji (POD 1) jest o co najmniej 8,0 punktów mniejsze u pacjentów otrzymujących znieczulenie kręgosłupa w oprócz znieczulenia ogólnego?
  • Czy analgezja kręgosłupa skutkuje poprawą powrotu do zdrowia, jak określono ilościowo za pomocą QoR-15 w POD 7, częstością występowania bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas mobilizacji, nudnościami i wymiotami, koniecznością stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, czasem przebywania poza łóżkiem, długością pobytu i częstość powikłań?
  • Czy analgezja kręgosłupa zwiększa obciążenie sali operacyjnej, mierzone czasem od przybycia na salę operacyjną do rozpoczęcia operacji?
  • Czy analgezja kręgosłupa powoduje zwiększoną częstość występowania niedociśnienia i dysfunkcji serca w czasie operacji, a także zwiększoną częstość występowania świądu po operacji?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjnie znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą i morfiną lub śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy.

QoR-15 i inne markery wyzdrowienia zostaną zarejestrowane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów przed operacją, w POD1 i POD7. Ponadto pacjenci trzy razy dziennie będą zapisywać w dzienniczku ból w spoczynku i podczas poruszania się.

W podgrupie pacjentów zaawansowane parametry hemodynamiczne będą rejestrowane za pomocą analizy kształtu tętna przed, w trakcie i po operacji. Od tych pacjentów w ustalonych odstępach czasu będą również pobierane próbki krwi i analizowane między innymi pod kątem stanu zapalnego i dysfunkcji serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proszę odnieść się do CTIS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest zaplanowana na planową operację górnych dróg moczowych z wykorzystaniem robota w jednym ze szpitali uczestniczących w badaniu
  • Pacjent wyraża ustną i pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji na temat badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klasę ASA IV lub wyższą
  • Pacjent jest nieletni lub uznany za niekompetentnego, cierpi na poważną chorobę psychiczną lub oczekuje się, że nie będzie w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu ze względu na poważne ograniczenia wzroku, słuchu, funkcji poznawczych, czytania lub znajomości języka szwedzkiego
  • Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentką jest kobieta w wieku przedmenopauzalnym, która nie została poddana sterylizacji, histerektomii, obustronnej salpingektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników i nie stosuje wysoce skutecznej antykoncepcji przy niskim stopniu zależności od użytkownika i nie może uzyskać negatywnego wyniku testu ciążowego
  • Pacjentka zakwalifikowana jest do pilnej operacji
  • Brak personelu badawczego
  • Zaplanowana znacząca jednoczesna operacja innego narządu
  • Prowadzący anestezjolog zaplanował znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • Pacjent ma wyraźne przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa m.in. można się spodziewać, że ciężka koagulopatia, ciężkie zwężenie aorty, przebyta operacja kręgosłupa przy użyciu prętów lub analgezja kręgosłupa mogą stanowić wyzwanie techniczne (poważna otyłość, ciężka skolioza)
  • Pacjent ma wyraźne przeciwwskazania do wlewu lidokainy m.in. udowodniona alergia na środki miejscowo znieczulające, niewydolność nerek (eGFR < 30), niewydolność wątroby spowodowana ostrym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby (klasa B lub wyższa w skali Child-Pugh, ciężka arytmia lub niewydolność serca (NYHA IIIb lub wyższa)
  • Pacjent brał już udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: analgezja kręgosłupa
znieczulenie kręgosłupa pojedynczym strzałem z 0,2-0,3 mg morfiny i 10-20 mg bupiwakainy przed operacją
Lek: znieczulenie kręgosłupa morfiną i bupiwakainą
znieczulenie kręgosłupa pojedynczym strzałem z 0,2-0,3 mg morfiny i 10-20 mg bupiwakainy przed operacją
Inne nazwy:
  • morfina podpajęczynówkowa
Aktywny komparator: wlew lidokainy
śródoperacyjny wlew dożylny lidokainy w dawce 2 mg/kg/t (idealna masa ciała)
Lek: wlew lidokainy
dożylny wlew dokanałowy lidokainy w dawce 2 mg/kg/t po bolusie 2 mg/kg (Idealna Masa Ciała jeśli BMI > 22, w przeciwnym razie ABW)
Inne nazwy:
  • xylokaina iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Skala Quality of Recovery-15 wynosi od 0 do 150, gdzie 0 oznacza brak dobrostanu, a 150 oznacza doskonały dobrostan.
Główna hipoteza badawcza zakłada, że zmniejszenie wartości QoR-15 od wartości wyjściowej przed operacją do pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) będzie o co najmniej 8,0 punktów mniejsze w grupie z zastosowaniem morfiny podpajęczynówkowo w porównaniu z grupą kontrolną leczoną lidokainą dożylnie.
Pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 przed operacją
Ramy czasowe: W dowolnym momencie pomiędzy włączeniem a nocą poprzedzającą operację
Wynik Quality of Recovery-15 mieści się w zakresie od 0 do 150, gdzie 0 oznacza zerowe samopoczucie, a 150 oznacza doskonałe samopoczucie.
W dowolnym momencie pomiędzy włączeniem a nocą poprzedzającą operację
Wynik QoR-15 w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
Wynik Quality of Recovery-15 mieści się w zakresie od 0 do 150, gdzie 0 oznacza zerowe samopoczucie, a 150 oznacza doskonałe samopoczucie.
Siódmy dzień po operacji
Ból (NRS) na POD 1-3
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia doba po zabiegu
Numeryczna skala oceny mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból.
Pierwsza, druga i trzecia doba po zabiegu
Ból (NRS) w spoczynku i podczas ruchu w POD 7
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
Numeryczna skala oceny mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból.
Siódmy dzień po operacji
Ilość remifentanylu u pacjentów otrzymujących remifentanyl
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ilość remifentanylu podczas znieczulenia u pacjentów otrzymujących remifentanyl wyrażona w mcg/kg/min, jak zapisano w karcie znieczulenia.
Śródoperacyjnie
Ilość śródoperacyjnych opioidów u pacjentów nieotrzymujących remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ilość śródoperacyjnych opioidów u pacjentów nieotrzymujących remifentanylu, wyrażona w równoważnikach morfiny w mikrogramach/kg/min, zgodnie z kartą znieczulenia.
Śródoperacyjnie
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzydziestego dnia po zabiegu
Długość pobytu w dniach kalendarzowych
Od pierwszego do trzydziestego dnia po zabiegu
DAOH30
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzydziestego dnia po zabiegu
Liczba dni życia i nieobecności w szpitalu definiowana jako liczba pełnych dni kalendarzowych, podczas których pacjent nie został przyjęty do szpitala i nie zmarł
Od pierwszego do trzydziestego dnia po zabiegu
Zapotrzebowanie na opioidy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego do siódmego dnia po zabiegu
T/N, na podstawie wywiadu telefonicznego
Od pierwszego do siódmego dnia po zabiegu
Śródoperacyjny bilans płynów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjny bilans płynów zapisany w CRF w ml, zdefiniowany jako szacunkowa suma podanych płynów pomniejszona o szacunkowe krwawienie, diurezę i inne mierzalne straty.
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjny wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pojemność minutowa serca skorygowana o powierzchnię ciała wyrażoną w l/min/m2
Śródoperacyjny
Śródoperacyjny wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość wyrzutowa skorygowana o powierzchnię ciała wyrażoną w ml/m2
Śródoperacyjny
Śródoperacyjny wskaźnik mocy serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Moc wyjściowa serca skorygowana ze względu na powierzchnię ciała wyrażoną w watach/m2, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wydolność serca.
Śródoperacyjny
Śródoperacyjny dPmx
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Maksymalny wzrost ciśnienia tętniczego podczas cyklu pracy serca, wyrażony w mmHg/sekundę, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą kurczliwość serca.
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna zmiana ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określany jako stosunek różnicy pomiędzy maksymalną i minimalną wartością ciśnienia tętna przez średnią tych dwóch wartości i wyrażany w procentach
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określana jako stosunek różnicy pomiędzy maksymalną i minimalną wartością objętości wyrzutowej do średniej tych dwóch wartości i wyrażona w procentach
Śródoperacyjny
Wskaźnik śródoperacyjnego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny ogólnoustrojowy opór naczyniowy skorygowany o powierzchnię ciała
Śródoperacyjny
Biochemiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień zabiegu oraz pierwszy i trzeci dzień po zabiegu.
Do określenia na późniejszym etapie badania (próbki są przechowywane do późniejszej analizy)
Dzień zabiegu oraz pierwszy i trzeci dzień po zabiegu.
Śródoperacyjna dynamiczna elastyczność tętnic
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określane jako zmiana ciśnienia pulsu podzielona przez zmianę objętości skoku
Śródoperacyjny
Ból (NRS) w spoczynku i podczas ruchu 2 godziny po przybyciu na salę pooperacyjną/OIOM/oddział intensywnej opieki
Ramy czasowe: 2 godziny po przybyciu do PACU
Skala Numeryczna oceny bólu (Numeric Rating Scale) obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból ekstremalny.
2 godziny po przybyciu do PACU
Czas od przybycia na salę operacyjną do rozpoczęcia zabiegu
Ramy czasowe: Czas od wejścia na salę operacyjną do pierwszego nacięcia lub rozpoczęcia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 godzin.
Czas od wejścia na salę operacyjną do pierwszego nacięcia lub rozpoczęcia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 godzin.
Czas od wejścia na salę operacyjną do pierwszego nacięcia lub rozpoczęcia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 godzin.
Czas od zakończenia operacji do opuszczenia sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego (zdjęcia osłon chirurgicznych lub zakończenia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi później) do opuszczenia sali operacyjnej, do 4 godzin
Czas od zakończenia operacji (usunięcia osłon chirurgicznych lub zakończenia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi później) do opuszczenia sali operacyjnej, do 4 godzin
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego (zdjęcia osłon chirurgicznych lub zakończenia endoskopii, w zależności od tego, co nastąpi później) do opuszczenia sali operacyjnej, do 4 godzin
Częstość przypadków niezamierzonego przerwania wlewu lidokainy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Częstość nieplanowanego zakończenia wlewu lidokainy
Śródoperacyjnie
Długość pobytu w PACU/ICU/HDU
Ramy czasowe: Czas pobytu w PACU (od pierwszego do ostatniego zapisu jakichkolwiek parametrów życiowych przez elektroniczny system zarządzania danymi pacjenta), do 30 dni
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (PACU)/na oddziale intensywnej terapii (ICU)/na oddziale intensywnej opieki medycznej (HDU) (od pierwszego do ostatniego zapisu jakichkolwiek parametrów życiowych przez elektroniczny system zarządzania danymi pacjenta), do 30 dni
Czas pobytu w PACU (od pierwszego do ostatniego zapisu jakichkolwiek parametrów życiowych przez elektroniczny system zarządzania danymi pacjenta), do 30 dni
Ilość opioidów podanych na sali pooperacyjnej (PACU)/na oddziale intensywnej terapii (ICU)/na oddziale wysokiej zależności (HDU) w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU (od pierwszego do ostatniego zapisu jakiegokolwiek parametru życiowego w systemie elektronicznego zarządzania danymi pacjenta), do 30 dni
Ilość opioidów podanych w PACU/ICU/HDU wyrażona w ekwiwalentach morfiny w mcg/kg, zgodnie z zapisem na karcie poanestezjologicznej.
Podczas pobytu w PACU (od pierwszego do ostatniego zapisu jakiegokolwiek parametru życiowego w systemie elektronicznego zarządzania danymi pacjenta), do 30 dni
PONV wymagające leczenia w okresie 0-6 godzin i 6-24 godzin po operacji oraz podczas całego pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 0-6 godzin i 6-24 godzin po operacji oraz podczas całego pobytu pooperacyjnego
PONV wymagające leczenia w 0-6 godzin i 6-24 godzin
W 0-6 godzin i 6-24 godzin po operacji oraz podczas całego pobytu pooperacyjnego
"Czas poza łóżkiem" w dniach 1-3 po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy, drugi i trzeci dzień po operacji
"Czas poza łóżkiem" w dniach POD 1-3
Pierwszy, drugi i trzeci dzień po operacji
Ilość opioidów podanych w ciągu pierwszych 24 godzin na sali pooperacyjnej/OIOM/OIT oraz na oddziale
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin w sali pooperacyjnej i na oddziale
Ilość opioidów wyrażona w ekwiwalentach morfiny mcg/kg podanych w ciągu pierwszych 24 godzin w sali pooperacyjnej/oddziale intensywnej terapii/oddziale wysokiej zależności oraz na oddziale, zgodnie z zapisami w karcie oddziałowej.
W ciągu pierwszych 24 godzin w sali pooperacyjnej i na oddziale
Pierwszy POD z gazami przechodzącymi
Ramy czasowe: Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Pierwszy POD przepuszczający gazy
Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Pierwsza POD z oddaniem stolca
Ramy czasowe: Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Pierwsze POD z oddaniem stolca
Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Częstość występowania świądu
Od pierwszego do siódmego dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne do POD 30
Ramy czasowe: Od pierwszego do trzydziestego dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne do 30 dnia po operacji
Od pierwszego do trzydziestego dnia po operacji
Częstość występowania depresji oddechowej prowadzącej do zastosowania antagonisty receptora μ w ciągu 48 godzin od indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 48 godzin po indukcji znieczulenia
Częstość występowania depresji oddechowej prowadzącej do zastosowania antagonisty receptora μ w ciągu 48 godzin
Od indukcji znieczulenia do 48 godzin po indukcji znieczulenia
Czas z niskim ciśnieniem krwi podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas z niskim ciśnieniem krwi podczas znieczulenia
Śródoperacyjnie
Najniższe MAP w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
Najniższe MAP w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
W ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
Najwyższe MAP w ciągu 10 minut od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od insuflacji brzucha
Najwyższe MAP w ciągu 10 minut od rozpoczęcia insuflacji brzusznej
W ciągu 10 minut od insuflacji brzucha
Udział pacjentów wymagających noradrenaliny w ciągu 15 minut od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 15 minut po rozpoczęciu insuflacji brzusznej
Ułamek pacjentów wymagających noradrenaliny w ciągu 15 minut od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Od indukcji znieczulenia do 15 minut po rozpoczęciu insuflacji brzusznej
Udział pacjentów wymagających podania noradrenaliny w trakcie operacji (później niż 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (później niż 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej)
Odsetek pacjentów wymagających podania noradrenaliny śródoperacyjnie (później niż 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej)
Śródoperacyjnie (później niż 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej)
Średnia szybkość wlewu noradrenaliny u pacjentów otrzymujących noradrenalinę, przed upływem 15 minut od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej aż do zakończenia znieczulenia, do 48 godzin
Średni wskaźnik wlewu noradrenaliny u pacjentów otrzymujących noradrenalinę, przed upływem 15 minut od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Od indukcji znieczulenia do 15 minut po rozpoczęciu insuflacji jamy brzusznej aż do zakończenia znieczulenia, do 48 godzin
Średnie tempo infuzji noradrenaliny u pacjentów otrzymujących noradrenalinę, 15 minut po rozpoczęciu insuflacji brzusznej
Ramy czasowe: Od 15 minut po rozpoczęciu insuflacji brzusznej do zakończenia znieczulenia (ekstubacji), do 48 godz.
Średni wskaźnik wlewu noradrenaliny, u pacjentów otrzymujących noradrenalinę, po 15 minutach od rozpoczęcia insuflacji jamy brzusznej
Od 15 minut po rozpoczęciu insuflacji brzusznej do zakończenia znieczulenia (ekstubacji), do 48 godz.
Częstotliwość rytmu serca śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno śródoperacyjne
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hans Bahlmann

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linkoeping University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-505941-21-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od opublikowania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniona prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami