Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naczyniowe skutki rewaskularyzacji prącia

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fatih Akdemir, Ankara Yildirim Beyazıt University

Hemodynamika naczyniowa Skutki operacji rewaskularyzacji prącia i rola wskaźnika oporności w obserwacji

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu operacji rewaskularyzacji prącia wykonywanej w leczeniu zaburzeń erekcji pochodzenia naczyniowego (ED) na hemodynamikę naczyń prącia oraz określenie znaczenia parametrów naczyniowych w obserwacji pooperacyjnej pacjenta.

Metody: Do badania włączono łącznie 35 uczestników, którzy przeszli operację rewaskularyzacji prącia z powodu naczyniowych zaburzeń erekcji. W okresie przedoperacyjnym i w 3 miesiącu po operacji wykonano ultrasonografię prącia z kolorowym dopplerem (PCDU), aby ocenić oddzielnie tętnice jamiste, tętnice grzbietowe, żyłę grzbietową głęboką i tętnicę nabrzuszną dolną (IEA). Podczas tej oceny zmierzono szczytową prędkość skurczową (PSV), prędkość końcoworozkurczową (EDV) i wskaźnik oporu (RI). U wszystkich pacjentów w okresie przedoperacyjnym i w 3. miesiącu pooperacyjnym zastosowano kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Oceniono związek pomiędzy zmianami punktacji w kwestionariuszu (IIEF) a zmianami hemodynamicznymi naczyń prącia w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 35 uczestników, którzy przeszli w naszej klinice operację rewaskularyzacji prącia z rozpoznaniem naczyniowych zaburzeń erekcji. Zebrano szczegółowy wywiad przypadków, obejmujący wiek, czas trwania zaburzeń erekcji, choroby współistniejące, które mogą powodować zaburzenia erekcji, wcześniejsze urazy, historię medyczną lub chirurgiczną oraz styl życia. Po badaniu przedmiotowym wypełniono ankiety IIEF 5/15. W celu wykluczenia hipogonadyzmu w okresie przedoperacyjnym oznaczono stężenie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), testosteronu całkowitego i prolaktyny. U wszystkich uczestników w okresie przedoperacyjnym wykonano badania PCDU, CC-EMG i kawernosometrię. Do badania włączono osoby, które nie odniosły korzyści ze stosowania inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE-5I) i dojamistych wstrzyknięć alprostadylu stosowanych w okresie przedoperacyjnym. Z badania wykluczono przypadki pacjentów z operacjami układu moczowo-płciowego, odbytnicy i podobnymi operacjami w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na funkcje erekcji, przypadki patologii prącia, takie jak choroba Peyroniego oraz przypadki zaburzeń erekcji o podłożu neurogennym i psychogennym. Po 3 miesiącu po operacji z uczestnikami przeprowadzono wywiad twarzą w twarz. W trakcie wizyt kontrolnych pacjentów poddano ponownej ocenie za pomocą kwestionariuszy IIEF-5/15, wykonano PCDU i angiografię tomografii komputerowej (CTA).

Technika PCDU: PCDU przeprowadzono w cichym i wygodnym pomieszczeniu dla komfortu uczestników. W diagnostyce niewydolności tętniczej lub choroby żylno-okluzyjnej wykonano PCDU(B-K Medical, Herlev, Dania) u pacjenta w pozycji leżącej. Najpierw wykonano obrazowanie w skali szarości wiotkiego trzonu prącia w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej, aby wykluczyć zwłóknienie i zwapnienia wewnątrzjamiste. Następnie 60 mg chlorowodorku papaweryny (Papaverine HCl®, Galen Medical Industry, Turcja) wstrzyknięto bocznie do dowolnego ciała jamistego za pomocą igły nr 22. 20 minut po wstrzyknięciu papaweryny HCl przeprowadzono PCDU za pomocą sondy liniowej 8 megaherców (MHz) pod kątem około 45 stopni. Obliczono wartości PSV, EDV, RI obu tętnic jamistych i obszaru zespolenia. Pomiary powtarzano w odstępach 5-minutowych i kontynuowano przez 30 minut. Uczestników z PSV <25 kantymetrów/sekundę (cm/s) interpretowano jako niewydolność tętniczą, a uczestników z PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s i RI <0,85 interpretowano jako chorobę żylno-okluzyjną. RI obliczono ze wzoru [RI=(PSV-EDV)/PSV]. Uczestników ostrzeżono o ryzyku priapizmu po wstrzyknięciu chlorowodorku papaweryny i poproszono o natychmiastową konsultację z kliniką, jeśli erekcja nie ustąpi po czterech godzinach.

Technika CC-EMG: Aktywność elektryczną jamistych prącia (CEA) rejestrowano przy użyciu modułu szybkiej elektromiografii wyposażonego w komputer (Medical Measurement Systems, Enschede, Holandia). Częstotliwość próbkowania wynosiła 200 Hz i zastosowano filtr pasmowo-przepustowy o częstotliwości odcięcia 0,1-20 Hz. Podczas rejestracji CC-EMG do pomiaru CEA zastosowano monopolarną elektrodę igłową. Do stóp uczestników umieszczono elektrodę uziemiającą, aby uniknąć jednoczesnego wystąpienia aktywności elektrycznej w obszarach innych niż prącie. Pojawia się jako pojedyncza linia na zapisie CC-EMG. Rejestrację CC-EMG rozpoczęto po 10 minutach odpoczynku uczestników w cichym i zaciemnionym pomieszczeniu. Potencjały CEA rejestrowano przez 10 minut. Później oceniano potencjały CEA nerwów jamistych prącia, wykrywając amplitudy międzyszczytowe. Dziesięć minut później do pojedynczego ciała jamistego wstrzyknięto papawerynę HCl (60 mg), aby uniknąć wzorca braku koordynacji, który objawiał się wzrostem lub brakiem różnicy w zapisie CEA po wstrzyknięciu i sugerował neurogenne zaburzenia erekcji. Do badania nie włączono uczestników wykazujących wzorzec dyskoordynacji. Stopień relaksacji (RD) obliczono przy użyciu wzoru: RD = CEA przed wstrzyknięciem – CEA po wstrzyknięciu/Wstrzyknięcie CEA × 100, jak opisano wcześniej. Z badania wyłączono uczestników mających mniej niż 50% RD.

Technika kawernozometrii: Po wykonaniu zapisów CC-EMG przeprowadzono kawernometrię za pomocą tego samego urządzenia. Na podstawie poniższych kryteriów rozpoznano dysfunkcję zgryzu jamistego.

  1. Wymaga utrzymania przepływu większego niż 5 mililitrów/minutę (ml/m) po wykryciu ciśnienia wewnątrzjamistego 150 milimetrów Hg ​​(mmHg) w teście sztucznej erekcji.
  2. Ciśnienie wewnątrzjamiste zmniejszyło się o co najmniej 45 mmHg w ciągu 30 sekund po zakończeniu infuzji.

Technika operacyjna: Operacje przeprowadzono metodą Furlowa-Fisher'a, techniką Virag-V. W odróżnieniu od procedury Furlowa-Fishera, okrężne zabezpieczenia zostały zachowane, a zastawki żył głębokich grzbietowych nie zostały przerwane przez striptizerkę. Po doprowadzeniu IEA do korzenia prącia kanałem podskórnym wykonano zespolenie koniec do boku z proksymalną częścią żyły grzbietowej głębokiej. Zastosowano szew polipropylenowy 7-0 zgodnie ze standardową procedurą mikrochirurgiczną. Po zespoleniu podwiązano żyłę grzbietową głęboką w pobliżu zespolenia tętniczo-żylnego. Zabieg wykonywano przy powiększeniu optycznym (x2,5), aby zapobiec uszkodzeniu pęczków nerwowo-naczyniowych. W okresie pooperacyjnym przepisano dożylną heparynę (5000 j.m./d.) przez 3 dni, dipirydamol w dawce 75 mg/d. i kwas acetylosalicylowy w dawce 300 mg/d. dziennie przez 3 miesiące. Ostrzeżono go, aby przez 2 miesiące po operacji nie współżył.

Technika CTA: W trzecim miesiącu pooperacyjnym uczestnicy przeszli CTA. Badanym podawano 60 miligramów (mg) chlorowodorku papaweryny na 10 minut przed strzelaniem. Branulę o rozmiarze 22 umieszczono w żyle bazyliowej lub odgłowowej na przedramieniu pacjenta. Następnie pacjenta ułożono na plecach na noszach obrazowych i określono obszar do obrazowania. Następnie za pomocą automatycznej pompy iniekcyjnej podano pacjentowi dożylnie jodowy środek kontrastowy (Iopromide, Ultravist®, Schering, Niemcy) w dawce 2 mg/kg i przy szybkości przepływu 3 ml/s. Następnie wykonano CTA miednicy w fazie tętniczej o grubości warstwy 2 mm za pomocą 64-detektorowego, wielodetektorowego aparatu CT (Aquilion 64, Toshiba®, Tokio, Japonia). Po badaniu CTA uzyskano przeformatowane obrazy strzałkowe i czołowe (grubość warstwy: 1 mm). Obrazy CT oceniał doświadczony radiolog.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki, w których nie przynosi korzyści leczenie doustnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 lub leczenie zastrzykami dojamistymi
  • Przypadki z PSV<25 cm/s w PCDU
  • Przypadki z PSV>25 cm/s, EDV>5 cm/s i RI<0,85 w PCDU
  • Pacjenci ze stopniem relaksacji powyżej 50% w CC-EMG
  • Przypadki przecieku żylnego w kawernosometrii

Kryteria wyłączenia:

  • hipogonadyzm (pierwotny lub wtórny),
  • Przypadki korzystające z inhibitorów fosfodiesterazy 5
  • Przypadki odnoszące korzyść z dojamistego alprostadylu
  • Osoby z historią operacji układu moczowo-płciowego, odbytniczego i podobnych
  • Osoby z chorobą Peyroniego
  • Przypadki pochodzenia neurogennego i psychogennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadki zaburzeń erekcji pochodzenia naczyniowego
W przypadkach zaburzeń erekcji pochodzenia naczyniowego wykonywano operację rewaskularyzacji prącia. U wszystkich pacjentów w okresie przedoperacyjnym i w 3 miesiącu po operacji wykonano USG kolorowego Dopplera prącia, elektromiografię ciał jamistych i badania kawernosometryczne. W 3. miesiącu po operacji wykonano angiografię tomografii komputerowej prącia.
Zbadano znaczenie wskaźnika oporu w przedoperacyjnej ocenie zaburzeń erekcji wywołanych naczyniami, przewidywaniu powodzenia operacji rewaskularyzacji prącia i postępowaniu z pacjentem pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie wskaźnika oporu w ocenie powodzenia pooperacyjnej rewaskularyzacji prącia
Ramy czasowe: 3 miesiące (trzecie miesiące pooperacyjne)
Rewaskularyzację prącia wykonano u 35 pacjentów, u których rozpoznano zaburzenia erekcji pochodzenia naczyniowego. We wszystkich przypadkach wykonano przedoperacyjne i pooperacyjne badanie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) oraz USG kolorowego Dopplera prącia (PCDU), a także obliczono wyniki IIEF 5/15 i wskaźnik oporu (RI). Po operacji wykonano angiografię tomografii komputerowej (CTA) w celu potwierdzenia drożności zespolenia. W okresie pooperacyjnym oceniano korelację pomiędzy RI i IIEF. Za wartość graniczną do oceny powodzenia pooperacyjnego przyjęto RI = 0,85. Przypadki z RI > 0,85 uznawano za zakończone sukcesem, a przypadki z RI < 0,85 za nieudane.
3 miesiące (trzecie miesiące pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatih AKDEMİR, Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26379996/91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .