Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne dotyczące zmniejszenia o połowę dawki deksametazonu u kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym z porodem przedwczesnym w 34. lub równym tygodniu ciąży (34GW+)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
W badaniu tym planuje się przeprowadzenie badania zmniejszenia o połowę dawki DEX i badania dawki normalnej u kobiet o masie 34+0–35+6 GW z przedwczesnym porodem przedwczesnym. Ponadto w ramach tego badania planuje się przeprowadzenie badania dotyczącego zmniejszenia o połowę dawki DEX i badania dawki normalnej u wcześniaków o masie ciała 34–38+6 GW z cukrzycą lub współciążą z cukrzycą w celu zbadania wykonalności zmniejszenia o połowę dawki u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną dwa badania, oba będą jednoośrodkowymi, otwartymi badaniami klinicznymi. Proponuje się pobieranie krwi matki, krwi z żyły pępowinowej i tkanki łożyskowej od kobiet w ciąży leczonych deksametazonem, co wyklucza wczesne odwarstwienie łożyska, stosowanie surfaktantu, ciężki krwotok wewnątrzmaciczny lub kobiety w ciąży spełniające warunki kryteriów wykluczenia. Ustalenie i wdrożenie schematu leczenia deksametazonem będzie prowadzone przez klinicystów zgodnie z wytycznymi leczenia, a pobieranie próbek będzie odbywać się w formie oportunistycznego pobrania krwi lub pobrania łożyska po normalnych zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych kobiet w ciąży, z wyjątkiem 2 aktywne pobrania krwi po podaniu; badanie to nie będzie zakłócać normalnego przebiegu ciąży, porodu ani procesów diagnostycznych i terapeutycznych matki.

Badanie z połową dawki: Do badania zaplanowano włączenie ogółem 24 chińskich pacjentek w ciąży z masą ciała 34+0–35+6 GW wymagających leczenia deksametazonem z powodu przedwczesnego porodu w Chinach. Do grupy otrzymującej pełną dawkę włączono ogółem 12 pacjentów otrzymujących 5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki); Do grupy otrzymującej połowę dawki włączono 12 pacjentów otrzymujących 2,5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki).

BADANIE BADAWCZE: Do badania zaplanowano włączenie 24 kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym 34+0-38+6 GW z potwierdzoną cukrzycą ciążową (GDM) lub cukrzycą w połączeniu z ciążą w badaniu eksploracyjnym dawki w tej populacji. Łącznie 12 pacjentów włączono do grupy otrzymującej pełną dawkę, aby otrzymać 5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki), a 12 pacjentów włączono do grupy otrzymującej połowę dawki, aby otrzymać 2,5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki). dawki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólne kryteria dla badań półdawkowych i badań eksploracyjnych:

  1. Wiek 18-40 lat (włącznie);
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (włącznie).
  3. ryzyko porodu przedwczesnego i stosowanie deksametazonu w celu dojrzewania płuc płodu.

Kryteria specyficzne dla badania dotyczącego połowy dawki:

(1) W momencie włączenia do badania wiek ciążowy większy lub równy 34+0 i mniejszy lub równy 35+6 tygodni ciąży;

Kryteria eksploracyjne specyficzne dla badania:

  1. Ponad lub równy 34+0 tygodni ciąży i krótszy lub równy 38+6 tygodni ciąży w momencie włączenia;
  2. Potwierdzona diagnoza GDM lub cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga (trzy lub więcej ciąż)
  2. Dla osób, które nie mogą zostać uwzględnione w tym badaniu w następujących przypadkach:
  3. Kobiety w ciąży z ciążą pozamaciczną
  4. Niebezpieczeństwo dla płodu, ciężka infekcja (np. posocznica, wstrząs zakaźny), choroba, gorączka;
  5. Osoby, które przyjmowały leki glukokortykoidowe w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania klinicznego;
  6. Osoby, które przyjmowały klindamycynę w okresie badania;
  7. Osoby z wrodzonymi wadami płodu lub niedotlenieniem płodu występującym we wczesnej ciąży;
  8. Pacjenci z drgawkami;
  9. Osoby z historią HIV/HCV/zapalenia wątroby typu A, nadużywające substancji psychoaktywnych;
  10. Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy;
  11. Odklejenie łożyska, zastosowanie środka powierzchniowo czynnego, ciężki krwotok wewnątrzmaciczny;
  12. Kobiety w ciąży z rozwarciem szyjki macicy większym lub równym 4 cm lub ultradźwiękową długością szyi większą lub równą 20 mm;
  13. Kobiety w ciąży przyjmujące w okresie badania żywność lub leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo płodu;
  14. Kobiety w ciąży uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
  15. Cukrzyca ciążowa i pacjentki chore na cukrzycę (kryteria wykluczenia wyłącznie w przypadku badań z połową dawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie z połową dawki
Do badania zaplanowano włączenie ogółem 24 chińskich pacjentek w ciąży z masą ciała 34+0–35+6 GW wymagających leczenia deksametazonem z powodu przedwczesnego porodu w Chinach. Do grupy otrzymującej pełną dawkę włączono ogółem 12 pacjentów otrzymujących 5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki); Do grupy otrzymującej połowę dawki włączono 12 pacjentów otrzymujących 2,5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki).
Lek: Deksametazon
Do tego badania klinicznego planowane będzie włączenie 24 chińskich pacjentek w ciąży z przedwczesnym porodem 34+0-35+6 GW wymagającym leczenia deksametazonem i 24 kobiet w ciąży z przedwczesnym porodem 34+0-38+6 GW i rozpoznaniem cukrzycy ciążowej (GDM) lub cukrzycę w połączeniu z ciążą, każdą losowo podzieloną na 2 grupy wymagające podania domięśniowo 4 dawek deksametazonu (pół dawki 2,5 mg, normalna dawka 5 mg) przez dwa dni oraz dwóch aktywnych pobrań krwi. Na etapie rekrutacji i screeningu szczegółowo opisano cel badania, protokół badania i przebieg badania, tak aby badani zostali w pełni poinformowani i uczestniczyli dobrowolnie, co poprawiło przestrzeganie przez nich zasad prowadzenia badania .
Inny: Badanie eksploracyjne
Do badania zaplanowano włączenie 24 kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym o masie ciała 34+0-38+6 GW i potwierdzoną cukrzycą ciążową (GDM) lub cukrzycą w połączeniu z ciążą w badaniu eksploracyjnym dawki w tej populacji. Łącznie 12 pacjentów włączono do grupy otrzymującej pełną dawkę, aby otrzymać 5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki), a 12 pacjentów włączono do grupy otrzymującej połowę dawki, aby otrzymać 2,5 mg deksametazonu (wstrzyknięcie domięśniowe, co 12 godzin, 4 dawki). dawki).
Lek: Deksametazon
Do tego badania klinicznego planowane będzie włączenie 24 chińskich pacjentek w ciąży z przedwczesnym porodem 34+0-35+6 GW wymagającym leczenia deksametazonem i 24 kobiet w ciąży z przedwczesnym porodem 34+0-38+6 GW i rozpoznaniem cukrzycy ciążowej (GDM) lub cukrzycę w połączeniu z ciążą, każdą losowo podzieloną na 2 grupy wymagające podania domięśniowo 4 dawek deksametazonu (pół dawki 2,5 mg, normalna dawka 5 mg) przez dwa dni oraz dwóch aktywnych pobrań krwi. Na etapie rekrutacji i screeningu szczegółowo opisano cel badania, protokół badania i przebieg badania, tak aby badani zostali w pełni poinformowani i uczestniczyli dobrowolnie, co poprawiło przestrzeganie przez nich zasad prowadzenia badania .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Wykrycie i ocena noworodka w ciągu 24 godzin od zakończenia porodu
W zależności od obrazu klinicznego, analizy gazometrii krwi tętniczej i prześwietlenia klatki piersiowej. (1) postępująca duszność, jęki wydechowe, trójgonocefalia wdechowa, sinica i wyraźnie zmniejszone lub nieobecne szmery oddechowe w osłuchiwaniu płuc, które pojawiły się wkrótce po urodzeniu; (2) zmiany w RTG płuc typowe dla RDS, z rozproszonymi, drobnoziarnistymi, siatkowatymi cieniami matowego szkła, którym towarzyszą objawy wzdęcia oskrzeli; oraz (3) wyjątki od duszności spowodowanej prostym ciężkim zapaleniem płuc, aspiracją smółki lub krwotokiem płucnym itp.
Wykrycie i ocena noworodka w ciągu 24 godzin od zakończenia porodu
Parametry PK (analizowane w powiązaniu z modelowaniem farmakokinetyki populacyjnej (PPK): pole pod krzywą stężenia we krwi, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Ramy czasowe: 2±0,5 godz., 12 godz. po pierwszej dawce
Stężenie deksametazonu i jego metabolitów we krwi oraz stężenie we krwi płodu
2±0,5 godz., 12 godz. po pierwszej dawce
Farmakodynamika
Ramy czasowe: W przebiegu ciąży (poród GW8) próbki krwi pobierano średnio co 2 tygodnie, a próbki krwi pobierano podczas każdego porodu i w momencie porodu, a dokładny czas porodu był nieznacznie dostosowywany w zależności od
Test biomarkerów i pomiar stężenia łożyskowego czynnika regulacyjnego P-gp we krwi.
W przebiegu ciąży (poród GW8) próbki krwi pobierano średnio co 2 tygodnie, a próbki krwi pobierano podczas każdego porodu i w momencie porodu, a dokładny czas porodu był nieznacznie dostosowywany w zależności od
Wskaźniki mierzalności
Ramy czasowe: podczas porodu
Wskaźniki mierzalne: obwód głowy noworodka, długość, masa ciała, ciśnienie krwi (rozkurczowe/skurczowe);
podczas porodu
Wyniki biochemii krwi u noworodków
Ramy czasowe: podczas porodu
Stężenie glukozy we krwi, stężenie trójglicerydów we krwi itp.
podczas porodu
Test markera bezpieczeństwa potencjału DEX
Ramy czasowe: podczas porodu
W momencie porodu pobierano krew matki i krew z żyły pępowinowej i określano stężenia potencjalnie toksycznych biomarkerów (np. ACTH, CORT, GABA, GAD67).
podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX20240104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami