Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do UES w przypadku R-CPD (BOTUS R-CPD)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AZ Delta

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w górny zwieracz przełyku z powodu dysfunkcji wsteczno-gardłowej: badanie prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena efektu wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Badacze chcą ocenić wpływ na objawy w perspektywie krótkoterminowej (1–20 tygodni po wstrzyknięciu BT) i długoterminowej (48 tygodni po wstrzyknięciu BT).

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Kwestionariusze oceniające objawy będą wypełniane kilkukrotnie. Po 20 tygodniach zostanie przeprowadzona ponowna ocena objawów, bez odślepiania pacjentów lub badacza. W przypadku niepowodzenia (w przypadku BT lub placebo, definiowanego jako brak poprawy klinicznej lub poprawa mniejsza niż 50%) dana osoba otrzyma szansę na otrzymanie drugiej procedury z aktywnym leczeniem (BT) w ramach otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  2. Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które pojedynczo lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem próbnym) lub zaangażowanie się w związek z partnerem poddanym wazektomii.
  3. Między 18 a 65 rokiem życia
  4. Niemożność odbijania, która jest na tyle uciążliwa, że ​​należy rozważyć leczenie, z towarzyszącymi objawami lub bez nich (wzdęcia, wzdęcia, bulgotanie itp.)
  5. Typowe wyniki manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości z testem prowokacji beknięciem (Karlien Raymenants i in., DDW 2023)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał w przeszłości operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, która mogła zakłócać odruch odbijania (np. operacja przeciwrefluksowa)
  2. Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania, zostaną ustalone według uznania badacza.
  4. Jeśli dotyczy: Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego
  5. Udział w innym Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
  6. > 65 lat; < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej
Lek: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A 75U rozpuszczona w 3ml surowicy fizjologicznej wstrzyknięta w górny zwieracz przełyku
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Lek: Chlorek sodu 0,9% wtrysk
Placebo: wstrzyknięcie 3 ml surowicy fizjologicznej w górny zwieracz przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na Botox w porównaniu z placebo, 12 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten kwestionariusz jest miarą efektu leczenia specyficznego dla niezdolności do belcha, gdzie oceniana jest zmiana objawów od wartości wyjściowej, w skali od 0% do 100%. 100% oznacza całkowitą rozdzielczość objawów, 0% oznacza brak poprawy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na Botox w porównaniu z placebo 48 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zastosujemy kwestionariusz „trudności z belchingiem”, a odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% poprawy pytania 6A „W jakim stopniu objawy„ trudności z uderzeniem powietrza ”zostały zmniejszone po leczeniu?”.
48 tygodni
Bezpieczeństwo: liczba każdego rodzaju (poważnych) zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo: Oceniona liczba i rodzaj (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w każdej grupie do 48 tygodnia
4 tygodnie
Bezpieczeństwo po połknięciu: z SSQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona przez Sydney Swallow Kwestionariusz 1 tydzień i 4 tygodnie po zabiegu.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQOL
Ramy czasowe: 1 do 48 tygodni
HRQOL z wykorzystaniem EQ-5D VAS wyników krótkoterminowych (1, 4,12 tygodnia) i długoterminowych (20–48 tygodni po zabiegu).
1 do 48 tygodni
Pacjenci doświadczają i satysfakcjonują leczenie, stosując ogólny efekt leczenia
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Pacjenci doświadczają i satysfakcjonują leczenie oparte na OTE na krótkoterminowym (1, 4, 12 tygodni po zabiegu), a długoterminowe (20–48 tygodni po zabiegu) OTE jest miarą wyniku z 9 wyborami: z -4: stał się ono zachodzące, w środku 0: niezmienione i na końcu +4: objawy całkowicie ustąpiły.
1-48 tygodni
Pacjenci doświadczają i satysfakcjonują leczenie, stosując ogólną nasilenie objawów
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Pacjenci doświadczają i satysfakcjonują leczenie na podstawie OSS krótkoterminowej (1, 4, 12 tygodni po zabiegu) i długoterminowym (20–48 tygodni po zabiegu)
1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych wzdęć brzucha przy użyciu wyniku VAS dla nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych wzdęć brzucha krótkoterminowych (1, 4, 12 tygodni) i długoterminowych (20–48 tygodni po zabiegu).
1-48 tygodni
Ewolucja powiązanego bólu brzucha/klatki piersiowej przy użyciu wyniku VAS dla nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Ewolucja powiązanego bólu brzucha/klatki piersiowej krótkoterminowej (1, 4, 12 tygodni) i długoterminowych (20–48 tygodni po zabiegu).
1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych wzdęć za pomocą wyniku VAS dla nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych wzdęć krótkoterminowych (1, 4, 12 tygodni) i długoterminowych (20–48 tygodni po zabiegu).
1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych odgłosów bulgotających przy użyciu wyniku VAS dla nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1-48 tygodni
Ewolucja powiązanych odgłosów bulgotowych krótkoterminowych (1, 4, 12 tygodni) i długoterminowych (20–48 tygodni po zabiegu).
1-48 tygodni
Bezpieczeństwo podczas obserwacji, z SSQ w 12, 20 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: 12-48 tygodni
Bezpieczeństwo podczas obserwacji, z SSQ w 12, 20 i 48 tygodniu.
12-48 tygodni
Zmiana obiektywnego pomiaru ciśnienia UES po bełkaniu podczas manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana pomiarów obiektywnych po, w porównaniu z indeksonem BT przy użyciu manometrii impedancji o wysokiej rozdzielczości w 20. tygodniu i w porównaniu z linią podstawową.
20 tygodni
Zmiana obiektywnego pomiaru ruchu oscylacyjnego powietrza podczas manometrii impedancji o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana pomiarów obiektywnych po, w porównaniu z indeksonem BT przy użyciu manometrii impedancji o wysokiej rozdzielczości w 20. tygodniu i w porównaniu z linią podstawową.
20 tygodni
Poprawa objawów nie osiągających pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa objawów po botoksie w porównaniu z placebo, 12 i 48 tygodni po leczeniu. Zastosujemy kwestionariusz „trudności z belchingiem”, wykorzystując odcięcie w celu poprawy 30% na pytanie 6A „W jakim stopniu objawy„ trudności z uderzeniem powietrza ”zostały zmniejszone po leczeniu?”.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AZ Delta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52082
  • 2024-512546-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami