Pregabalina jako terapia dodatkowa do karbamazepiny u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

CEL

Ocena skuteczności pregabaliny jako dodatku do terapii karbamazepiną u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego.

CELE

Główne cele-

1. Porównanie zmiany natężenia bólu w obu grupach.

Cele drugorzędne-

1. Ocena średniej dawki karbamazepiny stosowanej w obu grupach.
2. Aby ocenić jakość życia.
3. Ocena zadowolenia pacjentów w obu grupach.
4. Ocena potrzeby stosowania dodatkowego leku przeciwbólowego w obu grupach.

PROJEKT BADANIA

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak.

USTAWIENIA NAUKI

Badanie przeprowadzone w szpitalu — pacjenci ze zdiagnozowaną neuralgią nerwu trójdzielnego będą rekrutowani do badania ze stałego lekarza OPD na oddziale medycyny jamy ustnej i radiologii.

OKRES NAUKI

Badanie to zostanie ukończone za 1 rok.

PRZEDMIOTY BADAŃ

Do badania rekrutowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano klasyczną neuralgię nerwu trójdzielnego, z regularnego OPD Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii, PGIDS, Rohtak, Haryana. W sumie 50 pacjentów poszłoby na kompromis; Grupa badana (n=25) i grupa kontrolna (n=25).

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Do badania zostaną włączeni następujący pacjenci:

1. Pacjenci ze zdiagnozowaną neuralgią nerwu trójdzielnego typu klasycznego, bez towarzyszącego bólu zgodnie z ICHD-II i potwierdzonym rezonansem magnetycznym
2. Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, takie jak walproinian sodu
3. Historia nadmiernego spożycia alkoholu
4. Niewydolność wątroby lub nerek
5. Znana tolerancja/alergia na badany lek
6. Niezgodność w okresie kontroli
7. Wszelkie inne inhibitory enzymów mikrosomalnych wątrobowych (aby uniknąć ryzyka toksyczności)

WIELKOŚĆ PRÓBY Liczebność próby do badania została ustalona na podstawie badania przeprowadzonego przez Abida Majeeda Raczej i in. (2021)5. Wielkość próby obliczono przy założeniu równej proporcji sukcesu w obu grupach, przy marginesie równoważności ustalonym na 15%. Dodatkowo współczynnik błędu typu 1 wynoszący 5% i moc statystyczna wynosząca 80% dały wielkość próby wynoszącą 21 na grupę. Przy zastosowaniu średniej i odchylenia standardowego ustalone na podstawie poprzednich badań. Liczebność próby obliczono ze wzoru M= 2*(Z(1-a/2) + Z(1-b))2 D2 =2 * (0,72)2 (2,8)2 (.618)2 = 21,20

Dokonano korekty o 10-20%, aby skompensować ścieranie. Ostateczną próbkę wymaganą dla każdej grupy zwiększono do 25.

METODA REKRUTACJI Pacjent zostanie przydzielany losowo do grupy badanej i kontrolnej metodą losowania prostego.

INTERWENCJA

Potwierdzone klinicznie i MRI przypadki klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego zostaną losowo i równo podzielone na grupę badaną i grupę kontrolną. Wybrane przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy.

GRUPA TESTOWA

Grupie badanej zostanie podana karbamazepina + pregabalina ze stałą dawką pregabaliny 75 mg raz na dobę i karbamazepina dostosowywana w zależności od potrzeb pacjenta, a kontrola zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, a kolejna kontrola po 2, 4, 6 i 8 tygodniach.

GRUPA KONTROLNA

W grupie kontrolnej cały arsenał i procedura pozostaną takie same, z wyjątkiem tego, że dostosowywanie dawki karbamazepiny prowadzi się do czasu ustąpienia bólu u pacjenta.

Obie grupy zostaną ocenione pod kątem następujących parametrów: intensywność bólu na początku badania (przerwa 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni).

METODA POMIARU WYNIKU ZAINTERESOWANIA Miary wyniku

Podstawowymi miarami wyniku będą

• Ocena bólu metodą VAS.
• Krótka ocena bólu w inwentarzu bólu.

Drugorzędnymi miarami wyniku będą

1. Ocena średniej dawki karbamazepiny stosowanej w obu grupach
2. Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta.
3. Krótka ocena inwentarza bólu wpływająca na jakość życia.
4. Skala Liverpoolu do oceny zdarzeń niepożądanych.