Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżanie i depresja lęku poprzez regulację emocji (ALDER)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Addington, Northwestern University

Interwencja w zakresie pozytywnej regulacji emocji w przypadku agonisty receptora benzodiazepinowego Depreskrypcja u starszych dorosłych: Obniżanie lęku i depresja poprzez regulację emocji (ALDER)

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie ALDER (obniżanie lęku i depresja poprzez regulację emocji), internetowej interwencji w zakresie pozytywnych emocji, prowadzonej przez Internet, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy są kandydatami na agonistę receptora benzodiazepinowego (BZRA, powszechnie zwane benzo, lub z-drugs) depresyjne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ALDER jest odpowiedni i zadowalający dla starszych, dorosłych użytkowników BZRA?
  • Czy ALDER pomaga zwiększyć pozytywne emocje i zmniejszyć stany lękowe, problemy ze snem i stosowanie leków BZRA?

Uczestnicy ukończą 5-tygodniową interwencję ALDER online, a także dwie oceny ankietowe, jedną przed interwencją i jedną po niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ALDER (obniżanie lęku i depresja poprzez regulację emocji) to pilotażowe badanie internetowej interwencji w zakresie pozytywnych emocji dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych, którzy są kandydatami do depreskrypcji agonisty receptora benzodiazepinowego (BZRA). Interwencja ALDER trwa 5 tygodni i obejmuje cotygodniowe, samodzielne lekcje umiejętności pozytywnych emocji oraz codzienne ćwiczenia umiejętności praktycznych, oba dostępne na stronie internetowej ALDER.

Z klinik Northwestern Medicine Primary Care zostanie rekrutowanych maksymalnie n=40 pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Aby wziąć udział, pacjenci muszą posiadać (1) receptę na BZRA od Northwestern Medicine Primary Care w ciągu ostatniego roku, (2) co najmniej 1 wizytę w NM Primary Care w ciągu ostatniego roku oraz (3) przyjmować BZRA co najmniej dwa razy w tygodniu. Uczestnicy wypełnią ankiety za pośrednictwem REDCap przed i po przejściu interwencji ALDER. Wszystkie zajęcia edukacyjne będą odbywać się online.

Wykonalność, akceptowalność i przyjęcie programu ALDER zostaną ocenione na podstawie wskaźników zapisów i retencji, danych użytkowników strony internetowej oraz mierników istotności i satysfakcji w ocenie pointerwencyjnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak niepokój, sen i pozytywny nastrój, zostaną zmierzone zarówno przed, jak i po interwencji, a wskaźnik użycia BZRA zostanie pobrany z dokumentacji medycznej uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej.
  • ≥1 wizyta w klinice chorób wewnętrznych NM w ciągu ostatniego roku.
  • BZRA przepisany przez podstawową opiekę zdrowotną NM w ciągu ostatniego roku.
  • Bierze BZRA co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Codzienny dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu.
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji, drgawek lub zaburzeń snu REM.
  • W opiece hospicyjnej.
  • Brak codziennego dostępu do Internetu.
  • Nie umiem mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą przez 5-tygodniowy kurs online dotyczący umiejętności pozytywnych emocji.
Behawioralne: OLCHA
Umiejętności ALDER są dostarczane przez około 5 tygodni. Tydzień składa się z nauki co najmniej jednej umiejętności, a następnie stosowania jej w codziennej praktyce w domu przez cały tydzień. Lekcje umiejętności i codzienne ćwiczenia w domu znajdują się na stronie internetowej ALDER. Uczestnicy mają możliwość podzielenia się odpowiedziami dotyczącymi ćwiczeń domowych z innymi uczestnikami, zamieszczając je na forum dyskusyjnym, gdzie mogą polubić i skomentować swoje posty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: Zmierzono po interwencji (7 tygodni).
Mierzone wskaźnikiem rekrutacji (# wyrażających zgodę/# kwalifikujących się) i wskaźnikiem retencji (# ukończonych ocen po interwencji/# wyrażających zgodę).
Zmierzono po interwencji (7 tygodni).
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Zmierzono po interwencji (7 tygodni).
Mierzone podczas oceny po interwencji przy użyciu Skali Akceptowalności Interwencji w celu oceny trafności i satysfakcji z interwencji ALDER. Przykładowe pozycje ankiety obejmują "ALDER spotyka się z moją aprobatą" i "Lubię ALDER." Ostateczny wynik jest średnią wyników z 4 pozycji. Maksymalny wynik to 5, minimalny wynik to 1. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Zmierzono po interwencji (7 tygodni).
Wdrożenie Interwencji
Ramy czasowe: Zmierzono po interwencji (7 tygodni).
Mierzone za pomocą wskaźników wykorzystania platformy interwencyjnej BrightOutcome (np. średnia liczba umiejętności, do których uzyskano dostęp).
Zmierzono po interwencji (7 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie agonistów receptora benzodiazepinowego (BZRA) przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Trzy pytania zadawane pacjentom dotyczące tego, jakiego leku używają, częstotliwości jego stosowania (razy w tygodniu) oraz powodu stosowania (lęk, stres, sen, inne).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Zaburzenia snu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania (przed interwencją) oraz po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone przy użyciu systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 - adaptacyjnego testu komputerowego zaburzeń snu, który ocenia samodzielnie zgłaszane postrzeganie jakości, głębokości i regeneracji snu w ciągu ostatnich 7 dni, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz satysfakcję ze snu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu. 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Mierzona na początku badania (przed interwencją) oraz po interwencji (po 7 tygodniach).
Zgłaszany przez pacjenta niepokój
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) oraz po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone za pomocą systemu oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank v1.0 - test adaptacyjny komputerowy do oceny lęku, który ocenia zgłaszane przez siebie odczucia strachu (strachliwość, panika), cierpienia lękowego (zamartwianie się, przerażenie), nadmiernego pobudzenia (napięcie, nerwowość, niepokój) oraz objawów somatycznych związanych z pobudzeniem (przyspieszone bicie serca, zawroty głowy). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wartość 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Mierzone na początku badania (przed interwencją) oraz po interwencji (po 7 tygodniach).
Zgłaszany przez pacjenta stres
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4), która ocenia, jak przeciążeni, nieprzewidywalni i niekontrolowani respondenci postrzegają swoje życie.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Mierzono w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Depresja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone za pomocą systemu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 – komputerowego adaptacyjnego testu depresji, który ocenia samodzielnie zgłaszany negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytykę, poczucie bezwartościowości) i poznanie społeczne (samotność, alienację interpersonalną), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utratę zainteresowania, sensu i celu). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wartość 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Mierzono na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Pozytywne samopoczucie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 – test adaptacyjny komputerowy pozytywnego afektu, który ocenia chwilowe pozytywne lub nagradzające doświadczenia afektywne, takie jak uczucia i nastrój związane z przyjemnością, radością, uniesieniem, zadowoleniem, dumą, uczuciem, szczęściem, zaangażowaniem i podekscytowaniem. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu. 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Mierzono na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Znaczenie i cel zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).
Mierzone za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 – test adaptacyjny komputerowy Znaczenie i Cel, który ocenia poczucie, że życie ma cel i że istnieją dobre powody do życia. Wyższe wyniki wskazują na nadzieję, optymizm, ukierunkowanie na cele oraz poczucie, że życie jest wartościowe. 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Mierzone na początku (przed interwencją) i po interwencji (po 7 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00219362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami