Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Placebo (COLP) na ból związany z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) Zabiegi chirurgiczne + leczenie chirurgiczne skoliozy idiopatycznej

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność kondycjonowania + otwarte placebo w leczeniu bólu u dzieci poddawanych leczeniu chirurgicznemu skoliozy idiopatycznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kondycjonowania za pomocą otwartego placebo na standardowe leczenie pooperacyjne pacjentów poddawanych operacji z powodu skoliozy idiopatycznej w randomizowanym, kontrolowanym, 6-tygodniowym badaniu z udziałem 64 pacjentów z AIS losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: otwartego placebo (COLP) + leczenie jak zwykle TAU / kontrola TAU. Badanie polega na zebraniu danych z dokumentacji medycznej Twojego dziecka. Podczas każdej regularnej wizyty w klinice koordynator badania zbiera dane kliniczne pacjenta. Zbierane będą ankiety obejmujące: • PROMIS dla grupy wiekowej od 10 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencyjne (badanie kliniczne): Uczestnik zostanie losowo przydzielony przy użyciu permutowanych bloków (wielkość bloku 4). Przed użyciem zostaną utworzone losowe przydziały, przechowywane w zapieczętowanych kopertach i ponumerowane (1, 2 itd.). Nastąpi randomizacja warstwowa: później stratyfikacja zostanie uwzględniona w analizie. 32 osoby znajdą się w grupie przyjmującej tabletki placebo oprócz leczenia standardowego i 32 osoby znajdą się w grupie stosującej wyłącznie leczenie standardowe.

Hipoteza: otwarte placebo (COLP) < leczenie jak zwykle (TAU). Plan analizy celów drugorzędnych: W tym badaniu istnieją trzy cele drugorzędne.

Cel 1. Aby ustalić, czy 6 tygodni otwartego placebo (COLP) skutkuje znacząco zmniejszonym spożyciem opioidów w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Aby sprawdzić ten cel, badacze przeprowadzą test t porównujący średnie użycie opioidów w ciągu 6 tygodni obserwacji. W analizach wtórnych badacze dostosują się do wszelkich czynników wyjściowych, w tym płci, wieku, nasilenia objawów lub rodzaju operacji, które mogą być zmienną zakłócającą.

1a. Aby ustalić, czy 6 tygodni otwartego placebo (COLP) powoduje zmniejszenie spożycia opioidów w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Hipoteza: otwarte placebo (COLP) < leczenie jak zwykle (TAU).

Plan analizy celów drugorzędnych: W tym badaniu istnieją trzy cele drugorzędne.

Cel drugorzędny 1: Ustalenie, czy istnieją znaczące różnice w czasie do uzyskania niezależności w przypadku fizjoterapii, długości pobytu, czasie powrotu do szkoły, zatrzymaniu moczu, zaparciach, zapotrzebowaniu na tlen i liczbie kontaktów z zespołem medycznym w otwartym badaniu placebo (COLP) ) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Cel drugorzędny 2: Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy przedoperacyjną katastrofalnością bólu, kinezjofobią, pozytywnym/negatywnym afektem, lękiem i/lub depresją a reakcją na otwarte placebo (COLP) i/lub dotychczasowe leczenie (TAU).

Cel drugorzędny 3: Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy wynikami pooperacyjnymi PROMIS, lękiem i/lub depresją w grupie otrzymującej placebo (COLP) w otwartej próbie w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Główne cele Głównymi celami tego badania są: (1) określenie, czy 6 tygodni kondycjonowania za pomocą otwartego placebo (COLP) skutkuje zmniejszeniem spożycia opioidów (ilość i czas trwania) w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną (TAU) oraz (( 2) w celu ustalenia, czy 6 tygodni otwartego placebo (COLP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) daje różne wyniki kliniczne.

Cele drugorzędne

  • Aby ustalić, czy otwarte placebo (COLP) wpływa na stany lękowe i/lub depresję.
  • Aby ustalić, czy otwarte placebo (COLP) wpływa na długość pobytu, skutki uboczne opioidów, czas uzyskania niezależności w fizjoterapii i/lub liczbę kontaktów z zespołem medycznym.
  • Aby określić, czy istnieje związek pomiędzy katastrofalnym bólem, kinezjofobią i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Diab, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka idiopatycznych deformacji kręgosłupa.
  2. Wiek > 10 i < 18 lat.
  3. Procedura podstawowa.
  4. Guardian wyraża podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz rozumie charakter badania w stopniu wystarczającym, aby umożliwić dokonanie wszystkich ocen badania.
  5. Pacjent wyraża zgodę.
  6. Chirurgia kręgosłupa metodą fuzyjną i bezfuzyjną.

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, pacjent nie kwalifikuje się do badania:

  1. Skolioza nieidiopatyczna, taka jak skolioza nerwowo-mięśniowa lub zespół.
  2. Procedura rewizji.
  3. Ciąża zgłoszona lub planowana w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
  4. Czy w przeszłości zażywałeś narkotyki, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, lub nadużywałeś alkoholu w ciągu 2 lat od włączenia do badania
  5. Już biorę opioidy.
  6. Nieprawidłowe badanie fizykalne.
  7. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
  8. Pacjent odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo otwartej próby (COLP)
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 330 mg (wyprodukowanych przez Consolidated Midland Corporation). Każda doustna dawka opioidu to 5 mg tabletka oksykodonu. Pacjenci będą przyjmować placebo przy każdym doustnym przyjęciu opioidu i 3 dodatkowe razy dziennie, począwszy od POD 1. Badacz nigdy nie powinien przepisywać ibuprofenu. Badacz powinien zawsze przepisywać Tylenol w dawce 625 mg co 8 godzin (PRN).
Inny: Leczenie jak zwykle
Każda doustna dawka opioidu to 5 mg tabletka oksykodonu. Badacz nigdy nie powinien przepisywać ibuprofenu. Badacz powinien zawsze przepisywać Tylenol w dawce 625 mg co 8 godzin (PRN).
Inny: Otwarty placebo
Placebo będzie dostarczany jako tablet 330 mg (produkowany przez Consolidated Midland Corporation). Pacjenci odbywają placebo z każdym doustnym spożyciem opioidów i 3 dodatkowe razy dziennie, zaczynając od Pod 1.
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny, lek nieaktywny, substancja nieaktywna, substancja testowa pigułki cukrowej
Eksperymentalny: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Pacjenci leczeni jak zwykle (TAU) otrzymają równy dostęp do opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych. Preferowaną doustną dawką opioidów jest pigułka oksykodonu 5 mg. Pacjenci będą przyjmować placebo z każdą doustną dawką opioidu i dodatkowo trzy razy dziennie, zaczynając od POD 1.
Inny: Leczenie jak zwykle
Każda doustna dawka opioidu to 5 mg tabletka oksykodonu. Badacz nigdy nie powinien przepisywać ibuprofenu. Badacz powinien zawsze przepisywać Tylenol w dawce 625 mg co 8 godzin (PRN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opioidów spożytych w doustnych odpowiednikach morfiny (OME) po operacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Doustne ekwiwalenty morfiny (OME) to wartości reprezentujące siłę dawki opioidu w stosunku do morfiny. Stosowanie OME zapewnia ustandaryzowaną metodę konwersji pomiędzy różnymi lekami opiatowymi. Każda doustna dawka opioidów to 5 mg tabletka oksykodonu przepisana 6 razy dziennie pro re nata. Uczestnicy będą rejestrować liczbę doustnych opioidów przyjmowanych każdego dnia przez 6 tygodni po operacji, rozpoczynając od 1. dnia po operacji (POD1). Dane te zostaną zebrane i przekonwertowane na OME w celu porównania.
od przyjęcia do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy poziom mobilności i zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Numeryczna skala oceny mobilności pediatrycznej, skrócony formularz 7a w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem, które składa się z 7 pozycji oceniających średnią mobilność w ciągu ostatnich 7 dni od 4 (bez problemów) do 0 (nie da się zrobić). Tygodniowy poziom mobilności = wynik mobilności raportowany co tydzień. Zmiana = (Wynik z 6. tygodnia – Wynik bazowy).
raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Tygodniowy poziom lęku i zmiana poziomów lęku w stosunku do wartości wyjściowych w Systemie Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Numeryczna Skala Oceny Lęku Krótki Formularz 8a w 6 tygodniu.
Ramy czasowe: raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
PROMIS Anxiety SF 8a jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem, które składa się z 8 pozycji oceniających lęk średnio w ciągu ostatnich 7 dni od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Tygodniowy poziom lęku = wynik lęku zgłaszany co tydzień. Zmiana = (Wynik z tygodnia 6 – Wynik bazowy).
raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Tygodniowy poziom objawów depresyjnych i zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową w Systemie Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Numeryczna Skala Oceny Objawy Depresyjne, skrócony formularz 8a w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji

PROMIS Objawy depresyjne SF 8a to zatwierdzony, samodzielnie zgłaszany instrument składający się z 8 pozycji oceniających objawy depresyjne średnio w ciągu ostatnich 7 dni od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).

Tygodniowy poziom objawów depresyjnych = wynik objawów depresyjnych zgłaszany w każdym tygodniu Zmiana = (Wynik dla tygodnia 6 – Wynik bazowy).
raz w tygodniu od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Czas w dniach po operacji, zanim pacjenci usamodzielnią się dzięki fizjoterapii
Ramy czasowe: od przyjęcia do końcowej oceny fizjoterapeutycznej, do 6 tygodni
Po operacji uczestnicy będą objęci opieką fizjoterapeutyczną do czasu, aż fizjoterapeuta uzna, że ​​nie potrzebują już usług fizjoterapeutycznych. Czas potrzebny do uzyskania niezależności w przypadku fizjoterapii jest równy POD #, w przypadku gdy fizjoterapeuta stwierdza, że ​​formalna PT nie jest już wymagana.
od przyjęcia do końcowej oceny fizjoterapeutycznej, do 6 tygodni
Długość czasu w dniach od operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni

Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala po operacji do czasu, aż zostaną dopuszczeni do wypisu z medycznego punktu widzenia.

Długość pobytu = POD #, że pacjent został wypisany
od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni
Długość czasu w dniach od operacji do powrotu uczestnika do szkoły
Ramy czasowe: od przyjęcia do daty powrotu do szkoły, do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy zapisują datę powrotu do szkoły po operacji. Numer POD w dniu powrotu do szkoły = długość czasu potrzebnego na powrót do szkoły. Czas potrzebny na powrót do szkoły może służyć jako wskaźnik zastępczy tego, czy uczestnicy zmagają się z bólem, czy nie.
od przyjęcia do daty powrotu do szkoły, do 6 tygodni po operacji
Czy po operacji u uczestników wystąpiło zatrzymanie moczu.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w szpitalu w celu ustalenia, czy po operacji występuje u nich zatrzymanie moczu, będące potencjalnym skutkiem ubocznym spożycia opioidów. Stwierdzenie zatrzymania moczu będzie odpowiedzią typu tak/nie.
podczas hospitalizacji do wypisu, do 6 tygodni
Czy uczestnicy doświadczają zaparć mierzonych liczbą dni pomiędzy operacją a pierwszym wypróżnieniem
Ramy czasowe: od przyjęcia do dnia pierwszego wypróżnienia, do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy będą rejestrować liczbę dni pomiędzy operacją a pierwszym wypróżnieniem, aby ocenić, czy występują u nich zaparcia, będące potencjalnym skutkiem ubocznym spożycia opioidów.
od przyjęcia do dnia pierwszego wypróżnienia, do 6 tygodni po operacji
Czy uczestnicy odczuwają zapotrzebowanie na tlen i czas trwania zapotrzebowania po operacji.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy zostaną zbadani w szpitalu pod kątem zapotrzebowania na tlen oraz czasu trwania zapotrzebowania. Odpowiedź na zapotrzebowanie na tlen będzie odpowiadać tak/nie. Jeżeli tak, liczba dni, w których tlen jest wymagany, będzie rejestrowana w trakcie trwania leczenia.
podczas hospitalizacji do wypisu, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-36548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami