Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecane przez wytyczne przestrzeganie podstawowych parametrów u pacjentów objętych opieką neurokrytyczną (NORMONICU)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Giessen

Zalecane przez wytyczne przestrzeganie podstawowych parametrów u pacjentów objętych opieką neurokrytyczną: ogólnoniemiecka wieloośrodkowa obserwacyjna metaanaliza danych poszczególnych uczestników

Celem planowanego projektu badawczego jest ocena aktualnej sytuacji w zakresie leczenia pacjentów z ciężkim udarem mózgu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej. W szczególności należało określić, czy wymagane w wytycznych parametry docelowe dotyczące temperatury, skurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego krwi, poziomu glukozy we krwi, ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego i ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla tętniczego musiały zostać utrzymane. Na podstawie planowanej analizy danych można wywnioskować i zaplanować potrzebę wprowadzenia pęczków mózgowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmują zawały mózgu i krwotoki wewnątrzczaszkowe. Jeśli stopień uszkodzenia naczyń mózgowych jest tak poważny, dochodzi do funkcjonalnego uszkodzenia mózgu, które należy regularnie leczyć na oddziale intensywnej terapii. W szczególnie ciężkich przypadkach pacjentom podaje się analgosedację, intubuje się i wentyluje w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Z licznych badań wynika, że ​​szczególnie u tych krytycznie chorych pacjentów, przestrzeganie prawidłowych parametrów fizjologicznych, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi, poziom glukozy w surowicy i parametry wentylacji, prowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów. Doprowadziło to do opracowania odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia tych pacjentów.

W przypadku pacjentów z sepsą wiadomo, że naukowo udowodnione znalezienie lepszej opcji leczenia nie przełożyło się bezpośrednio na wdrożenie jej w codziennej opiece nad pacjentem. Dopiero wprowadzenie pakietów leczenia i celów docelowych jako kombinacji takich interwencji doprowadziło do wdrożenia zaleceń i poprawy opieki nad pacjentem. Na tym tle pojawia się pytanie, czy powyższe środki zostały wdrożone w neurologicznej medycynie intensywnej terapii u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych lub czy takie środki, jak wprowadzenie i szkolenie wiązek docelowych mogłyby być przydatne.

Celem tego projektu badawczego jest wygenerowanie nowych dowodów przemawiających za lub przeciw powszechnym algorytmom leczenia w dziedzinach, w których nie są dostępne żadne randomizowane dane. Między innymi zostanie przeanalizowane, w jakim stopniu wczesne leczenie na oddziałach intensywnej terapii wpływa na parametry istotne dla wyniku leczenia. Ogólnym celem jest poprawa obecnego poziomu dowodów dotyczących postępowania z pacjentami z ciężkim udarem mózgu poprzez analizę dużej bazy danych zawierających zindywidualizowane dane pacjentów.

Celem planowanego projektu badawczego jest krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne zebranie rzeczywistych danych pacjentów przebywających na specjalistycznych oddziałach intensywnej terapii neurologicznej/neurochirurgicznej pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych. Na podstawie zebranych danych należy przedstawić rzeczywistość leczenia i obliczyć przestrzeganie wytycznych. Na podstawie planowanej analizy danych można wywnioskować i zaplanować potrzebę wprowadzenia pęczków mózgowo-naczyniowych.

W szczególności retrospektywna ocena pacjentów hospitalizowanych na ośmiu oddziałach intensywnej terapii w ośmiu ośrodkach wyższego szczebla w Niemczech. W szczególności planuje się najpierw zidentyfikować tych pacjentów za pomocą zapytania kontrolnego. Następnie różne parametry kliniczne z rutynowej ostrej fazy zostaną zebrane poprzez przegląd wewnętrznych elektronicznych systemów danych. Aspekty ochrony danych będą przestrzegane zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucjonalnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci z rozpoznaniem udaru mózgu leczeni na OIOM-ie zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ostra choroba nerwowo-naczyniowa tj. niedokrwienie mózgu, krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób ICD10 tj. 160.x, 161.x, 163.x).
  • przyjęcie na oddział neurokrytyczny z powodu intubacji i kontrolowanej wentylacji. Pobyt ≥ 4 dni na OIT.
  • Pobyt w szpitalu na OITN minimum 4 dni.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie włączono pacjentów, którzy otrzymali wstępne polecenie nieleczenia/niereanimowania (DNT/DNR), a także tych, którzy zmarli w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem przyjmowani na OITN
Pacjenci z chorobami nerwowo-naczyniowymi wymagającymi leczenia na OIOM-ie. Choroba nerwowo-naczyniowa obejmuje wszystkie udary podzielone na udar niedokrwienny i udar krwotoczny (tj. krwotok podpajęczynówkowy i krwotok śródmózgowy)

Przestrzeganie leczenia na OIOM-ie dla noworodków w zakresie następujących parametrów życiowych:

  1. Temperatura (T
  2. skurczowe ciśnienie krwi ICD-10 (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób, wydanie 10.) (I60, 161 i 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu do szpitala) oddział opieki neurokrytycznej)
  3. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP: 60-90 mmHg) (co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny)
  4. Ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (paO2: 75 - 100 mmHg) (co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny)
  5. Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach (paCO2: 35 - 45 mmHg). (co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny)
  6. Poziom glukozy we krwi (BG: 80-180 mg/dL). (co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny)
Inne nazwy:
  • Przestrzeganie zasad leczenia na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapii
Ramy czasowe: co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny.

Odsetek pacjentów objętych zakresem leczenia w ramach interwencji pierwotnej Parametry mierzone co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny:

  • Temperatura ciała < 37,5 stopnia Celsjusza.
  • Zakres skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z udarem niedokrwiennym (120-180 mmHg; zakres skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z udarem krwotocznym (100-140 mmHg.
  • Średni zakres ciśnienia krwi u wszystkich pacjentów (60-90 mmHg).
  • Zakres stężenia glukozy we krwi w surowicy (80-180 mg/dL).
  • Zakres ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego paO2 (75-100 mmHg)
  • Zakres ciśnienia cząstkowego tętniczego dwutlenku węgla (paCO2) (35–45 mmHg).
co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre środki
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
  1. Odsetek uczestników, którzy przeszli intubację przedkliniczną.
  2. Odsetek uczestników, którzy otrzymali trombolizę dożylną
  3. Odsetek uczestników, którzy otrzymali trombektomię mechaniczną ze stopniem TICI (skala trombolizy w zawale mózgu (TICI)) (minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 3; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
  4. Odsetek uczestników, którzy podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii poddali się zabiegowi klipsowania/zwijania.
  5. Odsetek uczestników, u których podczas pobytu na oddziale neurokrytycznym wykonano chirurgiczną ewakuację krwiaka.
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Zabiegi inwazyjne wykonywane w trakcie Pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
  1. Aktywny układ chłodzenia. (Odsetek uczestników posiadających aktywny system chłodzenia w całej badanej populacji).

    • Odsetek uczestników, którzy otrzymali zabieg inwazyjny (cewnik chłodzący do kontrolowania temperatury).
    • Odsetek uczestników, którzy otrzymali powierzchniowe podkładki chłodzące.
  2. Odsetek uczestników, u których wszczepiono EVD (zewnętrzny drenaż komorowy)
  3. Odsetek uczestników, u których założono drenaż lędźwiowy.
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Czas wentylacji mierzony w godzinach.
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Zmarł na intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Śmierć na oddziale opieki neurokrytycznej.
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
NIHSS (skala udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia).
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
Skala udaru NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) przy wypisie lub przeniesieniu. (minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 42; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) przy wypisaniu lub przeniesieniu.
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ 117/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .