Zalecane przez wytyczne przestrzeganie podstawowych parametrów u pacjentów objętych opieką neurokrytyczną (NORMONICU)
Zalecane przez wytyczne przestrzeganie podstawowych parametrów u pacjentów objętych opieką neurokrytyczną: ogólnoniemiecka wieloośrodkowa obserwacyjna metaanaliza danych poszczególnych uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmują zawały mózgu i krwotoki wewnątrzczaszkowe. Jeśli stopień uszkodzenia naczyń mózgowych jest tak poważny, dochodzi do funkcjonalnego uszkodzenia mózgu, które należy regularnie leczyć na oddziale intensywnej terapii. W szczególnie ciężkich przypadkach pacjentom podaje się analgosedację, intubuje się i wentyluje w celu leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Z licznych badań wynika, że szczególnie u tych krytycznie chorych pacjentów, przestrzeganie prawidłowych parametrów fizjologicznych, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi, poziom glukozy w surowicy i parametry wentylacji, prowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów. Doprowadziło to do opracowania odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia tych pacjentów.
W przypadku pacjentów z sepsą wiadomo, że naukowo udowodnione znalezienie lepszej opcji leczenia nie przełożyło się bezpośrednio na wdrożenie jej w codziennej opiece nad pacjentem. Dopiero wprowadzenie pakietów leczenia i celów docelowych jako kombinacji takich interwencji doprowadziło do wdrożenia zaleceń i poprawy opieki nad pacjentem. Na tym tle pojawia się pytanie, czy powyższe środki zostały wdrożone w neurologicznej medycynie intensywnej terapii u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych lub czy takie środki, jak wprowadzenie i szkolenie wiązek docelowych mogłyby być przydatne.
Celem tego projektu badawczego jest wygenerowanie nowych dowodów przemawiających za lub przeciw powszechnym algorytmom leczenia w dziedzinach, w których nie są dostępne żadne randomizowane dane. Między innymi zostanie przeanalizowane, w jakim stopniu wczesne leczenie na oddziałach intensywnej terapii wpływa na parametry istotne dla wyniku leczenia. Ogólnym celem jest poprawa obecnego poziomu dowodów dotyczących postępowania z pacjentami z ciężkim udarem mózgu poprzez analizę dużej bazy danych zawierających zindywidualizowane dane pacjentów.
Celem planowanego projektu badawczego jest krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne zebranie rzeczywistych danych pacjentów przebywających na specjalistycznych oddziałach intensywnej terapii neurologicznej/neurochirurgicznej pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych. Na podstawie zebranych danych należy przedstawić rzeczywistość leczenia i obliczyć przestrzeganie wytycznych. Na podstawie planowanej analizy danych można wywnioskować i zaplanować potrzebę wprowadzenia pęczków mózgowo-naczyniowych.
W szczególności retrospektywna ocena pacjentów hospitalizowanych na ośmiu oddziałach intensywnej terapii w ośmiu ośrodkach wyższego szczebla w Niemczech. W szczególności planuje się najpierw zidentyfikować tych pacjentów za pomocą zapytania kontrolnego. Następnie różne parametry kliniczne z rutynowej ostrej fazy zostaną zebrane poprzez przegląd wewnętrznych elektronicznych systemów danych. Aspekty ochrony danych będą przestrzegane zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucjonalnymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- ostra choroba nerwowo-naczyniowa tj. niedokrwienie mózgu, krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób ICD10 tj. 160.x, 161.x, 163.x).
- przyjęcie na oddział neurokrytyczny z powodu intubacji i kontrolowanej wentylacji. Pobyt ≥ 4 dni na OIT.
- Pobyt w szpitalu na OITN minimum 4 dni.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączono pacjentów, którzy otrzymali wstępne polecenie nieleczenia/niereanimowania (DNT/DNR), a także tych, którzy zmarli w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z udarem przyjmowani na OITN
Pacjenci z chorobami nerwowo-naczyniowymi wymagającymi leczenia na OIOM-ie.
Choroba nerwowo-naczyniowa obejmuje wszystkie udary podzielone na udar niedokrwienny i udar krwotoczny (tj.
krwotok podpajęczynówkowy i krwotok śródmózgowy)
|
Przestrzeganie leczenia na OIOM-ie dla noworodków w zakresie następujących parametrów życiowych:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie terapii
Ramy czasowe: co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny.
|
Odsetek pacjentów objętych zakresem leczenia w ramach interwencji pierwotnej Parametry mierzone co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny:
|
co 4 godziny w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu na oddział neurokrytyczny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre środki
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
Zabiegi inwazyjne wykonywane w trakcie Pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
Czas wentylacji mierzony w godzinach.
|
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
Zmarł na intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
Śmierć na oddziale opieki neurokrytycznej.
|
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
|
NIHSS (skala udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia).
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
Skala udaru NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) przy wypisie lub przeniesieniu.
(minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 42; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) przy wypisaniu lub przeniesieniu.
|
Od daty przyjęcia na oddział opieki neurokrytycznej do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 117/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .