Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u kandydatów do przeszczepu płuc

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Trening mięśni wdechowych u kandydatów do przeszczepu płuc i implikacje dla wczesnych wyników po przeszczepie: pilotażowe i randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności

Rekonwalescencja po przeszczepieniu płuc (LTx) może być skomplikowana ze względu na przedłużoną wentylację mechaniczną (MV) i przedłużający się pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM), co prowadzi do unieruchomienia i pogorszenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). W warunkach intensywnej terapii zanik i osłabienie przepony wiążą się z trudnościami w odzwyczajaniu się od MV, zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji lub OIOM-u oraz zwiększoną śmiertelnością. Zwiększanie siły mięśni oddechowych poprzez trening mięśni wdechowych (IMT) w ramach rehabilitacji przedoperacyjnej łagodzi dysfunkcję mięśni oddechowych w okresie okołooperacyjnym i może zmniejszać ryzyko powikłań pooperacyjnych. Jednakże IMT nie jest powszechnie stosowana przed LTx i nie badano wpływu przedoperacyjnej IMT na wyniki po przeszczepieniu u kandydatów do LTx. Cele: 1) Ocena wykonalności randomizowanego badania klinicznego IMT u kandydatów na LTx pod kątem wskaźnika rekrutacji, retencji, przestrzegania programu, bezpieczeństwa i oceny wyników. 2) Ustalenie, czy IMT poprawia odczuwanie duszności przed przeszczepieniem, strukturę i funkcję przepony, HRQoL i OIOM po przeszczepie, wyniki leczenia szpitalnego i 3-miesięczne. 3) Scharakteryzowanie wpływu IMT przed przeszczepieniem na obszar przekroju miofibrylarnego przepony wokół przeszczepu, pojemność oksydacyjną, markery stanu zapalnego oraz grubość i funkcję mięśnia przepony. Metody: Prospektywne badanie 50 kandydatów do leczenia LTx rekrutowanych do programu rehabilitacji pulmonologicznej w University Health Network (UHN). Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), duszności, wytrzymałości mięśni oddechowych, grubości przepony i frakcji zagęszczającej, a także kwestionariuszom jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: IMT lub zwykła opieka. Progresja IMT będzie następować co tydzień (maksymalnie 70% całkowitego MIP) aż do przeszczepu. Uczestnicy zostaną poddani powtórnym ocenom (od wartości wyjściowych) po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące aż do przeszczepu (ocena końcowa 3 miesiące po LTx).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zanik przepony w momencie rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (MV) po przeszczepieniu narządu miąższowego i poważnym zabiegu chirurgicznym wiąże się z przedłużeniem MV i większą śmiertelnością szpitalną. Częstość występowania dysfunkcji przepony po LTx szacuje się na nawet 30%; Poprzeszczepowa dysfunkcja przepony wiąże się z przedłużeniem MV i hospitalizacją po LTx.

Wytyczne American Thoracic Society/European Respiratory Society (2013) zalecają dalszą ocenę treningu mięśni wdechowych (IMT) w połączeniu z rutynową rehabilitacją przed poważną operacją. Wykazano, że przedoperacyjna IMT u pacjentów z nawet prawidłowym maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne i skraca czas hospitalizacji po operacjach kardiochirurgicznych. Jednakże przedoperacyjna IMT nie jest powszechnie stosowana u kandydatów do LTx, a jej korzyści są słabo zbadane. IMT może okazać się prostą interwencją przed przeszczepieniem, mającą na celu zapobieganie chorobom po przeszczepieniu i poprawę stanu funkcjonalnego po przeszczepieniu. Obecnie koncentrujemy się na badaniu wpływu IMT na wczesne wyniki po przeszczepieniu płuc, oceniając jednocześnie jego skuteczność w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Cele: 1) Ocena wykonalności randomizowanego badania klinicznego IMT u kandydatów LTx pod względem wskaźnika rekrutacji, retencji, przestrzegania programu i oceny wyników przy użyciu kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie i dzienników danych. 2) Ustalenie, czy IMT poprawia percepcję duszności przed przeszczepieniem, strukturę i funkcję przepony, HRQoL i OIOM po przeszczepie, wyniki leczenia szpitalnego i 3-miesięczne wyniki kliniczne. 3) Scharakteryzowanie wpływu IMT przed przeszczepieniem na obszar przekroju miofibrylarnego przepony okołoprzeszczepowej, pojemność oksydacyjną, markery stanu zapalnego oraz grubość i funkcję mięśnia przepony po przeszczepie.

Hipotezy: 1) Możliwa będzie rekrutacja kandydatów do leczenia LTx do randomizowanego badania kontrolnego programu IMT przy wskaźniku zgody ≥ 30%, wskaźniku zapisów wynoszącym ≥ 3 pacjentów miesięcznie, odpowiednim stwierdzeniu wyniku (≥ 80%) i akceptowalnym przestrzeganiu zaleceń (≥ 80% zgodności z sesjami IMT). 2) IMT zwiększy wytrzymałość mięśni oddechowych o 20% oraz poprawi duszność wysiłkową i HRQoL w porównaniu ze zwykłą opieką w okresie przed przeszczepieniem. IMT będzie wiązać się z większą liczbą dni wolnych od szpitala wynoszących 90 dni. 3) IMT przed przeszczepieniem zwiększa pole przekroju poprzecznego miofibryli przepony i grubość przepony po LTx oraz maksymalne pogrubienie przepony podczas wdechu w porównaniu ze zwykłą opieką. Poprawa oddychania mitochondrialnego nastąpi jednocześnie z poprawą rozmiaru włókien mięśniowych, infiltracją układu odpornościowego i stresem oksydacyjnym.

Grupa IMT i ćwicząca (grupa IMT) będzie wykonywać dwie codzienne sesje IMT po 30 oddechów (< 5 minut/sesję) w okresie poprzedzającym LTx. IMT rozpocznie się od 30% MIP z 5-10% tygodniowym wzrostem intensywności treningu, zgodnie z cotygodniowym MIP w zależności od tolerancji (średni tygodniowy wynik duszności Borga < 7 podczas IMT aż do osiągnięcia 70% MIP) i będzie kontynuowany aż do LTx. W połączeniu z programem IMT uczestnicy grupy IMT będą przechodzić ćwiczenia fizyczne co najmniej trzy razy w tygodniu w ramach zwykłej opieki. Grupa kontrolna (grupa ćwicząca) będzie wykonywać trening fizyczny w ramach zwykłej opieki trzy razy w tygodniu przez okres znajdujący się na liście oczekujących. Schemat ćwiczeń dla obu grup obejmuje trening aerobowy, oporowy i elastyczny pod okiem fizjoterapeuty trzy razy w tygodniu. Szkolenie obejmuje połączenie wizyt osobistych i sesji w domu. Obie grupy otrzymają także urządzenie do oceny wytrzymałości oddechowej podczas całego badania.

IMT może poprawić siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, potencjalnie pomagając osobom kwalifikującym się do LTx. Ponadto badanie pacjentów poddawanych LTx zapewnia wyjątkowe możliwości zbadania mechanistycznego wpływu IMT na strukturę i funkcję przepony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • Edmonton Lung Transplant Program
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli (≥ 18 lat)
  • Kandydaci do przeszczepu płuc
  • Udział w ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej (standard opieki)
  • Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie układu oddechowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę IMT lub ocenę funkcjonalną (tj. przebyty udar, ciężkie zapalenie stawów rąk)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę lub przestrzegać protokołów badania
  • Wszelkie objawy odmy opłucnowej w ostatnich badaniach obrazowych (< 6 miesięcy)
  • Obecne pęknięcia błon bębenkowych lub infekcje prowadzące do gromadzenia się płynu za błoną bębenkową
  • Wyraźne przeciążenie końcoworozkurczowe i ciśnieniowe lewej lub prawej komory podczas cewnikowania prawego serca lub echokardiogramu
  • Ciężka osteoporoza ze złamaniami żeber w wywiadzie
  • Rozrusznik serca lub inny elektroniczny lub magnetyczny implant ciała
  • Osoby wymienione w momencie oceny kwalifikowalności jako osoby w stanie szybko się pogarszającym lub przebywające w szpitalu
  • Osoby oczekujące na ponowny przeszczep
  • Brak możliwości połączenia pacjenta z Internetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu IMT i ćwiczeń
Uczestnicy grupy IMT i treningu wysiłkowego będą wykonywać dwa razy dziennie sesje IMT na 30 oddechach i sesje ćwiczeń wysiłkowych trzy razy w tygodniu w ramach swojej zwykłej opieki podczas fazy przed przeszczepieniem płuc. Trening siłowy składa się z treningu aerobowego, oporowego i gibkościowego.
Inny: Grupa treningu IMT i ćwiczeń
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizyczne w ramach zwykłej opieki i otrzymają spersonalizowaną receptę na program IMT w fazie przed przeszczepieniem. Uczestnicy będą wykonywać dwie codzienne sesje IMT po 30 oddechów (< 5 minut/sesję) 5 dni w tygodniu w środowisku domowym lub podczas wizyt osobistych. Intensywność IMT będzie zwiększana co tydzień o 5–10% wyjściowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, jeśli wynik duszności Borga wynosi < 7.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką wezmą udział w standardowym programie rehabilitacji opiekuńczej zapewnianej na etapie listy oczekujących przed przeszczepieniem. Trening ruchowy odbywa się co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres obowiązywania listy rezerwowej. Trening fizyczny obejmuje połączenie osobistych wizyt pod nadzorem i treningu w domu, który obejmuje trening aerobowy, oporowy i elastyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja do badania zgodnie z dokumentacją zespołu badawczego
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji do badania (około 2 lata)
Procent powodzenia rekrutacji w badaniu zostanie oceniony na podstawie dokumentacji badania zespołu badawczego.
W okresie rekrutacji do badania (około 2 lata)
Zatrzymanie uczestnika w badaniu według dokumentacji zespołu badawczego
Ramy czasowe: W okresie gromadzenia danych w badaniu (od włączenia do badania do 3 miesięcy po przeszczepieniu)
Zgodnie z dokumentacją zespołu badawczego, utrzymanie uczestników zostanie ocenione poprzez pomiar obserwacji uczestników przez cały okres badania. Jako kryterium określające wykonalność badania przyjęto wskaźnik retencji wynoszący 80% lub więcej (w każdej grupie).
W okresie gromadzenia danych w badaniu (od włączenia do badania do 3 miesięcy po przeszczepieniu)
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne treningu IMT zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: W okresie interwencji (od randomizacji do czasu przeszczepienia, maksymalnie do 24 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne treningu (np. bolesność mięśni) podczas treningu mięśni wdechowych będą monitorowane w dziennikach treningowych uczestników w okresie interwencji badawczej. Koordynator badania będzie co tydzień przeglądał te dzienniki z uczestnikami. Ponadto uczestnicy będą zdecydowanie zachęcani do niezwłocznego informowania zespołu badawczego, jeśli doświadczą jakichkolwiek problemów związanych z IMT.
W okresie interwencji (od randomizacji do czasu przeszczepienia, maksymalnie do 24 miesięcy)
Kwestionariusz satysfakcji z treningu mięśni wdechowych (tylko grupa IMT)
Ramy czasowe: Kontrola 3 miesiące po przeszczepieniu
Zadowolenie i motywacja uczestników z interwencji IMT zostaną określone za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
Kontrola 3 miesiące po przeszczepieniu
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie treningu mięśni wdechowych według uczestnika IMT Diary
Ramy czasowe: Przez okres interwencji (od randomizacji do czasu przeszczepu, maksymalnie do 24 miesięcy)
Przestrzeganie treningu mięśni wdechowych zostanie ocenione za pomocą dziennika treningowego IMT ukończonego przez uczestników. Udane przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako zakończenie ≥ 80% sesji treningowych.
Przez okres interwencji (od randomizacji do czasu przeszczepu, maksymalnie do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie duszności oceniane za pomocą skali duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Do oceny wpływu duszności na codzienne czynności zostanie wykorzystana skala duszności Medical Research Council. Skala składa się z pięciu stwierdzeń opisujących zakres duszności oddechowej od braku (stopień 1) do ciężkiej z trudnościami w wykonywaniu samoopieki (stopień 5).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Nastrój oceniany za pomocą skali depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) składa się z 21 pozycji służących do oceny nastroju (lęku, depresji i stresu). Każdemu stwierdzeniu w trzech obszarach przypisuje się ocenę od 0 (nie dotyczy) do 3 (ma zastosowanie w większości przypadków), z punktacją podzieloną na następujące kategorie: Normalne, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Bardzo Ciężkie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Jakość życia zależna od zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQL) będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) i składa się z trzech domen (objawy, aktywność i skutki) oraz wyniku całkowitego. SGRQ ma zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą HRQL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Siła mięśni oddechowych oceniana na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy), czasu uwolnienia się od wentylacji mechanicznej i 3 miesięcy po przeszczepieniu
Siłę mięśni oddechowych określa się ilościowo jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), oceniając je za pomocą trenażera mięśni oddechowych (PowerBreathe KH2).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy), czasu uwolnienia się od wentylacji mechanicznej i 3 miesięcy po przeszczepieniu
Aktywność fizyczna i zachowania wysiłkowe oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników badania zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – skrócona forma (IPAQ-SF). Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań mających na celu określenie średniego dziennego czasu spędzonego na siedzeniu, chodzeniu i podejmowaniu umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni. IPAQ-SF zapewnia ogólny poziom aktywności fizycznej uczestników na podstawie tygodniowej liczby minut przypadających na równoważne zadania metaboliczne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Badanie czynności płuc (spirometria)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Karty kliniczne zostaną przejrzane w celu uzyskania wyników ocen spirometrycznych, w tym nasilonej pojemności życiowej (FVC) i wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Wytrzymałość tlenowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Karty rehabilitacji klinicznej zostaną poddane przeglądowi w celu udokumentowania wytrzymałości tlenowej ocenianej na podstawie dystansu przebytego podczas sześciominutowego testu marszu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Sprawność fizyczna oceniana na podstawie krótkiej baterii sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Karty rehabilitacji klinicznej zostaną poddane przeglądowi w celu udokumentowania sprawności fizycznej ocenianej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej, która ocenia równowagę, szybkość chodu i zdolność do pięciokrotnego wstania z krzesła.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (łącznie do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Hospitalizacje przed przeszczepem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do momentu przyjęcia do szpitala na hospitalizację po przeszczepie (łącznie do 24 miesięcy)
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu udokumentowania wszelkich hospitalizacji i przyjęć na OIOM przed terminem przeszczepienia.
Od wartości wyjściowych do momentu przyjęcia do szpitala na hospitalizację po przeszczepie (łącznie do 24 miesięcy)
Mostek wentylacji mechanicznej okołoprzeszczepowej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, od momentu przyjęcia do szpitala transplantacyjnego do momentu operacji przeszczepienia (łącznie do 24 miesięcy)
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy do przeszczepienia wymagana była wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
Okres okołooperacyjny, od momentu przyjęcia do szpitala transplantacyjnego do momentu operacji przeszczepienia (łącznie do 24 miesięcy)
Czas trwania wentylacji mechanicznej po przeszczepieniu (dni)
Ramy czasowe: Od momentu przeszczepienia do momentu uwolnienia się od wentylacji mechanicznej (łącznie do 3 miesięcy)
Wykresy kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu określenia czasu trwania wentylacji mechanicznej wymaganej po operacji przeszczepienia, mierzonego w dniach.
Od momentu przeszczepienia do momentu uwolnienia się od wentylacji mechanicznej (łącznie do 3 miesięcy)
Klasyfikacja odsadzania WIND
Ramy czasowe: W momencie uwolnienia się od wentylacji mechanicznej po operacji przeszczepu (łącznie do 3 miesięcy).
Klasyfikacja odstawienia WIND (krótka, trudna lub długotrwała) zostanie ustalona przez personel OIOM-u w momencie uwolnienia się od wentylacji mechanicznej na podstawie liczby prób spontanicznego oddychania i trudności w odzwyczajaniu.
W momencie uwolnienia się od wentylacji mechanicznej po operacji przeszczepu (łącznie do 3 miesięcy).
Długość pobytu w szpitalu po przeszczepieniu (dni)
Ramy czasowe: Od momentu przeszczepienia do wypisu ze szpitala (łącznie do 3 miesięcy).
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu określenia długości pobytu w szpitalu po operacji przeszczepu, mierzonej w dniach.
Od momentu przeszczepienia do wypisu ze szpitala (łącznie do 3 miesięcy).
Dyspozycja wypisu po przeszczepie
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitalnej hospitalizacji po przeszczepieniu wskaźnika (łącznie do 3 miesięcy).
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia sposobu wypisu uczestników ze szpitalnej hospitalizacji po przeszczepie (np. rehabilitacja w domu, w szpitalu, opieka długoterminowa).
Czas wypisu ze szpitalnej hospitalizacji po przeszczepieniu wskaźnika (łącznie do 3 miesięcy).
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przeszczepieniu
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu określenia obecności i nasilenia pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po operacji przeszczepu.
Do 72 godzin po przeszczepieniu
Śmiertelność po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 90 dni (3 miesiące) po przeszczepieniu
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu udokumentowania śmiertelności i etiologii po przeszczepieniu.
Do 90 dni (3 miesiące) po przeszczepieniu
Dni życia i przebywania w domu po 90 dniach (DAAH90)
Ramy czasowe: Do 90 dni (3 miesiące) po przeszczepieniu
Karty kliniczne zostaną poddane przeglądowi w celu określenia liczby dni, przez które uczestnicy przeżyli i przebywali w domu 90 dni po przeszczepieniu.
Do 90 dni (3 miesiące) po przeszczepieniu
Test wytrzymałości mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Wytrzymałość mięśni oddechowych (mierzona w sekundach) będzie oceniana na 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przy użyciu ręcznego urządzenia ładowania progowego (Powerbreate Classic Resistance Trener)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
Jakościowe miary duszności oceniane według jakościowej skali duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu
18-punktowa jakościowa skala duszności zostanie ustalona w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy otrzymają listę 18 jakościowych deskryptorów doświadczenia Dyspnea i zostaną poproszeni o zajęcie ich trzech pierwszej trójki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące do przeszczepu płuc (do 24 miesięcy) i 3 miesiące po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany i frakcja zagęszczająca oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na wszystkie wizyty na miejscu po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy), czasu uwolnienia się od MV i 3 miesięcy po przeszczepieniu
Grubość prawej półprzepony i frakcję zagęszczającą będą mierzone za pomocą przetwornika ultradźwiękowego o częstotliwości 13 megaherców. Ultradźwięki w trybie jasnym (tryb B) zostaną wykorzystane do wizualizacji przepony, a tryb ruchu (tryb M) zostaną wykorzystane do oceny amplitudy ruchu przepony czaszkowo-ogonowej podczas cichego i głębokiego oddychania. Grubość przepony będzie mierzona w trybie M za pomocą głowicy liniowej 5–13 MHz nad strefą apozycji, w pobliżu kąta żebrowo-przeponowego, od najbardziej powierzchownej linii hiperechogenicznej (linii opłucnej) do najgłębszej linii hiperechogenicznej (linii otrzewnej).
Zmiana stanu wyjściowego na wszystkie wizyty na miejscu po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, co 3 miesiące aż do przeszczepienia płuc (łącznie do 24 miesięcy), czasu uwolnienia się od MV i 3 miesięcy po przeszczepieniu
Analizy biochemiczne biopsji przepony (opcjonalnie)
Ramy czasowe: W momencie przeszczepienia płuc, maksymalnie do 24 miesięcy po randomizacji
Druga część tkanki (20 mg) zostanie błyskawicznie zamrożona w ciekłym azocie w celu oceny zawartości mitochondriów (metodą Western blot) i kaskad sygnalizacyjnych w celu zbadania zanikowych kaskad sygnalizacyjnych przy użyciu reakcji łańcuchowych polimerazy.
W momencie przeszczepienia płuc, maksymalnie do 24 miesięcy po randomizacji
Analizy respirometryczne mitochondriów w biopsjach przepony (opcjonalnie)
Ramy czasowe: W momencie przeszczepienia płuc, maksymalnie do 24 miesięcy po randomizacji
Ostateczna porcja tkanki (10 mg) zostanie wykorzystana do oceny na żywo funkcji mitochondriów przy użyciu układu oddechowego o wysokiej rozdzielczości Oroboros O2K w dniu przeszczepienia, możliwie jak najszybciej po pobraniu biopsji.
W momencie przeszczepienia płuc, maksymalnie do 24 miesięcy po randomizacji
Analizy histopatologii biopsji przepony (opcjonalnie)
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu płuc, maksymalnie 24 miesiące po randomizacji
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na biopsje przepony zebrane podczas operacji przeszczepu. Biopsje (50 mg) zostaną nabywane z przednio-bocznego obszaru prawego kosztowego hemi-diafragm w połowie drogi między pochodzeniem a wstawianiem. Część próbki tkankowej (20 mg) zostanie ustalona w formalinie do analiz histopatologicznych, w tym ocena rozkładu typu włókien, obszar przekroju specyficznego dla włókien, naciek immunologiczny, zdolność oksydacyjną i zwłóknienie za pomocą mikroskopii świetlnej.
W czasie przeszczepu płuc, maksymalnie 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vancouver General Hospital
Ozmosis Research Inc.
Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-5171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami