Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne wstrzyknięcie elektrolitów (II) i sól fizjologiczna w leczeniu hiperchloremii w ciężkim udarze krwotocznym (MERIT)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Wpływ wielu wstrzyknięć elektrolitów (II) i soli fizjologicznej na hiperchloremię u pacjentów z ciężkim udarem krwotocznym: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu), klasyczny roztwór krystaloidów, jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do utrzymania równowagi płynów, resuscytacji objętościowej i rozcieńczania leków. Jednakże stężenie chlorków w roztworze soli fizjologicznej (154 mmol/l) jest znacznie wyższe niż w osoczu ludzkim, a duża ilość wlewu może prowadzić do jatrogennej hiperchloremii u pacjentów OIT. Natomiast stężenie wielu elektrolitów II jest bardziej podobne do stężenia w osoczu i jest uważane za lepszy wybór płynu niż zwykła sól fizjologiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia płynami pozostaje ważną częścią leczenia i postępowania z pacjentami w stanie krytycznym. Codzienną podaż płynów można w prosty sposób podzielić na: płyn resuscytacyjny, płyn podtrzymujący, żywienie, produkty krwiopochodne, leki i nośniki leków. Dzienne płyny resuscytacyjne i podtrzymujące mogą stanowić 31,2% całkowitego spożycia płynów i zwiększać się w ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia do 58,1%, co powoduje duże obciążenie sodu i chlorków.

Wśród nich sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu), klasyczny roztwór krystaloidów, jest szeroko stosowana w celu utrzymania równowagi płynów, resuscytacji objętościowej i rozcieńczania leków. Jednakże stężenie chlorków w roztworze soli fizjologicznej (154 mmol/l) jest znacznie wyższe niż w ludzkim osoczu, a duża ilość wlewu może prowadzić do jatrogennej hiperchloremii u pacjentów OIT. Uważa się, że hiperchloremia powoduje kwasicę, zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej, zaburzenia czynności nerek, a nawet śmiertelność. Natomiast stężenia zrównoważonych roztworów krystaloidów są bardziej podobne do osocza i są uważane za lepszy wybór płynu niż zwykła sól fizjologiczna.

Udar krwotoczny, do którego zalicza się samoistny krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy (SAH), charakteryzuje się dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Według najnowszych badań każdego roku w Chinach odnotowuje się około 1,7 miliona nowych udarów krwotocznych, a udary krwotoczne stanowią jedynie 30% wszystkich nowych przypadków udaru, ale 60% zgonów z powodu udaru. Brakuje odpowiednich badań dotyczących zaleceń dotyczących płynów dla tej populacji. Jedno z badań dotyczących krwotoku podpajęczynówkowego sugeruje, że sól fizjologiczna powoduje hiperchloremię, wzmożone napięcie i dodatni bilans płynów powyżej 1500 ml u dużej liczby pacjentów we wczesnym okresie po SAH.

Elektrolity wielokrotne II, jako nowy izotoniczny zrównoważony roztwór soli, zawierają różnorodne kationy (sodu, potasu, wapnia, magnezu) i niższe stężenie chlorków niż zwykła sól fizjologiczna. Badanie na 30 pacjentach wykazało, że stosowany w neurochirurgii poprawia równowagę kwasowo-zasadową. Może być nową alternatywą dla roztworu chlorku sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuqing Duan
  • Numer telefonu: +86 13811505591

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru krwotocznego (krwotok mózgowy, krwotok dokomorowy lub krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, z wyjątkiem krwotoku podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego spowodowanego przez trammę)
  • Pacjenci wymagający płynoterapii
  • Pacjenci powyżej 18. roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok rozpoczyna się po ponad 72 godzinach
  • Istniejąca wcześniej hiperchloremia (chlorek krwi > 110 mmol/l)
  • Obecność choroby podwzgórza lub zespołu utraty soli mózgowej
  • Pacjenci, którzy potrafią samodzielnie jeść
  • Pacjenci otrzymujący rutynową RRT
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcjami niepożądanymi na stosowany płyn
  • Pacjenci z niewydolnością narządów (taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby) lub schyłkową chorobą
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami zapalnymi, chorobami metabolicznymi i chorobami krwi
  • Pacjenci z poważną chorobą serca lub arytmią
  • Pacjenci, u których oczekuje się trudności w przestrzeganiu planu badania lub całkowitym zebraniu danych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie podpisano żadnej świadomej zgody
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele elektrolitów
Multiple Electrolytes Injection(II): zawiera chlorek sodu 6,799 g, chlorek potasu 0,2984 g, chlorek wapnia 0,3675 g, chlorek magnezu 0,2033 g, octan sodu 3,266 g, kwas L-jabłkowy 0,671, wodorotlenek sodu 0,200 g na 1000 ml.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wiele elektrolitów będą otrzymywać preparat Multiple Electrolytes w postaci zastrzyku II przez 72 godziny nieprzerwanie po włączeniu do badania jako płyny podtrzymujące i lecznicze. Szybkość i objętość infuzji zostaną określone przez lekarzy.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie wielu elektrolitów II
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Zastrzyk chlorku sodu: zawiera chlorek sodu 9,0 g na 1000 ml.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną będą otrzymywać zastrzyk chlorku sodu nieprzerwanie przez 72 godziny po włączeniu do badania jako płyn podtrzymujący i regeneracyjny. Szybkość i objętość infuzji zostaną określone przez lekarzy.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperchloremia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
Częstość występowania hiperchloremii
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
długość pobytu w szpitalu
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
Kwasica hiperchloremiczna
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
Występowanie kwasicy hiperchloremicznej
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
Osmolalność osocza
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
Osmolalność osocza obliczana za pomocą algorytmu
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
AK
Ramy czasowe: rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
RRT
Ramy czasowe: rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie z OIOM-u lub 28 dni po przyjęciu
Długość pobytu na OIT
rejestrowane przy wypisie z OIOM-u lub 28 dni po przyjęciu
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
koszt hospitalizacji
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .