Wielokrotne wstrzyknięcie elektrolitów (II) i sól fizjologiczna w leczeniu hiperchloremii w ciężkim udarze krwotocznym (MERIT)
Wpływ wielu wstrzyknięć elektrolitów (II) i soli fizjologicznej na hiperchloremię u pacjentów z ciężkim udarem krwotocznym: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia płynami pozostaje ważną częścią leczenia i postępowania z pacjentami w stanie krytycznym. Codzienną podaż płynów można w prosty sposób podzielić na: płyn resuscytacyjny, płyn podtrzymujący, żywienie, produkty krwiopochodne, leki i nośniki leków. Dzienne płyny resuscytacyjne i podtrzymujące mogą stanowić 31,2% całkowitego spożycia płynów i zwiększać się w ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia do 58,1%, co powoduje duże obciążenie sodu i chlorków.
Wśród nich sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu), klasyczny roztwór krystaloidów, jest szeroko stosowana w celu utrzymania równowagi płynów, resuscytacji objętościowej i rozcieńczania leków. Jednakże stężenie chlorków w roztworze soli fizjologicznej (154 mmol/l) jest znacznie wyższe niż w ludzkim osoczu, a duża ilość wlewu może prowadzić do jatrogennej hiperchloremii u pacjentów OIT. Uważa się, że hiperchloremia powoduje kwasicę, zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej, zaburzenia czynności nerek, a nawet śmiertelność. Natomiast stężenia zrównoważonych roztworów krystaloidów są bardziej podobne do osocza i są uważane za lepszy wybór płynu niż zwykła sól fizjologiczna.
Udar krwotoczny, do którego zalicza się samoistny krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy (SAH), charakteryzuje się dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Według najnowszych badań każdego roku w Chinach odnotowuje się około 1,7 miliona nowych udarów krwotocznych, a udary krwotoczne stanowią jedynie 30% wszystkich nowych przypadków udaru, ale 60% zgonów z powodu udaru. Brakuje odpowiednich badań dotyczących zaleceń dotyczących płynów dla tej populacji. Jedno z badań dotyczących krwotoku podpajęczynówkowego sugeruje, że sól fizjologiczna powoduje hiperchloremię, wzmożone napięcie i dodatni bilans płynów powyżej 1500 ml u dużej liczby pacjentów we wczesnym okresie po SAH.
Elektrolity wielokrotne II, jako nowy izotoniczny zrównoważony roztwór soli, zawierają różnorodne kationy (sodu, potasu, wapnia, magnezu) i niższe stężenie chlorków niż zwykła sól fizjologiczna. Badanie na 30 pacjentach wykazało, że stosowany w neurochirurgii poprawia równowagę kwasowo-zasadową. Może być nową alternatywą dla roztworu chlorku sodu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 13801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuqing Duan
- Numer telefonu: +86 13811505591
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru krwotocznego (krwotok mózgowy, krwotok dokomorowy lub krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, z wyjątkiem krwotoku podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego spowodowanego przez trammę)
- Pacjenci wymagający płynoterapii
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok rozpoczyna się po ponad 72 godzinach
- Istniejąca wcześniej hiperchloremia (chlorek krwi > 110 mmol/l)
- Obecność choroby podwzgórza lub zespołu utraty soli mózgowej
- Pacjenci, którzy potrafią samodzielnie jeść
- Pacjenci otrzymujący rutynową RRT
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcjami niepożądanymi na stosowany płyn
- Pacjenci z niewydolnością narządów (taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby) lub schyłkową chorobą
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami zapalnymi, chorobami metabolicznymi i chorobami krwi
- Pacjenci z poważną chorobą serca lub arytmią
- Pacjenci, u których oczekuje się trudności w przestrzeganiu planu badania lub całkowitym zebraniu danych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie podpisano żadnej świadomej zgody
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
- Inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele elektrolitów
Multiple Electrolytes Injection(II): zawiera chlorek sodu 6,799 g, chlorek potasu 0,2984 g, chlorek wapnia 0,3675 g, chlorek magnezu 0,2033 g, octan sodu 3,266 g, kwas L-jabłkowy 0,671, wodorotlenek sodu 0,200 g na 1000 ml.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wiele elektrolitów będą otrzymywać preparat Multiple Electrolytes w postaci zastrzyku II przez 72 godziny nieprzerwanie po włączeniu do badania jako płyny podtrzymujące i lecznicze.
Szybkość i objętość infuzji zostaną określone przez lekarzy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Zastrzyk chlorku sodu: zawiera chlorek sodu 9,0 g na 1000 ml.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną będą otrzymywać zastrzyk chlorku sodu nieprzerwanie przez 72 godziny po włączeniu do badania jako płyn podtrzymujący i regeneracyjny.
Szybkość i objętość infuzji zostaną określone przez lekarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperchloremia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Częstość występowania hiperchloremii
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
długość pobytu w szpitalu
|
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
|
Kwasica hiperchloremiczna
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Występowanie kwasicy hiperchloremicznej
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
|
Osmolalność osocza
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Osmolalność osocza obliczana za pomocą algorytmu
|
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
|
AK
Ramy czasowe: rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
|
rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
|
|
RRT
Ramy czasowe: rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
|
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
|
rejestrowane do 7 dnia po rejestracji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie z OIOM-u lub 28 dni po przyjęciu
|
Długość pobytu na OIT
|
rejestrowane przy wypisie z OIOM-u lub 28 dni po przyjęciu
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
koszt hospitalizacji
|
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023-020-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .