Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania przeciw nadwrażliwości pasty do zębów z fosforanem sodu i wapniem w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: HALEON
8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe dla egzaminatora badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów z fosforanem sodu i wapniem w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) 5% (%) pasty do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu (CSPS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, ramię składające się z 2 terapii, o układzie równoległym, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dwóch wybranych „zębów testowych”), mające na celu ocenę skuteczności leczenia przeciwnowotworowego. -skuteczność wrażliwości 5% pasty do zębów CSPS w populacji DH.
Skuteczność kliniczna pasty do zębów z 5% CSPS (testowanej pasty do zębów) zostanie porównana ze skutecznością pasty referencyjnej, dostępnej w handlu, zwykłej pasty do zębów z fluorem, o nieznanych właściwościach antyalergicznych (kontrola ujemna).
Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu losowego przydzielenia około 234 uczestników do badanego produktu (około 117 na grupę badaną) i zapewnienia, że całe badanie ukończy około 210 uczestników podlegających ocenie (około 105 na grupę badaną).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
217
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haleon Response Center
- Numer telefonu: +441932 95 95 00
- E-mail: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie przez uczestnika podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta.
- Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, instrukcji stosowania produktu, ograniczeń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
- Uczestnik cieszy się ogólnym dobrym zdrowiem jamy ustnej i zdrowia psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, nie wykazuje żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w zgłoszonym przez siebie wywiadzie medycznym lub wynikającym z badania jamy ustnej, które mogłyby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobrostan, lub wyniki badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na ich zdolność rozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Pokaz (wizyta 1): Uczestnik musi posiadać
- Historia nadwrażliwości zębów utrzymująca się dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (opis własny).
- Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, co najmniej 20 naturalnych zębów.
Minimum 2 dostępne, nieprzylegające do siebie zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach, spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Odsłonięta zębina z powodu erozji twarzy/szyjki, ścierania lub recesji dziąseł (EAR).
- Zmodyfikowany wskaźnik dziąsła (MGI) = 0 bezpośrednio przy odsłoniętej zębinie (tzn. tylko obszar testowy).
- Mobilność kliniczna = 0
- Klinicznie potwierdzona DH zarówno na bodźce dotykowe, jak i parowe (powietrze): a) Kwalifikacyjny próg dotyku mniejszy lub równy (<=) 20g. b) Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa większy lub równy (>=) 2.
- Stan wyjściowy (wizyta 2, leczenie wstępne): Uczestnik musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce) w różnych kwadrantach, z klinicznie potwierdzonym DH zarówno na bodźce dotykowe, jak i parowe (powietrze) po obu stronach badania przesiewowe (wizyta 1) i stan wyjściowy (wizyta 2). a) Kwalifikacyjny próg dotyku <= 20 g przy badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym. b) Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa >= 2 przy badaniu przesiewowym i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza lub członek jego najbliższej rodziny.
- Uczestnikiem jest pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (zgłoszenie własne).
- Uczestniczka karmiąca piersią (oświadczenie własne).
- Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty, którykolwiek z podanych składników lub blisko spokrewnione związki (zgłoszenie własne).
- Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne).
- Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni od kontroli przesiewowej (Wizyta 1) lub planuje wziąć udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) w trakcie tego badania.
- Uczestnik wziął udział w badaniu wrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uczestnik stosuje obecnie produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub stosował produkt przeciw nadwrażliwości w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1). Uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia swoich obecnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej na kontrolę przesiewową (wizyta 1), aby personel mógł sprawdzić, czy na opakowaniu produktu/tekście etykiety produktu nie ma znanych składników antyalergicznych oraz informacji związanych z nadwrażliwością.
- Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą zakłócać odczuwanie nadwrażliwości zębów (na przykład leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe powodujące znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne) leki zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
- Badanie przesiewowe (wizyta 1): Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Wartość wyjściowa (wizyta 2, leczenie wstępne): Uczestnik przyjmował antybiotyki na 2 tygodnie przed wartością wyjściową (wizyta 2), to znaczy w okresie aklimatyzacji.
- Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi powoduje kserostomię.
- Uczestnik wymaga profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
- Uczestnik przeszedł profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uczestnik przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uczestnik przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uczestnik przeszedł leczenie chorób przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
- W ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego u uczestnika wykonano skaling lub planowanie korzeni (wizyta 1).
- Uczestnik z poważną chorobą przyzębia.
- Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
- Uczestnik z oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub konieczności intensywnego leczenia stomatologicznego.
- Uczestnik posiadający stałą lub wyjmowaną protezę częściową, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne może mieć wpływ na wyniki badania.
- Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Uczestnik noszący stały lub ruchomy aparat/opaskę ortodontyczną lub stały aparat ortodontyczny.
Konkretne wyłączenia uzębienia dla „zębów testowych”:
- Ząb ze śladami aktualnej/niedawnej próchnicy.
- Ząb poddany (zgłoszonemu przez siebie) leczeniu próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Ząb z odsłoniętą zębiną i uzupełnieniami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi.
- Ząb z pełną koroną lub licówką.
- Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami dentystycznymi może mieć wpływ na wyniki badania.
- Wrażliwy ząb, którego etiologia jest inna niż EAR na skutek odsłonięcia zębiny.
- W opinii badacza lub wyznaczonej osoby wykwalifikowanej dentystki nie oczekuje się korzyści ze stosowania pasty do zębów przeciw nadwrażliwości.
- Uczestnik był już wcześniej zapisany do tego badania.
- Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całą główkę szczoteczki i dokładnie myją całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni, pamiętając o szczotkowaniu wrażliwych miejsc najpierw ostrożnie obydwa „zęby testowe”.
Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 mililitrów (ml) wody za pomocą dołączonego pojemnika do płukania z podziałką.
|
Pasta do zębów zawierająca 5,0% wag./wag. (w/w) CSPS.
|
|
Aktywny komparator: Referencyjna pasta do zębów (kontrola ujemna)
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całej główce szczoteczki i będą dokładnie szczotkować całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni.
Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 ml wody za pomocą dołączonego naczynia do płukania z podziałką.
|
Zwykła pasta do zębów z fluorem zawierająca 1100 części na milion (ppm) fluoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Czułość parowatej (powietrza) oceniono na powierzchniach twarzy zębów, kierując 1 -sekundowe zastosowanie powietrza ze standardowej strzykawki zębów trzymanej prostopadle do powierzchni zęba.
Odpowiedź uczestnika na bodziec oceniono za pomocą Smiffa Skuta czułości, wskaźnik oparty na egzaminatorze uzyskany natychmiast po podaniu bodźca parowego (AIR).
Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie reagował na stymulację powietrza; 1 = odpowiedział na bodziec powietrzny, ale nie żądał przerwania bodźca; 2 = odpowiedział na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie przerwy lub przeszedł od bodźca; 3 = odpowiedział na bodziec, uważany bodziec za bolesny, poproszony o przerwanie bodźca.
Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla dwóch „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora.
Niższy wynik = niski stopień czułości.
Zmianę od wartości wyjściowej (dzień 0) obliczono na podstawie wyniku odejmowania wyniku wyjściowego od wyniku dnia 56.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym (gram [g]) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
Czułość dotykową oceniono dla 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminator przy użyciu sondy stałego ciśnienia (sonda Yeaple).
Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę.
Po każdym wniosku uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi).
Ustawienie Grama z dwiema kolejnymi odpowiedziami „tak” odnotowano jako próg dotykowy w Gramie dla tego zęba.
Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g.
Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla 2 „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora.
Wyższy próg dotykowy wskazywał na mniejszą wrażliwość.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej (dzień 0) od wartości 56 dnia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniach 3, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14 i 28
|
Czułość parowatej (powietrza) oceniono na powierzchniach twarzy zębów, kierując 1 -sekundowe zastosowanie powietrza ze standardowej strzykawki zębów trzymanej prostopadle do powierzchni zęba.
Odpowiedź uczestnika na bodziec oceniono za pomocą Smiffa Skuta czułości, wskaźnik oparty na egzaminatorze uzyskany natychmiast po podaniu bodźca parowego (AIR).
Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie zareagował na stymulację powietrza; 1 = odpowiedział na bodziec powietrzny, ale nie żądał przerwania bodźca; 2 = odpowiedział na bodziec powietrzny i poproszono o przerwanie odejścia lub przeniesione od bodźca; 3 = odpowiedział na bodziec, uważany za bodziec za bolesne, żądane odejście bodźca.
Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla 2 „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminator.
Niższy wynik = niski stopień czułości.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14 i 28
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym (g) w dniach 3, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14 i 28
|
Czułość dotykową oceniono dla 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminator przy użyciu sondy stałego ciśnienia (sonda Yeaple).
Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę.
Po każdym wniosku uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi).
Ustawienie Grama z dwiema kolejnymi odpowiedziami „tak” odnotowano jako próg dotykowy w Gramie dla tego zęba.
Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g.
Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla 2 „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora.
Wyższy próg dotykowy wskazywał na mniejszą wrażliwość.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej (dzień 0) od wartości 56 dnia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dni 3, 7, 14 i 28
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej wpływu na życie codzienne (sekcja 1 Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny [DHEQ-48], pytanie [q] 7-9) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
DHEQ jest zatwierdzoną, specyficzną dla stanu miary jakości życia związanej ze zdrowiem doustnym (OHRQOL) w odniesieniu do DH. DHEQ Sekcja 1, Pytania 7-9 dotyczyły wrażliwych zębów uczestnika i jego wpływu na ich codzienne życie.
Uczestnicy ocenili Q7 (jak intensywne są odczucia?) W skali od 1 (wcale nie intensywnej) do 10 (najgorsze możliwe); P8 (jak przeszkadza ci jakiekolwiek odczucia?) W skali od 1 (wcale nie przejmowało się) do 10 (wyjątkowo niepokojące); P9 (jak dobrze możesz tolerować odczucia?) W skali 1 (można łatwo tolerować) do 10 (w ogóle nie toleruje).
Całkowity wynik dla każdego pytania wynosił od 1 do 10; gdzie niższy wynik wskazywał na mniej intensywne, mniej uciążliwe i tolerowane odczucia.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DHEQ (sekcja 2, pytanie 1-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
DHEQ jest zatwierdzoną, specyficzną dla stanu miarą OHRQOL w odniesieniu do DH. Sekcja 2 DHEQ obejmowała 34 pytania zgrupowane w 5 domen: ograniczenia (Q1-4), adaptacja (Q5-16), wpływ społeczny (Q17-21), wpływ emocjonalny (Q22-29) i tożsamość (Q30-34).
Uczestnicy ocenili każde pytanie za pomocą 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzają się trochę, 4 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Całkowity wynik uzyskano jako sumę wszystkich pytań (Q1 do Q34) i wahał się od 34 do 238, gdzie niższy wynik wskazał lepszy OHRQOL.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie ograniczeń DHEQ (sekcja 2, Q1-4) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Domena ograniczeń DHEQ oceniła sposób, w jaki wszelkie odczucia w zębach uczestnika wpłynęły na nich w ich codziennym życiu.
Obejmowało 4 pytania, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 4 do 28.
Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny adaptacyjnej DHEQ (sekcja 2, Q5-16) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Domena adaptacyjna DHEQ oceniła „sposoby, w jakie odczucia w zębach uczestnika zmusiły ich do zmiany rzeczy w życiu codziennym”, „rzeczy, które zrobili w życiu codziennym, aby uniknąć doświadczeń w zębach”.
Obejmowało 12 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 12 do 84.
Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie wpływu społecznego DHEQ (sekcja 2, Q17-21) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Domena wpływu społecznego DHEQ oceniła sposób, w jaki odczucia wpłynęły na uczestników, gdy byli z innymi ludźmi lub w niektórych sytuacjach.
Obejmowało 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 5 do 35.
Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na życie społeczne uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DHEQ Emocjonal Effact Domena (sekcja 2, Q22-29) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Domena wpływu emocjonalnego DHEQ oceniła sposób odczucia zębów uczestnika.
Obejmowało 8 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 8 do 56.
Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na emocje uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie tożsamości DHEQ (sekcja 2, Q30-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Domena tożsamości DHEQ oceniła, co znaczy dla zębów uczestnika.
Obejmowało 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 5 do 35, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na tożsamość uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym zdrowiu jamy ustnej (sekcja 2 DHEQ, Q35) w dniach 28 i 56 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Globalne zdrowie jamy ustnej oceniono za pomocą pojedynczego pytania DHEQ o ogólnym zdrowiu ust, zębów i dziąseł uczestnika.
Uczestnicy ocenili ogólne zdrowie ust, zębów i dziąseł za pomocą 6-punktowej skali od 1 do 6, gdzie 1 = doskonałe, 2 = bardzo dobrze, 3 = dobry, 4 = uczciwy, 5 = biedny i 6 = bardzo biedny.
Niższy wynik wskazał na lepsze zdrowie jamy ustnej.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na ogólną żywotność (Sekcja 2, Q36-39) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Wpływ na życie oceniono przy użyciu 4 pytań na temat tego, jak bardzo odczucia w zębach wpłynęły ogólne życie uczestnika.
Uczestnicy ocenili każde pytanie w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = trochę; 3 = całkiem sporo, a 4 = bardzo.
Tak więc całkowity wynik wahał się od 0 do 16, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na życie uczestnika.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała poprawę
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .