Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowań miejscowego suchego zimna, gorącego i wibracyjnego w obwodowym cewnikowaniu dożylnym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University

Skuteczność stosowania miejscowego suchego zimna, gorącego i wibracyjnego podczas umieszczania obwodowego cewnikowania dożylnego na oddziale ratunkowym

Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu miejscowego stosowania ciepła, zimna i wibracji na obszar zabiegowy przed cewnikowaniem dożylnym obwodowym u dorosłych na rozszerzenie naczyń żylnych, czas trwania zabiegu i nasilenie bólu.

Metody: W badaniu wzięło udział 120 dorosłych osób wybranych losowo w okresie od marca do sierpnia 2023 r. Jedna grupa zastosowań (n=30) otrzymała lokalną aplikację na gorąco, jedna grupa (n=30) otrzymała lokalną aplikację na zimno, a jedna (n=30) otrzymała lokalne wibracje za pomocą urządzenia Buzzy®. Przyłożenie w miejsce cewnikowania dożylnego obwodowego trwało jedną minutę. Grupa kontrolna (n=30) otrzymała standardowy zabieg cewnikowania dożylnego obwodowego. Poszerzenie żył w grupach oceniano za pomocą skali oceny żył, a poziom bólu odczuwanego podczas cewnikowania oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Indyk
        • Bursa Uludag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zgodnym z czasem i miejscem
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiejętność prawidłowej oceny wizualnej skali analogowej
  • Dobrowolne uczestnictwo w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie branie udziału w badaniach dobrowolnie
  • Nie spełniające kryteriów włączenia do badania
  • Problem ze wzrokiem lub słuchem
  • Poddanie się mastektomii
  • Choroby mogące wpływać na odczuwanie bólu, takie jak zaburzenia czuciowo-ruchowe, cukrzyca, choroby naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa
  • Mając alergię na stosowanie ciepła i zimna
  • Zapalenie żył, blizna, zapalenie skóry, nacięcie lub stwierdzona infekcja w miejscu, w którym miał zostać wykonany zabieg
  • Po przyjęciu leku przeciwbólowego (w ciągu ostatnich sześciu godzin) lub środka znieczulającego przed zabiegiem cewnikowania dożylnego obwodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zastosowań na zimno
Przed cewnikowaniem dożylnym obwodowym na obszar aplikacji nałożono suchy chłód za pomocą zimnego okładu żelowego. W tym celu paczkę nietoksycznego żelu o wymiarach 11 x 10 cm zamrożono w lodówce na stałe. Ponieważ opakowanie jest wielokrotnego użytku, zostało zdezynfekowane przed i po każdym użyciu, a następnie pozostawione w lodówce, aby zamarzło. Zwrócono uwagę, że był on używany w postaci stałej u wszystkich osób.
Inny: Aplikacja na zimno
Przed cewnikowaniem dożylnym obwodowym na obszar zabiegowy aplikowano ciepło o temperaturze około 40-42 o C przez 1 minutę przy użyciu gorącego okładu, co jest jedną z metod stosowania suchego ciepła. Zestaw do aplikacji ciepła ma tę cechę, że utrzymuje temperaturę po wyjęciu z gorącej wody i nie przeszkadza osobie w bezpośrednim kontakcie ze skórą. Do ogrzania osobników z tej grupy stosuje się paczkę o wymiarach 11 x 19 cm. Opakowanie to jest pokryte tkaniną i zawiera nietoksyczny żel i umieszcza się je w gorącej wodzie w celu przygotowania do użycia. Ponieważ opakowanie jest wielokrotnego użytku, zostało ono zdezynfekowane przed i po każdym użyciu.
Eksperymentalny: Grupa zastosowań ciepła
Przed cewnikowaniem dożylnym obwodowym na obszar zabiegowy aplikowano ciepło o temperaturze około 40-42 o C przez 1 minutę przy użyciu gorącego okładu, co jest jedną z metod stosowania suchego ciepła. Zestaw do aplikacji ciepła ma tę cechę, że utrzymuje temperaturę po wyjęciu z gorącej wody i nie przeszkadza osobie w bezpośrednim kontakcie ze skórą. Do ogrzania osobników z tej grupy stosuje się paczkę o wymiarach 11 x 19 cm. Opakowanie to jest pokryte tkaniną i zawiera nietoksyczny żel i umieszcza się je w gorącej wodzie w celu przygotowania do użycia. Ponieważ opakowanie jest wielokrotnego użytku, zostało ono zdezynfekowane przed i po każdym użyciu.
Inny: Zastosowanie ciepła
Przed cewnikowaniem dożylnym obwodowym na obszar zabiegowy aplikowano ciepło o temperaturze około 40-42 o C przez 1 minutę przy użyciu gorącego okładu, co jest jedną z metod stosowania suchego ciepła. Zestaw do aplikacji ciepła ma tę cechę, że utrzymuje temperaturę po wyjęciu z gorącej wody i nie przeszkadza osobie w bezpośrednim kontakcie ze skórą. Do ogrzania osobników z tej grupy stosuje się paczkę o wymiarach 11 x 19 cm. Opakowanie to jest pokryte tkaniną i zawiera nietoksyczny żel i umieszcza się je w gorącej wodzie w celu przygotowania do użycia. Ponieważ opakowanie jest wielokrotnego użytku, zostało ono zdezynfekowane przed i po każdym użyciu.
Eksperymentalny: Grupa zastosowań wibracyjnych
W przypadku osób z tej grupy używano urządzenia w celu zapewnienia wibracji. Urządzenie o temperaturze pokojowej zostało umieszczone przez badacza na obszarze aplikacji cewnikowania dożylnego obwodowego przed wykonaniem aplikacji. Na minutę przed aplikacją obszar interwencji poddany został delikatnym, nie powodującym dyskomfortu wibracjom.
Inny: Aplikacja wibracyjna
W przypadku osób z tej grupy w celu zapewnienia wibracji zastosowano urządzenie Buzzy®. Urządzenie Buzzy® o temperaturze pokojowej zostało umieszczone przez badacza w obszarze obwodowego cewnikowania dożylnego przed wykonaniem zabiegu. Na minutę przed aplikacją obszar interwencji poddany został delikatnym, nie powodującym dyskomfortu wibracjom. Ponieważ urządzenie Buzzy® może być użyte więcej niż raz, zostało ono zdezynfekowane po każdym użyciu oraz przed użyciem przez inną osobę. W badaniu tym wykorzystano korpus urządzenia, a osobom z tej grupy poddano jedynie wibracje.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przed zabiegiem cewnikowania dożylnego obwodowego nie wykonano żadnej interwencji, wykonano natomiast standardową procedurę cewnikowania dożylnego obwodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu zastosowano 10-centymetrowy pionowy VAS. Jeden koniec wskazywał na brak bólu, a drugi na możliwie najcięższy ból. Nasilenie bólu oceniano w milimetrach.
6 miesięcy
poszerzenie żył w punktacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu wykorzystano Skalę Oceny Żył do oceny żył poszczególnych osób. Istnieje pięć etapów oceny: (1) żyły nie są widoczne ani wyczuwalne, (2) żyły są widoczne, ale nie wyczuwalne, (3) żyły są ledwo widoczne i wyczuwalne, (4) żyły są widoczne i wyczuwalne oraz (5) żyły są wyraźnie widoczne i łatwo wyczuwalne.
6 miesięcy
czas trwania zabiegu w sekundach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na etapach interwencji cewnikowania dożylnego obwodowego u osób z grupy aplikacyjnej i kontrolnej, natychmiast po założeniu automatycznej opaski uciskowej na ramię pacjenta uruchamiano chronometr. Po pomyślnym zakończeniu cewnikowania, a przed nałożeniem materiału oceniającego, zatrzymywano chronometr, a czas trwania zabiegu rejestrowano w formie sekund na formularzu zbierania danych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga w kilogramach
6 miesięcy
wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wysokość w metrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-6/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami