Badanie dotyczące postępowania w przypadku zaparć przewlekłych i czynnościowych poprzez przyjmowanie probiotyków i prebiotyków

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Według kryteriów RZYMSKICH IV pacjenci z zaparciami czynnościowymi, którzy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące spełniają poniższe warunki i mają objawy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem:

   • Obecność dwóch lub więcej z następujących kryteriów:

     1. Nadmierne obciążenie co najmniej w 25% wypróżnień.
     2. Twarde stolce (typ 1-2 w skali Bristola) co najmniej w 25% stolców.
     3. Uczucie niepełnego wypróżnienia co najmniej 25% stolca.
     4. Uczucie niedrożności lub blokady odbytu i odbytu co najmniej w 25% wypróżnień.
     5. Manewry ręczne ułatwiające wypróżnienie przynajmniej 25% stolca.
     6. Mniej niż trzy pełne spontaniczne wypróżnienia tygodniowo.
   • Biegunka rzadko występuje bez stosowania środków przeczyszczających.
   • Niewystarczające kryteria rozpoznania zespołu jelita drażliwego.

   Lub, zgodnie z kryteriami RZYMU IV, pacjenci cierpiący na zespół jelita drażliwego typu zaparcia, zdefiniowany jako zespół, w którym występuje ból brzucha spełniający co najmniej dwie z trzech następujących cech:

   • Związane z defekacją.
   • Związane ze zmianą częstotliwości oddawania stolca.
   • Związane ze zmianą kształtu lub wyglądu stolca.
4. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
5. Pacjenci potrafiący zrozumieć i przeprowadzić procedury badawcze.

6. Kobiety biorące udział w badaniu muszą spełniać jeden z dwóch warunków:

   1. Kobietę niemożliwą do zajścia w ciążę, rozumianą jako każda kobieta, która przeszła zabieg sterylizacji chirurgicznej lub jest w stanie pomenopauzalnym.
   2. Kobiety mogące zajść w ciążę, które podczas udziału w badaniu regularnie stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. antykoncepcję hormonalną, wkładkę domaciczną, prezerwatywy, sterylizację partnera (wazektomia) lub całkowitą abstynencję seksualną).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby przewlekłe (choroba Parkinsona lub inne otępienia, porażenie mózgowe, zawał serca, tetraplegia, porażenie połowicze, niepełnosprawność intelektualna, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), mukowiscydoza, wrodzone choroby metaboliczne, zaburzenia odżywiania).
3. Przy wcześniejszych operacjach w przewodzie pokarmowym.
4. Pacjenci, którzy w trakcie badania mieli zaplanowane interwencje chirurgiczne.
5. Pacjent leczony antykoagulantami.
6. Pacjenci, którzy stosowali leczenie przeczyszczające w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
7. Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
8. Zwykłe leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
9. Spożycie suplementów zawierających probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
10. Pacjenci, u których zdiagnozowano lub spełniają kryteria wystarczające do rozpoznania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, obecności niedrożności jelit lub choroby nowotworowej przewodu pokarmowego.
11. Udział w kolejnym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym na 30 dni przed rozpoczęciem badania.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci z nadwrażliwością, alergią lub nietolerancją któregokolwiek ze składników suplementów diety objętych badaniem