Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna uogólnionej łuszczycy krostkowej

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chao Ji

Analiza skuteczności oparta na genetyce: Ustekinumab w porównaniu z Secukinumabem w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej

Celem badaczy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu i ustekinumabu u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) oraz zbadanie wpływu typów mutacji genetycznych na skuteczność kliniczną. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy istnieje różnica w skuteczności sekukinumabu i ustekinumabu w leczeniu GPP? Jakie jest bezpieczeństwo secukinumabu i ustekinumabu w leczeniu GPP? Czy rodzaj mutacji genetycznej u pacjentów z GPP wpływa na skuteczność sekukinumabu i ustekinumabu? Badacze porównają pacjentów leczonych sekukinumabem z pacjentami leczonymi ustekinumabem, aby zobaczyć różnicę w skuteczności obu leków w leczeniu GPP.

Uczestnicy będą:

Badacze przeprowadzili 48-tygodniowe badanie kontrolne z udziałem 65 uczestników, którzy zostali przyjęci na oddział dermatologii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Fujian w celu uzyskania GPP w okresie od lipca 2019 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy uczestnicy przeszli badania genetyczne na podstawie śliny.

Analizy skuteczności przeprowadzono na podstawie wyników wskaźnika uogólnionego obszaru i ciężkości łuszczycy krostkowej (GPPASI) i globalnej oceny lekarza zajmującego się łuszczycą krostkową (GPPGA) w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24 i 48.

Uczestników poproszono także o zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie obejmujące dorosłych i dzieci chorych na GPP. Badacze uzyskali dane od 65 pacjentów (33 dzieci, 32 dorosłych), którzy zostali przyjęci na oddział dermatologii w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Fujian z powodu GPP w okresie od lipca 2019 r. do grudnia 2022 r. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 48 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne GPP.
  2. Pacjenci mieli średni wynik GPPGA wynoszący 3 lub więcej (choroba umiarkowana do ciężkiej).
  3. Pacjenci przerywali leczenie środkami niebiologicznymi przed rozpoczęciem leczenia ustekinumabem/sekukinumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  3. Pacjenci z alergią na wiele leków w wywiadzie lub ciężką chorobą alergiczną.
  4. Przeciwwskazania do stosowania ustekinumabu/sekukinumabu, w tym aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub nieswoiste zapalenie jelit.

Pacjenci z ciężkim obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa ustekinumabu
Przed leczeniem uczestnicy przeszli rutynowe badania krwi i moczu, wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), badania czynności wątroby i nerek, gruźlicze zakażenie limfocytów T, badania punktowe, testy markerowe wirusa zapalenia wątroby typu B, tomografię komputerową klatki piersiowej, itp. Po wykluczeniu istotnych przeciwwskazań uczestnicy otrzymali podskórną terapię ustekinumabem. W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali ustekinumab w 0., 4., 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni aż do 48. tygodnia. Pojedyncza dawka ustekinumabu wynosiła 45 mg dla osób dorosłych o masie ciała ≤ 100 kg i 90 mg dla osób o masie ciała > 100 kg. Dawka ustekinumabu u dzieci i młodzieży wynosiła 0,75 mg/kg u uczestników ważących < 60 kg; 45 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 60 kg do 100 kg; i 90 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 100 kg.
Lek: Po wykluczeniu istotnych przeciwwskazań uczestnicy otrzymali podskórną terapię ustekinumabem/secukinumabem.
W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali ustekinumab w tygodniach 0, 4, 16, a następnie co 12 tygodni aż do 48 tygodnia lub sekukinumab w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia. Dawkę ustekinumabu/sekukinumabu odniesiono do dawki stosowanej w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pojedyncza dawka ustekinumabu wynosiła 45 mg dla osób dorosłych o masie ciała ≤ 100 kg i 90 mg dla osób o masie ciała > 100 kg. Dawka ustekinumabu u dzieci i młodzieży wynosiła 0,75 mg/kg u uczestników ważących < 60 kg; 45 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 60 kg do 100 kg; i 90 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 100 kg. Dawka secukinumabu dla dorosłych ludzi wynosiła 300 mg. Dzieci i młodzież otrzymywały dawkę dostosowaną do ich kategorii wagowej (
Inne nazwy:
  • Badacze zebrali ślinę uczestników do genotypowania.
grupa secukinumabu
Przed leczeniem uczestnicy przeszli rutynowe badania krwi i moczu, wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), badania czynności wątroby i nerek, gruźlicze zakażenie limfocytów T, badania punktowe, testy markerowe wirusa zapalenia wątroby typu B, tomografię komputerową klatki piersiowej, itp. Po wykluczeniu istotnych przeciwwskazań uczestnicy otrzymali podskórną terapię secukinumabem. W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali sekukinumab w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia. Dawka secukinumabu dla dorosłych ludzi wynosiła 300 mg. Dzieci i młodzież otrzymywały dawkę w zależności od ich kategorii wagowej (< 50 kg, ≥ 50 kg): uczestnicy ważący < 50 kg otrzymywali 75 mg, uczestnicy ważący ≥ 50 kg otrzymywali 150 mg.
Lek: Po wykluczeniu istotnych przeciwwskazań uczestnicy otrzymali podskórną terapię ustekinumabem/secukinumabem.
W okresie leczenia uczestnicy otrzymywali ustekinumab w tygodniach 0, 4, 16, a następnie co 12 tygodni aż do 48 tygodnia lub sekukinumab w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia. Dawkę ustekinumabu/sekukinumabu odniesiono do dawki stosowanej w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pojedyncza dawka ustekinumabu wynosiła 45 mg dla osób dorosłych o masie ciała ≤ 100 kg i 90 mg dla osób o masie ciała > 100 kg. Dawka ustekinumabu u dzieci i młodzieży wynosiła 0,75 mg/kg u uczestników ważących < 60 kg; 45 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 60 kg do 100 kg; i 90 mg dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 100 kg. Dawka secukinumabu dla dorosłych ludzi wynosiła 300 mg. Dzieci i młodzież otrzymywały dawkę dostosowaną do ich kategorii wagowej (
Inne nazwy:
  • Badacze zebrali ślinę uczestników do genotypowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w skuteczności klinicznej ustekinumabu i sekukinumabu w leczeniu GPP poprzez ocenę GPPASI.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analizy skuteczności przeprowadzono na podstawie wyników wskaźnika uogólnionej powierzchni i ciężkości łuszczycy krostkowej (GPPASI) w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24 i 48. GPPASI dostarczyło numeryczny system punktacji do oceny ogólnego stanu chorobowego pacjenta w ramach GPP, w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze schorzenia. Skuteczność kliniczną oceniano za pomocą GPPASI -50, -75, -90 i -100 odpowiedzi w każdym punkcie czasowym.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w skuteczności klinicznej ustekinumabu i sekukinumabu w leczeniu GPP poprzez ocenę GPPGA.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analizy skuteczności przeprowadzono w oparciu o wyniki globalnej oceny lekarza zajmującego się łuszczycą krostkową (GPPGA) w 0., 2., 4., 12., 24. i 48. tygodniu. Badacz oceniał rumień, krosty i skalę wszystkich zmian GPP od 0 do 4, stosując GPPGA. Każdy element oceniano osobno i obliczano średnią. Ostateczny wynik GPPGA został określony na podstawie tego złożonego wyniku.
48 tygodni
Za pomocą testów genetycznych na podstawie śliny przeanalizuj współczynniki mutacji powszechnych miejsc genów mutacji w GPP.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza, czy mutacje genów powodują odmienną odpowiedź na ustekinumab i sekukinumab u pacjentów z GPP.
48 tygodni
Analiza częstości występowania działań niepożądanych ustekinumabu i sekukinumabu w leczeniu GPP.
Ramy czasowe: 48 tygodni
W okresie kontrolnym uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły od ostatniej wizyty, takich jak wysypka, biegunka, infekcje itp., oraz zapisanie rodzaju, czasu wystąpienia, ciężkości, czasu trwania, czynników wywołujących i łagodzących objawy. reakcje niepożądane.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chao Ji

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami