Protokół treningu siłowego u kobiet z fibromialgią (FM PROTOCOL)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia
Skutki zdrowotne protokołu treningu siłowego u kobiet z fibromialgią i osób zdrowych.
Ćwiczenia fizyczne są skutecznym narzędziem profilaktyki różnych chorób przewlekłych. Fibromialgia (FM) to powszechna przewlekła choroba bólowa, w przebiegu której u pacjentów może wystąpić również szereg innych objawów, w tym zaburzenia snu, zmęczenie, sztywność, częste epizody bólu i problemy psychiczne, a także możliwe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto według American College of Rheumatology taki uogólniony stan bólowy niezwiązany ze stawami występuje przez co najmniej trzy miesiące, głównie u kobiet po 50. roku życia. Z kolei zespół chronicznego zmęczenia (CFS) objawia się jako choroba charakteryzująca się uporczywym i wyniszczającym zmęczeniem trwającym co najmniej sześć miesięcy.
Pochodzenie FM i CFS jest nieznane, chociaż jako główne przyczyny sugeruje się zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także nieprawidłowości w fizjologii mięśni i odpowiedzi immunologicznej/zapalnej.
Ponadto większość pacjentów z FM prowadzi siedzący tryb życia i jest w złej kondycji fizycznej, którą pogarsza ból, zmęczenie lub depresja, co może ograniczać ich codzienną aktywność i wpływać na jakość życia i możliwości pracy. Pod tym względem ćwiczenia fizyczne są uważane za najważniejszą niefarmakologiczną strategię leczenia FM; jednakże wiele istotnych klinicznie pytań pozostaje bez odpowiedzi dotyczących najskuteczniejszego podejścia do terapii ruchowej u pacjentów z FM.
Dlatego głównym celem tego projektu jest analiza możliwych korzyści fizycznych i psychicznych wynikających z programu ćwiczeń fizycznych u osób, u których zdiagnozowano fibromialgię i/lub zespół chronicznego zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
30
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen D Quero, PhD. Sport Sciences
- Numer telefonu: 34619513168
- E-mail: cdquero@ucam.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta I Fernandez, Physiotherapy Professor
- Numer telefonu: +34697460354
- E-mail: mifernandez2@ucam.edu
Lokalizacje studiów
-
-
España
-
Murcia, España, Hiszpania, 30107
- Facultad Deporte Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowaną wcześniej fibromialgią i zdrowe kobiety w wieku 18-75 lat.
- Nie podejmować żadnej aktywności fizycznej ani programu ćwiczeń przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie przeprowadzania oceny uczestnicy badania nie mogą wykazywać żadnych innych chorób i/lub obrażeń, które uniemożliwiałyby im wykonanie danego działania. W ten sam sposób z badania zostaną wykluczone osoby po leczeniu farmakologicznym lub po jakiejkolwiek chorobie układu krążenia i oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu siłowego z diagnozą fibromialgii
Próba będzie się składać z 15 osób (kobiet) w wieku od 18 do 70 lat. U uczestników musi zostać zdiagnozowana fibromialgia (FM) i/lub zespół chronicznego zmęczenia (CFS) co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. W momencie przeprowadzania oceny uczestnicy badania nie mogą cierpieć na żadne inne choroby i/lub urazy, które uniemożliwiałyby im wykonywanie danej czynności. Podobnie osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu lub po leczeniu jakąkolwiek chorobą układu krążenia i układu oddechowego zostaną wykluczone z badania. |
W ramach tej interwencji zostaną przedstawione wyniki programu treningu siłowego u osób chorych na fibromialgię
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu siłowego u kobiet bez fibromialgii
Próba będzie się składać z 15 osób (kobiet) w wieku od 45 do 70 lat. U uczestników nie mogła być zdiagnozowana fibromialgia. Uczestnikami muszą być osoby zdrowe. W momencie przeprowadzania oceny uczestnicy badania nie mogą cierpieć na żadne inne choroby i/lub urazy, które uniemożliwiałyby im wykonywanie danej czynności. Podobnie osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu lub po leczeniu jakąkolwiek chorobą układu krążenia i układu oddechowego zostaną wykluczone z badania. |
W ramach tej interwencji zostaną przedstawione wyniki programu treningu siłowego u osób, u których nie zdiagnozowano fibromialgii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEST WSTĘPNY Test „up and go” (test TUG)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą siedzieć wyprostowani na krześle, które można dostosować do długości ich nóg, z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami skrzyżowanymi na piersi.
Uczestnicy mieli wstać z miejsc, przejść trzy metry do przodu, zawrócić, wrócić do punktu wyjścia i ponownie usiąść.
Korzystając z przechwytywania wideo, ustalono najszybszy czas między dwiema próbami i wykorzystano go do analizy
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST WSTĘPNY 5-krotny test siadu i stania (5TSTS)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej ocenia siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i wydolność fizyczną osób starszych.
Osoby badane siedziały w pozycji wyprostowanej na krześle, które można było regulować w zależności od długości ich kończyn dolnych, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Uczestnicy musieli wykonać w sumie pięć pełnych przysiadów, w których rejestrowany będzie całkowity czas wykonania.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PRZED TESTEM Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 10 m (oznaczonych liniami naklejonymi taśmą) tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
Badanie zostanie powtórzone po 2 minutach odpoczynku.
Przez cały czas trwania testu będą udzielane ustne zachęty.
Dwie fotokomórki (Witty, Microgate, Włochy) zostaną umieszczone w odległościach 6 i 10 m w celu rejestrowania czasu spaceru.
Do analizy zostanie wykorzystany najkrótszy czas działania
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRZED TESTEM 2 minuty spacerem
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Uczestnicy będą chodzić przez 2 minuty z maksymalną prędkością, jaką będą w stanie utrzymać w tym czasie.
Badanie odbywa się na torze prostokątnym (40 x 20 m) z narożnikami wyznaczonymi przez stożki.
Badani będą mogli odpocząć, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale czas nie będzie zatrzymywany podczas ich okresu odpoczynku.
Mierzony będzie całkowity dystans (m) przebyty po 6 minutach marszu.
Wszystkim uczestnikom podczas testu będzie towarzyszył badacz, ale nie będą mogli prowadzić rozmowy.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST WSTĘPny Dynamometria górnej części ciała
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia) będzie typowym dynamometrem analogowym ręcznym z regulowaną rączką.
Hamownia ta posłuży do oceny siły chwytu dłoni.
Uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z ramionami równoległymi, ale nie dotykającymi ciała, ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, po czym zostanie zmierzona siła uścisku dłoni.
Uchwyt gadżetu zostanie zmodyfikowany tak, aby pasował do wielkości dłoni uczestników, tak aby palec wskazujący każdej ręki był zgięty o 90 stopni od bliższego do środkowego stawu paliczkowego.
Każda ze stron przejdzie na przemian dwie próby, z co najmniej minutową przerwą pomiędzy sesjami.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST WSTĘPny Dynamometria dolnej części ciała
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical System, Nowy Jork) z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90°, a kostka nogi testującej zostanie przywiązana bezpośrednio do dostosowanego aparatu z czujnikiem wagowym (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA). ).
W celu rozgrzewki każdy badany wykona 3 progresywne ćwiczenia MVIC z 3-minutową przerwą pomiędzy próbami.
Aby ocenić RFD w każdej nodze, uczestnicy zostaną ustnie zachęceni do zastosowania „jak największej siły i tak szybko, jak to możliwe” podczas 2 kolejnych maksymalnych skurczów.
RFD będzie analizowane w przedziale czasowym 0-200 (RFDlate).
Następnie uczestnicy wykonają 2 MVIC, każde trwające 5 s z 3 minutową przerwą między skurczami, przy wsparciu werbalnym.
Oceniany będzie maksymalny moment obrotowy (MVIC) i czas do osiągnięcia szczytowego momentu dobrowolnego (czas do MVIC).
Prawa noga będzie zawsze oceniana jako pierwsza, a próba z najwyższą wartością zostanie wykorzystana zarówno w RFD, jak i MVIC.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PRE TEST Ocena snu: Karolinska Dziennik Senności
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Karolinska Dziennik Senności (KSD) będzie mierzyć subiektywną jakość snu (Akerstedt i in., 1994).
KSD zostanie podany po przebudzeniu rano, po każdej sesji treningowej (niska i wysoka intensywność), oceniając następujące czynniki przy użyciu skali Likerta: uczucie odpoczynku (1 = brak odpoczynku; 3 = całkowity wypoczęty); jakość snu (1= bardzo słaba; 5= bardzo dobra); komfort snu (1= bardzo niespokojny; 5= bardzo spokojny/zrelaksowany); łatwość zasypiania (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); budzenie się (1=obudziłem się za wcześnie; 3=obudziłem się późno); łatwość przebudzenia (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); i czy wysypiałeś się wystarczająco dużo (1= nie, zdecydowanie bardzo słabo; 5= tak, zdecydowanie wystarczająco).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość snu zostanie zarejestrowana.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRZED TESTEM Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Hiszpańska wersja (Sanz i in., 2003) Inwentarza Depresji Becka (BDI) ma na celu określenie możliwych objawów depresji w ostatnim tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRZED TESTEM Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), służący do analizy poziomu lęku występującego w określonym czasie i ogólnie.
Hiszpańska wersja Buela-Casal i Guillén-Riquelme (2017).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRE TEST Skala odczuwalnego stresu
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) służąca ocenie częstotliwości, z jaką uczestnicy doświadczali stresujących sytuacji i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
W wersji hiszpańskiej wykorzystano Remor (2006).
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PRZED TESTEM Inwentarz bólu i zmęczenia
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
-Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Służy do określenia natężenia i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Im wyższa percepcja bólu, tym wyższy uzyskany wynik.
Hiszpańska wersja Badía i in. (2003).
-Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI).
Kwestionariusz ten mierzy intensywność zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin i jego wpływ na codzienne czynności i pracę.
Im wyższe poczucie zmęczenia, tym wyższy uzyskany wynik (Valenzuela i in., 2002).
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST WSTĘPNY Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Kwestionariusz ten analizuje różne parametry związane z subiektywną jakością snu: latencję, czas trwania, wydajność i zakłócenia, a także spożycie tabletek nasennych.
Wykorzystano hiszpańską wersję PSQI, Hita-Contreras i in.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRZED TESTEM FIQ (kwestionariusz wpływu na fibromialgię)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
FIQ (kwestionariusz wpływu fibromialgii).
Do oceny wpływu fibromialgii na funkcje fizyczne i psychiczne (ból, zmęczenie, zmęczenie, sztywność, lęk i depresja) wykorzystano hiszpańską wersję badania Rivera i González (2004).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PRZED Ergospirometrią
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Protokół przyrostowy będzie obejmował 3-minutową rozgrzewkę (4,5 km-h -1), po której nastąpi zwiększenie prędkości do 6 km-h -1, z przyrostami o 1 km-h -1 co 45 sekund aż do wyczerpania.
Tętno i różne zmienne spirometryczne, w tym współczynnik wymiany oddechowej (RER) i V̇O2, będą stale monitorowane.
Metoda oddech po oddechu zostanie wykorzystana do gromadzenia danych dotyczących wentylacji podczas przyrostowego testu wysiłkowego w celu indywidualnej oceny maksymalnej zdolności zużycia tlenu.
Przetwornik objętości i analizator gazu Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Niemcy) należy kalibrować zgodnie z instrukcjami producenta przed każdym badaniem.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
PRZED TESTEM Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Analiza HRV.
Analiza HRV zostanie przeprowadzona przy użyciu czujnika tętna Polar H7 (Kempele, Finlandia) w celu pomiaru odstępów R-R w nocy przed i po porodzie.
Analiza zmiennych HRV zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia).
Dodatkowo, jeśli zajdzie taka potrzeba, tym samym oprogramowaniem zostanie przeprowadzona korekcja artefaktów poprzez zastosowanie filtrów o bardzo niskim, niskim lub średnim progu.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
POBIERANIE KRWI PRZED BADANIEM
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
W celu pobrania krwi wykwalifikowana osoba wykona jałowe nakłucie żyły pośrodkowej łokciowej.
Po 15 minutach ekstrakcji (w przypadku surowicy niezbędnej do ułatwienia tworzenia się skrzepu) obie probówki wiruje się przez 10 minut przy 1600 obr/min i w temperaturze 22°C.
W tym procesie surowicę lub osocze izoluje się w odpowiednich probówkach, a następnie dzieli na porcje do probówek Eppendorfa o łącznej objętości 400 µl w każdej probówce.
Pobrane próbki surowicy i osocza należy stopniowo zamrażać, aż do ostatecznego przechowywania w temperaturze -80°C.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PRZED TESTEM Test równowagi
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
Wyznaczanie poziomów równowagi monopodalnej i bipodalnej.
|
7 dni przed rozpoczęciem protokołu
|
|
TEST PO TESTIE Test „up and go” (test TUG)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą siedzieć wyprostowani na krześle, które można dostosować do długości ich nóg, z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami skrzyżowanymi na piersi.
Uczestnicy mieli wstać z miejsc, przejść trzy metry do przodu, zawrócić, wrócić do punktu wyjścia i ponownie usiąść.
Korzystając z przechwytywania wideo, ustalono najszybszy czas między dwiema próbami i wykorzystano go do analizy
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST-TEST 5-krotny test siadu i stania (5TSTS)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej ocenia siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i wydolność fizyczną osób starszych.
Osoby badane siedziały w pozycji wyprostowanej na krześle, które można było regulować w zależności od długości ich kończyn dolnych, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Uczestnicy musieli wykonać w sumie pięć pełnych przysiadów, w których rejestrowany będzie całkowity czas wykonania.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST PO TESTU Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 10 m (oznaczonych liniami naklejonymi taśmą) tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
Badanie zostanie powtórzone po 2 minutach odpoczynku.
Przez cały czas trwania testu będą udzielane ustne zachęty.
Dwie fotokomórki (Witty, Microgate, Włochy) zostaną umieszczone w odległościach 6 i 10 m w celu rejestrowania czasu spaceru.
Do analizy zostanie wykorzystany najkrótszy czas działania
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST 2 minuty spacerem
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Uczestnicy będą chodzić przez 2 minuty z maksymalną prędkością, jaką będą w stanie utrzymać w tym czasie.
Badanie odbywa się na torze prostokątnym (40 x 20 m) z narożnikami wyznaczonymi przez stożki.
Badani będą mogli odpocząć, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale czas nie będzie zatrzymywany podczas ich okresu odpoczynku.
Mierzony będzie całkowity dystans (m) przebyty po 6 minutach marszu.
Wszystkim uczestnikom podczas testu będzie towarzyszył badacz, ale nie będą mogli prowadzić rozmowy.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST Dynamometria górnej części ciała
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia) będzie typowym dynamometrem analogowym ręcznym z regulowaną rączką.
Hamownia ta posłuży do oceny siły chwytu dłoni.
Uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z ramionami równoległymi, ale nie dotykającymi ciała, ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, po czym zostanie zmierzona siła uścisku dłoni.
Uchwyt gadżetu zostanie zmodyfikowany tak, aby pasował do wielkości dłoni uczestników, tak aby palec wskazujący każdej ręki był zgięty o 90 stopni od bliższego do środkowego stawu paliczkowego.
Każda ze stron przejdzie na przemian dwie próby, z co najmniej minutową przerwą pomiędzy sesjami.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST POST Dynamometria dolnej części ciała
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical System, Nowy Jork) z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90°, a kostka nogi testującej zostanie przywiązana bezpośrednio do dostosowanego aparatu z czujnikiem wagowym (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA). ).
W celu rozgrzewki każdy badany wykona 3 progresywne ćwiczenia MVIC z 3-minutową przerwą pomiędzy próbami.
Aby ocenić RFD w każdej nodze, uczestnicy zostaną ustnie zachęceni do zastosowania „jak największej siły i tak szybko, jak to możliwe” podczas 2 kolejnych maksymalnych skurczów.
RFD będzie analizowane w przedziale czasowym 0-200 (RFDlate).
Następnie uczestnicy wykonają 2 MVIC, każde trwające 5 s z 3 minutową przerwą między skurczami, przy wsparciu werbalnym.
Oceniany będzie maksymalny moment obrotowy (MVIC) i czas do osiągnięcia szczytowego momentu dobrowolnego (czas do MVIC).
Prawa noga będzie zawsze oceniana jako pierwsza, a próba z najwyższą wartością zostanie wykorzystana zarówno w RFD, jak i MVIC.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST POST Ocena snu: Karolinska Dziennik Senności
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Karolinska Dziennik Senności (KSD) będzie mierzyć subiektywną jakość snu (Akerstedt i in., 1994).
KSD zostanie podany po przebudzeniu rano, po każdej sesji treningowej (niska i wysoka intensywność), oceniając następujące czynniki przy użyciu skali Likerta: uczucie odpoczynku (1 = brak odpoczynku; 3 = całkowity wypoczęty); jakość snu (1= bardzo słaba; 5= bardzo dobra); komfort snu (1= bardzo niespokojny; 5= bardzo spokojny/zrelaksowany); łatwość zasypiania (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); budzenie się (1=obudziłem się za wcześnie; 3=obudziłem się późno); łatwość przebudzenia (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); i czy wysypiałeś się wystarczająco dużo (1= nie, zdecydowanie bardzo słabo; 5= tak, zdecydowanie wystarczająco).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość snu zostanie zarejestrowana.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST PO TESTIE Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Hiszpańska wersja (Sanz i in., 2003) Inwentarza Depresji Becka (BDI) ma na celu określenie możliwych objawów depresji w ostatnim tygodniu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku po teście POST
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), służący do analizy poziomu lęku występującego w określonym czasie i ogólnie.
Hiszpańska wersja Buela-Casal i Guillén-Riquelme (2017).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) służąca ocenie częstotliwości, z jaką uczestnicy doświadczali stresujących sytuacji i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
W wersji hiszpańskiej wykorzystano Remor (2006).
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST PO TESTU Inwentarz bólu i zmęczenia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
-Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Służy do określenia natężenia i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Im wyższa percepcja bólu, tym wyższy uzyskany wynik.
Hiszpańska wersja Badía i in. (2003).
-Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI).
Kwestionariusz ten mierzy intensywność zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin i jego wpływ na codzienne czynności i pracę.
Im wyższe poczucie zmęczenia, tym wyższy uzyskany wynik (Valenzuela i in., 2002).
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Kwestionariusz ten analizuje różne parametry związane z subiektywną jakością snu: latencję, czas trwania, wydajność i zakłócenia, a także spożycie tabletek nasennych.
Wykorzystano hiszpańską wersję PSQI, Hita-Contreras i in.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST FIQ (kwestionariusz wpływu fibromialgii)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
FIQ (kwestionariusz wpływu fibromialgii).
Do oceny wpływu fibromialgii na funkcje fizyczne i psychiczne (ból, zmęczenie, zmęczenie, sztywność, lęk i depresja) wykorzystano hiszpańską wersję badania Rivera i González (2004).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST Ergospirometria
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Protokół przyrostowy będzie obejmował 3-minutową rozgrzewkę (4,5 km-h -1), po której nastąpi zwiększenie prędkości do 6 km-h -1, z przyrostami o 1 km-h -1 co 45 sekund aż do wyczerpania.
Tętno i różne zmienne spirometryczne, w tym współczynnik wymiany oddechowej (RER) i V̇O2, będą stale monitorowane.
Metoda oddech po oddechu zostanie wykorzystana do gromadzenia danych dotyczących wentylacji podczas przyrostowego testu wysiłkowego w celu indywidualnej oceny maksymalnej zdolności zużycia tlenu.
Przetwornik objętości i analizator gazu Vyntus TM CPX (Vyaire Medical, INC, Hoechberg, Niemcy) należy kalibrować zgodnie z instrukcjami producenta przed każdym badaniem.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POST TEST Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Analiza HRV.
Analiza HRV zostanie przeprowadzona przy użyciu czujnika tętna Polar H7 (Kempele, Finlandia) w celu pomiaru odstępów R-R w nocy przed i po porodzie.
Analiza zmiennych HRV zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Kubios HRV 3.0 (Kuopio, Finlandia).
Dodatkowo, jeśli zajdzie taka potrzeba, tym samym oprogramowaniem zostanie przeprowadzona korekcja artefaktów poprzez zastosowanie filtrów o bardzo niskim, niskim lub średnim progu.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
POBIERANIE KRWI PO TESTU
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
W celu pobrania krwi wykwalifikowana osoba wykona jałowe nakłucie żyły pośrodkowej łokciowej.
Po 15 minutach ekstrakcji (w przypadku surowicy niezbędnej do ułatwienia tworzenia się skrzepu) obie probówki wiruje się przez 10 minut przy 1600 obr/min i w temperaturze 22°C.
W tym procesie surowicę lub osocze izoluje się w odpowiednich probówkach, a następnie dzieli na porcje do probówek Eppendorfa o łącznej objętości 400 µl w każdej probówce.
Pobrane próbki surowicy i osocza należy stopniowo zamrażać, aż do ostatecznego przechowywania w temperaturze -80°C.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
|
TEST POST Test równowagi
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu protokołu
|
Wyznaczanie poziomów równowagi monopodalnej i bipodalnej.
|
7 dni po zakończeniu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSTRA TEST WSTĘPNY Test „up and go” (test TUG)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą siedzieć wyprostowani na krześle, które można dostosować do długości ich nóg, z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami skrzyżowanymi na piersi.
Uczestnicy mieli wstać z miejsc, przejść trzy metry do przodu, zawrócić, wrócić do punktu wyjścia i ponownie usiąść.
Korzystając z przechwytywania wideo, ustalono najszybszy czas między dwiema próbami i wykorzystano go do analizy
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
OSTRA POST-TEST Test czasu i pracy (test TUG)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą siedzieć wyprostowani na krześle, które można dostosować do długości ich nóg, z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni i rękami skrzyżowanymi na piersi.
Uczestnicy mieli wstać z miejsc, przejść trzy metry do przodu, zawrócić, wrócić do punktu wyjścia i ponownie usiąść.
Korzystając z przechwytywania wideo, ustalono najszybszy czas między dwiema próbami i wykorzystano go do analizy
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry TEST WSTĘPNY 5-krotny test pozycji siedzącej i stojącej (5TSTS)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej ocenia siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i wydolność fizyczną osób starszych.
Osoby badane siedziały w pozycji wyprostowanej na krześle, które można było regulować w zależności od długości ich kończyn dolnych, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Uczestnicy musieli wykonać w sumie pięć pełnych przysiadów, w których rejestrowany będzie całkowity czas wykonania.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry TEST PO 5-krotnym siadaniu i wstawaniu (5TSTS)
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej ocenia siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i wydolność fizyczną osób starszych.
Osoby badane siedziały w pozycji wyprostowanej na krześle, które można było regulować w zależności od długości ich kończyn dolnych, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Uczestnicy musieli wykonać w sumie pięć pełnych przysiadów, w których rejestrowany będzie całkowity czas wykonania.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
OSTRY TEST PRZED TESTEM Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 10 m (oznaczonych liniami naklejonymi taśmą) tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
Badanie zostanie powtórzone po 2 minutach odpoczynku.
Przez cały czas trwania testu będą udzielane ustne zachęty.
Dwie fotokomórki (Witty, Microgate, Włochy) zostaną umieszczone w odległościach 6 i 10 m w celu rejestrowania czasu spaceru.
Do analizy zostanie wykorzystany najkrótszy czas działania
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry TEST POST Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 10 m (oznaczonych liniami naklejonymi taśmą) tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
Badanie zostanie powtórzone po 2 minutach odpoczynku.
Przez cały czas trwania testu będą udzielane ustne zachęty.
Dwie fotokomórki (Witty, Microgate, Włochy) zostaną umieszczone w odległościach 6 i 10 m w celu rejestrowania czasu spaceru.
Do analizy zostanie wykorzystany najkrótszy czas działania
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
OSTRE TEST WSTĘPNY Dynamometria górnej części ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia) będzie typowym dynamometrem analogowym ręcznym z regulowaną rączką.
Hamownia ta posłuży do oceny siły chwytu dłoni.
Uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z ramionami równoległymi, ale nie dotykającymi ciała, ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, po czym zostanie zmierzona siła uścisku dłoni.
Uchwyt gadżetu zostanie zmodyfikowany tak, aby pasował do wielkości dłoni uczestników, tak aby palec wskazujący każdej ręki był zgięty o 90 stopni od bliższego do środkowego stawu paliczkowego.
Każda ze stron przejdzie na przemian dwie próby, z co najmniej minutową przerwą pomiędzy sesjami.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry test POST Dynamometria górnej części ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Dynamometr TKK 5105 (Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonia) będzie typowym dynamometrem analogowym ręcznym z regulowaną rączką.
Hamownia ta posłuży do oceny siły chwytu dłoni.
Uczestnik zostanie ułożony w pozycji stojącej, z ramionami równoległymi, ale nie dotykającymi ciała, ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, po czym zostanie zmierzona siła uścisku dłoni.
Uchwyt gadżetu zostanie zmodyfikowany tak, aby pasował do wielkości dłoni uczestników, tak aby palec wskazujący każdej ręki był zgięty o 90 stopni od bliższego do środkowego stawu paliczkowego.
Każda ze stron przejdzie na przemian dwie próby, z co najmniej minutową przerwą pomiędzy sesjami.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
OSTRE TEST WSTĘPNY Dynamometria dolnej części ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical System, Nowy Jork) z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90°, a kostka nogi testującej zostanie przywiązana bezpośrednio do dostosowanego aparatu z czujnikiem wagowym (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA). ).
W celu rozgrzewki każdy badany wykona 3 progresywne ćwiczenia MVIC z 3-minutową przerwą pomiędzy próbami.
Aby ocenić RFD w każdej nodze, uczestnicy zostaną ustnie zachęceni do zastosowania „jak największej siły i tak szybko, jak to możliwe” podczas 2 kolejnych maksymalnych skurczów.
RFD będzie analizowane w przedziale czasowym 0-200 (RFDlate).
Następnie uczestnicy wykonają 2 MVIC, każde trwające 5 s z 3 minutową przerwą między skurczami, przy wsparciu werbalnym.
Oceniany będzie maksymalny moment obrotowy (MVIC) i czas do osiągnięcia szczytowego momentu dobrowolnego (czas do MVIC).
Prawa noga będzie zawsze oceniana jako pierwsza, a próba z najwyższą wartością zostanie wykorzystana zarówno w RFD, jak i MVIC.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry TEST POST Dynamometria dolnej części ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical System, Nowy Jork) z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90°, a kostka nogi testującej zostanie przywiązana bezpośrednio do dostosowanego aparatu z czujnikiem wagowym (model SML500, Interface Scottsdale, AZ, USA). ).
W celu rozgrzewki każdy badany wykona 3 progresywne ćwiczenia MVIC z 3-minutową przerwą pomiędzy próbami.
Aby ocenić RFD w każdej nodze, uczestnicy zostaną ustnie zachęceni do zastosowania „jak największej siły i tak szybko, jak to możliwe” podczas 2 kolejnych maksymalnych skurczów.
RFD będzie analizowane w przedziale czasowym 0-200 (RFDlate).
Następnie uczestnicy wykonają 2 MVIC, każde trwające 5 s z 3 minutową przerwą między skurczami, przy wsparciu werbalnym.
Oceniany będzie maksymalny moment obrotowy (MVIC) i czas do osiągnięcia szczytowego momentu dobrowolnego (czas do MVIC).
Prawa noga będzie zawsze oceniana jako pierwsza, a próba z najwyższą wartością zostanie wykorzystana zarówno w RFD, jak i MVIC.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
OSTRY TEST PRZEDSTAWIONY Ocena snu: Karolinska Dziennik Senności
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Karolinska Dziennik Senności (KSD) będzie mierzyć subiektywną jakość snu (Akerstedt i in., 1994).
KSD zostanie podany po przebudzeniu rano, po każdej sesji treningowej (niska i wysoka intensywność), oceniając następujące czynniki przy użyciu skali Likerta: uczucie odpoczynku (1 = brak odpoczynku; 3 = całkowity wypoczęty); jakość snu (1= bardzo słaba; 5= bardzo dobra); komfort snu (1= bardzo niespokojny; 5= bardzo spokojny/zrelaksowany); łatwość zasypiania (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); budzenie się (1=obudziłem się za wcześnie; 3=obudziłem się późno); łatwość przebudzenia (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); i czy wysypiałeś się wystarczająco dużo (1= nie, zdecydowanie bardzo słabo; 5= tak, zdecydowanie wystarczająco).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość snu zostanie zarejestrowana.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
|
Ostry TEST PO Ocena snu: Karolinska Dziennik Senności
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Karolinska Dziennik Senności (KSD) będzie mierzyć subiektywną jakość snu (Akerstedt i in., 1994).
KSD zostanie podany po przebudzeniu rano, po każdej sesji treningowej (niska i wysoka intensywność), oceniając następujące czynniki przy użyciu skali Likerta: uczucie odpoczynku (1 = brak odpoczynku; 3 = całkowity wypoczęty); jakość snu (1= bardzo słaba; 5= bardzo dobra); komfort snu (1= bardzo niespokojny; 5= bardzo spokojny/zrelaksowany); łatwość zasypiania (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); budzenie się (1=obudziłem się za wcześnie; 3=obudziłem się późno); łatwość przebudzenia (1= bardzo trudne; 5= bardzo łatwe); i czy wysypiałeś się wystarczająco dużo (1= nie, zdecydowanie bardzo słabo; 5= tak, zdecydowanie wystarczająco).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość snu zostanie zarejestrowana.
|
5 tygodni od rozpoczęcia protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC/03-23 (Identyfikator rejestru: Ethics Commitee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do głównego badacza, w tym przypadku Carmen Daniela Quero (cdquero@ucam.edu).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .