Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wecare z udziałem osób, które przeżyły raka żołądka

10 października 2024 zaktualizowane przez: Gyeongsang National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające przydatność stosowania platformy leczenia przewlekłych skutków ubocznych (Wecare) u osób, które przeżyły raka żołądka

Koreańska grupa badawcza ds. jakości życia pacjentów z rakiem żołądka (KOQUSS) opracowała metodę (KOQUSS-40) służącą do właściwej oceny jakości życia pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli resekcję żołądka, oraz opracowała platformę cyfrową (Wecare) opartą na KOQUSS- 40. W tym badaniu proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie jakości życia po resekcji żołądka u pacjentów z obsługą aplikacji na smartfony i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aplikacje na smartfony zyskują popularność w zakresie interwencji związanych ze stylem życia w leczeniu chorób przewlekłych. W przypadku pacjentów chorych na nowotwór w randomizowanych badaniach klinicznych oceniano wpływ interwencji za pomocą smartfonów i zgłaszano lepszą jakość powrotu do zdrowia i równe zadowolenie z opieki w porównaniu z konwencjonalną obserwacją osobistą. Brakuje jednak dotychczas badań, w których aplikacje na smartfony oceniałyby jakość życia pacjentów po operacji raka żołądka.

Chirurgia jest podstawą leczenia raka żołądka. Odsetek pacjentów z wczesnym rakiem żołądka i ich przeżywalność wśród pacjentów z rakiem żołądka wzrasta w Azji Wschodniej dzięki ogólnokrajowemu programowi przesiewowych badań endoskopowych. Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły długoterminowo operację raka żołądka, wzrasta również zainteresowanie jakością życia po operacji. Po resekcji żołądka pozostała objętość żołądka zmniejsza się lub zostaje utracona, a podczas operacji nerw błędny ulega uszkodzeniu, co ma różny wpływ na funkcje motoryczne i wydzielanie hormonów żołądka. U pacjentów występuje zespół pogastrektomii, który obejmuje letarg, zmniejszony apetyt, wczesną sytość, utratę masy ciała, wzdęcia brzucha, objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, biegunkę, anemię i zespół porzucania. Oprócz tych objawów fizycznych u pacjentów po operacji raka żołądka występują różne objawy i następstwa, w tym reakcje psychologiczne, takie jak strach, lęk i depresja, a także problemy społeczne, takie jak unikanie relacji międzyludzkich, izolacja społeczna i trudności w powrocie do społeczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Republika Korei, 51472
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (19-75 lat) po radykalnej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogli poddać się regularnej kontroli, brakowało im komunikacji lub zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
W grupie kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnych ankiet w przychodni przed operacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji. Na podstawie ankiet lekarz przedstawi rozwiązanie w przychodni. Jednakże platforma Wecare® nie została dostarczona. .
Eksperymentalny: Grupa Wecare
W grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z platformy Wecare® (rysunek 2). Platforma Wecare® administruje kwestionariuszami QoL, w tym KOQUSS-40 i EORTC QLQ-C30, po resekcji żołądka w celu leczenia raka żołądka. Na podstawie odpowiedzi uczestników platforma automatycznie generuje rekomendacje ekspertów od specjalistów zajmujących się rakiem żołądka na podstawie odpowiedzi uczestników w zależności od terminu operacji po resekcji żołądka. Ponadto platforma Wecare® oferuje materiały edukacyjne na temat raka żołądka, które odpowiadają na pytania uczestników dotyczące tej choroby. Uczestnicy będą mogli swobodnie korzystać z platformy, ale zostaną poproszeni o odwiedzanie platformy Wecare® przynajmniej raz w miesiącu i wypełnianie kwestionariuszy. Uczestnicy będą zgłaszać się do poradni przed operacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Inny: Wecare (strona internetowa)
wspieraj opinie na temat Qutionaire i dostarczaj treści edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia osób, które przebyły raka żołądka (KOQUSS-40)
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
Kwestionariusz KOQUSS-40 składa się z 40 pytań w 11 domenach, skupiających się na ocenie objawów po operacji raka żołądka.
po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
Zmiana wagi
po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
indeks żywieniowy
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
zmiana indeksu żywieniowego
po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
Zgodność z kwestionariuszem KOQUSS-40
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.
sprawdź zgodność kwestionariusza KOQUSS-40
po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w warunkach ambulatoryjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gyeongsang National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Wecare2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na życzenie możemy udostępnić IPD bez danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zostało zakończone, dane są dostępne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Najpierw badacz, a nie model biznesowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami