Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie znieczuleniem dla TA-BSM w HOCM

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Wenlong Yao (101480), Tongji Hospital

Postępowanie znieczulające w przypadku przezwierzchołkowej miektomii przegrody bijącego serca (TA-BSM) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (HOCM): analiza retrospektywna

Retrospektywna analiza postępowania w zakresie znieczulenia przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową poddawanych TA-BSM w szpitalu badaczy oraz zapewnienie podstaw klinicznych do opracowania rozsądnego i ustandaryzowanego programu znieczulenia okołooperacyjnego dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu jest kardiomiopatią dziedziczną. Tacy pacjenci mają znacznie obniżoną mobilność i jakość życia, a w ciężkich przypadkach są podatni na nagłą śmierć. Według ostrożnych szacunków w Chinach żyje od około 2 do 5 milionów pacjentów z przerostową chorobą serca, a na świecie od około 15 do 20 milionów pacjentów, co poważnie zagraża zdrowiu ludzkiemu. Tradycyjne leczenie chirurgiczne polega na częściowej miektomii przegrody międzykomorowej poprzez torakotomię, która jest traumatyczna i trudna, o małej skuteczności i wysokiej śmiertelności operacyjnej w szpitalach z niewielkim doświadczeniem.

Aby rozwiązać ten problem, zespół profesora Wei wynalazł i opracował urządzenie do miektomii bijącego serca oraz przeprowadził pierwszą przezwierzchołkową miektomię przegrody bijącego serca (TA-BSM) za pomocą tego urządzenia poprzez minimalnie inwazyjne nacięcie wierzchołkowe pod kierunkiem USG przełyku. Za pomocą echokardiografii można monitorować w czasie rzeczywistym położenie rotatora, a także określić kąt i grubość rotatora, aby zapewnić bezpieczne usunięcie przerośniętej przegrody międzykomorowej i rozwiązać problem odpływu lewej komory niedrożność przewodu.

Zespół najpierw ukończył 47 badań klinicznych od kwietnia do września 2022 r., a wskaźnik powodzenia operacji chirurgicznych wyniósł 97,9%. Po 3 miesiącach obserwacji średni maksymalny gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory zmniejszył się z okołooperacyjnego 86 mmHg do pooperacyjnego 19 mmHg, a u 45 uczestników (95,7%) uzyskano całkowitą remisję niedomykalności mitralnej. U wszystkich pacjentów zaobserwowano znaczną poprawę lub nawet ustąpienie objawów, a wydolność wysiłkowa i jakość życia uległy znacznej poprawie.

Ponieważ TA-BSM jest nową metodą chirurgiczną, nie ma jednolitego standardu postępowania w znieczuleniu i brak jest dowodów opartych na dowodach naukowych. Dlatego celem tego badania jest retrospektywna analiza postępowania anestezjologicznego przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego u uczestników z kardiomiopatią przerostową poddawanych TA-BSM, aby zapewnić podstawy kliniczne do opracowania rozsądnych i standardowych programów znieczulenia okołooperacyjnego dla tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pobrano informacje od wszystkich pacjentów z kardiomiopatią przerostową poddawanych badaniu TA-BSM w naszym szpitalu od kwietnia 2022 r. do stycznia 2023 r. i poddano je analizie przesiewowej zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przechodzi TA-BSM

Kryteria wyłączenia:

  • Do wspomagania operacji zastosowano bajpas krążeniowo-płucny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TA-BSM
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową otrzymywali TA-BSM
Procedura: przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową poddawani TA-BSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje okołooperacyjne 1
Ramy czasowe: Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Reakcja serca
Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Informacje okołooperacyjne 2
Ramy czasowe: Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Informacje okołooperacyjne 3
Ramy czasowe: Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Informacje okołooperacyjne 4
Ramy czasowe: Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Podczas operacji, gdy stosuje się izoproterenol do prowokacji
Informacje okołooperacyjne 5
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Rodzaj rurki intubacyjnej
Zaraz po zabiegu
Informacje okołooperacyjne 6
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Stosowanie leków znieczulających
Zaraz po zabiegu
Informacje okołooperacyjne 7
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Stosowanie leków kardiologicznych
Zaraz po zabiegu
Informacje okołooperacyjne 8
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Objętość infuzji śródoperacyjnej
Zaraz po zabiegu
Informacje okołooperacyjne 9
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Objętość transfuzji krwi
Zaraz po zabiegu
Informacje okołooperacyjne 10
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Strata krwi
Zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje pooperacyjne 1
Ramy czasowe: Po operacji za 30 dni
Czas ekstubacji,
Po operacji za 30 dni
Informacje pooperacyjne 2
Ramy czasowe: Po operacji za 30 dni
Ocena bólu pooperacyjnego: Po operacji przeprowadzono ocenę bólu (0-10 oznacza stopień bólu, 0 - bezbolesny i 10 - kłujący).
Po operacji za 30 dni
Informacje pooperacyjne 3
Ramy czasowe: Po operacji za 30 dni
Stosowanie leku przeciwbólowego
Po operacji za 30 dni
Informacje pooperacyjne 4
Ramy czasowe: Po operacji za 30 dni
Powikłania pooperacyjne
Po operacji za 30 dni
Informacje o badaniach laboratoryjnych 1
Ramy czasowe: 7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Zmiany hemoglobiny (Hb)
7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Informacje o badaniach laboratoryjnych 2
Ramy czasowe: 7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
zmiany kreatyniny (Cr)
7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Informacje o badaniach laboratoryjnych 3
Ramy czasowe: 7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
zmiany albuminy (Alb)
7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Informacje o badaniach laboratoryjnych 4
Ramy czasowe: 7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
zmiany w wynikach badania USG serca
7 dni przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenlong Yao, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TongjiHospital-Anes QQ03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami