Blok ogonowy a blok czworoboczny odcinka lędźwiowego w chirurgii lędźwiowej
Działanie przeciwbólowe blokady ogonowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego u dorosłych pacjentów: prospektywne badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
Ból pooperacyjny jest częstym powikłaniem po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, spowodowanym wrodzonym uszkodzeniem tkanek podczas zabiegów chirurgicznych.
Zbadano wiele opcji przeciwbólowych. Opioidowe leki przeciwbólowe niosą ze sobą ryzyko depresji oddechowej.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są popularne i szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu ostrego bólu po operacjach kręgosłupa, ale mogą zapewniać niewystarczającą analgezję. Wysokie dawki NLPZ powiązano także z brakiem zrostu podczas operacji zespolenia kręgosłupa.
Zwykle stosuje się znieczulenie kontrolowane przez pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Jedną z metod znieczulenia przewodowego pod kontrolą USG jest blokada ogonowa pod kontrolą USG, która została po raz pierwszy opisana przez Klocke i współpracowników w 2003 roku.
Jedną z nowszych technik, która została niedawno opisana, jest blok w płaszczyźnie mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB), czyli blok w płaszczyźnie powięzi tylnej ściany brzucha, po raz pierwszy opisany przez Blanco w 2007 roku. W tym badaniu porównamy działanie przeciwbólowe blokady ogonowej pod kontrolą USG do blokowania płaszczyzny mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG oraz bezpieczeństwo obu metod u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą. Plan badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Szczegółowy formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez kwalifikujących się pacjentów przed rejestracją i randomizacją.
Kryteria przyjęcia:
Procedura znieczulenia Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup (37 w każdej grupie) w oparciu o wielkość próby. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu generowanej komputerowo losowej numeracji każdego pacjenta objętego badaniem. Nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty będą używane i otwierane na sali operacyjnej przez rezydenta anestezjologicznego, który nie będzie widział badania. Pacjent i badacz, który zbierze dane po bloku, nie będą mieli dostępu do grupy badanej. Wszystkie wyniki badania zostaną ocenione przez dedykowanego anestezjologa, który nie będzie świadomy przydziału grup. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa (D) pacjenci, którzy otrzymają blokadę ogonową. Grupa (QL) pacjentów, którzy otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia czworobocznego tylnego lędźwiowego. Pacjenci z grupy (C), którzy nie otrzymają żadnych blokad. Ocena przedoperacyjna Przedoperacyjna wizyta pacjenta w celu zebrania wywiadu, badania klinicznego, uspokojenia i wyjaśnienia metody znieczulenia. Protokół badania, blokada ogonowa, blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego oraz numeryczna ocena bólu zostaną wyjaśnione każdemu pacjentowi podczas konsultacji przed znieczuleniem. Plecy pacjenta zostaną zbadane w celu wykrycia ewentualnych deformacji kręgosłupa. Przed operacją pacjenci poszczą przez około 6 do 8 godzin w przypadku posiłków stałych, przez 4 godziny w przypadku płynów nieprzezroczystych i 2 godziny w przypadku płynów klarownych.
Postępowanie śródoperacyjne Do pacjentów podłączony zostanie sprzęt monitorujący, obejmujący pulsoksymetr, nieinwazyjny monitoring ciśnienia krwi, pięcioodprowadzeniowy elektrokardiogram i kapnografię. Dostęp IV zostanie ustanowiony. Pacjenci w trzech grupach otrzymają znieczulenie ogólne po 5 minutach wstępnego natlenienia 100% O2. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym fentanylem 1 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Po intubacji doustnej dotchawiczej znieczulenie będzie kontynuowane izofluranem (1,2%-1,5%) w mieszaninie tlen-powietrze i atrakurium 0,1mg/kg w odstępie około 20 minut.
Technika blokowania Po ustabilizowaniu hemodynamiki pacjenta, przed nacięciem skóry, po aseptycznym przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia, zostanie wykonana blokada płaszczyzny ogona lub bloku mięśnia czworobocznego lędźwi w pozycji na brzuchu.
Petit pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra, gdzie widoczny jest mięsień transbrzuszny. Następnie głowicę przesuwa się do tyłu, aż do zidentyfikowania tylnego rozcięgna mięśnia przezbrzusznego w sąsiedztwie bloku ogonowego
Pacjenta układa się zwykle w pozycji na brzuchu; do wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w najbardziej ogonową część wystarczy głowica liniowa; Jednakże pacjenci otyli mogą wymagać zakrzywionej głowicy. Przetwornik ultradźwiękowy (USG LOGIQ P7) zostanie najpierw umieszczony poprzecznie na linii środkowej, aby uzyskać poprzeczny widok rozworu krzyżowego. Obydwa rogi krzyżowe wyglądają jak dwie hiperechogeniczne struktury, pomiędzy dwoma rogami krzyżowymi występują dwie hiperechogeniczne struktury pasmowe. Powierzchnia powierzchowna to więzadło krzyżowo-guziczne (SCL), a głęboka to grzbietowa powierzchnia kości krzyżowej. Rozwór krzyżowy to hipoechogeniczny obszar pomiędzy dwiema hiperechogenicznymi strukturami przypominającymi pasma. Na tym poziomie sondę ultradźwiękową obraca się o 90 stopni, aby uzyskać widok podłużny rozworu krzyżowego. w widoku podłużnym igła blokująca zostanie wprowadzona techniką in plane. Igłę blokującą można uwidocznić w czasie rzeczywistym, przebijając SCL wchodzącą do rozworu, ale nie można jej uwidocznić poza wierzchołkiem rozworu. Dlatego proponuje się ograniczenie wysuwania końcówki igły poza czubek rozworu krzyżowego do 5 mm, aby uniknąć przebicia opony twardej, ponieważ odległość pomiędzy wierzchołkiem rozworu krzyżowego a wierzchołkiem worka opony twardej może być mniejsza niż 6 mm. Po wprowadzeniu igły do kanału ogonowego wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Obecność przepływu jednokierunkowego, definiowana jako dominujący kolor na kolorowym obrazie dopplerowskim. W widoku podłużnym rozworu krzyżowego podczas wstrzyknięcia można przewidzieć pomyślne wstrzyknięcie doogonowe i porównywalne wyniki leczenia.
Blok płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego Pacjenta ułożono na brzuchu, w warunkach aseptycznych, ze sterylną sondą wypukłą umieszczoną w projekcji poprzecznej na trójkącie mięśnia QL i powięzi środkowej piersiowo-lędźwiowej. Projektowaną ścieżkę igły wprowadza się w płaszczyźnie, aż do uwidocznienia końcówki igły pomiędzy powięzią środkową piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL. Po potwierdzeniu lokalizacji igły za pomocą 2-3 ml soli fizjologicznej, a następnie aspiracji, podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. wstrzyknięty w tę płaszczyznę, co potwierdza wizualizacja hydrosekcji. zabieg aplikuje się na stronę przeciwną, stosując tę samą dawkę, aby uzyskać obustronną blokadę.
Podtrzymanie i powrót do zdrowia Niedostateczną analgezję, którą można przewidzieć na podstawie zwiększenia częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej, można leczyć za pomocą 0,5 µg/kg fentanylu. Rejestrowane będzie całkowite dożylne spożycie fentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 4 mg ondansetronu i 1 g paracetamolu na 30 minut przed zakończeniem operacji. Na zakończenie operacji u wszystkich pacjentów nastąpi odwrócenie zwiotczenia mięśni za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,01 mg/kg.
Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjenci zostaną przeniesieni do sali pooperacyjnej, gdzie monitorowana będzie częstość akcji serca, częstość oddechów, saturacja oraz skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi. Jakość analgezji będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Ocena zostanie przeprowadzona przy przyjęciu na salę pooperacyjną, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji . W przypadku bólu umiarkowanego do ciężkiego według NPRS≥4 zostanie podany doraźny analgetyk w postaci petydyny w dawce 0,5 mg/kg. Rejestrowany jest czas do pierwszego wezwania na doraźne podanie leku przeciwbólowego.
Rejestrowane będą również powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak toksyczność miejscowego znieczulenia, niedociśnienie, nudności, wymioty, a także powikłania neurologiczne, takie jak osłabienie, drętwienie lub jakiekolwiek deficyty neurologiczne. Rejestrowany będzie również czas operacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar Ahmed
- Numer telefonu: 01028384348
- E-mail: sar15@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alyaa Abdel Sattar, Lecturer
- Numer telefonu: 01091169956
- E-mail: alyaaabdelsattar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18–60 lat) obu płci poddawani planowej operacji stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględnij pacjentów, którzy odmawiają.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego (np. miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krzepnięcia).
- Pacjenci z deformacjami kręgosłupa lub przebytymi operacjami krążka lędźwiowego.
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, zaburzenia psychiczne, a także nadużywanie narkotyków.
- BMI powyżej 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego
Ta grupa pacjentów otrzymuje blokadę ogonową w pozycji na brzuchu przed operacją.
|
W pozycji na brzuchu przetwornik liniowy będzie najpierw ustawiony poprzecznie na linii środkowej.
Obydwa rogi krzyżowe wyglądają jak dwie hiperechogeniczne struktury, pomiędzy dwoma rogami krzyżowymi występują dwie hiperechogeniczne struktury pasmowe.
Powierzchnia powierzchowna to więzadło krzyżowo-guziczne (SCL), a głęboka to grzbietowa powierzchnia kości krzyżowej.
Rozwór krzyżowy to hipoechogeniczny obszar pomiędzy dwiema hiperechogenicznymi strukturami przypominającymi pasma.
W widoku podłużnym igła blokująca zostanie wprowadzona techniką in plane. Igłę blokującą można uwidocznić w czasie rzeczywistym, przebijając SCL wchodzącą do rozworu, ale nie można jej uwidocznić poza wierzchołkiem rozworu.
Dlatego też proponuje się ograniczenie wysunięcia końcówki igły poza koniec rozworu krzyżowego do 5 mm, aby uniknąć przedziurawienia opony twardej.
Po wprowadzeniu igły do kanału ogonowego wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej
Ta grupa pacjentów przed operacją otrzymuje blokadę płaszczyzny czworobocznej lędźwi w pozycji na brzuchu.
|
Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu, w warunkach aseptycznych, ze sterylną sondą wypukłą umieszcza się w projekcji poprzecznej na trójkącie mięśnia QL i powięzi piersiowo-lędźwiowej środkowej.
Projektowaną ścieżkę igły wprowadza się w płaszczyźnie, aż czubek igły zostanie uwidoczniony pomiędzy środkową powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL.
Po potwierdzeniu położenia igły za pomocą 2-3 ml soli fizjologicznej i następnie aspiracji, wstrzykuje się w tę płaszczyznę 20 ml 0,25% bupiwakainy, co potwierdza się poprzez wizualizację hydropreparacji.
zabieg aplikuje się na stronę przeciwną, stosując tę samą dawkę, aby uzyskać obustronną blokadę.
|
|
Brak interwencji: kontrolowana grupa
ta grupa pacjentów nie będzie otrzymywała żadnych blokad, będzie jedynie operowana w znieczuleniu ogólnym i otrzyma jedynie 1 g paracetamolu na 30 min przed zakończeniem operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o doraźny środek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
czas pomiędzy wprowadzeniem interwencji a momentem pierwszego zażądania podania leku przeciwbólowego
|
pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
Numeryczna ocena bólu to 11-punktowa skala punktowana od 0_10, gdzie (0) oznacza brak bólu, (1_3) oznacza łagodny ból, (4_6) oznacza umiarkowany ból i (7_10) oznacza silny ból.
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
całkowita dawka spożytych opioidów
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
|
spożytą dawkę fentanylu
|
w okresie śródoperacyjnym
|
|
Tętno śródoperacyjne co 15 minut.
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
|
Tętno mierzone jest co 15 minut przez cały czas trwania operacji
|
w okresie śródoperacyjnym
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi co 15 minut
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
|
Ciśnienie krwi mierzone jest co 15 minut przez cały czas trwania operacji
|
w okresie śródoperacyjnym
|
|
tętno pooperacyjne co 2 godziny przez 24 godziny.
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
Po zakończeniu operacji tętno mierzone jest co 2 godziny
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
pooperacyjne ciśnienie krwi co 2 godziny przez 24 godziny.
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
Ciśnienie krwi mierzone jest co 2 godziny po zakończeniu operacji
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
Powikłania związane z miejscową toksycznością środka znieczulającego, nudnościami i wymiotami.
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
wykryto jakiekolwiek komplikacje
|
przez pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Atef Mohamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Korgvee A, Junttila E, Koskinen H, Huhtala H, Kalliomaki ML. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative analgesia: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Feb 1;38(2):115-129. doi: 10.1097/EJA.0000000000001368.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .