Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze PRAWIDŁOWE badanie dotyczące wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) w raku jelita grubego (MRD)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD I: Pierwsze badanie kliniczne walidacyjne raka jelita grubego w celu przewidzenia nawrotu za pomocą testu DNA nowotworu krążącego w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej

Do badania CORRECT - MRD I będą włączeni prospektywnie pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną z powodu raka jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Jerusalem, Izrael, 9312584
        • Shaare Zedek Medical Center Jerusalem
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv Yaffo, Hamerkaz, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Hadera, North, Izrael, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
  • Japonia
      • Kita-gun, Japonia, 7610793
        • Kagawa University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20262
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 20162
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G Pascale
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital and Treatment Centre
      • Redditch, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 3NQ
        • Edinburgh Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego w stadium II lub III

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot jest/ma:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy (nie kwalifikują się pacjenci z cechami chłoniakowymi, mięsakowymi lub neuroendokrynnymi).

  3. Do kwalifikujących się zabiegów po całkowitej chirurgicznej resekcji CRC, w przypadku których ostatnia operacja miała miejsce w ciągu 180 dni przed włączeniem, spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    1. zdaniem chirurga, cały rażąco widoczny guz został całkowicie wycięty („resekcja lecznicza”) i
    2. ocena histologiczna przeprowadzona przez patologa potwierdza, że ​​brzegi wyciętych wycinków nie są zajęte przez komórki złośliwe.

    I. U pacjentów z guzami T4, które naciekają sąsiadującą strukturę (np. pęcherz moczowy, jelito cienkie, jajnik itp.) poprzez bezpośrednie przedłużenie guza pierwotnego, należy usunąć całość lub część przylegającej struktury en bloc wraz z guzem pierwotnym i miejscowym radioterapia nie będzie stosowana.

  4. CRC w stadium patologicznym II lub III.
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2 (0, 1 lub 2).
  6. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, które obejmują pobranie około 35 ml krwi na każde pobranie krwi do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Przedmiot jest/ma:

  1. Rozpoczęto leczenie uzupełniające w związku z aktualnym rozpoznaniem CRC (uwaga: dopuszczalne jest leczenie neoadjuwantowe).
  2. Wiadomo, że w momencie rejestracji ciąża lub karmienie piersią.
  3. Historia jakiegokolwiek nowotworu inwazyjnego (w tym CRC) w ciągu ostatnich 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory nieinwazyjne (in situ), mogą uczestniczyć w badaniu po ostatecznym leczeniu.

  4. Historia wcześniejszych przeszczepów:

    1. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w dowolnym momencie.
    2. Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
  5. Rozpoznanie wielu nowotworów: rozpoznanie synchroniczne lub asynchroniczne (lub podejrzenie) wielu nowotworów pierwotnych w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Etap II lub III
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu II lub III
Urządzenie: MRR
test ctDNA MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić związek leczenia po ostatecznym leczeniu i dodatniego wyniku badania kontrolnego przed nawrotem, dodatniego wyniku badania ctDNA z okresem wolnym od nawrotów, zdefiniowanym jako czas, jaki upłynął od resekcji chirurgicznej do pierwszego nawrotu klinicznego lub zgonu związanego z CRC.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od pierwszego dodatniego wyniku ctDNA do nawrotu u osób, które uzyskały dodatni wynik ctDNA i wystąpiły nawroty.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fortrea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Somasundaram Subramaniam, MD, Exact Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować test, tabele, rysunki i dodatki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy). Nie można powielać ani rozpowszechniać poza firmą Exact Sciences bez pozwolenia. Raport z badania klinicznego (w stosownych przypadkach) również zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, podmioty żądające danych będą musiały przedstawić uzasadnioną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostępie do danych. Naukowcy mają obowiązek uzyskać niezbędne zgody lub zwolnienia instytucjonalnej komisji odwoławczej/niezależnej komisji etycznej, jeśli mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami